健康中國戰略提供保健食品一方沃土

健康中國戰略提供保健食品一方沃土

今年7月1日，我國《保健食品注冊與備案管理辦法》將正式實施。業內人士認為，新法對于研發要求更嚴，不能再閉門造車了，這對于保健食品真正走向市場無疑起到了至關重要的作用。

目前我國保健食品行業正處于蓬勃上升期，眾多企業、機構欲乘大健康的東風，進入保健食品行業。那么，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施后，該如何申報？應該注意哪些問題？健康中國戰略是否為保健食品提供了機會？3月26—27日，在中國老年學學會老年營養與食品專業委員會主辦的2016保健食品、特殊膳食注冊備案、生產工藝技術研討會上，各方專家從配方設計、工路線等方面進行了深度解析。

中國保健食品30年不平路

我國保健食品走過30年，目前我國保健食品管理進入新階段，業內人士不禁回顧中國保健食品經歷的風風雨雨。中國老年學及老年醫學學會老年營養與食品專業委員會主任、保健食品審評專家付萍介紹說，中國保健食品行業興起于上世紀80年代，發展至今，經歷了幾次大起大落。上世紀80年代末期到1995年初，是保健食品行業的第一個高速發展時期。在這一階段，由于保健食品的高額利潤和相對較低的政策和技術壁壘，涌現出了3000多家保健食品生產企業。這一時期，這類產品所獲得的批準文號為“藥健字XXX號。2000年中國開始取消保健藥品，整頓保健食品行業，2001年和2002年保健食品行業又開始大幅下滑。至2004年，中國保健食品的產值達到近500億元。

從2005年開始，中國保健食品行業進入新的成長期，國家管理部門推出了保健食品原料，包括食物成分表上的所有食物；藥食同源原料名單；維生素、礦物質原料名單；可用保健食品但不能作為普通食品的原料名單（藥典收錄）；可用于保健食品的益生菌；新資源食品（現為新食品原料）；不可用于保健食品的原料名單；要求輔料和加工助劑必須在GB14880和GB2760中。

2013年，《嬰幼兒食品及特殊醫學用途食品技術標準》出臺，特殊食品這一更大概念名稱正式提出，涵蓋了營養素補充劑、具有特定保健功能的食品和嬰幼兒食品及特殊醫學用途食品。2015年中國保健食品的產值近4000億元，中國保健食品行業開始進入繁榮發展的成長時期。

付萍說，營養素補充劑經過近30年的發展，已經基本成熟。2016年2月26日，《保健食品注冊與備案管理辦法》由國家食品藥品監督管理總局在網站上正式發布。該管理辦法將自2016年7月1日起施行。同時發布了《保健食品原料目錄》（第一批）“保健食品中營養素補充劑原料目錄”，根據該管理辦法，適用備案制的目前只有部分營養素補充劑。

新法對于研發提出更高要求

國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會副主任委員林升清講述了對注冊申報與技術審評新模式的理解。他表示，今年7月1日即將實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》，強調注冊審評人自主研發，在完成配方研究、保健功能試驗評價、安全性試驗評價、生產工藝研究和中試驗證、衛生學、穩定性考察、研發結果綜合確定的產品技術要求等綜合性研究基礎上提供注冊申報資料（包括研發結果），提出注冊申請。

對于保健食品注冊程序的調整，林升清介紹說，注冊申請人完成自主研發工作之前，省級食藥監部門不再以開展檢驗樣品封樣方式，介入產品研發。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節。他表示，新法對于申報保健食品的研發提出更高要求。只有按照科學程序認真進行生產研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質量可控性的產品才能獲得建議予以注冊。若申報資料不真實，產品存在安全性、功能性和質量可控性問題，生產工藝不合理，產品技術要求不科學，送審樣品不合格，復核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，現場核查認為無法溯源、復現或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，以減少審評資源的浪費。

對技術審評補充資料的調整，林清升表示，審評機構認為需要注冊申請人補正材料的應當一次告知需要補正的全部內容，不再反復補資料，以縮短審評周期。

另外，原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，“擬申請的保健功能不在公布范圍內，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告”。而新公布的《保健食品注冊與備案管理辦法》要求“產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄”。

保健食品原料選擇當慎重

北京中醫藥大學教授、保健食品審評資深專家張貴君表示，中藥作為保健食品原料歷史悠久，中華民族有著悠久的食療、藥膳養生傳統。作為保健食品中所用的中藥與以治療為目的中藥有區別，二者不能混淆。中藥以治療疾病為目的，有劑量、配伍、劑型的要求，病去即止。保健用的中藥是以保健為目的，輔助于治療，有劑量要求，可配伍或不配伍，也有各種劑型，現在多是藥品形態，有適宜人群和不適宜人群，長期食用安全。

張貴君提醒，不能強行將某種認為有創新性但沒有食用習慣和保健功能的物質作為某種保健食品研制，另外，要慎用、少用，或不用合成原料；不可盲目追求新劑型。在談到配方的合理性與安全性時，張貴君說，要注意君臣佐使，切忌原料堆積、超劑量，禁止以單一化學成分為指標配伍，中藥的基原要與傳統相對應，包括物種、產地、生境、采收時間、藥用部位，尤其在保健食品中，切不可濫用。對于消費者，保健食品過量的攝取既不能保健也不能預防疾病，要攝入合適的量。他舉例說，維生素A孕婦或準備懷孕的女性不可過量攝入，葉酸是能使胚胎正常生長的營養素，而過量攝入并不能促進胎兒生長。

對于目前保健食品現狀，張貴君說，目前國內的保健食品，國產的多，進口的少。功能分布不均衡，多集中在增強免疫力、緩解體力疲勞的功能上，劑型以膠囊、片劑和口服液為主，傳統食品形態的產品較少，產品配方多數使用了藥材及其提取物。目前中藥作為原料沒有兒童的劑量，應該引起高度重視。少年兒童要有專用的保健食品，但1—3嬰幼兒童不提倡用保健食品。

保健食品生產工藝很重要

長春中醫藥大學教授張煒煜以中藥組方為例說明了生產保健食品工藝中應該注意的問題。她介紹說，工藝研究是指根據保健功能和制劑要求，用適宜溶劑和方法從飲片中富集功能成分（標志性成分）、除去雜質的過程。工藝研究的目的是使制劑處方和工藝優化，保證保健食品的有效性和安全性，使其符合工業化生產的要求，并達到質量的穩定和均一。工藝路線決定了保健食品發揮作用的物質基礎，工藝路線若設計不合理，將會影響制劑的安全性和有效性，更有甚者會將安全有效的處方制成無效的制劑，這將是保健食品研究中的顛覆性錯誤。（鮑）