導讀

導讀

生化藥物質控研究是本期的主題。

生化藥物是指從生物體分離、純化所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質。傳統的生化藥物主要包括氨基酸及衍生物、多糖、酶及輔酶、脂類、多肽與蛋白、核苷酸及衍生物、多組分提取物共七大類。生化藥品來源的特殊性和具有一定的生物活性，其質量控制不同于一般的化學藥品。

生化藥物質控研究的特點有以下幾個方面:①生化藥品來源的多樣性，導致雜質譜具有一定的特殊性和復雜性，使標準研究、制訂的難度加大，多學科知識、技術得以在生化藥品標準中得到應用和體現;②生化藥品結構的復雜性，有效成分的結構或相對分子量不確定，其結構的確證很難沿用元素分析、紫外、紅外、核磁、質譜等方法加以證實，往往還要用生物化學特殊方法加以證實;③很多生化藥品具有生物活性，在制備多肽、蛋白質類藥物時，工藝條件的稍許變化，可能導致其生物活性的改變甚至失活，除用通常的理化方法檢驗外，還需測定其生物活性;④生化藥品性質的特殊性，工藝復雜，易引入特殊雜質，為保證臨床用藥的安全，需進行熱原、降壓物質、異常毒性、過敏反應等安全性檢查。

作為我國醫藥產品的一個大類，生化藥品具有針對性強、毒性低、不良反應小、易為人體吸收等特點，在臨床上應用廣泛，對防治疾病發揮著重要的作用。隨著藥品監管的日益嚴格，當前個別生化藥品企業的原輔料的供應鏈問題、起始原料的質量控制問題等頻頻曝光，引發了公眾對生化藥品的關注和重新認識。了解并認清我國生化藥品的質量現狀及存在的問題，對生化制藥行業的發展具有重要的意義。

姓名:范慧紅( 副主編)

職稱:研究員，碩士生導師

單位:中國食品藥品檢定研究院

范慧紅，博士，中國食品藥品檢定研究院生化藥品室主任。1985～1995年先后在中國海洋大學獲學士、碩士和博士學位，現任中檢院化藥所生化藥品室主任，研究員，碩士生導師。

范慧紅教授主要從事生化藥品質量分析與評價、藥典和新藥標準的起草、進口藥品質量標準復核、對照品的研究與建立以及藥品新質控分析方法的研究等工作。擅長多糖類藥物質控方法研究。先后獲美國藥典會肝素鈉標準修訂貢獻獎;獲2010年中國分析測試協會科學技術(CAIA獎)二等獎，獲2009年中國藥學雜志島津杯第九屆全國藥物分析優秀論文評選交流會優秀論文二等獎。發表論文50 余篇。

范慧紅教授兼任中國藥學會生化與生物技術藥物專業委員會副主任委員;國家藥典會生化藥品專業委員會委員;中國生化制藥工業協會專家委員會副主任委員;曾任美國藥典會肝素和低分子肝素咨詢專家組成員，國家局藥品高級GMP檢查員;國家局保健食品、化妝品、新藥審評專家;農業部獸藥審評專家;兼任《中國生化藥物雜志》副主編、《食品與藥品》《中國海洋藥物》《藥物分析雜志》等雜志編委，《中國藥學雜志》《中國生物制品學雜志》《中國藥事》《中國新藥雜志》《中國藥品標準》等雜志的審稿專家。