《中國藥典》收載的物質不能一概禁用于食品

●劉云杰 唐慶軍/文

北京市食品藥品監督管理局經濟技術開發區分局

在日常投訴舉報工作中，舉報人及部分食藥監管執法人員對藥品與普通食品的區分認識不清的現象時有發生。舉報人由于缺乏相關知識，不清楚藥品與普通食品的區別情有可原，而食藥監管執法人員如對這一問題認識模糊，便無法向舉報人做出專業解釋，甚至影響到正常的舉報受理及后續調查取證工作。如某市食品藥品監管部門在代用茶加工企業專項整治中明確禁止用冬瓜皮作為生產原料；某市食品藥品監管部門對使用冬瓜皮生產代用茶以“食品中添加藥品”的違法行為作出行政處罰；部分食品藥品監管部門認為企業標準經備案后可以作為普通食品等。為此，筆者結合相關案例，對《中國藥典》收載的物質能否用于食品這一問題加以分析，理清工作思路。

《中國藥典》收載的物質常引起消費者質疑

某食藥監管部門曾收到投訴舉報，舉報人反映其購買的商品配料表中有冬瓜皮，冬瓜皮是收錄于《中國藥典》（2010版一部）的藥品，不屬于傳統食用習慣的食品原料，以冬瓜皮為原料的食品，違反了現行《食品安全法》中“食品中不得添加藥品”的規定。

經調查，經營該商品的企業有合法資質、能提供生產商的合法資質、產品企業標準等相關材料，經生產企業所在地食藥監管部門協查，該商品配料中添加了冬瓜皮，企業標準經省衛生部門備案。食藥監管局根據調查情況，作出不予立案決定，按程序規定處理，并告知舉報人。

舉報人向上級食藥監管部門提出復議申請，認為冬瓜皮為藥品，不得添加于食品中，要求責令重新做出回復。復議機構作出行政復議決定，認為冬瓜皮在《中國藥典》中有記載，是否可以作為傳統食品原料，不能以企業標準經過備案作為認定依據，應進一步請衛生部門協查。責令重新作出處理。生產企業所在地衛生部門協查回復：冬瓜屬普通食品，按照粵菜傳統，冬瓜皮是冬瓜可食用部分。

二問《中國藥典》

不難看出本案存在兩個方面的問題：一是能否以企業標準經過備案作為認定依據。二是列入《中國藥典》的物質能否用于食品。

針對第一個問題，該復議機構的觀點值得商榷。根據現行《食品安全法》第三十條規定：“國家鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業標準，在本企業適用，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案?！爆F行《食品安全法》還明確規定，“如果發現備案的企業標準違反有關法律、法規、或者低于國家強制性標準或地方標準時，省級衛生行政部門應當予以指出、糾正”、“企業標準是該企業組織生產的依據，在企業內部適用”?？梢?，經過備案的企業標準可作為認定合法的依據。針對第二個問題，《中國藥典》目錄中的物質能否用于食品，則需要多方考量。

列入《中國藥典》的物質只能作為藥品？

《中國藥典》是我國記載藥品標準、規格的法典，從《本草學》、《藥物學》以及《處方集》的編著演化而來，由國家食品藥品監督管理總局主持編纂、頒布實施。其主要特點是它的法定性和體例的規范化。而食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。

可見，列入《中國藥典》的物質，有藥品標準，可以作為藥品使用；判斷列入《中國藥典》的物質到底是作為藥品，還是作為食品，關鍵還是看是否“以治療為目的”。冬瓜皮作為中藥材在處方中使用時即是藥品，作為食品或食品原料添加時即為普通食品。

例如眾所周知的“大蒜”，被列入《中國藥典》（2015版），功能與主治為解毒消腫，殺蟲，止痢，用于癰腫瘡瘍、疥癬、肺癆、頓咳、泄瀉，痢疾?？墒?，在中國幾大菜系都將大蒜作為食品或食品原料、調味品在普遍使用。如果按照復議申請人、復議機構的理解，列入《中國藥典》且不在2002年衛生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》中，則不能作為食品（食品原料）使用，而所有生產大蒜的企業必須具有《藥品生產許可證》、經營大蒜的企業必須具有《藥品經營許可證》。

列入《中國藥典》的物質能否用于食品？

2014年“3·15”晚會曝光兒童魚肝油類產品，使這個問題一度引起熱議。魚肝油是給嬰幼兒補充營養的常見產品，其主要成分是維生素A、維生素D，而這兩種物質都出現在《中國藥典》中。魚肝油能否用于食品的問題，國家食品藥品監督管理總局新聞發言人、辦公廳主任顏江瑛在答記者問時說明：收錄在藥典中的所有物質，是針對藥品在生產和經營過程中使用這些物質必須遵循的國家標準?！吨袊幍洹樊斨惺珍浀奈镔|，有大家非常熟悉的抗生素、生物制品類等，還有既可以作為藥品，也可以作為食品的物質，如維生素、礦物質、葡萄糖、淀粉、麥芽糖等。

同理，收入《中國藥典》的也有人們非常熟悉的冬瓜皮、大蒜等食品。所以，列入《中國藥典》的物質，既可以作為藥品，也可以作為普通食品，除非國家明確該物質不得作為普通食品。

《既是食品又是藥品的物品名單》是否為普通食品判斷依據？

1995年10月公布的《食品衛生法》第十條規定：“食品不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外。”

1996年3月公布的《保健食品管理辦法》第五條規定：“凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。申報時要求提交保健食品配方、生產工藝、質量標準及功效成分名單等?！?/p>

2002年衛生部發布的《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》有3份附件，分別為《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》、《保健食品禁用物品名單》。該通知的目的是規范保健食品原料管理，對常用的申請保健食品原料規范，明確了87種（按品種統計，下同）既是食品又是藥品的物品為原料生產保健食品的不受限制；以114種可用于保健食品的物品為原料生產保健食品的須審批；29種保健食品禁用物品禁止作為保健食品原料。

2009年2月公布的《食品安全法》第五十條、2015年4月公布的《食品安全法》第三十八條規定：食品不得添加藥品，但可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質。目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。但是，目前為止尚沒有既是食品又是中藥材的物質目錄公布。

2014年4月，《國家衛生計生委政務公開辦關于新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明》明確：公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，可用于生產普通食品；1998年衛生部下發《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛監法發〔1998〕第9號)，將新資源食品油菜花粉、蠶蛹等14種列為普通食品管理；2007年、2009年衛生部分別發布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》（衛監督函〔2007〕274號）、《關于普通食品中有關原料問題的批復》（衛監督函〔2009〕326號）規定，2002年衛生部公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品；除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產經營。

通過分析相關法律法規及文件，筆者得出四點結論。

一是截至目前尚沒有既是食品又是中藥材的物質目錄。將《中國藥典》中收錄的所有中藥材進行區分是否藥食同源確實有巨大難度，由于各地區、民族飲食習慣、中醫藥理、民族藥理各異等原因，藥食同源的目錄難以出臺。還有《中國藥典》每次修訂均會收錄新的物品或減少部分品種，同時還得重新調整藥食同源目錄。這些原因導致目前無法公布既是食品又是中藥材的物質目錄。

二是《既是食品又是藥品的物品名單》初始目的是規范保健食品原料，而不是規范普通食品原料，不能作為普通食品監管中作為判定“既是食品又是中藥材的物質”的依據。

三是國家對不得作為普通食品原料的物質有明確規定。除需要審批的新資源食品外，沒有明確不得作為普通食品原料的傳統常見食品，均可作為普通食品原料。

四是國家衛生部門和食藥監管部門從未明確列入《中國藥典》的物質不得作為普通食品的規定或要求。

結合本案實際情況，該食品的經營企業、生產企業均有合法資質，企業標準經省級衛生部門備案，冬瓜皮作為傳統的常見食材，不存在任何食品安全問題，作為普通食品或原料應當毫無爭議。