MEK-7222K血細胞分析儀器性能評價

譚海明，皮永紅

(1.重慶三峽醫藥高等專科學校附屬醫院檢驗科　404120；2.重慶市武隆縣人民醫院　408500)

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MEK-7222K血細胞分析儀器性能評價

譚海明1，皮永紅2△

(1.重慶三峽醫藥高等專科學校附屬醫院檢驗科404120；2.重慶市武隆縣人民醫院408500)

摘要:目的評估MEK-7222K血細胞分析儀的各項性能參數是否符合相關要求，能否應用臨床。方法以MEK-7222K血細胞分析儀作為評價儀器，分別進行空白檢測、批內和批間精密度測試、攜帶污染率測試、線性驗證，并將MEK-7222K血細胞分析儀全血白細胞計數結果與顯微鏡手工分類計數結果進行比對，評估儀器的測量準確度。 結果儀器的空白值、批內精密度、批間精密度、攜帶污染率均滿足要求；線性驗證通過；白細胞分類合格率滿足白細胞分類計數準確度的要求。結論MEK-7222K血細胞分析儀的各項性能參數符合要求，可應用于臨床。

關鍵詞:性能評價；精密度；準確度；攜帶污染率

MEK-7222K血細胞分析儀是由日本光電公司生產的五分類血細胞分析儀器，為了保證儀器的性能可靠、可用，重慶三峽醫藥高等專科學校附屬醫院檢驗科根據《醫學實驗室質量和能力的專業要求》《全國臨床檢驗操作規程》中有關性能評價的要求，結合儀器的特點，對MEK-7222K血細胞分析儀進行了性能評估，現報道如下。

1材料與方法

1.1材料EDTA-K2抗凝新鮮血標本，定值的質控新鮮全血。

1.2儀器與試劑日本光電公司生產的MEK-7222K血細胞分析儀及其配套的試劑(日本光電公司授權生產試劑)。

1.3方法

1.3.1校準與質控[1]性能評估前的準備按血細胞分析校準指南(WS/T 34-2011)對血細胞分析儀進行校準及驗證。儀器每天測試前進行1次空白檢查與2個值的質控檢測，空白值符合要求，質控結果在控后方可進行標本檢測。

1.3.2空白檢查開機等待儀器穩定后，執行空白檢查，查對檢測后結果，必須保證結果低于或等于要求值。

1.3.4攜帶污染率將高值血液標本顛倒混勻10次后連續測定3次，測定值分別記為高1、高2、高3；再將低濃度血液標本顛倒混勻10次后，連續測定3次，測定值分別記為低1、低2、低3。按公式計算攜帶污染率：攜帶污染率=[(低1-低3)/(高3-低3)]×100%，判斷儀器攜帶污染率是否滿足臨床要求。

1.3.5線性驗證將接近儀器規定上限高值的全血標本或濃縮標本，分別按100%、80%、60%、40%、20%的比例應用配套稀釋液進行稀釋，每個濃度標本重復測定3次，計算均值。將實測值與理論值作比較計算偏差、斜率(a)、截距(b)，得出Y=aX+b。要求a值在1±0.05 范圍內，r≥0.975。

1.3.6準確度評估儀器細胞計數結果通過進行室間比對來評估其測量準確度，以標本檢測結果的最大偏倚表示。血細胞分析儀為五分類血液分析儀，其白細胞分類準確度的評估采用手工顯微鏡下白細胞分類準確性試驗進行評估，操作方法如下：(1)參考方法(顯微鏡法)由科室內具備資格有豐富骨髓檢驗經驗的人員操作，其血細胞形態學識別能力，要通過臨檢中心組織的形態室間質評；(2)儀器必須每天檢查檢測無錯誤報警；(3)取20份血液標本，每份血液標本分別采用參考方法和儀器法測試；(4)研究標本應統一標記，參考方法血涂片標記為A、B和備用，儀器法標記為C、D；(5)用顯微鏡進行五分類計數時，每份標本由2位前面提到的檢驗人員，按分類的步驟方法，對每張血涂片體尾交界厚薄適中處計數200個有核細胞[3-4]，其中一位檢驗人員計數血涂片A，另一位計數血涂片B，將每個明確識別的細胞必須歸入中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、其他有核細胞等分類中；(6)采用儀器法對20份標本進行重復測定2次，計算其平均值，每份標本的分類計數結果登記在數據表上。

2結果

2.1空白測試白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)以外的項目的檢測結果與儀器空白測試無關，未作記錄。經測試，WBC、RBC、Hb、PLT的空白測試均滿足儀器要求，見表1。

表1　　WBC、RBC、Hb、PLT空白測試結果

2.2精密度測試批內精密度測試結果見表2，批間精密度測試結果見表3。

表2　　批內精密度測試結果

表3　　批間精密度測試結果

2.3攜帶污染率測試結果見表4。

表4　　攜帶污染率測試結果(%)

2.4線性驗證各參數線性驗證結果：WBC為Y=1.016X-5.2(r=0.999)；RBC為Y=0.938X+2.1(r=0.979)；Hb為Y=0.985X-0.4(r=0.997)；PLT為Y=1.002X+0.7(r=0.997)。均滿足a值在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975的要求。

2.5細胞計數準確度評估結果本次評估均滿足室內要求，WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、PLT等參數在允許范圍內比對標本檢測結果的最大偏倚分別為：≤5.6%，≤3.0%，≤2.7%，≤3.0%，≤3.0%，≤8.9%。參加重慶市臨檢中心血細胞形態室間質評，中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞均合格，其結果均滿足五分類分析儀白細胞分類的要求。

3討論

臨床實驗室在采購設備前必須根據國家有關部門對該類設備規定的性能標準、臨床實驗室質量目標及臨床對檢驗結果的要求，制定所要購買的設備的所有性能指標和應具有的功能[5]。血細胞儀的主要性能指標有空白計數、線性、測量重復性、攜帶污染率、白細胞分類準確性等。

MEK-7222K血細胞分析儀是由日本光電公司生產的五分類血細胞分析儀器，可同時檢測22個參數，是一個非常適合基礎醫院的檢驗儀器。對于新購進的儀器及其檢測系統，在正式用于檢測患者標本，發出檢驗報告前，實驗室須對系統的各項分析性能進行驗證[6]。操作者必須熟悉性能評估的方法和儀器的工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項注意事項，能夠按照每一個操作程序進行操作，掌握質量控制的方法和規則，知道在什么情況屬于失控，所測數據無效，如何進行糾正。

儀器精密度是評價儀器檢測的重復性，精密度評估表明儀器重復性較好，能滿足臨床的要求。攜帶污染率各項指標均低于允許攜帶污染率，表明儀器的自清洗效果好，符合要求。線性驗證結果均滿足a值在1±0.05范圍內，相關系數r≥0.975的要求。儀器的準確度也滿足臨床要求，對血液分析儀分類準確度的評估采用精確概率法計算參考方法檢測結果99%可信區間，得到參考方法的可信范圍，將儀器法測量結果平均值與可信范圍比較，判定白細胞分類結果的可接受性能，結果顯示MEK-7222K血細胞分析儀的白細胞分類準確性滿足準確度要求。以上評估試驗結果表明，MEK-7222K血細胞分析儀分析參數的性能指標滿足技術和臨床要求，可以應用于臨床。

參考文獻

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作者簡介：譚海明，男，主管檢驗技師，主要從事生化和微生物檢驗研究。 △通訊作者，E-mail：543931535@qq.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.14.027

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)14-1968-03

(收稿日期：2016-02-02修回日期：2016-04-03)

Performance evaluation of MEK-7222K hematology analyzer

TANHaiming1，PIYonghong2△

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedHospitalofChongqingThreeGorgesMedicalCollege,Chongqing404120,China;2.WulongCountyPeople′sHospital,Chongqing408500,China)

Abstract:ObjectiveTo assess the whether the performance parameters of MEK-7222K hematology analyzer conforming to the related requirements and applying in clinic.MethodsMEK-7222K hematology analyzer was used as the target analyzer.The blank test,intra-batch and inter-batch precision test,carryover rate test and linear verification were respectively performed.The whole blood WBC count detection results were compared between the MEK-7222K hematology analyzer and the microscopic manual count for evaluating the accuracy of instrument measurement.ResultsThe MEK-7222K hematology analyzer met the requirements in the blank value,intra-batch precision,inter-batch precision and carryover rate;the linear validation was passed;the qualification rate of WBC classification met the accuracy requirement of WBC classification count.ConclusionThe various performance parameters of the MEK-7222K hematology analyzer meet the requirements and can be used in clinic.

Key words:performance evaluation；precision；accuracy；carry-over rate