I-125粒子植入聯合化療和單純化療對胰腺癌療效的薈萃分析

寧 崢， 李宏宇， 郭曉鐘， 崔忠敏， 祁興順， 侯飛飛

1.沈陽軍區總醫院消化內科，遼寧 沈陽 110016； 2.大連醫科大學研究生院

I-125粒子植入聯合化療和單純化療對胰腺癌療效的薈萃分析

寧 崢1,2， 李宏宇1,2， 郭曉鐘1， 崔忠敏1， 祁興順1， 侯飛飛1

1.沈陽軍區總醫院消化內科，遼寧 沈陽 110016； 2.大連醫科大學研究生院

目的 分析評價I-125粒子植入聯合化療和單純化療對胰腺癌的療效。方法 通過萬方數據庫、VIP、CNKI和PubMed數據庫收集有關文獻。比較兩種方法的有效率、臨床受益率和生存率。結果 納入14篇研究文獻，共859例患者，分為實驗組：I-125粒子植入聯合化療組，共411例；對照組：單純化療組，共448例。實驗組有效率較對照組提高24%(95%CI： 0.16～0.32，P<0.00001)。實驗組臨床受益率較對照組提高23%(95%CI： 0.17～0.30，P<0.00001)。實驗組與對照組相比，實驗組的6個月生存率可提高22%(95%CI： 0.10～0.34，P<0.00001)，實驗組的12個月生存率可提高27%(95%CI： 0.15～0.39，P<0.00001)。結論 與單純化療相比，I-125粒子植入聯合化療能有效地提高胰腺癌治療的有效率、臨床受益率、生存率。

胰腺癌；I-125粒子植入；化療；有效率；臨床受益率；生存率

胰腺癌具有高轉移性，大多數胰腺癌患者喪失了手術切除的機會，而選擇其他治療方法，包括放療和化療。當前，在局部進展期胰腺癌無法手術切除的患者中，主要治療手段是聯合放化療。傳統全身放療毒副作用較大，聯合化療毒性相應增加。20世紀初，國外學者率先提出了一種內放療模式，即在腫瘤體內或周圍行微型放射性粒子源植入，通過放射源發出持續低能γ射線，使腫瘤組織受到最大程度的殺傷，同時使正常組織不損傷或僅有輕微損傷，從而控制腫瘤復發并保護正常組織[1]。近幾年興起的I-125放射性粒子源具有體積小、持續輻射、毒副反應輕微等特點，在臨床上已有應用，因此有必要對I-125粒子植入聯合化療的療效進行薈萃分析，為臨床提供更加明確的應用依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 查詢萬方數據庫、VIP、CNKI和PubMed數據庫收集相關文獻。中文檢索詞為“胰腺癌”、“化療”、“I-125粒子植入”。英文檢索詞為：pancreatic cancer，I-125 particles implantation，chemotherapy。

1.2 納入標準 (1)所有患者均經病理或影像學診斷為胰腺癌，已失去根治手術的機會，但可行姑息手術(膽管或十二指腸支架植入或膽腸吻合、胃空腸吻合等)；(2)Karnofsky評分[2](KPS)>60分，預計生存期>3個月。心、肝、腎功能及血常規基本正常。均為初治患者，未接受過放化療；(3)實驗組為I-125粒子聯合化療，對照組為單純化療；(4)原始文獻包含有療效評價指標：有效率、臨床受益率和生存率。排除標準：胰腺癌以外的腫瘤；無對照組；重復報道；數據描述不詳；動物實驗。

1.3 觀察指標

1.3.1 有效率：應用世界衛生組織(WHO)實體瘤療效標準[3]。完全緩解(CR)：肉眼所見腫瘤完全消失；部分緩解(PR)：腫瘤體積減小50%以上；穩定(SD)：腫瘤體積減小或增大不足25%；病變進展(PD)：腫瘤體積增大超過25%，或出現新病灶。所有患者均以CT影像作為介入治療后評估依據。有效率(%)=(PR+CR)/樣本數×100%。

1.3.2 臨床受益率：應用Burris等[4]制定的臨床受益療效評估標準，包括KPS體力評分、疼痛評分、體質量變化3個方面。臨床受益標準：(1)疼痛強度減輕≥50%或鎮痛藥物用量減少≥50%；(2)體力狀況按KPS體力評分標準改善≥20分；(3)如果疼痛程度及體力狀況均穩定，則非水腫或體腔積液的體質量增加≥7%。以上任何一項指標好轉且持續4周以上，無其他任何1項惡化，定義為有效。受益率(%)=有效例數/樣本數×100%。

1.3.3 生存率：主要為6個月及12個月生存率。

1.4 資料提取和分析 對納入文獻匯總建立數據庫。采用Cochrane協作網提供的Review Manager 5．2軟件對資料進行分析。本文主要比較胰腺癌的粒子植入聯合化療方案是否優于單純化療方案，評價目標是有效率、臨床受益率和生存率，其結局變量為接受粒子植入聯合化療患者和接受單純化療患者的差值，即治療優勢(risk difference，RD)。

1.5 文獻質量評分 采用2002年改良后的Jadad量表[5]，內容包括：隨機序列的產生：(1)恰當：計算機產生的隨機數字或類似方法(2分)；(2) 不清楚：隨機試驗但未描述隨機分配的方法(1分)；(3)不恰當：采用交替分配的方法如單雙號(0分)。隨機化隱藏：(1)恰當：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現場計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫生和受試者無法預知分配序列的方法(2分)；(2)不清楚：只表明使用隨機數字表或其他隨機分配方案(1分)；(3)不恰當：交替分配、病例號、星期日數、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組的可預測性的措施(0分)。盲法：(1)恰當：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法(2分)；(2)不清楚：試驗陳述為盲法，但未描述方法(1分)；(3)不恰當：未采用雙盲或雙盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較(0分)；(4)未使用(0分)。撤出與退出：(1)描述了撤出或退出的數目和理由(1分)；(2)未描述撤出或退出的數目或理由(0分)。1～3分視為低質量，4～7分視為高質量。

2 結果

2.1 文獻基本情況 萬方數據庫共檢索出89篇，VIP數據庫檢索出58篇，CNKI數據庫檢索出59篇，PubMed數據庫檢索出1篇，手動檢索1篇。其中重復的文章共98篇，和本研究無關的共42篇，動物實驗共6篇，無對照組的文獻共32篇，綜述共15篇，對照組為I-125粒子植入而非化療的文獻共1篇。最終符合入選標準的文獻共14篇。其中，中文文獻13篇，外文文獻1篇(見表1)。

表1 相關文獻基本情況

Tab 1 Characteristics of relevant articles

作者 年份實驗組對照組文獻類型治療用藥粒子植入方式曹智剛等[6]20093030前瞻性5-Fu+EPI+MMC(5-Fu:1000mg,EPI:80mg,MMC:10～20mg),動脈灌注,1次/dCT引導江月萍等[7]20082122回顧性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周×3周,休息1周,1次/1周,連用3周,共1個療程超聲引導胡智強等[8]20073232前瞻性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周×3周,間隔1周,連續3周,共3個療程CT引導高飛等[9]20081211前瞻性GEM+P(GEM:1000mg/m2;P:30mg/m2),動脈灌注,GEM:第1、8和15天;P:第1、3、5天;4周1個療程,共3個療程CT引導張峰等[10]20092224前瞻性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周×3周,休息1周,連用3周,1個療程CT引導李玉亮等[11]20071825前瞻性GEM:1000mg/m2,動脈灌注,1次/4周,連續3個療程CT引導

(續表1)

作者 年份實驗組對照組文獻類型治療用藥粒子植入方式孫勇等[12]20092522回顧性GEM+P(GEM:1000mg/m2,P:30mg/m2),靜滴,GEM:第1、8和15天;P:第4～6天;28d為1個療程CT引導李凱等[13]20071241回顧性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周×3周,間隔1周,連續3個療程CT引導沈俊杰等[14]20103027前瞻性GEM+OX(GEM:1000mg/m2,OX:100mg/m2,動脈灌注,4周后重復1次GEM:第1、8天使用,每21天為1個療程,共2個療程;OX:第1天使用,每21天為1個療程,共2個療程。CT引導彭曉赤等[15]20136045前瞻性GEM+P(GEM:1000m/m2,P:40mg/m2),動脈灌注,45d1個療程CT引導吳漢青等[16]20096287回顧性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周×3周,休息1周,每4周重復1次術中直視YU等[17]20141515前瞻性GEM:1000mg/m2,靜滴,1次/周,共2個療程CT引導楊文魁等[18]20144543前瞻性GEM+P(GEM:1000m/m2,P:75mg/m2,靜滴,GEM:1次/周×2周,第1天、第8天分1～4天應用,P:75mg/m2,分4天使用。21d為1個療程,共4個療程。CT引導李帥等[19]20152724前瞻性S-1:80mg/m2,口服,2次/天,連用3周停藥1周,4周為1個療程,共4個療程CT引導

注： GEM：吉西他濱；P：順鉑；OX：奧沙利鉑；5-Fu：5-氟尿嘧啶；EPI：表阿霉素；MMC：絲裂霉素；S-1：替吉奧膠囊。

2.2 文獻質量的評價 采用改良后的Jadad量表對每篇文獻的研究方法進行質量評價，10篇前瞻性文章均為低質量文章(1～3分)，評價過程詳見表2。

表2 文獻質量分析

Tab 2 Literature quality analysis

作者 年份隨機序列的產生隨機化隱藏盲法撤出與退出Jadad評分曹智剛等[6]200910102胡智強等[8]200720103高 飛等[9]200810102張 峰等[10]200910102李玉亮等[11]200710102沈俊杰等[12]201010102彭曉赤等[15]201310102Yu等[17]201410203楊文魁等[18]201410102李 帥等[19]201510102

2.3 結果分析

2.3.1 有效率：結果顯示實驗組比對照組相比可以提高有效率24%，差異有統計學意義(95%CI：0.16～0.32，P<0.00001)。各項研究間無顯著異質性(P=0.11；I2=33%,見圖1)。

2.3.2 臨床受益率：有11篇提到了臨床受益療效。實驗組較對照組可以提高臨床受益率23%,差異有統計學意義(95%CI：0.17～0.30，P<0.00001,見圖2)。各項研究間無顯著異質性(P=0.66；I2=0%，見圖2)。

2.3.3 生存率：分析入組的14篇文章，有4篇提到了生存率，實驗組與對照組相比，實驗組6個月的生存率可提高22%,差異有統計學意義(95%CI：0.10～0.34，P<0.00001)，，各項研究間無顯著異質性(P=0.74；I2=0%，見圖3)。實驗組12個月的生存率可提高27%(95%CI：0.15～0.39，P<0.00001)，各項研究間無顯著異質性(P=0.47；I2=0%，見圖4)。

圖1 有效率薈萃分析

圖2 臨床受益率薈萃分析

圖3 6個月生存率薈萃分析

圖4 12個月生存率薈萃分析

2.3.4 偏倚結果分析：漏斗圖顯示對稱性尚可，偏倚性較小(見圖5～6)。

圖5 有效率漏斗圖

圖6 臨床受益率漏斗圖

3 討論

胰腺癌預后差，初診時只有10%～15%的患者可行十二指腸部分或全切除的手術治療。術后復發和轉移風險仍較高，約80%的患者術后出現局部復發，因此術后輔助治療很關鍵，主要治療方法是單純化療或聯合放化療。目前，尚無胰腺癌輔助治療的規范流程。北美學者根據胃腸道腫瘤協作組(GI Tumor Study Group，GITSG)及美國腫瘤放射治療協作組(Radiation Therapy Oncology，RTOG)的多項隨機臨床研究結果，推薦聯合放化療；而歐洲學者根據ESPAC-1和CONKO-001的研究結果，推薦采用單純化療[20]。

胰腺位置較深，胰腺癌外照射劑量通常在40～60 Gy會引起嚴重的毒副反應，因此限制了放療的應用。1934年，Handley在世界上首先運用鐳針插植成功治療胰腺癌。自此拉開了腫瘤內植入放射性粒子治療腫瘤的序幕[21]。目前出現了在腫瘤體內植入放射性I-125粒子的方法。其半衰期可達59.6 天，可以對靶區進行高劑量、長時間、近距離積累式照射，提高對腫瘤的殺傷效果，而對周圍正常組織損傷較小。本研究結果顯示，I-125粒子植入聯合化療的療效優于單純化療。這主要可能在于I-125粒子產生的γ射線在低劑量時即能破壞腫瘤細胞的DNA雙鏈，協同細胞毒性藥物，促使腫瘤細胞凋亡，同時也可以破壞腹膜后神經叢，減輕疼痛。當然，粒子植入也有不良反應，主要為惡心、嘔吐等消化道癥狀、白細胞和血小板下降、放射性腸炎、腹腔感染等。然而，實驗組與對照組之間的并發癥發病率差異無統計學意義。14篇文獻中有1篇[13]提到了粒子丟失和移位，但未發現有臟器功能受損。這些均說明粒子植入具有較好的安全性。

就化療方案來說，2011年《NCCN胰腺癌臨床實踐指南》[22]指出若考慮行同步放化療，建議選擇基于5-Fu或吉西他濱的同步放化療；放化療前或后行5-Fu+亞葉酸鈣或吉西他濱全身化療。本研究納入文獻的化療方案雖然不完全相同，但基本上都是符合指南的化療方案。國內有研究[23]提示，GEMOX、GEMCAP聯合化療方案治療胰腺癌，有較好的應用前景，值得進一步臨床試驗。國外Yoshitomi等[24]發現，胰腺癌術后輔助吉西他濱聯合順鉑為基礎的化療方案安全有效。

本研究的主要不足之處在于化療藥物給藥途徑不盡相同。有5篇文章使用了動脈灌注的方法，1篇文章使用口服化療藥物，其余均使用靜脈滴注。有學者發現[25]，與外周靜脈化療相比，動脈灌注能顯著提高中晚期胰腺癌患者的臨床受益率，其不良反應輕微，患者耐受良好。但尚缺少大規模臨床隨機對照研究來比較兩者之間的差異。

本研究初步表明，放射性I-125粒子植入聯合化療的方案在有效率、臨床受益率和生存率方面均較單純化療方案有所提高，對以后開展大規模臨床隨機對照研究有一定的參考意義。

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(責任編輯：李 健)

Curative effect of I-125 particles implantation combined with chemotherapy and chemotherapy alone in pancreatic cancer: a Meta-analysis

NING Zheng1,2, LI Hongyu1,2, GUO Xiaozhong1,2, CUI Zhongmin1, QI Xingshun1, HOU Feifei1

1.Department of Gastroenterology, Shenyang Military General Hospital, Liaoning 110016; 2.Graduate School of Dalian Medical University, China

Objective To evaluate the curative effect of I-125 particles implantation combined with chemotherapy and chemotherapy alone in pancreatic cancer. Methods The relevant literatures were collected by searching the databases of WanFang, VIP, CNKI and PubMed. The effective rate, clinical benefit rate and survival rate of two methods were compared. Results A total of 14 literatures (859 patients) were included. They were divided into experimental group: I-125 particles implantation combined chemotherapy, and control group: chemotherapy alone. Compared with control group, the effective rate was improved by 24% in experimental group (95%CI: 0.16-0.32,P<0.00001), the clinical benefit rate were improved by 23% in experimental group (95%CI: 0.17-0.30,P<0.00001), the 6-month survival rate was improved by 22% in experimental group (95%CI: 0.10-0.34,P<0.00001), and the 12-month survival rate was improved by 27% in experimental group (95%CI: 0.15-0.39,P<0.00001). Conclusion Compared with chemotherapy alone, the I-125 particles implantation combined with chemotherapy can effectively improve effective rate, clinical benefit rate, and survival rate in the treatment of pancreatic cancer.

Pancreatic cancer; I-125 particles implantation; Chemotherapy; Effective rate; Clinical benefit rate; Survival rate

10.3969/j.issn.1006-5709.2016.03.024

寧崢，碩士研究生，研究方向：肝硬化。E-mail：ningzheng1988@126.com

李宏宇，博士研究生，副主任醫師，研究方向：肝硬化。E-mail：13309887041@163.com

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1006-5709(2016)03-0320-06

2015-06-24