《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》發布
2016-10-16 00:41:26妍
福建輕紡 2016年3期
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》發布
為貫徹落實《食品安全法》，規范特殊醫學用途配方食品注冊行為、保證特殊醫學用途配方食品安全，2016年3月7日，國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》。
該辦法于2016年7月1日起施行，具體內容包括明確注冊申請人的條件、注冊申請的基本要求、現場核查與技術審查要求、注冊申請及批準時限要求等。此外，該辦法明確特定全營養配方食品需進行臨床試驗的，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據，臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展，而特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范由總局發布。（妍）
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