北京市通州區食藥監管局加強保健食品生產經營企業監管見成效

魯宗利/文

北京市通州區食品藥品監督管理局

近年來，保健食品虛假、夸大宣傳情況嚴重，為建立保健食品安全體制，進一步加強保健食品監管，規范保健食品市場秩序，打擊違法生產經營行為，全面落實“四個最嚴”的監管要求，推動保健食品行業健康發展，依據《北京市食品藥品監督管理局關于印發保健食品專項整治工作方案的通知》（京食藥監保化〔2016〕2號），北京市通州區食品藥品監督管理局制定保健食品專項整治工作方案，并對轄區保健食品生產經營企業進行專項整治現場檢查，發現問題及時懲處，已取得良好效果。

“依法整治、強化監管、促進發展”

北京市通州區食藥監管局堅持“依法整治、強化監管、促進發展”的原則，深入開展保健食品專項整治工作，認真排查并著力解決保健食品生產領域非法添加、以次充好和經營環節夸大宣傳、聲稱療效、違法推銷等突出問題；嚴格落實《食品安全法》以及相應法律法規的規定，規范保健食品生產經營秩序，嚴厲打擊非法生產、無證經營以及其他各類違法違規行為；推動落實企業主體責任，健全保健食品質量安全管理制度，嚴格把控保健食品產品質量，提高保健食品產業發展水平。針對轄區“北京中加保羅生物科技有限公司”、“北京鑫弼康醫藥科技發展有限公司”等9家生產企業和150余家經營企業開展專項檢查。

在保健食品生產環節，針對通州區保健食品生產企業，按照方案，重點檢查生產環節項目，包括：是否按照生產工藝和產品配方組織保健食品生產；是否按照保健食品良好生產規范的要求組織生產；原輔料的管理是否符合相關要求；通過查驗批生產記錄，追溯產品生產過程，檢查企業是否存在非法添加藥物或其他化學物的情形；注重檢查保健食品試制現場生產條件和生產記錄等。

在保健食品經營環節，重點檢查是否經營標識減肥、提高免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓等保健功能的產品；檢查保健食品進貨查驗記錄制度及執行情況；檢查保健食品標簽標識情況；進口保健食品的銷售是否符合相關要求等。

明確分工 專項整治工作按進度完成

通州區食藥監管局首先組織成立了保健食品專項整治工作領導小組，并明確了責任分工。保化科負責制定保健食品專項整治工作方案，協調落實各項整治工作任務，負責專項整治的執法指導和督查，匯總分析專項整治數據信息，負責轄區9家有實際生產能力保健食品生產企業的專項檢查、監督抽檢、案件查辦等工作，對保健食品生產企業全覆蓋監管。各食藥監管所負責轄區保健食品經營企業的專項檢查、違法案件查辦等工作，15個食藥監管所根據轄區保健食品經營企業摸底調查情況。作為本次專項整治重點，各食藥監管所現場檢查不得少于10家，企業數量不足10家的按實際數量檢查并及時報送相關數據信息。

此次保健食品專項整治按進度有序進行，從2016年3月起實施，至8月結束，分四個階段進行。第一階段為動員部署階段，在2016年3月完成。這一階段主要是制定專項整治工作方案，召開轄區保健食品生產企業、各食藥監管所工作人員會議，部署專項整治工作任務。做好宣傳動員，公布投訴舉報電話，營造社會輿論氛圍。第二階段為企業自查階段，在2016年4月完成。通州區食藥監管局結合本次專項整治工作要求及重點檢查項目，要求保健食品生產企業自查，9家保健食品生產企業于4月15日向保化科提交《保健食品生產企業自查情況表》和自查報告，并于5月15日前報送北京市食品藥品監督管理局保化監管處。第三階段為集中檢查階段，為2016年5月至7月。通州區食藥監管局保化科組織開展轄區保健食品生產企業的專項檢查，各食藥監管所開展本轄區保健食品經營企業的專項檢查。確定專項檢查的重點企業、重點品種、重點區域，采取日常檢查、突擊檢查、飛行檢查、錯峰檢查等多種方式進行，確保各項整治工作落實到位。第四階段為鞏固提高階段，集中在2016年8月。在這個階段，該區食藥監管局主要針對在專項整治中發現的問題，督促企業及時整改落實；嚴格依法查處各類違法違規行為，實施產品退市、企業退出等強制性措施；認真總結本次專項整治工作經驗，分析監管重點難點問題，查找監管疏漏和薄弱環節，積極提出監管工作建議，研究建立保健食品監管規范體系和長效機制。

對生產不規范行為及時懲處

在生產企業專項整治現場檢查中，通州區食藥監管局將9家有實際生產能力企業作為重點檢查企業，對保健食品生產企業進行全覆蓋監管，現場檢查16家，飛行檢查1家。出動執法車17余臺，行政執法人員60余人。并結合2016年度保健食品抽檢計劃對8家企業開展保健食品抽檢工作，抽檢保健食品產品39批次。對存在保健食品生產企業廠區內產品會議宣傳行為；批生產記錄填寫及簽字不規范；生產車間功能間標識不全，地面有破損現象；庫房中原料、成品及包材分區不清，貨位卡標識不規范；潔凈區二更無穿衣流程及更衣鏡；產品留樣數量不足等情況的，通州區食藥監管局執法人員及時予以查處或責令整改。

2016年4月6日，保健食品專項整治檢查組對北京海德潤醫藥集團有限公司進行現場檢查發現，北京海德潤醫藥集團有限公司保健食品生產企業在廠區內有產品會議宣傳行為，檢查組高度重視，本著對產品質量負責的態度，避免出現虛假、夸大宣傳、聲稱療效、違法推銷保健食品等突出問題，當場制作《現場檢查筆錄》，要求企業立即整改，合法生產、經營保健食品產品。2016年5月20日，檢查組對北京海德潤醫藥集團有限公司進行現場檢查復查時發現，生產企業在廠區內產品會議宣傳行為滅失，整改完畢。

2016年6月28日，北京市食品藥品監督管理局保化處組織保健食品生產企業檢查組，對北京綠山九保健茶有限公司進行飛行檢查。通州區食藥監管局積極協助并參與現場檢查，現場檢查了企業生產車間、實驗室、原料庫、成品庫、包材庫、留樣室及“綠山九牌清潤茶”、“綠山九減肥茶”的批準證書、企業標準，查看了產品配方、生產工藝和生產相關記錄文件。在生產車間和成品庫，未發現保健食品。檢查中發現企業的原輔料進貨查驗、生產記錄、留樣管理等各項保健食品生產管理制度未嚴格落實。現場檢查組當場立案，并展開調查處理，現場檢查索取了北京綠山九保健茶有限公司《營業執照》、《食品衛生許可證》、《北京綠山九保健茶有限公司企業標準》復印件等有效證件；現場檢查索取了法定代表人高某奇身份證復印件、被委托人鄧某春身份證復印件、授權委托書、現場制作《現場檢查筆錄》、《責令改正通知書》（京通）食藥監健責改〔2016〕080069號。2016年6月28日立案。

2016年7月7日，通州區食藥監管局對北京綠山九保健茶有限公司法定代表人高某奇進行行政約談。北京綠山九保健茶有限公司未按規定建立食品安全管理制度生產經營保健食品案的行為違反了《中華人民共和國食品安全法》第四十四條第一款的規定，依據《中華人民共和國食品安全法》第一百二十六條第一款第二項規定給予行政處罰：警告。2016年7月27日，執法人員對北京同沃科技有限公司進行現場檢查，現場檢查檢驗室、生產車間、凈化車間、原料庫、成品庫、樣品室等。檢查中發現生產車間空調制冷系統不能開啟，不能滿足產品生產工藝技術要求，現場檢查組當場要求北京同沃科技有限公司立即整改，待整改完成后達到產品生產工藝技術要求后方可組織生產，并按照相關法律法規開展生產經營活動，進一步加強安全管理，做好防火、防雨、防盜等各項安全工作。

通州區食藥監管局結合該區保健食品生產企業實際情況，將進一步組織開展通州區保健食品生產經營企業的專項檢查，積極配合市局開展保健食品生產企業飛行檢查。確定專項檢查的重點企業、重點品種、重點區域，采取日常檢查、突擊檢查、錯峰檢查等多種方式，確保各項整治工作落實到位。

經營企業管理制度仍待健全

在經營企業專項整治現場檢查方面，通州區15個食藥監管所根據轄區保健食品經營企業摸底調查情況，對144家保健食品經營企業進行專項整治現場檢查。出動執法車70余臺次，行政執法人員300余人次。以通過互聯網、電視、媒體等宣傳銷售保健食品的企業，會議銷售保健食品以及直銷保健食品的企業，保健食品集中交易市場作為本次專項整治重點，各食藥監管所現場檢查不得少于10家；該區這三類重點企業數量不足10家的，結合日常監督檢查、投訴舉報、行政處罰等情況，選擇其他企業進行檢查。同時，結合本年度保健食品快速檢測抽檢計劃要求，組織開展保健食品經營企業快速監督抽檢工作。發現了存在保健食品經營企業管理制度的建立不全面、不完整；保健食品購入產品供貨商資質索取不夠齊全；保健食品銷售專柜、分區及貨柜標識書寫不規范；保健食品購進及銷售臺賬書寫不規范等問題。