基于成果導向的高職藥品生產質量管理課程整體設計

趙斌斌+周小雅

【摘 要】結合職業能力需求特征，運用成果導向教學模式對高職藥品生產質量管理課程進行整體設計，結果表明，高職藥品生產質量管理課程有明確的職業目標導向，教學內容與企業“人、機、料、法、環”五位一體的質量管理體系對接，學習過程與目標職業崗位人員工作過程一致，學習成果與工作成果對應，有助于促進培養學生的職業能力。

【關鍵詞】OBE教學法 質量管理 課程設計

【中圖分類號】G 【文獻標識碼】A

【文章編號】0450-9889（2016）07C-0057-04

高職藥品生產質量管理課程是以藥品生產企業質量監督員（簡稱QA，下同）的職業需求為目標設置的課程。然而在課程教學實踐中，課堂上“生”、“冷”、“呆”、“板”現象較為突出，實訓教學流于形式而難顯其應有的效益；大量的專業術語對于剛剛進入藥品生產相關課程學習的學生而言顯得晦澀而抽象，靠死記硬背下來的概念、理論因無法與自身知識積累形成有效對接而無法轉化積淀，從而阻礙學生知識結構的優化和職業素質的有效提升。改革藥品生產質量管理課程教學方法，提高教學效益是該課程建設的焦點所在。對此，為了優化藥品生產質量管理的教學策略，促進職業教育與職業需求的對接，本文試結合職業能力需求特征，運用成果導向教學模式對高職藥品生產質量管理課程進行整體設計。

一、職業需求與課程定位的調整

（一）職業需求。QA的工作職責包括設定規則、執行規范、監督落實、質量評價和控制運行等五個方面（見圖1），其工作流程基本上按PDCA循環的模式進行（見圖2）。

（二）定位調整。在面向藥品生產企業培養一線技能型人才的高職藥學類相關專業中，藥品生產質量管理是根據藥品生產企業中生產一線人員在質量管理領域承擔相關職責所需的職業素養而設置的課程（見圖3）。因此將藥品生產質量管理定位于專業技術課，且教學標準定位于培養QA人員的職業素質（見圖4、圖5）。

二、教學內容與教學策略的優化

（一）重構教學內容的思路。根據課程的定位及教學標準，課程內容的設計思路為：第一，通過生產要素系統的構建初步建立相關知識結構體系；第二，通過對典型事務的處理訓練模擬QA的工作流程，在事務處理的過程中體驗、固化、強化、提升學習者的發現問題、評判風險、決策處理的能力；第三，通過典型崗位生產過程的監控培養和訓練學生應用知識與技能對典型案例形成正確的價值判斷和價值取向，最終內化為QA的職業素養。

（二）優化教學模式。在教學策略上借鑒成果導向教學模式（簡稱OBE，下同），將每一個教學內容以“任務”形式下達，并按藥品生產的實際工作流程在不同階段所需的各類工作成果作為任務完成的標識，通過知識、能力與情感的整合和交融，使學生在教師的指導下輸出學習成果而完成師生的教、學過程，最終對學習活動的輸出成果，從必要性、完整性、正確性、準確性、及時性等五個方面進行評價，形成學生的學習績效（見表1）。

通過對教學內容與教學模式的調整，促進實際生產過程向教學過程的轉化、遷移，從而構建以學習成果為目標引領，以具體任務為活動載體，以師生教學互動為運行特征，成果質量與學習績效評價對接的教學模式。

三、討論

（一）課程定位的依據。在《藥品質量管理規范》（簡稱GMP，下同）實施早期，QA是作為管理人員予以定位，通常由有多年工作實踐經驗的人員擔任，大學畢業生不可能直接進入QA崗位。2010年頒布實施的新版GMP，按“人、機、料、法、環”五位一體的質量管理體系構建思路和“自律”+“他律”相結合的管理模式，使企業“自律”的責任更加突顯，質量監督的任務下移，從而促進了QA崗位任務的分解和人員數量需求的增長。企業開始出現現場QA、物料QA、文件QA的分化和驗證主管和驗證QA等人員隊伍層次的劃分（見圖6）。這種變化增加了大學生首次就業于QA崗位的概率。

在以藥品生產企業為目標就業市場的相關專業人才培養方案中，藥品生產質量管理課程常常作為專業基礎課設置的，且以理論課為主，實訓內容與藥物制劑技術課程的實訓內容有相當程度的重合而導致課程目標、教學標準定位有失偏頗之嫌。也曾有將質量監督的能力與制劑生產能力相結合，將藥物制劑生產操作技能與質量監督技能統一在具體產品生產制作過程中的嘗試。但這種模式最終將目標崗位的“監督職責”定位于生產操作人員對自身“執行”的“自律”層面，作為QA所必須履行的“他律”職責則有所忽略，原有的課程定位難以企及QA履職所必需的“他律”素質的培養而成為制約人才培養質量的“短板”。

將QA、QC及制劑操作工為高職專業人才培養目標構建職業教育領域的核心競爭力，藥品生產質量管理必需獨立設置，教學標準更應直接指向QA職業素質的養成，且必然與其他直接指向職業崗位的專業技術課程處于同等地位。

（二）應用OBE教學模式的意義。OBE是1981年由美國的Spady首先提出，并在人們反思教育的實用性以及教育成果的重要性的背景下迅速發展。QA的工作是以“輸入—活動—輸出”的過程模型為基礎的。不同于制劑生產人員和質量控制人員QC以“合格的產品”和“合格的工作過程”作為主要的輸出形式，而是在“信息收集、處理、分析、評價、決策”的思維模式指導下，以“觀察”、“糾正”、“示范”為活動方式，以方案、記錄、報告等“軟性”材料輸出成果。這就為藥品生產質量管理課程實施OBE提供了可行條件。

李志義等對OBE的特點、內涵、實施原則做了詳細的介紹，并與傳統的教學法進行了對比分析，也對如何實施OBE進行了闡述。這種教學模式應用于其他課程中所產生的效益是有實證依據的。可以預期應用于藥品生產質量管理課程，對改進該課程教學同樣有積極的意義。

（三）課程特色。通過對藥品生產質量管理課程的整體設計，力圖體現該課程以“有形產品”為切入點，以師生互動的“教、學、做、評、改”五位一體為運行模式，注重學習主體的工作體驗而突出教學活動特色。教學內容課程圍繞藥品生產企業中“人、機、料、法、環”五個管理要素設計相應的項目任務，以“制定規則→指導執行→監測過程→評價結果→組織變更”的質量監督員工作流程為主線，以片劑、口服液兩種劑型生產為載體，設計學習任務，并使任務滲透在藥品生產質量管理的各個環節，通過相互組合的方式貫穿藥品生產的全過程，使知識累積與能力訓練、素質內化相互滲透、融合，創新了課程的內容結構，凸顯課程的內容特色。

（四）制約因素及對策。從“輸入—活動—輸出”的過程模型看，輸出的質量受“輸入條件”及“活動方式”兩個因素的制約。這種影響在藥品生產過程中表現為原料的質量與生產工藝過程的規范性對產出的藥品質量的決定性影響，這是藥品生產質量管理的核心理念和構建藥品生產質量管理體系的理論基礎。這種理念在教學過程中表現為教學資源與教學策略對教學質量的制約。

因此，應用成果導向教學模式對高職藥品生產質量管理的“成果”和“策略”進行了設計，可以預見的是教學資源的配置將成為影響新課程教學質量的重要因素，藥品生產質量管理課程所需的教學資源有其特殊的要求。例如，單純的設施與設備配置并不足以支持新課程的設計與運行，但設施與設備配置的過程中的工作流程、工作方法、驗收方案、驗收記錄卻恰恰是藥品生產質量管理課程運行系統中的重要成果形式。這些成果的形成過程所需要的信息才是藥品生產質量管理課程最重要的教學資源。然而在目前的實際教學中，課程運行必要的信息資源不足、不全的問題相當突出，同時受課堂教學時間的影響，在課堂上也很難呈現大量必需的信息內容。

解決課程教學資源問題的途徑有三：一是教師參加社會實踐，盡量收集來自現實生產中的數據信息，豐富教學資源的內容，增加信息總量，以便為教學中可隨機調取應用。二是教師充分利用信息技術，以在線傳輸的方式輸出大量信息，布設學習任務。三是教師運用過程的分解原理，以“子過程”的理念指導細分輸出成果，運用拆分的技術使“子任務”與學生的學情及實際教學時間相適應，以若干個子過程的完成實現預期的學習目標。

綜上所述，運用成果導向教學模式對高職藥品生產質量管理課程進行整體設計，在培養學生的職業能力方面有積極的意義。但課程作用一種“產品”最終將由學生來“消費”，學生是課程產品的第一“顧客”，如何深入挖掘教學資源的效益，設計適合學情的教學程序與步驟，最終改變學生的學習方式，增進學生快樂學習的體驗，提高教學效率，還需進一步研究探索。

【參考文獻】

[1]周小雅，趙斌斌，龍玉惠.基于職業現狀的高職制藥技術專業人才培養方案的優化策略[J].高教論壇，2015（6）

[2]Spady，W.Choosing Outcomes of Significance.Educational Leadership.1994，51（6）

[3]李志義，朱泓，劉志軍，等.用成果導向教育理念引導高等工程教育教學改革[J].高等工程教育研究，2014（2）

[4]李志義.成果導向的教學設計[J].中國大學教學，2015（3）

[5]周小雅.制劑工藝與技術[M].鄭州：河南科學技術出版社，2012

【作者簡介】趙斌斌（1983— ），男，廣西博白人，廣西衛生職業技術學院講師，研究方向：藥學教育、藥品質量控制；周小雅（1963— ），女，浙江寧波人，廣西衛生職業技術學院副教授，研究方向：藥學教育，藥物制劑技術。

（責編 何田田）