邁瑞CAL8000血液分析流水線性能評價

謝楠，陸學軍，賴慧英，胡丹北京醫院檢驗科/國家老年醫學中心，北京　00730；.哈爾濱醫科大學附屬第一醫院門診部辦公室，黑龍江哈爾濱　5000

邁瑞CAL8000血液分析流水線性能評價

謝楠1，陸學軍1，賴慧英1，胡丹2
1北京醫院檢驗科/國家老年醫學中心，北京100730；2.哈爾濱醫科大學附屬第一醫院門診部辦公室，黑龍江哈爾濱150001

目的 評價邁瑞CAL 8000全自動血細胞流水線的主要性能指標。方法 整群選取北京醫院檢驗科臨檢室2015年6—7月的8個工作日的1 360份標本進行比對。按照國際血液學標準化委員會（ICSH）和美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）公布的評價方案進行性能評價。 結果 邁瑞BC6800的精密度、總重復性符合要求（CV＜5%），整體攜帶污染情況比較低。通過檢驗發現，WBC以及HGB等線性都比較好，可以全面覆蓋臨床標準當中的濃度范圍。BC6800與XE5000進行全方位的對比，經過對比發現其相關系數都超過0.97，這一結果也代表了儀器的相關性比較理想。結論 血細胞分析儀性能良好，符合實驗室性能指標。

邁瑞BC6800；血細胞分析儀；性能評價

［Abstract］Objective To evaluate the main performance indexes of MINDRAY CAL 8000 automatic blood cell line. Methods Group selected the 1 360 Samples in 8 working days from July 2015 to June 2015，in Clinical Laboratory of Beijing Hospital.according to the Evaluation Program published by（ICSH）and NCCLS.Results The precision of the MINDRAY BC6800,the total repeatability of compliance with the requirements（CV＜5%）,the overall carrying pollution is relatively low.Through the inspection found that WBC and HGB are relatively good linear,can be fully covered with the concentration range of clinical standards.To carry out a full range of contrast between BC6800 and XE5000,after comparison of the correlation coefficient is found to have more than 0.97,this result also represents the relevance of the instrument is relatively ideal.Conclusion The performance of the blood cell analyzer is good,which is consistent with the laboratory performance.

［Key words］MINDRAY BC6800；Blood cell analyzer；Performance evaluation

邁瑞CAL 8000內部系統是血細胞分析儀以及推片染色機等組成的，通過血細胞分析儀對臨床實驗室的工作情況進行檢驗，提升檢驗結果的準確性，還可以通過該方式來提供全血細胞技術參數，為后續檢驗奠定基礎。在臨床診斷等方面，需要使用到細胞技術參數，對后期的鑒別具有十分重要的意義。通過總結近年來的工作情況發現，提升儀器檢測結果準確性是十分重要的環節，其工作質量直接影響最終儀器性能評價結果。標準化的推片染色是正確讀片的前提，保證了血涂片中細胞顆粒、染色質、核分葉等信息表達的正確和清晰。對異常標本而言，儀器標準化推片染色的優勢更加明顯。為了解CAL 8000流水線系統的性能，按照當前國際血液學標準化委員會以及相關部門出臺的規定，用患者新鮮血，標本整群選取北京醫院檢驗科臨檢室2015年6—7月的8個工作日的1360份標本進行比對，從精密度、攜帶污染率、總重復性等方面對其進行了評估，同時與XE5000全自動血細胞分析儀進行比對，現將結果報道如下。

表1　批內、批間精密度測定結果

1　材料與方法

1.1儀器與試劑

日本Sysmax XE5000全自動血細胞分析儀及配套試劑、標準品和質控品

1.2標本

1360份患者的新鮮EDTA-K2抗凝血，標本來自體檢的正常人群和本院住院患者。

1.3方法

在對其性能進行評價之前，工作人員要先按照傳統儀器配套中給出的標準來明確目標，之后按照原裝儀器質量控制等方式來實現室內控制，提升控制效率。如果儀器的狀態比較理想，也可以按照國際血液學標準化委員會ICSH［1］CLSI）［2］擬定出的評價標準來實現血細胞分析，并對白細胞以及血紅蛋白批間精密度等進行評價，提升最終評價的準確性。

1.4評價指標

1.4.1對精密度進行評價分別通過高中低值，對精密度進行評價，而且不同模式的標本可以配套10份，通過BC6800對其進行檢測，反復檢測3次，最后對檢測的結果進行記錄。工作人員可以將標本放到室溫的環境下2 h，并對標本進行反復檢測，評價批內重復性特點。之后通過使用邁瑞公司3種不同值質控進行檢測，評價批間的重復性。

1.4.2總重復性評價分析工作人員可以通過隨機的形式來選擇抗凝靜脈血，將所有被選中的抗凝靜脈血進行排列，通過BC6800對其進行檢測。將檢測的結果放置到室溫環境下2～4 h之間，等到時間到了之后按照上文提出的方式，對這些樣本進行反復測定，明確樣本的CV數值，＜5%符合要求。

1.4.3攜帶污染率評價分析工作人員可以先從所有的樣本當中選擇一份高值樣本，對該高值樣本進行反復測定。等到測定完成之后，選擇低值樣本繼續進行測定，之后計算污染率。攜帶污染率（CV%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%［3］。

1.4.4線性范圍取1份高值抗凝血，3 000 r/min、30 min離心，吸上層血漿0.3 mL，向其中添加鹽水150 mL，利用鹽水來稀釋其中的血漿。分別按100%、80%、60%、40%、20%和10%共5個稀釋梯度來測定所有的標本［4］，保證不同濃度標本測定結果的準確性。所有濃度的標本需要按照實際情況進行監測，可以將監測次數控制在3次，之后對所有的監測次數進行統計，計算所有次數的平均值，之后將平均值作為基礎，對各種理論數值進行綜合比較。工作人員還要對不同濃度稀釋度實際測量值以及理論層面的數值進行測量，明確不同層面測量值的相關性。

1.4.5可比性試驗每天隨機選取全血標本170份，連續8 d，共1360份標本，在邁瑞BC6800血細胞分析儀和希斯美康XE5000全自動血細胞分析儀上進行比對測定，把測定值進行數據分析。

圖1　BC6800與XE5000可比性試驗

2　結果

2.1精密度

高值標本，中值標本和低值標本WBC、RBC、HGB、HCT和PLT各參數批間和批內變異系數 （CV）均小于4%，顯示了較好的重復性。見表1。

2.2總重復性評價

總重復性較好，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的變異系數（CV）均小于5%，見表2。

2.3攜帶污染率

各參數攜帶污染率低，見表2。

表2　總重復性和攜帶污染率結果（%）

2.4線性范圍

各稀釋度的實測值與理論值之間的相關性好，相關系數均在0.99以上，見表3。

表3　線性范圍結果

2.5可比性試驗

BC6800與XE5000可比性試驗，如圖1所示。

3　討論

邁瑞BC-6800采用先進的檢測技術：半導體激光散射結合熒光染色技術，SF Cube細胞三維識別技術檢測WBC、RET、NRBC，二次加速鞘流阻抗技術檢測RBC、PLT，環保型無氰化試劑檢測HGB。該儀器可提供許多項的測量參數，工作人員可以根據測量參數的情況來明確不同血細胞的實際分析結果，這種工作模式也可方便后續臨床血液系統疾病的篩查與治療。

BC6800血細胞分析儀的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的批內、批間精密度（CV%：批內0.6～2.6、批間0.7～3.1）和總重復性（CV%0.5～2.1），均小于ICSH的標準（CV＜5%）；攜帶污染率低（0～0.3）；。WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的線性情況比較理想，可以全面覆蓋臨床所需要的濃度標準，邁瑞BC6800與XE5000相互對比發現，相關系數均超過0.97，則代表不同儀器的相關性比較理想。根據文獻，與SYSMEX XT-2000i［5］，Siemens ADVIA 2120［6］，貝克曼COULTER LH 750［7］進行過對比，都有很好的相關性，相關系數r分別0.99以上、0.98以上和0.98以上，相關系數均超過0.97，不同儀器的相關性很理想。攜帶污染率也均低于1%。與最新的SYSMEX XN9000相比，其攜帶污染率為 0.06%～0.10%，而邁瑞BC6800的攜帶污染率為0.0%～0.3%，高值略高于XN9000，XN9000相關系數r均為0.98以上，與邁瑞BC6800基本相同［8］。并且根據文獻，在3種吸樣模式下對同一標本檢測，結果也擁有準確性和一致性［9］。

綜上所述，邁瑞CAL8000血液分析流水線系統不僅精密度比較好，而且在重復性以及線性方面的性能都比較理想，攜帶的污染率比較低。流水線系統擁有兩臺BC6800血細胞分析儀，系統升級，工作效率大大提高，可以充分滿足臨床標本篩查，操作簡便，檢測速度快，可以采用自動審核軟件對樣本審核，大大提高檢驗醫生的工作效率,也可以大大縮短報告時間，保證較低的假陰性率,減少差錯。符合實驗室性能指標，能很好的滿足臨床診斷和治療的需要。

［1］International Committee for Standardization in Hematology （ICSH）［J］.ClinLab Heamotal［S］.Icsh，1998（6）：69.

［2］Clinical and laboratory Standards Institute（CLSI）Reference leukocyte（WBC）differential count（proportional）and evaluation of instrumental methods；spproved standardsecond edition［S］.CLSI Document H2O-A2,2007：27.

［3］李春碧,伏攀.BC-6600型全自動血細胞分析儀性能評價［J］.檢驗醫學與臨床,2014（17）：2347-2349.

［4］沈軼驪,顧國浩,沈怡敏,等.國產全自動血液分析儀的性能評價［J］.重慶醫學,2015（35）：5003-5005.

［5］孫克.BC-6800血細胞分析儀性能評價［J］.國際檢驗醫學雜志,2013,34（12）：1579-1581.

［6］Lippi G,Cattabiani C,Bonomini S,et al.Preliminary evaluation of complete blood cell count on Mindray BC-6800.［J］. Clinical Chemistry&Laboratory Medicine,2013,51（4）：1-3.

［7］Jo Y A,Kim M Y,Kim H S,et al.Evaluation of the Mindray BC-6800 Complete Blood Counts Analyzer［J］.Laboratory Medicine Online,2013,3（3）：131-137.

［8］劉小敏,楊美玲,易甲其,等.Sysmex XN-9000多功能全自動血細胞分析儀體液模式性能驗證 ［J］.中國醫學裝備, 2015,（4）：44-46.

［9］余群秀,沈學耕.BC6800全自動血液分析儀3種吸樣模式測定結果可比性分析［J］.中外醫學研究,2015（16）：70-71.

Performance Evaluation of MINDRAY CAL8000 Blood Analysis Pipeline

XIE Nan1，LU Xue-jun1，LAI Hui-ying1，HU Dan2
1.Beijing Hospital Clinical Laboratory Department National Center for Geriatric Medicine,Beijing,100730 China；2.First Affiliated Hospital of Harbin Medical University outpatient department Address,Harbin,Heilongijang Province,150001 China

R446.11

A

1674-0742（2016）08（b）－0037-04

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.23.037

謝楠（1984-），女，北京人，本科，主管檢驗技師，主要從事醫院檢驗科工作。

2016-05-16）