我國醫院糖尿病藥物治療及基本藥物應用

孫　靜，羅　仁（1.中國醫學科學院北京協和醫學院公共衛生學院，北京　100730；.艾美仕醫療信息研究所，北京　10000）

·基本藥物論壇·

我國醫院糖尿病藥物治療及基本藥物應用

孫靜1＊，羅仁2（1.中國醫學科學院北京協和醫學院公共衛生學院，北京100730；2.艾美仕醫療信息研究所，北京100020）

目的：分析我國醫院糖尿病藥物治療及基本藥物應用情況，為藥物政策制定和糖尿病防控提供相關依據。方法：利用艾美仕中國醫院藥品采購數據庫2012-2014年糖尿病藥物年度消耗數據，分析胰島素及其類似物和口服降糖藥消耗量占前60%的目標藥物情況，以及我國醫院兩種給藥方式胰島素及其類似物和三代胰島素的消耗量、消耗金額占比。結果與結論：北京拜耳醫藥保健有限公司生產的阿卡波糖片和上海施貴寶制藥有限公司生產的二甲雙胍片一直占據著我國醫院口服降糖藥消耗量的前兩位，總計占25%～26%。胰島素及其類似物60%的消耗量集中在1個價格低廉的國產動物胰島素（消耗量占13%～16%，消耗金額占1%），以及跨國制藥公司或合資企業生產以筆針/筆芯為給藥方式的二、三代人胰島素及其類似物。無論是胰島素及其類似物還是口服降糖藥，消耗量占比排名第一的產品都納入了我國《國家基本藥物目錄》，但都不是世界衛生組織收錄的基本藥物。眾多跨國制藥公司通過不斷推出新復方制劑和新劑型主導了我國糖尿病藥物市場。未被世界衛生組織收錄為基本藥物的品種在我國醫院銷售情況良好，而供應普通人群的傳統低價降糖藥消耗量增長緩慢。我國醫院總體上消耗了較多價格偏高的新一代和原研糖尿病藥。我國作為剛剛建立起全民基本醫療保障體系的中低收入國家，還有廣大人群仍處于較低醫療保障水平，提高寶貴醫藥衛生資源的使用效率對我國醫改成效和衛生體系的可持續發展至關重要。

糖尿病藥物；消耗量；消耗金額

經濟高速發展、生活方式改變和老齡化進程加速使我國糖尿病患病率快速上升。糖尿病已成為嚴重危害國人健康的重要慢性非傳染性疾病。2010年，中華醫學會糖尿病學分會（CDS）中國糖尿病和代謝綜合征研究組發表于《新英格蘭醫學雜志》上的關于我國糖尿病患病率的調查顯示，我國有大約9 240患2型糖尿病患者和近1.5億糖尿病前期患者，已成為全球糖尿病患者數最多的國家，占全球總數的1/3［1］。

2012年，CDS、國際糖尿病聯合會（IDF）對我國糖尿病的醫療和支付情況展開了隨訪和衛生經濟學研究［2］。結果顯示，我國普通糖尿病患者年均花費3 726元，糖尿病導致的直接醫療支出占全國醫療總支出的13%，達1 734億元（約250億美元）。據世界衛生組織（WHO）估計，2005-2015年，我國由于糖尿病及相關心血管疾病導致的經濟損失達5 577億美元［3］。

2012年，我國衛計委、財政部、發改委等部委聯合發布了《中國慢性病防治工作規劃（2012-2015）》［4］，為全國慢性病防治工作投入300億元，糖尿病為其中最重要的內容之一。而糖尿病管理也被作為我國促進基本公共衛生服務均等化和深化醫療衛生體制改革的重要手段。除了健康的生活方式，藥物治療是控制和管理糖尿病十分關鍵的一環，也是決定糖尿病經濟負擔的重要因素。鑒于我國龐大的糖尿病患者群和該疾病需長期用藥以及糖尿病藥物市場快速發展的特點，相關基本藥物的使用情況對我國的糖尿病經濟負擔有巨大影響。

考慮到以下兩方面的因素：一方面，醫院在藥品市場中占有絕對主導地位。據調查，我國醫院的藥品采購金額在2014年已達6 142億元，如果加上醫院平均收取的15%的藥品加成，相當于整個藥品市場銷售額（10 893億元）的65%［5-6］；另一方面，由于糖尿病的特殊性，患者終身需專業人員指導用藥，故多數患者選擇直接到醫院就診，因此醫院終端是糖尿病藥物消費的最主要渠道。本文對我國醫院糖尿病藥物（包括胰島素及其類似物和口服降糖藥）及基本藥物的使用情況進行分析，旨在為藥物政策制定和糖尿病防控提供依據。

1　資料與方法

1.1資料來源

本文利用艾美仕中國醫院藥品采購數據庫（IMS CHPA database）2012-2014年糖尿病藥物（不同劑型、劑量和包裝規格）年度消耗量（IMS標準單位）和年度消耗金額（元）數據進行分析。該數據庫是從近萬家樣本醫院（全國范圍內床位數≥100的各級醫院）的藥品采購和儲存電子管理系統（Hospital Purchase and Inventory Electronic Systems）中直接提取數據建立的。

1.2研究方法

1.2.1目標藥物確定將IMS CHPA database中的胰島素及其類似物和口服降糖藥（不同劑型、劑量和規格，包括原研藥、品牌仿制藥和通用名藥）年度消耗量（IMS標準單位）從高到低排序，分別以占胰島素及其類似物和口服降糖藥總消耗量前60%的藥物作為目標藥物。原研藥為最先創制上市的藥物。品牌仿制藥和通用名藥均為原研藥專利過期后上市，可替代原研藥的藥物。前者保有專有商品名，后者以通用名作為品名上市。

1.2.2消耗量和消耗金額占比計算采用如下方法計算：1）在所有胰島素及其類似物或口服降糖藥中的占比：每個目標藥物的消耗量（IMS標準單位）和消耗金額（元）除以所有胰島素及其類似物或口服降糖藥的總消耗量（IMS標準單位）和總消耗金額（元）；2）在其所屬藥物類別［IMS或治療及化學分類第三層級，解剖學、治療學和化學分類系統（Anatomical therapeutic chemical，ATCⅢ）］中的占比：每個目標藥物的消耗量（IMS標準單位）和消耗金額（元）除以其所屬藥物類別（IMS 或ATCⅢ）所有藥物的總消耗量（IMS標準單位）和總消耗金額（元）；3）在具有相同活性物質、劑型和劑量藥物中的占比：每個目標藥物的消耗量（IMS標準單位）和消耗金額（元）除以具有相同活性物質、劑型和劑量藥物（包括原研藥、品牌仿制藥、通用名藥）的總消耗量（IMS標準單位）和總消耗金額（元）。

對所有胰島素及其類似物，按相應給藥方式（安瓿/注射器和筆針/筆芯），動物胰島素、人胰島素和胰島素類似物分別計算其消耗量（IMS標準單位）和消耗金額（元）占比；對三代胰島素產品分別計算每一代的消耗量（IMS標準單位）和消耗金額（元）占比；對我國醫院各類口服降糖藥，按相應類別計算消耗量和消耗金額（元）占比。

1.2.3統計學分析本研究以IMS CHPA database為基礎，利用Excel 2007數據透視表功能排列、匯總、分析相關數據。

表1　2012年我國醫院消耗量占胰島素及其類似物總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 1　Target drugs with top 60%consumption volume insulins and analogues in Chinese hospitals in 2012（different dosage forms，dosages and package）

2　結果

2.1市場集中度的分析

2012-2014年，我國醫院胰島素及其類似物消耗量占前60%的目標藥物集中于5～6個品種（不同劑型、劑量和規格）。其中1個品種為價格低廉的國產一代動物胰島素，消耗量占一代動物胰島素總消耗量的61%～82%（占總消耗金額的54%～75%），僅占所有胰島素及其類似物總消耗量的13%～16%（占總消耗金額的1%）。其余品種均為跨國制藥公司或合資企業生產的以筆針/筆芯為給藥方式的二、三代人胰島素及其類似物。僅諾和諾德（天津）生物技術有限公司生產的1個品種的消耗量和消耗金額就占21%。原研藥普遍牢牢占據了具有相同活性物質、劑型和劑量藥物中60%以上的消耗量和消耗金額。原研三代胰島素類似物更是占了相同活性物質、劑型和劑量藥物中89%～93%的消耗量和88%～92%的消耗金額。2014年，吉林通化東寶藥業股份有限公司生產的二代人胰島素產品消耗量名列第4，搶占了諾和諾德（天津）生物技術有限公司產品的部分市場份額，并超過了美國禮來公司產品，但消耗金額占比仍低于美國禮來公司產品，詳見表1～表3。

我國醫院口服降糖藥消耗量占前60%的目標藥物集中在16～18個品種（不同劑型、劑量及規格）。盡管阿卡波糖和二甲雙胍有大量的國產仿制品上市，但上述16～18個品種中僅有3個阿卡波糖和2～4個二甲雙胍國內仿制品。北京拜耳醫藥保健有限公司生產的阿卡波糖和中美上海施貴寶制藥有限公司生產的二甲雙胍一直占據著我國醫院口服降糖藥消耗量的前兩位，合計占口服降糖藥消耗量的25%～26%，詳見表4～表6。

表2　2013年我國醫院消耗量占胰島素及其類似物總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 2　Target drugs with top 60%consumption volume insulins and analogues in Chinese hospitals in 2013（different dosage forms，dosages and package）

表3　2014年我國醫院消耗量占胰島素及其類似物總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 3　Tanget drugs with top 60%consumption volume insulins and analogues in Chinese hospitals in 2014（different dosage forms，dosages and package）

2.2WHO收錄的基本藥物

2012-2014年，無論是胰島素及其類似物還是口服降糖藥，消耗量排名第1的產品都被我國《國家基本藥物目錄》納入，但都不是WHO基本藥物。

我國醫院胰島素及其類似物消耗量占前60%的5～6個藥物中，只有1個被WHO《基本藥物示范目錄》納入，占胰島素及其類似物總消耗量的13%～16%（占總消耗金額的1%）。2012年，3個藥物被我國《國家基本藥物目錄》納入，2013-2014年增加到4個，占胰島素及其類似物總消耗量的比例從2012-2013年的42%降到32%（占總消耗金額也從28%降到25%），詳見表1～表3。

我國醫院口服降糖藥消耗量占前60%的16～18個品種中，2個劑量的格列齊特和1個品種的二甲雙胍被WHO《基本藥物示范目錄》納入，占胰島素及其類似物總消耗量的14%～16%（消耗金額的12%～14%）；4個品種的阿卡波糖、3～5個品種2個劑型的二甲雙胍、1個品種格列美脲和1個品種格列吡嗪被我國《國家基本藥物目錄》收錄，占胰島素及其類似物總消耗量的39%～42%（占總消耗金額的50%～52.5%），詳見表4～表6。

2.3新型制劑的應用

2012-2014年，將胰島素及其類似物按安瓿/注射器和筆針/筆芯兩種給藥方式分類，安瓿/注射器消耗量占比從27.92%下降到24.15%，其中一至三代胰島素產品均呈下降趨勢；筆針/筆芯消耗量占比從72.08%上升到75.85%，其中一、二代胰島素產品消耗量占比先微升后微降，WHO《基本藥物示范目錄》和我國《國家基本藥物目錄》均未列入的三代胰島素產品從28.57%快速上升到37.15%，增速從2013年的7%激增到2014年的22%，詳見表7、圖1（圖中筆針/筆芯類動物胰島素和安瓿/注射器類動物胰島素占比過小，因此在圖中無法體現，下同）。

將胰島素及其類似物按三代產品分類，一、二代消耗量占比先微升后微降；三代消耗量則從28.38%一直上升到37.14%。兩種給藥方式的一、二代胰島素產品以及安瓿/注射器給藥方式的胰島素類似物的消耗量占比都在下降，只有筆針/筆芯給藥方式的胰島素類似物的消耗量占比在上升，而其并不是WHO《基本藥物示范目錄》和我國《國家基本藥物目錄》推薦的，詳見表8、圖2。

將口服降糖藥按IMS ATCⅢ分類，各類藥物的消耗量占比一直比較穩定。按具體類型的消耗量排名，我國《國家基本藥物目錄》收錄但未被WHO《基本藥物示范目錄》收錄的α-葡糖苷酶抑制劑一直占據首位；按IMS ATCⅢ分類排序，雙胍類卻始終保持消耗量占比第一，但雙胍類的消耗金額占比卻遠低于α-葡糖苷酶抑制劑類。WHO《基本藥物示范目錄》和我國《國家基本藥物目錄》均未收錄的T細胞表面抗原CD26（DPP-Ⅳ）抑制劑類和胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類的消耗量占比較小，但一直上升較快，詳見表9、圖3。

3　討論與建議

3.1跨國制藥公司壟斷我國糖尿病藥物市場

我國龐大的糖尿病患者群為糖尿病藥物提供了巨大的市場，而不斷出現的新藥也推動了糖尿病藥物市場的持續增長。眾多跨國制藥公司紛紛將我國糖尿病藥物市場視為“兵家必爭之地”，并通過不斷推出新的復方制劑和新劑型等方式主導了我國糖尿病藥物市場的發展，同時獲取了該市場的主要利潤，國內藥企主要以仿制和研制生產原料藥等方式來獲取降糖藥物市場的少量份額。口服降糖藥中的明星產品基本為國外企業的專利藥，雖然仿制藥也層出不窮，但專利藥仍牢牢控制著整個市場。即使是專利已經過期的原研藥，也仍有巨大的優勢。胰島素市場更呈高度壟斷態勢，基本被諾和諾德、禮來兩家跨國制藥公司壟斷，這與國際胰島素市場（99%的消耗金額和96%的消耗量）被諾和諾德、禮來、安萬特三家跨國制藥公司壟斷的局面相同［7］。

表4　2012年我國醫院消耗量占口服降糖藥總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 4　Target drugs with top 60%consumption volume oral anti-diabetics in Chinese hospitals in 2012（different dosage forms，dosages and package）

表5　2013年我國醫院消耗量占口服降糖藥總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 5　Target drugs with top 60%consumption volume oral anti-diabetics in Chinese hospitals in 2013（different dosage forms，dosages and package）

表6　2014年我國醫院消耗量占口服降糖藥總消耗量前60%的目標藥物（不同劑型、劑量和規格）Tab 6　Tanget drugs with top 60%consumption volume oral anti-diabetics in Chinese hospitals in 2014（different dosage forms，dosages and package）

表7　2012-2014年我國醫院兩種給藥方式的胰島素及其類似物（安瓿/注射器和筆針/筆芯）消耗量和消耗金額占比（%）Tab 7　Percentages（volume&value consumption）of insulins and analogues with 2 administration modes（vial/syringe and pen/cartridge）in Chinese hospitals from 2012 to 2014（%）

圖1　2012-2014年我國醫院兩種給藥方式的胰島素及其類似物（安瓿/注射器和筆針/筆芯）消耗量占比Fig 1　Percentage（volume consumption）of insulins and analogues with two types of administration modes（vial/syringe and pen/cartridge）in Chinese hospitals from 2012 to 2014

3.2胰島素類似物快速搶占我國胰島素市場

目前，我國市場上的胰島素制劑從技術水平上可以分為動物胰島素（一代胰島素）、基因工程重組人胰島素（二代胰島素）和胰島素類似物（三代胰島素）三類。動物胰島素曾因價格低廉占據過一定的市場份額，但現在已日漸式微。與人胰島素發展勢頭的逐漸放緩形成鮮明對照的是，胰島素類似物發展迅猛。從2009年開始，胰島素類似物市場份額在高收入國家快速增長，并已占有高收入國家2/3的胰島素市場份額。2000年-2001年，英國胰島素類似物的市場份額從12%躥升至85%，引起了英國國內學者和政客的廣泛關注和討論，紛紛提出強化遵從指南、使用人胰島素的建議［8-9］。胰島素類似物快速搶占市場的趨勢在包括我國、巴西等中等收入國家也已經開始了［10］。我國作為剛剛建立起全民基本醫療保障體系的中低收入國家，還有廣大人群仍處于較低醫療保障水平，如何更有效地利用有限的衛生資源解決更廣大人群的健康問題，是全民醫保框架下必須面對的。

表8　2012-2014年我國醫院三代胰島素產品的消耗量和消耗金額占比（%）Tab 8　Percentages（volume&value consumption）of three generations of insulins in Chinese hospitals from 2012 to 2014（%）

圖2　2012-2014年我國醫院三代胰島素產品的消耗量占比Fig 2　Percentage（volume consumption）of three generations of insulins in Chinese hospitals from 2012 to 2014

表9　2012-2014年我國醫院各類口服降糖藥消耗量和消耗金額占比（%）Tab 9　Percentages（volume&value consumption）of oral anti-diabetics in Chinese hospitals from 2012 to 2014（%）

圖3　2012-2014年我國醫院各類口服降糖藥消耗量占比Fig 3　Percentage（volume consumption）of oral anti-diabetics in Chinese hospitals from 2012 to 2014

3.3我國醫院消耗較多價格偏高的糖尿病藥物

研究發現，我國醫院總體上消耗了較多的價格偏高的新一代和原研糖尿病藥物。原因是“三醫”（醫保、醫療和醫藥）聯動還有待于進一步落實和深化，主要體現在：（1）衛生體制內的負面激勵機制在短時間內尚未得到根本扭轉，誘導醫院和醫師使用價格高的藥物［11］。（2）醫保政策對醫師使用成本效益好的藥物沒有激勵。相反，按項目付費和按固定比例報銷的醫保政策對支付能力強的富裕人群比較有利［12-13］。（3）公眾對國產仿制藥的質量沒有信心。許多高收入國家采用積極政策促進醫師和消費者使用具有成本效益的、有質量保證的仿制藥［14］。這樣的政策在多數中低收入國家都尚未成熟，而建立能有效監管藥品安全質量有效性的機構則是包括我國在內許多國家的首要任務［15］。

3.4基本藥物目錄對糖尿病藥物使用的影響

本研究還發現，我國《國家基本藥物目錄》比WHO《基本藥物示范目錄》收錄的糖尿病藥物寬泛。2012年版《國家基本藥物目錄》收錄了動物胰島素注射液（短效、中效、長效和預混）400 U和重組人胰島素注射液（短效、中效和預混30R）300、400 U，二甲雙胍片、膠囊、腸溶片250/500 mg，格列本脲片2.5 mg，格列吡嗪片、膠囊5 mg，格列美脲片1/2 mg，阿卡波糖片、膠囊50 mg等。相比WHO2015版《基本藥物示范目錄》收載的糖尿病藥物品種（格列齊特控釋片30、60、80 mg，格列本脲口服固體制劑30、60、80 mg，胰高糖素注射液1 mg/ml，胰島素400 U/10 ml安瓿、1 000 U/10 ml安瓿，中效胰島素注射液400 U/10 ml安瓿、1 000 U/10 ml安瓿，二甲雙胍片500 mg），我國《國家基本藥物目錄》納入了價格較貴的筆針/筆芯給藥方式人胰島素，增加了二甲雙胍劑型，增加了格列吡嗪和格列美脲兩個品種，未包括格列齊特。相比世界衛生組織《基本藥物示范目錄》，我國《國家基本藥物目錄》增加的是價格較貴的新一代制劑，在一定程度上促進了新型糖尿病藥物消耗量的快速上升［16］。

決策者必須注意的是，我國在2009年實現了全民基本醫療保險，保障水平也一直在提高，越來越多的藥物被國家基本藥物目錄和醫保目錄覆蓋。然而，我國是一個人口眾多、社會經濟發展嚴重不均衡的大國。2012年，我國的人均衛生總費用只有578美元（國際購買力比價PPP int.$），低于中等偏上收入國家的平均水平（766美元），遠低于高收入國家平均水平（4 516美元）［17］。提高寶貴的醫藥衛生資源的使用效率對我國的醫改成效和衛生體系的可持續發展至關重要。

3.5局限性分析

本研究存在以下幾點局限性：（1）IMS CHPAdatabase是醫院采購數據而非實際使用數據。本文忽略了那些醫院采購后但并未使用的情況，這可能高估了醫院消耗量和消耗金額。（2）IMS CHPA database是從床位數＞100的樣本醫院中提取的，未包括社會藥店，也未包括基層醫療衛生機構，排除了約35%的市場份額。由于醫改加強了相當一批基層醫療衛生機構的建設，很多糖尿病患者已開始在這些機構取藥，研究排除的市場份額要高于35%。由于IMS CHPA database是從樣本醫院數據推算出的全國平均水平，造成一定的誤差。（3）本文沒有利用臨床和市場數據評價糖尿病藥物使用對糖尿病防控的經濟學和臨床效果（這也不是本文研究的目的）。且本文僅僅利用藥品市場銷售數據做分析，并未對藥品使用的合理性針對疾病個案治療具體分析。

4　結語

我國糖尿病藥物市場集中度高，跨國制藥公司主導了糖尿病藥物市場的發展，并獲取了主要利潤，國內藥企主要以跟隨式仿制等方式來擠占少部分市場。未被WHO收錄為基本藥物的價格較高的口服降糖藥和胰島素類似物等品種在我國醫院銷售情況相當好。供應普通人群的傳統低價口服降糖藥如雙胍類在跨國制藥公司占有絕對優勢。我國《國家基本藥物目錄》增加了價格較貴的新一代制劑和更多的劑型選擇，在某種程度上對新型糖尿病藥物消耗量的快速上升起到了一定的引導作用。決策者必須注意的是，提高寶貴醫藥衛生資源的使用效率對我國的醫改成效和衛生體系的可持續發展至關重要。

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（編輯：張靜）

How Essential the Anti-diabetic Medications in Chinese Hospitals？

SUN Jing1，LUO Ren2（1.School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Beijing 100730，China；2.The IMS Institute for Healthcare Informatics，Beijing 100020，China）

OBJECTIVE：To analyze the treatment of anti-diabetics medicines and use of essential medicines in Chinese hospital，and provide evidence for developing medicine policy，preventing and treating diabetes.METHODS：Data about annual consumption from 2012 to 2014 were extracted from the IMS CHPA database to analyze the object medicines of the target drugs with top 60%consumption volume of oral anti-diabetics and insulins，and the proportion of consumption volume and consumption amount in insulin，its analogues and three generations of insulin by 2 administration mode in Chinese hospital.RESULTS&CONCLUSIONS：Acarbose tablet manufactured by Beijing Bayer HealthCare Co.，Ltd.and Metformin tablet manufactured by Shanghai Squibb Pharmaceutical Co.，Ltd.had occupied the top 2 of volume consumption in Chinese hospitals，totally accounting for 25%-26%.The 60%volume consumption of insulins and its analogues concentrated on one cheap local animal insulin（volume accounting for 13%-16%and amount accounting for 1%）and those imported or joint venture-made the second and third generation of insulins and analogues administrated by pen/cartridge.No matter insulins or oral anti-diabetics，the top consumption was listed as National Essential Medicine System，but none was recommended by WHO.Multi-pharmas dominate the Chinese anti-diabetic market through introducing new combined formulations and new dosage forms.WHO non-listed anti-diabetics have beautiful sales in Chinese hospitals，while traditional cheap medications for the general public grew slowly and with low profits.Chinese hospitals generally consumed more expensive new generations and original research manufacturers of anti-diabetics.As a lower middle income country that just established a universal coverage of basic health insurance，China still has a huge population with very limited benefit package.Efficient use of limited health resources is essential for a successful health reform and a sustainable development of the health system in China.

Anti-diabetics；Consumption volume；Consumption amount

R977文獻標志碼A

1001-0408（2016）24-3313-07

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.24.01

＊副教授。研究方向：藥物政策與衛生政策。E-mail：sunjing @sph.pumc.edu.cn

2016-03-09

2016-05-13）