不同黏度骨水泥椎體成形術(shù)治療重度骨質(zhì)疏松性骨折的療效研究

張亮，王靜成，馮新民，陶玉平，楊建東，張圣飛，蔡俊，黃吉軍，張志強(qiáng)

(江蘇省蘇北人民醫(yī)院，揚(yáng)州大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院骨科，江蘇 揚(yáng)州　225001)

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臨床論著

不同黏度骨水泥椎體成形術(shù)治療重度骨質(zhì)疏松性骨折的療效研究

張亮，王靜成，馮新民*，陶玉平，楊建東，張圣飛，蔡俊，黃吉軍，張志強(qiáng)

(江蘇省蘇北人民醫(yī)院，揚(yáng)州大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院骨科，江蘇 揚(yáng)州225001)

摘要：目的對(duì)重度骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折患者，采用高黏度骨水泥及普通黏度骨水泥行椎體成形術(shù)手術(shù)治療，比較兩組臨床效果及并發(fā)癥發(fā)生情況。方法對(duì)2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折，具備椎體成形術(shù)手術(shù)指證且患者本人同意行椎體成形術(shù)治療的32 例病例，隨機(jī)分為高黏度骨水泥組(14 例)及普通骨水泥組(18 例)，手術(shù)前后采用視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale，VAS)評(píng)估腰背部疼痛、Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)評(píng)估腰背部功能、SF-36健康調(diào)查評(píng)分評(píng)估生活質(zhì)量，影像學(xué)測(cè)量傷椎椎體高度、傷椎后凸畸形角度等參數(shù)，同時(shí)觀察骨水泥滲漏、肺栓塞、鄰近椎體骨折等并發(fā)癥發(fā)生情況。結(jié)果兩組患者術(shù)前一般情況比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所有患者均順利完成手術(shù)，至少完成18個(gè)月隨訪，平均隨訪時(shí)間24.5個(gè)月，隨訪期間未出現(xiàn)鄰近椎體新發(fā)骨折。兩組在每個(gè)椎體手術(shù)時(shí)間、骨水泥注射量方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。高黏度骨水泥組17個(gè)椎體中，經(jīng)單側(cè)穿刺4個(gè)(23.5%)，經(jīng)雙側(cè)穿刺13個(gè)(76.5%)，普通骨水泥組22個(gè)椎體中，經(jīng)單側(cè)穿刺6個(gè)(27.3%)，經(jīng)雙側(cè)穿刺16個(gè)(72.7%)，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。兩組所有患者疼痛癥狀均明顯緩解，VAS評(píng)分明顯降低，ODI評(píng)分明顯降低，SF-36評(píng)分明顯改善，傷椎椎體前緣高度及傷椎椎體中部高度明顯改善，后凸畸形角度明顯改善，以上所有指標(biāo)手術(shù)前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，但兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后CT發(fā)現(xiàn)骨水泥滲漏高黏度骨水泥組5個(gè)椎體(29.4%)，普通骨水泥組15個(gè)椎體(68.2%)，均無(wú)特殊不適及神經(jīng)癥狀，但兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論采用高黏度骨水泥對(duì)重度骨質(zhì)疏松性胸腰椎骨折行椎體成形術(shù)治療在技術(shù)上是可行的，可以達(dá)到與普通骨水泥椎體成形術(shù)相同的臨床效果，但可顯著減少術(shù)后骨水泥滲漏的發(fā)生，提高手術(shù)安全性。

關(guān)鍵詞：重度骨質(zhì)疏松性骨折；椎體成形術(shù)；骨水泥；黏度；滲漏

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折(osteoporotic vertebral compression fractures，OVCFs)是老年脆性骨折之一，可導(dǎo)致頑固性背痛、脊柱后凸畸形等功能障礙以及繼發(fā)出現(xiàn)的其他并發(fā)癥，顯著降低患者生活質(zhì)量[1-2]。傳統(tǒng)治療方法有效緩解疼痛，部分患者甚至出現(xiàn)椎體塌陷加重及進(jìn)行性后凸畸形加重[3]。椎體成形術(shù)(percutanrous vertebroplasty，PVP)由于創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)便、安全性高、疼痛緩解確切，已成為目前治療OVCFs保守治療效果不佳時(shí)的首選方法[4-5]。

但對(duì)于椎體壓縮大于等于原椎體高度2/3的重度OVCFs，一般認(rèn)為是PVP的禁忌證或相對(duì)禁忌證[6-7]。隨著PVP手術(shù)器械及影像學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，國(guó)內(nèi)外已有使用PVP治療重度OVCFs的報(bào)道[6，8]，但采用普通骨水泥行PVP手術(shù)，骨水泥滲漏仍是其主要并發(fā)癥，CT檢查明確的滲漏率高達(dá)78.0%～91.9%[6，8-9]。盡管大部分滲漏無(wú)任何癥狀，但骨水泥滲漏引起神經(jīng)功能障礙、肺栓塞以及骨水泥椎間盤(pán)滲漏引起鄰近椎體骨折等嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生率仍在3.9%～7.5%[10-11]。黏度作為影響骨水泥性能的主要參數(shù)，目前被認(rèn)為是影響骨水泥滲漏的關(guān)鍵因素。高黏度骨水泥在混合后可瞬間達(dá)到面團(tuán)狀的高黏度及可保持8～10 min的可注射狀態(tài)，可以改善骨水泥在椎體內(nèi)的彌散分布，有效恢復(fù)椎體高度，并且可以有效降低骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)，從而增加手術(shù)安全性。Baroud等[12]在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型上證實(shí)當(dāng)骨水泥黏度很高時(shí)，骨水泥滲漏完全被阻止。Georgy及Zhang等進(jìn)一步在回顧性臨床研究中證實(shí)，高黏度骨水泥較普通骨水泥可以增加PVP手術(shù)安全性[13-14]。

本研究對(duì)2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度OVCF、具備PVP手術(shù)指證且患者本人同意行手術(shù)治療的32 例病例，隨機(jī)分為高黏度骨水泥組及普通骨水泥組，比較兩組的臨床效果及并發(fā)癥發(fā)生情況。

1　資料與方法

1.1一般資料本研究對(duì)2010年12月至2012年12月入住本院的確診為重度OVCF、具備PVP手術(shù)指證且患者本人同意行PVP治療的病例進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究，所有患者均簽署入組同意書(shū)。

納入標(biāo)準(zhǔn)：a)年齡大于50 歲；b)影像學(xué)證實(shí)為新鮮重度OVCF患者(椎體中部或前部高度壓縮大于等于原椎體高度2/3)；c)局限性胸腰背部疼痛，經(jīng)過(guò)至少8周的保守治療無(wú)效；d)胸腰背部疼痛明確為由OVCF所致；e)傷椎至少一側(cè)椎弓根完整者；f)神經(jīng)癥狀Frankle分級(jí)E級(jí)；g)經(jīng)雙能X線骨密度測(cè)定T值小于等于-2.5，確診為骨質(zhì)疏松癥者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：a)普通OVCF骨折(椎體中部或前部高度壓縮小于原椎體高度2/3)；b)陳舊性骨折者；c)無(wú)骨質(zhì)疏松者；d)椎管內(nèi)有游離骨片者；d)神經(jīng)癥狀Frankle A～D級(jí)者；e)全身或脊柱局部感染；f)有其他任何手術(shù)禁忌者。

根據(jù)入院先后順序?qū)⑷虢M后的病例隨機(jī)分為高黏度骨水泥組14 例17 側(cè)，普通骨水泥組18 例22 側(cè)。兩組患者一般資料情況比較見(jiàn)表1。所有手術(shù)由同一組醫(yī)師完成。

表1　兩組患者一般資料比較±s)

1.2手術(shù)方法及術(shù)后處理手術(shù)方法：全麻后，患者俯臥于手術(shù)床上，胸前及髂前上棘處墊枕，術(shù)者雙手重疊掌根置于傷椎棘突處緩慢用力按壓，使脊柱過(guò)伸部位復(fù)位，先用C型臂X線機(jī)透視確定傷椎椎弓根的具體位置并標(biāo)記。常規(guī)消毒、鋪無(wú)菌巾，在C型臂X線機(jī)透視下，采用高黏度骨水泥椎體成形系統(tǒng)或普通骨水泥椎體成形手術(shù)系統(tǒng)專用穿刺針從骨折壓縮較重一側(cè)進(jìn)行穿刺，右側(cè)2點(diǎn)鐘方向，左側(cè)10點(diǎn)鐘方向，刺入椎弓根內(nèi)下緣。對(duì)于C型臂X線機(jī)透視下椎弓根影不清楚者，采用椎弓根旁入路或采用單側(cè)椎弓根入路，雙向透視確認(rèn)穿刺針到達(dá)椎體前1/3位置。根據(jù)手術(shù)室的環(huán)境溫度，從開(kāi)始混合到開(kāi)始注射的時(shí)間在普通骨水泥為4～8 min，而高黏度骨水泥為30 s。側(cè)位C型臂X線機(jī)透視監(jiān)視下注入調(diào)制好的普通骨水泥，待骨水泥固化后，拔除穿刺針；注射高黏度骨水泥時(shí)，在注射結(jié)束后即可拔除穿刺針。包扎傷口，手術(shù)結(jié)束。

術(shù)后處理：術(shù)后給予正規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療，治療方案如下：口服活性維生素D+鈣劑，活性維生素D選擇阿法骨化醇，口服，0.5μg/次，1次/d，鈣劑選擇鈣爾奇D，口服，600 mg/次，1次/d；對(duì)于符合條件者使用唑來(lái)膦酸，不符合條件者術(shù)后1周開(kāi)始使用阿侖膦酸鈉，口服70 mg，每周1次。術(shù)后第2天在腰圍保護(hù)下下地負(fù)重[15]。

1.3影像學(xué)評(píng)估及臨床評(píng)估指標(biāo)影像學(xué)評(píng)估：分別于術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后1年在正、側(cè)位X線片上觀察以下指標(biāo)：a)傷椎椎體高度：傷椎椎體前緣高度或中部高度/正常椎體前緣或中部高度×100%，其中正常椎體高度定義為傷椎上下非骨折椎體測(cè)得值的平均值；b)傷椎后凸角度測(cè)量：側(cè)位X線片上傷椎椎體上終板與下終板垂線的交角；通過(guò)術(shù)后三維CT評(píng)估骨水泥滲漏，將骨水泥超出椎體邊界即判定為骨水泥滲漏；通過(guò)MRI判斷隨訪期間新發(fā)骨折情況。

臨床療效評(píng)估：分別于術(shù)前、術(shù)后3 d、術(shù)后3個(gè)月及術(shù)后1年進(jìn)行以下指標(biāo)觀察：a)腰背部疼痛：疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分(visual analogue scale，VAS)評(píng)估；b)腰背部功能：Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)評(píng)估；c)生活質(zhì)量：SF-36健康調(diào)查評(píng)分表評(píng)估；d)神經(jīng)功能：Frankel分級(jí)評(píng)估。

2　結(jié)　　果

所有患者均順利完成手術(shù)，至少完成18個(gè)月隨訪，平均隨訪時(shí)間24.5個(gè)月，隨訪期間未出現(xiàn)鄰近節(jié)段新發(fā)骨折。兩組患者術(shù)前一般情況比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，兩組在每個(gè)椎體手術(shù)時(shí)間、骨水泥注射量方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表1)。高黏度骨水泥組17個(gè)椎體單側(cè)穿刺4個(gè)(23.5%)，雙側(cè)穿刺13個(gè)(76.5%)，普通骨水泥組22個(gè)椎體單側(cè)穿刺6個(gè)(27.3%)，雙側(cè)穿刺16個(gè)(72.7%)，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表1)。兩組所有患者疼痛癥狀均得到明顯緩解，VAS評(píng)分明顯降低，ODI評(píng)分明顯降低，SF-36評(píng)分明顯改善。兩組傷椎椎體前緣高度及中部高度明顯改善，后凸畸形角度明顯改善，以上所有指標(biāo)手術(shù)前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，但兩組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見(jiàn)表2)。術(shù)后CT發(fā)現(xiàn)骨水泥滲漏高黏度骨水泥組5個(gè)椎體(29.4%)，普通骨水泥組15個(gè)椎體(68.2%)，均無(wú)特殊不適及神經(jīng)癥狀，但兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表2　兩組患者手術(shù)前后椎體高度變化、后凸畸形角度及骨水泥滲漏情況比較±s)

典型病例：78 歲男性患者，因“跌倒后腰背部疼痛6 h”入院。X線片及MRI提示L4椎體重度壓縮性骨折，行高黏度骨水泥椎體成形術(shù)，術(shù)后復(fù)查X線片及CT提示椎體高度復(fù)位滿意，僅有少量椎旁骨水泥滲漏(見(jiàn)圖1～3)。

圖1　術(shù)前側(cè)位X線片提示L4椎體壓縮性骨折，椎體壓縮程度大于2/3

圖2　術(shù)前MRI脂肪抑制像提示L4椎體新鮮骨折

圖3　術(shù)后CT二位重建提示椎體高度復(fù)位滿意，僅有少量骨水泥椎旁滲漏

3　討　　論

OVCF患者通常年齡較大、基礎(chǔ)情況差、病史長(zhǎng)，肺部、營(yíng)養(yǎng)不良、活動(dòng)量減少等并發(fā)癥多，一般發(fā)病率及死亡率較高[1-2]。盡管PVP治療OVCFs導(dǎo)致疼痛緩解的機(jī)制尚不明確，但目前PVP已成為治療OVCFs安全有效的方法[4-5]。重度OVCFs一度被視為PVP的手術(shù)相對(duì)禁忌證，原因是嚴(yán)重的椎體高度壓縮及后凸畸形導(dǎo)致手術(shù)操作困難[16-17]。在重度OVCFs患者，椎弓根穿刺常較為困難，本研究在穿刺前通過(guò)體位復(fù)位部分恢復(fù)椎體高度，以為穿刺針爭(zhēng)取更大的操作空間；另外，由于椎體壓縮一般以椎體中部壓縮最明顯，穿刺時(shí)使用更細(xì)的穿刺針進(jìn)行操作進(jìn)一步減少穿刺風(fēng)險(xiǎn)，增加穿刺成功率。但目前仍不清楚受骨水泥黏度影響的骨水泥在椎體內(nèi)的分布情況是否會(huì)影響到最終的手術(shù)效果。本研究結(jié)果顯示兩組患者在腰背部疼痛、腰背部功能及生活質(zhì)量改善方面結(jié)果相似，因此我們認(rèn)為骨水泥在椎體內(nèi)的分布與最終臨床效果沒(méi)有直接相關(guān)性。

重度OVCFs椎體內(nèi)通常存在骨壞死空洞，因而增加骨水泥滲漏可能。盡管大多數(shù)骨水泥滲漏沒(méi)有臨床癥狀，但目前重度OVCFs采用普通骨水泥行PVP手術(shù)的骨水泥滲漏率最高達(dá)91.9%[12]。大多數(shù)骨水泥滲漏屬于皮質(zhì)區(qū)滲漏，其中以椎間靜脈滲漏最常見(jiàn)。其他骨水泥滲漏相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥有截癱、脊髓神經(jīng)損傷、肺栓塞甚至導(dǎo)致死亡可能[11]。因此對(duì)于重度OVCFs患者，PVP手術(shù)的安全性仍應(yīng)受到關(guān)注。Baroud等[18]近期研究高黏度骨水泥與骨水泥滲漏相關(guān)性時(shí)發(fā)現(xiàn)，盡管骨水泥的可注射時(shí)間長(zhǎng)達(dá)17 min，但是注射骨水泥所需力量超過(guò)人體承受極限，并不適合采用普通注射器進(jìn)行注射。Anselmetti等[19]分析60 例患者采用高黏度骨水泥行PVP手術(shù)的骨水泥滲漏率，與普通低黏度骨水泥相比，高黏度骨水泥的滲漏率及骨水泥滲漏相關(guān)并發(fā)癥明顯降低。Georgy等[13]最近研究也證實(shí)高黏度骨水泥PVP可以增加手術(shù)安全性，其骨水泥滲漏率與經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)相似。在本研究中，通過(guò)CT觀察到22 例普通骨水泥PVP中出現(xiàn)15 例無(wú)癥狀骨水泥滲漏(68.2%)，而高黏度骨水泥PVP的骨水泥滲漏率僅為29.4%，明顯低于Nieuwenhuijse等[6]及Young等[9]研究。由于采用X線診斷骨水泥滲漏率低且在不同觀察者中差異較大，CT目前被認(rèn)為是診斷骨水泥滲漏率的金標(biāo)準(zhǔn)[20]。因此盡管本研究中兩組病例數(shù)及骨水泥滲漏率并不完全相同，研究結(jié)果仍表明采用高黏度骨水泥行PVP手術(shù)可以減少骨水泥滲漏率，因此使得PVP用于重度OVCF更加安全。與普通低黏度骨水泥相比，盡管高黏度骨水泥行PVP可以明顯降低骨水泥滲漏率，但是應(yīng)用高黏度骨水泥在椎體內(nèi)可能產(chǎn)生的高壓狀態(tài)會(huì)導(dǎo)致脂肪栓塞率增加[21]。在我們的研究中脂肪栓塞并沒(méi)有發(fā)生，可能與注射前已對(duì)重度OVCFs骨折進(jìn)行部位復(fù)位，從而減少了注射時(shí)在椎體內(nèi)產(chǎn)生的高壓力。

盡管骨水泥最佳注射劑量目前缺乏足夠的臨床證據(jù)，一般認(rèn)為每個(gè)椎體2～6 mL是目前對(duì)于胸腰椎骨折的標(biāo)準(zhǔn)劑量[9]，但是在胸腰椎區(qū)域?yàn)槌浞旨m正后凸畸形及椎體高度，一般認(rèn)為需8 mL骨水泥[22]。骨水泥注射量越多，相應(yīng)的骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)越大[23]。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于重度OVCFs而言，適度恢復(fù)椎體高度及糾正后凸畸形可以減少穿刺困難，但是盲目增加骨水泥注射劑量來(lái)追求椎體高度復(fù)位及后凸畸形糾正是不可取的，因?yàn)楣撬嘧⑸淞吭黾訒?huì)導(dǎo)致骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)增加。因此本研究中骨水泥平均注射劑量為3.5 mL及3.6 mL，明顯低于其他文獻(xiàn)報(bào)道[9，23]。

本研究中使用高黏度骨水泥行PVP手術(shù)時(shí)間短，其可能原因在于高黏度骨水泥混合后立即可以通過(guò)高黏度骨水泥的專用靜壓注射系統(tǒng)注射，且在注射結(jié)束后立即可以拔除穿刺針，而不像普通低黏度骨水泥需要等待骨水泥硬化后才能拔除穿刺針。本研究的缺陷在于病例數(shù)及手術(shù)椎體數(shù)較少，另外我們并沒(méi)有進(jìn)行經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，因而對(duì)于高黏度骨水泥行PVP或經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)的骨水泥滲漏率并未進(jìn)行比較。

通過(guò)本項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床研究發(fā)現(xiàn)，采用高黏度骨水泥對(duì)重度OVCFs行PVP治療在技術(shù)上是可行的，可以達(dá)到與普通骨水泥PVP相同的臨床效果，但可顯著減少術(shù)后骨水泥滲漏并發(fā)癥的發(fā)生，從而增加重度OVCFs行PVP手術(shù)的安全性。

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文章編號(hào)：1008-5572(2016)07-0577-05

基金項(xiàng)目：國(guó)家自然科學(xué)基金青年基金項(xiàng)目(81401830)；中國(guó)博士后科學(xué)基金二等資助(2015M571714)；江蘇省自然科學(xué)基金青年基金項(xiàng)目(BK20140496)；*本文通訊作者：馮新民

中圖分類號(hào)：R683.2

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

收稿日期：2016-01-21

作者簡(jiǎn)介：張亮(1983- )，男，副主任醫(yī)師，講師，江蘇省蘇北人民醫(yī)院，揚(yáng)州大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院骨科，225001。

A Comparison of High Viscosity Bone Cement and Low Viscosity Bone Cement Vertebroplasty for Severe Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

Zhang Liang，Wang Jingcheng，F(xiàn)eng Xinmin，et al

(Department of Orthopedics，People′s Hospital of Northern Jiangsu，Yangzhou225001，China)

Abstract：ObjectiveTo compare the clinical outcome and complications of high viscosity and low viscosity poly-methyl methacrylate (PMMA) bone cement percutaneous vertebroplasty (PVP) for severe osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs).MethodsFrom December 2010 to December 2012，32 patients with severe OVCFs were randomly assigned to the group H using high viscosity cement (n=14) or group L using low viscosity cement (n=18).The clinical outcomes were assessed by the Visual Analogue Scale (VAS)，Oswestry Disability Index (ODI)，Short Form-36 General Health Survey (SF-36)，kyphosis Cobb′s angle，vertebral height，and complications.ResultsThere were no significant differences between group H and group L in the gender ratios，age and involved vertebral bodies.Mean follow-up was 24.5 months (range，18～42 months).No significant clinical complications or post-procedural clinical sequelae or new adjacent vertebral fractures were found.There was no statistical difference between the two groups according to the average surgery time，vertebrae and average injected cement volume，vertebrae (P<0.05).Of the 17 vertebrae in the group H，PVP was unipedicular in 4 (23.5%) cases and bipedicular in 13 (76.5%)，whereas the procedure was unipedicular in 6 (27.3%) cases and bipedicular in 16 (72.7%) of 22 vertebrae in the group H，with no statistical difference (P>0.05).Significant improvement on the VAS，ODI，SF-36 scores，kyphosis Cobb′s angle and vertebral height were noted in each group，and there were no significant differences between the 2 groups.Cement leakage was less in group H.Postoperative CT assessment identified cement leakage in 5 of 17 vertebraes in the group H (29.4%) and in 15 of 22 vertebraes (68.2%) in group L(P<0.05).All leakages were clinically silent and no neural compromise or pulmonary embolism was found.ConclusionThe PVP using high viscosity bone cement can get the same clinical outcome and fewer complications compared with PVP using low viscosity bone cement.

Key words：severe osteoporotic vertebral compression fractures；vertebroplasty；bone cement；viscosity；leakage