國(guó)家加大對(duì)地方食品藥品檢驗(yàn)所投入刻不容緩2013～2016年貴州省黔南州藥品監(jiān)督抽驗(yàn)未做全檢情況調(diào)查

楊敏 葉文武/文

貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所

藥品檢驗(yàn)就是對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn),目的是為了保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。全檢率是指檢品按其現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn), 全部完成標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目的檢品數(shù)占全部抽驗(yàn)檢品數(shù)的百分比。完成一個(gè)藥品的全項(xiàng)檢驗(yàn)會(huì)涉及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、抽樣量、儀器設(shè)備、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑試藥、檢驗(yàn)依據(jù)及人員素質(zhì)等方面的因素，其中一個(gè)環(huán)節(jié)的缺失都會(huì)影響檢驗(yàn)的全檢率。藥品全項(xiàng)檢驗(yàn)合格，才能真正意義上完成了一個(gè)評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽驗(yàn)工作任務(wù)，才能全面真實(shí)地反映藥品的質(zhì)量。因此，全檢率是評(píng)價(jià)監(jiān)督抽驗(yàn)工作效果的重要指標(biāo)之一。“提高全檢率”已成為各個(gè)藥品檢驗(yàn)所樹(shù)立形象，提升地位的突破口。筆者對(duì)貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所2013～2016年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)全檢率完成情況進(jìn)行了調(diào)查，分析了部分檢驗(yàn)的原因，提出了提高全檢率的建議和措施。

2013～2016年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)全檢率情況

2013～2016年，貴州省黔南州食品藥品檢驗(yàn)所共抽取檢品2352件（詳見(jiàn)附表1）。在完成的2352件檢品中，總的全檢率只有57.7%。其中，化學(xué)藥品全檢率為54.1%，中成藥全檢率為58.5%，中藥材及飲片全檢率為66.9%。部分檢驗(yàn)達(dá)40%左右。也就是說(shuō)，發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告有近一半不能全面反映藥品真實(shí)的質(zhì)量。對(duì)于這種處于檢驗(yàn)盲區(qū)的部分檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量，更應(yīng)該引起重視。而對(duì)于只作了部分檢驗(yàn)的藥品到底合格還是不合格，誰(shuí)也說(shuō)不清。對(duì)其不予關(guān)注，容易造成監(jiān)管缺失，藥品安全存在較大的用藥安全隱患。因此，建立科學(xué)檢驗(yàn)管理機(jī)制，全面提升全檢率，成為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的一個(gè)重要的突破口。

附表1 2013～2016年監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)全檢率情況

附表2 未作全檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目情況

附表3未做全檢的缺項(xiàng)及原因

未作全檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目情況分析

藥品檢驗(yàn)的項(xiàng)目通常包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四大項(xiàng)，因各個(gè)藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗(yàn)項(xiàng)目中所含的內(nèi)容會(huì)有所不同。性狀、鑒別、檢查項(xiàng)是對(duì)藥品質(zhì)量的定性檢查，而含量測(cè)定是藥品質(zhì)量的定量測(cè)定，缺了其中一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目就不能對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量作出全面判別。從附表2可以看出，鑒別未檢次數(shù)為420次，占26%。檢查項(xiàng)未檢次數(shù)為604次，占37.3%。含量測(cè)定未檢次數(shù)為593次，占36.7%。在2352件監(jiān)督抽驗(yàn)中，就發(fā)生如此高漏檢項(xiàng)目，藥品質(zhì)量令人擔(dān)憂。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定，假藥劣藥的判別往往涉及到藥品檢驗(yàn)中的性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定的不合格項(xiàng)。性狀是指藥品制劑的物理特征或性態(tài)，一般來(lái)說(shuō)性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)按劣藥處理。鑒別是判斷藥物及其制劑的真?zhèn)危灰b別項(xiàng)出現(xiàn)不合格，應(yīng)判定為假藥。檢查項(xiàng)不合格一般情況下應(yīng)定性為劣藥。含量測(cè)定是測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，其數(shù)值超出規(guī)定的許可范圍應(yīng)定為劣藥，如含量為0則為假藥。由此可知：全檢率也會(huì)影響藥品檢驗(yàn)的真?zhèn)闻卸ǎ豢蓡尉湍骋粰z驗(yàn)項(xiàng)來(lái)判斷，需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等檢驗(yàn)項(xiàng)目。

未作全檢的缺項(xiàng)原因分析

從附表3可以看出，缺對(duì)照品的情況，占47.2%，這是造成不能全檢的最主要原因，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要有含量測(cè)定、鑒別、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度測(cè)定等。其次是缺儀器設(shè)備，占28.7%，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目有含量測(cè)定、不溶性微粒檢查、熱原測(cè)定等。缺色譜柱，占7.5%，涉及含量測(cè)定、鑒別、有關(guān)物質(zhì)等。其他標(biāo)準(zhǔn)不詳或缺驗(yàn)證資料，占7.5%，主要涉及微生物限度和無(wú)菌檢查。不常用或特殊試劑試藥也會(huì)造成不能進(jìn)行全檢，占7.2%。監(jiān)督抽驗(yàn)人員經(jīng)常調(diào)換，抽樣中對(duì)全檢用量不熟悉，抽樣量不足也會(huì)造成不能進(jìn)行全檢，占1.9%。這些缺項(xiàng)原因很多是經(jīng)濟(jì)上的客觀原因：光是購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品一項(xiàng)，該所每年花銷(xiāo)近20萬(wàn)元。現(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)越來(lái)越高、越來(lái)越全。一個(gè)中成藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)往往涉及對(duì)照品3個(gè)，最多可達(dá)6～7個(gè)，光對(duì)照品就要花費(fèi)1萬(wàn)多元。對(duì)僅靠自身的財(cái)力購(gòu)買(mǎi)儀器設(shè)備更是力不從心，現(xiàn)在一臺(tái)小型檢驗(yàn)儀器少則2～3萬(wàn)元，多則近10萬(wàn)元，大型精密儀器更是幾十至百余萬(wàn)元。色譜柱的使用數(shù)次和特殊色譜柱的使用也日益廣泛，造成色譜柱的損耗和更新加快，光一根普通的色譜柱子也是5000元至1萬(wàn)元不等。全檢率不高當(dāng)然也有主觀的原因，如，對(duì)全檢率重要性認(rèn)識(shí)不足，科室協(xié)調(diào)溝通不夠，工作主動(dòng)性不高，責(zé)任未落實(shí)到人等。

提高全檢率的建議與措施

一是建立科學(xué)檢驗(yàn)機(jī)制，為提升全檢率提供組織保障。實(shí)行所長(zhǎng)親自抓，組織專(zhuān)業(yè)人員召開(kāi)檢驗(yàn)工作分析會(huì)，針對(duì)制約全檢率的瓶頸問(wèn)題，研究破解方法，選擇提高全檢率的最佳突破口，多管齊下，制定應(yīng)對(duì)措施。

二是抓投入，多向省、州政府和省、州食品藥品監(jiān)督管理局宣傳開(kāi)展全檢的重要性和未作全檢可能帶來(lái)的安全隱患，積極爭(zhēng)取他們的支持，購(gòu)置藥品全檢所需的儀器設(shè)備，及時(shí)安裝到位投入使用，并盡可能配齊藥品全檢所需的試劑試藥、標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品等，為提升全檢率提供資金保障。

三是抓培訓(xùn)，重點(diǎn)加強(qiáng)新購(gòu)置儀器操作使用的外出學(xué)習(xí)和內(nèi)部培訓(xùn)，促進(jìn)新項(xiàng)目開(kāi)展和新購(gòu)儀器的綜合利用，為提升全檢率提供技術(shù)保障。

四是抓協(xié)調(diào)，主動(dòng)與中檢院和省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系，尋求技術(shù)支持，暢通標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)渠道，要求科室提前計(jì)劃，檢驗(yàn)中查漏補(bǔ)缺，隨用隨購(gòu)，為提升全檢率提供物質(zhì)保障。

五是抓擴(kuò)項(xiàng)，針對(duì)制約全檢率的新檢驗(yàn)項(xiàng)目，如重金屬及有害元素、農(nóng)殘、通透壓摩爾濃度、融變時(shí)限、熱原、溶血與凝聚、黃曲霉素、異常毒性、黏附性等檢驗(yàn)項(xiàng)目，積極購(gòu)置必要儀器設(shè)備，組織人員開(kāi)展申報(bào)新項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)工作，為提升全檢率提供新渠道。

六是抓標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是各級(jí)藥檢所開(kāi)展藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)，加強(qiáng)檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收集與整理，為提升全檢率提供后勤保障。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)缺少檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)不完整的，及時(shí)主動(dòng)與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系或向生產(chǎn)廠家索要并求證標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性，對(duì)于以文件形式轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)，需要逐一進(jìn)行電腦登記，受控后備查，確保適用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)誤，每批檢品按時(shí)得到檢驗(yàn)。

七是抓考核，加大考核力度，把全檢任務(wù)分解到人，為提升全檢率提供制度保障，并與年終評(píng)先、評(píng)優(yōu)晉級(jí)相掛鉤，實(shí)行月統(tǒng)計(jì)、公布、考核制度。