“中西藥復方制劑”不良反應多發

●房志雄/本刊記者

前不久，中國大陸某藥企生產的中成藥銀翹解毒片因被檢出含有西藥成分撲熱息痛，被港方勒令召回。香港衛生署的發言人表示，在港銷售的中成藥不應含有西藥成分。隨后的調查結果顯示，系因該藥品生產企業生產的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片（該藥品為中西藥復方制劑，批準的處方中含有撲熱息痛60mg/片）共用同一組壓片機，清場不徹底導致的產品的交叉污染。而在中國內地，中西藥復方制劑也一直廣受爭議。“中西藥復方制劑”何時出現？又有哪些爭議？哪些屬于違規添加？中藥、西藥一起吃需要注意什么？記者就此采訪了首都醫科大學附屬北京朝陽醫院藥事部主管藥師于曉佳。

歷史遺留的產物

中西藥復方制劑是在中西醫理論的指導下，由中藥與化學藥品進行合理配伍，以臨床療效為依據，經科學評價審批后的復方制劑。簡單來說，就是中藥和化學藥品組方而成的復方制劑。不過，它們符合國家既有規范，經藥品管理部門審批上市，會按照規定明確標識其所含西藥成分和用量。

中西藥復方制劑的由來要追溯到新中國成立初期。當時，中國的醫療界提出了“中西醫結合”，開始推動“中西醫結合”運動。在此勢頭下，更有“中藥好、西藥好，中西藥結合效果更好”的說法流傳。許多人認為，既然中西醫要結合，中西藥就得結合，于是產生了中西藥復方制劑。

當時，由于缺乏全國性的藥品管理法規，各地方醫藥管理部門獨立審批了多種中西藥復方制劑，并開始用于臨床治療。直到1985年《藥品管理法》的頒布，縮緊了審批關口，淘汰了一批質量不好、療效不好的品種，這個勢頭才被遏制，但仍有一部分品種留了下來。

留下的這部分中西藥復方制劑主要用于治療感冒、高血壓和糖尿病等疾病，如復方感冒靈、鼻炎康片、珍菊降壓片和消渴丸。鼻炎康片的適用證為急慢性鼻炎、過敏性鼻炎。中藥成分有廣藿香、蒼耳子、鵝不食草、麻黃、野菊花、當歸、黃芩、豬膽粉、薄荷油，西藥成分為馬來酸氯苯那敏。中藥成分能清熱解毒，用于治本；西藥成分能起到抗過敏作用，用于改善鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。消渴丸用于治療糖尿病。它包含的中藥成分有葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥，西藥成分為格列本脲。其成分中起到降糖作用的是格列本脲，中藥成分只能滋腎養陰，益氣生津，用于改善口渴喜飲、多尿等癥狀。

不良反應多發

隨著科技的進步，人們加大了對藥品不良反應的關注程度。近年來，中西藥復方制劑不良反應多發，人們開始擔憂這類藥物的安全性。甚至一些人認為，中藥和西藥聯合，療效不是特別確切，不良反應多發，根本沒有存在的必要性。

2013年3月4日，國家食品藥品監督管理總局發布了第53期藥品不良反應信息通報，提醒廣大醫務人員及患者關注中西藥復方制劑珍菊降壓片的用藥風險。通報顯示，2012年，國家藥品不良反應監測中心共收到關于珍菊降壓片的不良反應病例報告共計443例，不良反應主要累及胃腸系統、精神神經系統、皮膚及其附件。據于曉佳介紹，珍菊降壓片因其含有西藥氫氯窿嗦，可直接抑制胰島素β細胞的功能，使血中胰島素水平下降、血糖升高。臨床觀察發現，珍菊降壓片用于治療高血壓同時伴有糖尿病患者會加重糖尿病的病情。

常用的抗感冒藥氯芬黃敏片，每片含有雙氯芬酸鈉、人工牛黃、馬來酸氯苯那敏等主要成分，分別具有消炎鎮痛、清熱解毒、緩解鼻塞流涕癥狀的作用，三者結合起來治療普通感冒及流行性感冒。然而，有的患者服用后會出現血尿的不良反應。

同為中西藥復方制劑的消渴丸，也是不良反應“纏身”。一份不良反應分析報告顯示，消渴丸在小劑量和治療劑量服用時均可引起嚴重不良反應，主要表現為低血糖腦病、低血糖昏迷甚至死亡等。“消渴丸組方中含有格列本脲，病人吃了以后，很容易造成低血糖，低血糖要比高血糖的風險大得多。格列本脲的不良反應比較大，對腎也有損傷。目前在單獨治療糖尿病方面，格列本脲已經用得很少了。”于曉佳解釋說。

中西藥復方制劑不僅在不良反應方面讓人揪心，同時也給管理上也帶來了困難。這種出于“1+1”理論的產物既不能用傳統的中醫藥理論解釋，又不能按照現代醫藥學的標準嚴格檢驗藥效、毒副作用，界限十分模糊，在管理上存在諸多麻煩。據于曉佳介紹，中西藥復方制劑管理上是屬于中藥還是屬于西藥并沒有明確的劃分。在她的日常工作中，經常出現一開始歸類到中藥的某種藥物，過了一段時間就變成西藥了。一般只能按照中西藥的含量來判斷藥物的歸屬。

易誤導消費者

中西藥復方制劑缺乏明確的標識和提醒，很容易讓消費者忽略其中的西藥成分而導致重復用藥和過量用藥。這也為消費者的用藥安全埋下了隱患。

于曉佳說，中西藥復方制劑一般是非處方藥，在藥店就能夠買到。患者無法從藥品名字里獲得其中添加西藥成分的準確信息。比如消渴丸和珍菊降壓片，從名字上看都像中藥，如果不仔細查閱說明書，很可能把它們當作中成藥。如果服用了這類藥，同時還服用了含有同類化學藥物的其他藥物，就可能造成某種化學藥物成分服用過量，或者同類藥物藥效疊加導致健康問題。

“比如說，吃了珍菊降壓片同時又吃了別的降壓藥，血壓就可能變得過低。維C銀翹片里邊添加了對乙酰氨基酚用于解熱，如果吃了維C銀翹片，又服用了其他西藥感冒藥或是退燒藥，就可能因服用對乙酰氨基酚過量導致急性肝損傷。”于曉佳說，“所以，患者在購藥的時候應該詳細地咨詢一下，或仔細查看說明書，看看里邊的成分是不是為純中藥，是否包含西藥成分。”

違規添加西藥屬假藥

中西藥復方制劑一定程度上講屬于“中藥添加西藥成分”，但其符合國家規范，是經藥品管理部門審批上市的藥物，在藥品說明書上會按照規定明確標識其所含西藥成分和用量，患者仔細查看說明書或遵醫囑服用是安全的。然而，市面上還存在不少標榜純中藥的制劑，卻私自違規添加西藥成分的藥物，這些藥品屬于假藥。

于曉佳說，中藥違規添加西藥成分的情況很常見。北京朝陽醫院曾經接收一個難忍風濕病痛而住院的病人。醫生了解病人的基本情況后，發現該病人曾做過腎移植手術，但已經好幾年沒有吃抗排異藥了。停藥的原因是這位病人服用一種號稱純中藥的抗風濕藥——風濕靈膠囊。據病人說，吃完這個藥，她就感覺很舒服。但如果停藥，身上就發冷，疼痛，沒有勁兒，而且服藥量也越來越大。后來因為買不到這種藥而入院治療。醫生懷疑，該藥含有違法添加成分。后經檢測發現，該藥物含有激素地塞米松和解熱鎮痛藥吲哚美辛。后來，該病人做身體檢查，發現腎功能又開始衰竭，最佳治療期已經被假藥耽誤了。

中西藥同服最好間隔2小時

無論是中西藥復方制劑還是中藥違規添加西藥成分，它們都是治療某一種疾病的成藥。但在日常生活中，治療某一種疾病或某幾種疾病，會出現同時服用中藥、西藥的現象。對此，于曉佳表示，雖然沒有絕對意義上的中藥和西藥不能一起吃，但因為中藥的成分比較復雜，最好中間相隔2個小時。

她解釋說，如果沒有按照說明書或者遵醫囑，貿然一起服用中西藥，有可能出現不良反應，一般表現為藥效增強或拮抗。如果中西藥的藥效相近，合并服用會使藥效增強，不良反應增加。如黃麻、桂枝等解表發汗藥，與解熱鎮痛藥合用，可能導致發汗過多，虛脫；六神丸、麝香保心丸和心率平、奎尼丁同服，可能導致心跳驟停；含麻黃的中成藥與強心苷合用，增加強心苷作用，可能導致心律失常。相反，中西藥有時會產生拮抗作用，即藥效抵消。如含淀粉酶較多的小兒至寶丸與抗生素或者阿司匹林合用，會降低酶活性。