舒爾經顆粒治療原發性痛經的療效評價

李群+王艷艷+陳瑞瑞

【摘要】 目的 探討舒爾經單一藥物治療原發性痛經的臨床療效。方法 131例原發性痛經患者， 按照就診順序分為治療組（67例）與對照組（64例）。治療組給予口服單藥舒爾經治療， 對照組給予西藥阿司匹林腸溶片治療， 比較兩組治療效果。結果 治療組愈顯率為82.1%， 高于對照組的54.7%（P<0.05）， 兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05）。兩組治療后癥狀總評分均明顯低于治療前， 且治療組低于對照組（P<0.05）。 治療組治療前谷丙轉氨酶（ALT）為（13.4±3.2）U/L， 內生肌酐清除率（Ccr）為（103±12）ml/min， 治療后分別為（14.5±6.3）U/L、（102±15）ml/min；治療前后ALT、Ccr指標比較差異無統計學意義（P>0.05）。結論 舒爾經單一藥物治療原發性痛經， 安全有效， 不良反應少， 值得臨床推廣。

【關鍵詞】 舒爾經顆粒；原發性痛經；療效評價

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.20.105

原發性痛經（primary dysmenorrhea， PD）是常見的婦科臨床疾病之一， 也稱功能性痛經， 是由生殖器官的非器質性病變而引起的行經前后、經期出現的下腹部疼痛不適、墜脹， 疼痛多為痙攣性， 嚴重時伴有惡心、嘔吐、肢冷， 甚至劇痛暈厥。由于PD發病率高以及給人們工作、生活帶來了負面影響， 引起了人們的關注。在治療方面， 口服避孕藥及非甾體類抗炎藥的使用， 使該病發病率明顯減少， 但由于其不能徹底治愈痛經， 并且副作用大以及價格昂貴， 在臨床應用中受到限制。中成藥舒爾經顆粒具有疏肝活血、調經止痛的功效， 長期應用于臨床療效顯著。為了進一步評價舒爾經顆粒對PD治療的安全性和有效性， 作者對2009年11月～2012年

7月入選的67例PD患者給予口服單藥舒爾經治療， 并以阿司匹林治療的64例作為對照， 效果滿意， 現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取本院2009年11月～2012年7月收治的131例原發性痛經患者為研究對象， 診斷標準：PD的中醫診斷標準依據《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]執行。西醫診斷標準根據教科書《婦產科學》第6版[2]執行。納入標準：①符合原發性痛經中、西醫診斷標準者；②未服用其他治療痛經的藥物或止痛藥物者；③能按規定服用藥物且隨診可靠者；④不合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者。將患者按照就診順序分為治療組（67例）與對照組（64例）。

治療組年齡12～30歲， 平均年齡（25.1±1.6）歲， 病程2～60個月，

平均病程（25.3±11.6）個月。對照組年齡13～30歲， 平均年齡

（24.3±1.9）歲， 病程3～60個月， 平均病程（24.9±11.7）個月。兩組患者年齡、病程等一般資料比較， 差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 方法 治療組患者給予口服單藥舒爾經顆粒， 于經期前3 d開始連續服用， 至月經來潮第1天或第2天結束。藥物用量為2粒/次， 2次/d， 3個月經周期為1個療程。對照組患者服用阿司匹林腸溶片， 于經期前3 d開始服藥， 連續服用4 d至月經來潮第1天結束。藥物用量為1片/次， 3次/d， 3個月經周期為1個療程。一般使用1～2個療程后進行療效評定， 治療期間飲食禁忌辛辣生冷等刺激性食物， 可多食新鮮瓜果蔬菜， 同時應注意下腹部保暖。

1. 3 觀察指標 對兩組治療效果、癥狀評分、不良反應進行對比。觀察治療組治療前后的安全性。

1. 4 評價標準

1. 4. 1 療效評定標準 根據《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]進行療效評定， 分為痊愈、顯效、有效、無效。總有效率=（痊愈+顯效+有效）/總例數×100%。愈顯率=（痊愈+顯效）/總例數×100%。

1. 4. 2 癥狀評分標準 ①5分（基礎分）， 臨床表現：經期及其前后小腹疼痛；②2分， 臨床表現：休克；③1分， 臨床表現：腹痛難忍、坐臥不寧、冷汗淋漓、四肢厥冷、需臥床休息、影響工作學習、一般止痛措施不緩解等；④0.5分， 臨床表現：腹痛明顯、面色白、一般止痛措施疼痛暫緩、伴腰部酸痛、惡心嘔吐、伴肛門墜脹、疼痛在1 d以內0.5分

（每增加1 d加0.5分）。痛經程度按積分多少可分為重度、中度、輕度三種疼痛， 其中， 痛經癥狀積分>14分為重度；痛經癥狀積分8～14分為中度；痛經癥狀積分<8分為輕度。

1. 4. 3 安全性評價 取治療組患者治療前后的外周血， 按常規法測定肝腎功能， 比較治療前后ALT以及Ccr的變化。

1. 5 統計學方法 采用SPSS17.0統計學軟件進行數據統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2. 1 臨床療效 治療組痊愈35例（52.2%）， 顯效20例（29.9%）， 有效7例（10.4%）， 無效5例（7.5%）， 總有效率為92.5%。對照組痊愈8例（12.5%）， 顯效27例（42.2%）， 有效20例（31.3%）， 無效9例（14.1%）， 總有效率為85.9%。治療組愈顯率為82.1%， 高于對照組的54.7%（P<0.05）， 兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05）。

2. 2 治療前后癥狀總評分 兩組治療后癥狀總評分均明顯低于治療前， 且治療組低于對照組（P<0.05）。見表1。

注：與治療前比較 ， aP<0.05；與對照組比較， bP<0.05

2. 3 不良反應 治療組患者無明顯的不良反應發生。對照組有3例因服用阿司匹林不良反應嚴重而停藥。

2. 4 安全性 治療組治療前ALT為（13.4±3.2）U/L， Ccr為（103±12）ml/min， 治療后分別為（14.5±6.3）U/L、（102±15）ml/min；治療前后ALT、Ccr指標比較差異無統計學意義（P>0.05）。

3 討論

原發性痛經是青春期女性常見病， 好發于15～25歲女性， 多發生于初潮后的0.5～2年。痛經因其病因復雜， 容易反復， 而成為婦科的疑難病癥之一。現代研究認為， 因子宮痙攣性收縮引起子宮肌組織缺血， 刺激子宮自主神經疼痛纖維而發生的痛經是原發性痛經的主要原因。另外痛經也有可能是因為神經、免疫以及精神因素通過中樞神經系統刺激盆腔疼痛纖維所導致的。在治療上， 非甾體抗炎藥（NSAIDs）曾經是最常用的一線藥物， 據報道大約有64%～100%的患者應用此類藥物后主觀癥狀減輕， 但該藥物并沒有得到廣泛的臨床應用， 主要是因其對胃腸道有一定的不良影響；而選擇性高的環氧化酶-2（COX-2）抑制劑療效與傳統的NSAIDs相當， 并且對胃腸道的刺激減小， 但因羅非昔布的心血管毒性而被迫撤市事件而使高選擇性COX-2抑制劑的應用受到限制。而中醫藥對原發性痛經的療效巳被臨床證實。中醫藥在治療痛經方面有獨特的療效， 并且毒副作用小， 被廣大患者所接受。祖國醫學認為， PD主要是因婦女在經期受到多種致病因素影響， 導致寒凝經脈或沖任郁阻， 使氣血運行不暢， 胞宮經血流通受阻， 以致“不通則痛”；或沖任、胞宮失于濡養， 不榮則痛。

舒爾經顆粒是經現代科學工藝制成的純中藥制劑， 主要由柴胡、當歸、牡丹皮、香附、 白芍、赤芍、 益母草等中草藥組成， 方中君藥柴胡可疏肝解郁而使肝氣條達；當歸甘辛苦溫， 為血中之氣藥， 可養血和血而理氣；白芍酸苦微寒中， 養血斂陰， 柔肝緩中；當歸、柴胡與芍藥合用為臣藥， 可緩急止痛；香附具有行氣解郁之功效， 助柴胡以疏肝；因而組方具有疏肝活血， 調經止痛的療效。有研究指出， 蒿本內酯對兔的離體子宮具有一定抑制作用， 而蒿本內酯是當歸揮發油的主要成分；而白芍和當歸也具有促MCF-7細胞增殖和促使幼鼠子宮增重和的雌激素樣作用[3]， 而植物雌激素可以與有緩急止痛作用的靶細胞， 即雌激素受體相結合， 而發揮一定的雌激素效應， 對與激素相關的疾病有廣泛作用。對于PD患者， 短期治療目標是緩解疼痛， 長期治療目標是徹底治愈。本組數據結果表明， 兩組治療總有效率沒有明顯的差別， 但舒爾經顆粒治療PD的愈顯率明顯優于對照組， 且無不良反應發生， 對肝腎功影響小。

綜上所述， 舒爾經單一藥物治療原發性痛經， 安全有效， 不良反應少， 值得臨床推廣。

參考文獻

[1] 鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導原則. 北京：中國醫藥科技出版社， 2002：263-266.

[2] 樂杰.婦產科學.第6版.北京：人民衛生出版社， 2005：347.

[3] 郝慶秀， 王繼峰， 牛建昭， 等.熟地等4味中藥的植物雌激素作用的實驗研究.中國中藥雜志， 2009， 34（5）：620-624.

[收稿日期：2016-05-17]