北京市海淀區藥品不良反應報告問題調查報告仍存在不全面、不及時、不規范等問題

●李東輝 張靜 何為/文

北京市海淀區食品藥品安全監控中心

藥品不良反應監測是依法對已批準上市的藥品進行安全性監督，有效地減少藥品危害重復發生的重要手段，既可提高合理用藥水平，又可為上市藥品的再評價提供科學依據。基于藥品不良反應報告數據庫的風險信號挖掘，是進行藥品安全性評價的主要手段。保證報告的數量與質量，是做好藥品安全性評價工作的前提和基礎。筆者對北京市海淀區近幾年的藥品不良反應報告進行調查，發現報告中存在的一些共性問題。

報告來源單一且不及時

藥品生產經營企業所上報的報表數量幾乎為零。究其原因主要是有關單位對藥品不良反應監測工作的宣傳力度不夠，監測單位對該項工作的意義缺乏正確的認識，醫護人員對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，把發生藥品不良反應現象與藥品質量混為一談，怕影響本人行醫聲譽和單位的效益，上報的主動性、積極性不高，造成瞞報、漏報和遲報現象。

在查看的歷年藥品不良反應報告中，10%～15%的報告存在著滯后和集中上報問題，不利于藥品不良反應的及時發現和預警，尤其是嚴重藥品不良反應的補充報告很少能在規定時限（首次報告后10日內）提交。而且填寫報表的時間距離發生藥品不良反應的時間過長，報告人員很難準確回憶起詳細內容，容易造成報表信息的遺漏或存在一定偏差。

2012～2015年，海淀區上報的藥品不良反應報告的來源情況見附表1。從表中可以看出，藥品不良反應報告的上報單位主要集中在三級、二級醫療機構中，由一級及以下機構上報的報告數非常少，

報告類型選擇錯誤

從附表2可看出，上報的藥品不良反應報告類型主要為一般性報告，約占96%；新的和嚴重的報告所占比例非常低。通過對報告的認真評價可發現，存在著報告類型錯判的問題，如不屬于嚴重或者新的報告，選為新的、嚴重；應屬于新的、嚴重的報告，選為已知、一般；其主要原因可能與藥品不良反應報告人對新的和嚴重病例報告的判定標準的把握尺度以及對藥品不良反應監測工作重要意義的認識程度有關。

附表1 海淀區2012～2015年藥品不良反應報告來源情況

附表2 海淀區2012～2015年藥品不良反應報告類型情況

患者信息不完善 患者信息填寫不全，如患者姓名、聯系方式、既往疾病史和藥物不良反應情況等信息缺失，對患者后續的隨訪工作造成不便。

藥品信息不全 懷疑藥品與并用藥品選擇不正確；通用名、商品名混淆或填寫混亂；生產廠家、批號與批準文號填寫不完全，難以實現對藥品的追溯。

不良反應/事件過程描述不規范不良反應/事件過程描述應堅持“三個時間、三個項目、兩個盡可能”的原則，但報告中普遍存在著三個時間點（不良反應發生時間、采取措施干預不良反應的時間、不良反應終結時間）不明確或缺乏、沒有寫明不良反應的結果、干預措施描述過于籠統（如“對癥治療”、“報告醫生”）等問題。

人員問題 藥品不良反應報告和監測是一項專業性很強的工作，需要具有一定醫學或藥學專業基礎知識的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將藥品不良反應報告和監測工作當作一般的事務性工作，交給非專業人員完成。難以保證藥品不良反應監測工作的質量。

藥品不良反應名稱填寫不規范、不準確 存在使用疾病或藥品名稱的簡稱或縮寫的情況，如：某藥物過敏等。