清開靈注射液治療急性中風的系統評價和Meta分析*

孫良明　程發峰　王雪茜　王慶國（北京中醫藥大學，北京 100029）

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清開靈注射液治療急性中風的系統評價和Meta分析*

孫良明程發峰王雪茜王慶國△
（北京中醫藥大學，北京 100029）

目的 對清開靈注射液治療急性中風臨床療效及安全性進行系統評價。方法 全面檢索中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國知網（CNKI）、萬方數據知識服務平臺、維普期刊資源整合服務平臺（VIP）、Corchrane Library、PubMed。選取臨床隨機對照試驗，對符合入選標準者，采用Cochrane風險評價表評價偏倚風險，提取資料，采用RevMan5.3進行Meta分析。結果 最終納入18項臨床研究，其中腦出血11項，腦缺血7項，總病例數1722例。分析結果顯示，清開靈組治療急性中風與對照組相較，有效率［RR：1.22，95%CI（1.16，1.29）P＜0.00001］；死亡率［RD：-0.08，95%CI（-0.17，0.01），P=0.05］。以痰熱型中風為研究對象者，其有效率與非辨證研究有效率無顯著差異。神經功能缺損評分減少程度 ［MD：4.07，95%CI（2.02，6.12）］；顱內血腫吸收程度［MD=4.62，95%CI（-3.02，12.26），P=0.24］。血清腫瘤壞死因子-α（TNF-α）水平降低情況［MD：6.86，95%CI （2.93，10.79），P=0.0006］。血清白介素-6（IL-6）減少情況：［MD：96.54，95%CI（-80.65，273.73），P=0.29］。全血黏度降低程度［MD：0.50，95%CI（0.18，0.81），P=0.002］。有1篇文獻報道了不良事件，無嚴重不良反應，4篇文獻明確說明無不良反應，余文獻未作說明。結論 治療急性中風不論出血性或缺血性，痰熱型或非痰熱型，在常規治療基礎上加用清開靈都能提高有效率，并在促進血腫吸收、降低炎癥因子TNF-α、降低全血黏度方面有一定優勢。但由于所納入研究文獻質量偏低，有待高質量、大樣本、隨機雙盲臨床試驗提供證據，以進一步驗證。

清開靈注射液急性中風腦出血腦缺血系統評價Meta分析

【Abstract】Objective：To systematically review the clinical effects and safety of Qingkailing Injection for the treatment of acute stroke.Methods：CBM，CNKI，and Wanfang Database，VIP，Corchrane Library，Pubmed and other databases were retrieved for randomized controlled trials.Risk of bias was assessed with Cochrane.Data is extracted and Meta-analyzed with RevMan5.3.Results：18 RCTs（1722 patients）were included，including 11 studies of cerebral hemorrhage and 7 cerebral ischemia.With meta-analysis，the results of Qingkailing Injection group，compared with the control group，were as follows：the effective rate［RR：1.22，95%CI（1.16，1.29），P＜0.00001］，the mortality［RD：-0.08，95%CI（-0.17，0.01），P=0.05］，the degree of reduction of neurological function score［MD：4.07，95%CI（2.02，6.12）］，the degree of the hematoma absorption［MD=4.62，95%CI（-3.02，12.26），P=0.24］，the decrease of TNF-αin serum：［MD：6.86，95%CI（2.93，10.79），P=0.0006］；the reduction of IL-6：［MD：96.54，95%CI（-80.65，273.73），P=0.29］，and the whole blood viscosity：［MD：0.50，95%CI （0.18，0.81），P=0.002］.There was one study reported adverse events，no serious adverse reactions.There were four documents clearly stating no adverse reactions.Conclusion：For the treatment of acute stroke，whether hemorrhage or ischemia，phlegm-heat type or non-syndrome differentiation，Qingkailing Injection combined with the west conventional therapy can improve efficiency and is safe compared with the control group，but yet high-quality RCTs are needed for further verification.

【Key words】Qingkailing Injection；Acute stroke；Cerebral hemorrhage；Cerebral ischemia；System review；Metaanalysis

急性中風自古以來都是人類面臨的急癥難病，具有高發病率、高致殘率和高致死率。中醫診治該病積累了豐富的經驗，其中清開靈注射液是治療中風的常用中成藥之一，但其臨床療效尚未得到國內外業界廣泛認可。曾有學者對既往清開靈注射液治療急性腦血管病臨床研究進行系統評價［1-3］，但未將腦出血、腦缺血區分開來，或僅就其中之一進行評價。隨著時間推移，又有新的臨床研究出現，是否對既往結果有新的影響以及清開靈注射液對腦出血性和缺血性中風療效是否有差異尚無定論。因此，本研究對清開靈注射液的療效和安全性重新評估，并進一步分析清開靈注射液對出血和缺血性中風療效是否有差異，為臨床應用提供依據。

1　資料與方法

1.1文獻入選標準納入標準：1）研究類型，臨床隨機對照試驗，對是否采用盲法無限制。2）研究對象，經CT或MRI或腦脊液檢查確診為腦缺血或腦出血患者，發病時間21 d以內者，除外同時存在腦缺血和腦出血者，年齡性別無限制。3）干預措施，對照組：西醫內科常規治療，包括對癥支持、脫水降低顱內壓、控制血壓血糖、止血等，除外使用溶栓治療、手術、針灸、中藥湯劑或其他中藥制劑。治療組：在對照組基礎上，僅加用清開靈注射液（靜脈用藥），對清開靈注射液生產廠家、制劑規格、使用劑量、頻次、療程無限制。4）主要結局指標，必須含有有效率。有效率=（基本痊愈人數+明顯緩解人數+有效人數）/總患者數×100%；神經功能評分，為治療前后評分之差；腦出血者計算血腫體積變化，為治療前后體積之差；死亡率、中醫證候改善狀況及腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）等指標變化；藥物不良反應。排除標準：繼發性腦出血，如外傷、腦血管畸形、腫瘤、傳染病等引起的；腦出血和腦梗死并存情況；配合中藥湯劑或其他中成藥者；配合針灸、手術或其他特殊治療措施者；無主要效應指標者。

1.2信息來源與檢索通過計算機檢索電子數據庫。本研究搜索范圍包括中文、英文數據庫：中國生物醫學文獻數據庫 （CBM）（1978年至2015年），中國知網（CNKI）（1979年至2015年），萬方數據知識服務平臺（1980年至2015年），維普期刊資源整合服務平臺（VIP）（1989年至2015年），Corchrane Library，PubMed （1966年至2015年）。以上各數據庫檢索日期至2015 年10月31日。對于中文數據庫使用以下檢索詞進行檢索：清開靈注射液and（中風or腦中風or卒中or腦卒中）；清開靈注射液and（腦血管病or腦血管意外）；清開靈注射液and（腦出血or出血性腦病）；清開靈注射液and（腦缺血or腦梗死or腦梗塞or缺血性腦病）。對于英文數據庫采用以下檢索式：Qingkailing AND（stroke or apoplexy or cerebral vascular accident）；Qingkailing AND（cerebral ischemia or brain ischemia or ischemic attack）；Qingkailing AND cerebral hemorrhage。

1.3文獻篩選與資料提取研究選擇，由2名審閱者在同一明確標準下各自獨立篩選符合標準的文獻，不一致之處，由2人共同討論決定。數據提取，制定數據提取表格（以Cochrane用戶和通訊評估組數據提取模版為基礎），一人提取數據，然后由另一人檢查核對，不同之處，商討決定，如果有爭論，請第三者裁決。對于不同文章有同一作者參與者，仔細查看原文及出版信息，以除外重復發表文章。

1.4資料統計分析采用Cochrane協作網提供的RevMan5.3軟件進行Meta分析。二分類變量指標采用相對危險度（RR），連續變量采用標準化均數差（MD），均計算95%可信區間。采用χ2對各項研究進行異質性檢驗，若同質性較好（I2＜25%），則采用固定效應模型，反之，對出現異質性原因進行分析，若無臨床和方法學異質性，則采用隨機效應模型進行合并分析。此外，對所納入研究進行亞組及敏感性分析。

2　結　果

2.1研究篩選見圖1。各個數據庫共檢索得文獻353篇，根據文獻標題、摘要剔除非隨機對照研究、非臨床研究、含其他中藥、含手術、含針灸或其他特殊療法者312篇，初步得到文獻41篇，進而仔細閱讀全文，最終納入符合入選條件文獻18篇，其中腦出血者11篇，腦出血者7篇，均為國內發表的中文文獻。

圖1　文獻檢索及篩選流程

2.2納入研究概況見表1，圖2和圖3。全部研究均為中風急性期，發病時間多在7 d之內。其中11篇為腦出血病，9篇為腦缺血病。患者總數1722例，治療組954例，對照組768例，年齡多30～80歲，男∶女：1060∶662。分為腦出血、腦缺血兩個亞組。治療組均在對照組基礎上加用清開靈。此外，還根據辨證不同，將上述文獻分為痰熱（實）證組和非辨證組兩個亞組。結局指標包括有效率、神經功能缺損程度評分、死亡率、血腫吸收程度、血流變、TNF-α、IL-6等。根據PRISMA聲明對單個研究存在偏倚進行評估。

表1　納入研究資料項目

圖2　清開靈注射液治療急性中風研究內部偏倚風險

圖3　清開靈注射液治療急性中風研究內部偏倚風險

圖4　清開靈注射液治療急性中風有效率分析

2.3臨床治療有效率見圖4。有效率=（基本痊愈例數+顯效例數+進步例數）/總患者例數×100%。按照相關標準比較治療前后神經功能缺損程度評分變化。基本治愈：評分減少90%～100%，病殘程度0級；顯著進步：評分減少46%～89%，病殘程度1～3級；進步：評分減少18%～45%；無效：評分減少或增加18%以內；惡化：評分增加18%以上；死亡。其中譚峰［19］、孫塑倫［18］等研究中，療效標準參照1998年《中風病中醫診斷、療效標準》計分法進行評定。裘吳［11］、呂軍［17］等研究中采用1986年中華醫學會全國第2次血管病學術會議通過的標準。納入的18個研究，依據出血性、缺血性分為2個亞組，其有效率及亞組分析結果見圖4。分析結果顯示，2個亞組之間進行差異分析 ［Chi2=0.09，P= 0.77＞0.5，I2=0%＜25%］，故兩組之間可以進行合并。合并亞組研究后，總體異質性分析［Chi2=10.87，df=17，P= 0.86＞0.5，I2=0%＜25%］，故采用固定效應模型。合并亞組后分析結果 ［RR：1.22，95%CI（1.16，1.29），P＜0.00001］。總的有效率清開靈注射液組優于對照組，差異均有統計學意義。此外，亞組中腦出血組［RR：1.22，95%CI（1.14，1.29），P＜0.00001］，腦缺血組RR：1.24，95%CI（1.13，1.35），P＜0.00001］，將亞組結果與合并后結果相比較差別很小，提示清開靈注射液治療出血性和缺血性中風療效相當。

2.4發表偏倚及敏感性分析見圖5。以清開靈注射液治療中風（包括腦出血、腦缺血）有效率RR（Risk Ratio）做漏斗圖，以分析研究中潛在的發表偏倚，結果顯示納入研究分布大致對稱，輕度偏倚。敏感性分析：對清開靈注與西醫常規治療有效率進行敏感性分析。首先，將固定效應模型改為隨機效應模型，結果為［1.21，95%CI（1.15，1.32）］。然后，在固定效應模型下，分別剔除權重最小和最大的研究，結果分別為，［1.21，95%CI（1.11，1.33）］；［1.27，95%CI（1.14，1.41）］，而原結果為［1.23，95%CI（1.13，1.35）］，有效率及各研究異質性均無明顯變化，表明結果較為穩定，敏感性較低。

圖5　清開靈注射液治療急性中風Meta分析漏斗圖

2.5辨證療效分析見圖6。所納入18篇研究中，有4篇［7，10-11，18］明確提示研究對象中醫辨證屬于痰（實）熱型其余14篇未對研究對象進行中醫證型篩選，故依此分為兩個亞組。首先進行異質性檢驗，痰（實）熱組，［Chi2=1.17，df=3，P=0.76＞0.05，I2=0%＜25%］；非辨證組：［Chi2=9.6，df=13，P=0.73＞0.05，I2=0%＜25%］。兩亞組之間差異性檢驗 ［Chi2=10.28，df=17，P=0.87＞0.05，I2=0%＜25%］，故具有良好同質性，采用固定效應模型。2亞組分析結果分別為：［Z=4.47，RR：1.21，95%CI （1.11，1.32），P＜0.00001］和［Z=6.59，RR：1.24，95%CI （1.16，1.32），P＜0.00001］。兩組合并后結果：［Z=7.91，RR：1.23，95%CI（1.17，1.29），P＜0.00001］。由此可知，在疾病有效率方面，辨證和非辨證組療效差別不顯著。

圖6　清開靈注射液治療急性中風辨證與非辨證療效比較

2.6神經功能缺損程度評分及死亡率分析見圖7和圖8。1）18篇研究中，共4篇［7，12，14-15］文獻報道了具體神經功能缺損積分在治療前后的變化，納入患者總數380（190/190）。評分變化=（治療前評分-治療后評分）。Meta分析結果顯示清開靈治療組較對照組改善患者神經功能缺損有優勢 ［MD：4.07，95%CI（2.02，6.12）］，異質性檢驗，Chi2=1.09，df=3，P=0.78＞0.05，I2=0%＜25%。故采用固定效應模型，Z=3.89（P=0.0001）。由于納入文獻數量較少，存在發表偏倚的可能性較大。2）死亡率分析，有5個腦出血研究和2個腦缺血研究中報道了死亡率，共納入患者701人（358/343）故分為2個亞組。亞組內各研究異質性檢驗，腦出血組與腦缺血組結果分別為P＜0.00001，I2=86%；P=0.01，I2=85%，故采用隨機效應模型。前者分析結果RR：-0.07，95%CI （-0.17，0.04），P=0.20；后者結果為RR：-0.14，95%CI （-0.45，0.18），P=0.40。此結果提示，清開靈注射液組與對照組比較，雖然有減少死亡率趨勢，但差異無統計學意義。

圖7　清開靈注射液治療急性中風神經功能缺損評分減少程度

圖8　清開靈注射液治療急性中風死亡率對比

2.7顱內血腫吸收程度分析見圖9。共4篇［4，8，13-14］研究報道了治療前后顱內血腫體積大小，對于治療組與對照組血腫減少體積量進行比較。異質性分析P＜0.00001，I2=96%，故采用隨機效應模型。結果為［MD=4.62，95%CI（-3.02，12.26），P=0.24］。提示清開靈在減少血腫體積方面雖稍優于對照組，但差異無統計學意義。

圖9　清開靈注射液治療急性中風（腦出血）顱內血腫吸收程度對比

2.8血清TNF-α、IL-6水平及全血黏度分析1）血清TNF-α、IL-6水平：共2篇［19-20］研究均報道了血清TNF-α、IL-6治療前后變化，納入患者總數153（79/ 74）。其中TNF-α降低程度，異質性檢驗結果示：P= 0.06，I2=71%，故采用隨機效應模型。分析結果［MD：6.86，95%CI（2.93，10.79），P=0.0006］。提示清開靈注射液能夠降低中風患者血清TNF-α。對于IL-6降低程度，異質性檢驗結果示：P＜0.0001，I2=100%，故采用隨機效應模型。分析結果［MD：96.54，95%CI（-80.65，273.73），P=0.29］，清開靈注射液降低中風患者血清IL-6水平與對照組差異無統計學意義。2）全血黏度分析：共有3篇［5，12，17］研究報道了血液流變指標改變，選取全血黏度作為統計指標，進行異質性檢驗：P=0.30，I2=16%＜25%，故采用固定效應模型。結果示［MD：0.50，95%CI（0.18，0.81），P=0.002］，提示清開靈注射液較對照組可有效改善血液流變學狀態，降低全血黏度。

2.9安全性評價18篇文獻中，其中1篇［19］報道了不良反應，治療期間治療組、對照組分別出現肢體皮疹2例、3例，治療組出現頭暈1例，對照組出現顏面潮紅1例，口干1例。另外，4篇報道未發現不良反應。

3　討　論

腦出血急性期，血腫形成并擴大后，周圍腦組織產生了機械性壓迫損傷和缺血性改變，周邊神經元和神經膠質細胞遭到破壞，隨即產生了一系列的病理改變，如腦組織周圍血腫區域的鈣離子濃度、興奮性氨基酸含量、血腦屏障通透性等的改變、炎癥因子如白介素、TNF-α的表達增加等［22］。腦缺血/再灌注后會引發一系列損傷級聯反應，包括興奮性氨基酸毒性作用、自由基損傷、免疫炎癥反應等，最終導致缺血灶內神經元的壞死或凋亡［23-24］。其中神經細胞缺血缺氧、自由基損傷、免疫炎癥反應、興奮性氨基酸毒性作用等是腦出血和腦缺血的共有病理機制［22-25］。清開靈組較單純西醫常規治療，能明顯提高有效率，包括腦出血、腦缺血患者，雖然病情不同，但都取得了相似的療效。清開靈注射液可以針對上述不同病理機制，如減少炎癥因子、對抗自由基、減輕細胞毒性、改善神經細胞缺血缺氧狀態，進而促進組織修復［25-27］。所以，清開靈注射液能提高有效率，改善神經功能，減少炎癥因子。但對于死亡率，從分析結果看，清開靈組與對照組差異無統計學意義。這一點，或許可以解釋為，死亡患者多病情偏重，腦內損傷嚴重，清開靈注射液也很難逆轉。

中醫學對中風病的認識，雖然不分腦出血或缺血，但歷來較重視辨證分型，中醫學認為中風發病涉及“痰、熱、虛、瘀、血、風”6個方面，所以治療原則針對虛實正邪情況，辨證施治。如肝腎不足，陽亢風動，則予補益肝腎，平肝息風；若痰熱內閉，則化痰清熱開竅。根據治療原則，清開靈注射可以清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅，主要針對中風痰熱型，或兼有瘀閉。而讓我們疑惑的是，對于辨證的4篇研究與非辨證的14篇研究，分析結果提示清開靈組有效率較對照組優勢差別不大。有以下幾種可能情況：對于增加有效率，清開靈注射液對痰熱型和非辨證型差不多，而清開靈注射液在改善證候方面可能具有良好效果。4篇辨證為痰熱型的研究中，孫塑倫等［18］在其臨床研究中，結果得到痰熱證組138例，顯效率55.8%，有效率84.1%，非痰熱證組16例，顯效率43.8%，有效率75.0%，但因病例數較少，難以做統計分析。余下3篇中也僅2篇［6-7］提供了中醫證候積分變化，故較難判斷。清開靈注射液對痰熱型中風療效更好。正如上面提到的孫塑倫等人的研究，中風患者急性期以痰熱實證最為多見，非痰熱型的比例很小（16/154）。其他學者研究中也發現，急性中風患者痰實熱證更為多見［7，10，25，28］。這樣就可以解釋辨證使用清開靈治療中風急性期療效并不比不辨證使用突出的原因。中醫重視辨證論治，但同樣也強調辨病論治，同樣的疾病常常具有一致的病理基礎，類似的病機，或如青蒿治療瘧疾，清開靈所針對的“痰、熱、瘀、毒”等病機，在中風急性期患者中，即使沒有黃膩的舌苔、滑數的脈象，或許也是存在的。當然，這些推論仍然需要嚴謹的臨床試驗進一步檢驗證實。

本研究不足之處：所納入研究質量較低，僅1篇［19］文獻報道了產生隨機序列的方法，全部文獻對于分配隱藏、盲法均未作報道說明；病情隨訪欠缺，急性中風神經功能恢復往往時間較長，清開靈注射液對其遠期療效難以考證；大部分研究未報道死亡率及不良事件。多數文獻未明確描述病情程度，尤其腦出血部位、出血量等，難以對患者病情程度進行分級，只能分析總體有效率，有效率與病情程度的關系無從得知。故證據等級更高的臨床研究，需要嚴謹的設計、較大的樣本量、全面的考察以及共同遵守的診療及評價標準。

本研究結果提示，在西醫常規治療基礎上加用清開靈注射液治療急性中風，可以提高有效率，改善神經功能，改善血黏度、降低炎癥因子TNF-α，具有較好安全性。

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A Systematic Review and Meta-analysis of Qingkailing Injection on Acute Stroke

SUN Liangming，CHENG Fafeng，WANG Xueqian，et al.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China.

R255.2

A

1004-745X（2016）05-0772-06

10.3969/j.issn.1004-745X.2016.05.007

國家自然科學基金項目（539/02432）
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（電子郵箱：wangqg8558@sina.com）

2016-01-26）