國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案制度改革后工作調(diào)查備案效率大幅提高 新問題亦不容忽視

●馬俊青 王翰哲 賈秀紅/文

北京市東城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

為落實(shí)簡政放權(quán)政策，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年調(diào)整化妝品監(jiān)管措施，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由過去的紙質(zhì)備案改為網(wǎng)上備案。網(wǎng)上備案工作實(shí)施一年多以來，達(dá)到了減少行政成本與節(jié)約行政資源的效果，但出現(xiàn)的新問題應(yīng)引起監(jiān)管部門的重視。

網(wǎng)上備案簡化程序，省時(shí)省力

對(duì)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品的監(jiān)管，以往各省（直轄市、自治區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局采取紙質(zhì)備案，耗費(fèi)了大量的人力物力。以廣東省為例，2011年度廣東省局共備案超過1萬個(gè)品種，企業(yè)平均每一種產(chǎn)品需準(zhǔn)備13項(xiàng)資料，花費(fèi)數(shù)千元用于檢測，完成備案后，監(jiān)管部門之間責(zé)任不清晰且無查詢依據(jù)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（2013年第10號(hào)）》文件要求，2014年6月30日起國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》，對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。

產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案構(gòu)建了化妝品備案信息管理系統(tǒng)，備案工作兩個(gè)部分。以北京為例，市局負(fù)責(zé)備案信息管理系統(tǒng)中各企業(yè)上傳產(chǎn)品電子信息的初步審核。對(duì)資料不符合要求的企業(yè)，采取不予受理、責(zé)令改正、立案查處、強(qiáng)制注銷等行政措施，完成一級(jí)審查。通過一級(jí)審查的企業(yè)，由各區(qū)縣局執(zhí)法人員進(jìn)行備案后現(xiàn)場檢查，完成二級(jí)審核。每一環(huán)節(jié)均記錄于信息管理系統(tǒng)，同時(shí)實(shí)時(shí)公開備案數(shù)據(jù)。企業(yè)通過二級(jí)審查后方能通過備案。

在簡化企業(yè)備案流程的同時(shí)精簡審查內(nèi)容，將過去13項(xiàng)資料簡化為7項(xiàng)。審查人員中既有專家、學(xué)者，又包括一線執(zhí)法人員，對(duì)備案產(chǎn)品全方面查驗(yàn)有極大的完善，真正做到“備案之后有監(jiān)督”、“監(jiān)督之后有查處”、“查處之后有擔(dān)責(zé)”、“擔(dān)責(zé)之后有公開”，回歸立法原意，落實(shí)監(jiān)管手段。

同一產(chǎn)品“雙監(jiān)管”的尷尬

目前，北京市商業(yè)發(fā)達(dá)的6個(gè)城區(qū)以委托生產(chǎn)和銷售化妝品企業(yè)為主；10個(gè)遠(yuǎn)郊區(qū)以各類具有實(shí)際生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)為主。按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》進(jìn)行的網(wǎng)上備案工作效果顯著，降低了“門檻”，加速了非特殊用途化妝品企業(yè)的備案進(jìn)度，較好解決了委托備案企業(yè)數(shù)量多、變化快的問題。但在網(wǎng)上備案工作的過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了一些問題。

針對(duì)不同企業(yè)，備案審查側(cè)重有所不同，見附表1。根據(jù)2015年上半年度北京市各區(qū)縣備案情況統(tǒng)計(jì)，海淀區(qū)、朝陽區(qū)等城區(qū)分布數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過平谷區(qū)、順義區(qū)，委托企業(yè)數(shù)量超過具有生產(chǎn)能力企業(yè)。城區(qū)與郊區(qū)雖然產(chǎn)生了不同的化妝品行業(yè)業(yè)態(tài)，但彼此之間又存在著緊密的聯(lián)系。同一產(chǎn)品，往往由城區(qū)企業(yè)委托郊區(qū)（或外省市具有生產(chǎn)能力）企業(yè)生產(chǎn)。按照目前法律規(guī)定，須由兩地食藥監(jiān)管部門分別備案。備案過程中，由于部門之間彼此互不隸屬，信息渠道不通暢，加之各地標(biāo)準(zhǔn)尚未完全統(tǒng)一，難免出現(xiàn)一些尷尬局面，如某企業(yè)就同一產(chǎn)品分別向兩地食藥監(jiān)管部門遞交同樣一套備案材料，可能會(huì)出現(xiàn)著一地通過、另一地未通過的現(xiàn)象?！半p監(jiān)管”也意味著雙倍的時(shí)間，一定程度上降低了行政效率，這一局面也是值得探討的。

部分企業(yè)缺少化妝品專業(yè)人員

備案程序要求企業(yè)具備良好的專業(yè)知識(shí)和熟練操作信息平臺(tái)的能力。例如，現(xiàn)階段允許使用的化妝品原料8783類、禁用物質(zhì)1283類、限用物質(zhì)75類、限用防腐劑56類、紫外線吸收劑28類、限用著色劑156類，復(fù)雜的產(chǎn)品類別需要長期從事化妝品研究以及多年工作經(jīng)驗(yàn)背景的人員熟悉和知曉。某些備案企業(yè)規(guī)模十幾人到幾個(gè)人不等，甚至有部分企業(yè)僅是1個(gè)人在維持。大部分的生產(chǎn)環(huán)節(jié)由受托企業(yè)承擔(dān)，委托企業(yè)只需提供技術(shù)就可以，有的甚至無需提供技術(shù)支撐，經(jīng)雙方協(xié)議后直接貼上自己的品牌即可。這樣可以省去原料倉儲(chǔ)、加工流水線、產(chǎn)品庫房等一系列設(shè)備設(shè)施，但在這類企業(yè)中，基本沒有專業(yè)從事化妝品技術(shù)工作人員。

附表1 2015年上半年度北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案情況統(tǒng)計(jì)表

附表2 非特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（簡表）

本次備案涉及到的委托企業(yè)普遍規(guī)模小，流動(dòng)性大，從事化妝品委托生產(chǎn)和銷售同時(shí)還從事其他類型產(chǎn)品的經(jīng)營，如藥品、食品、家電、互聯(lián)網(wǎng)等；委托企業(yè)主要以銷售為主，不能做到有效掌握，加之人員專業(yè)知識(shí)構(gòu)成，造成對(duì)備案重要性和必要性認(rèn)識(shí)不到位，不能主動(dòng)接受政府備案，以各種理由搪塞。該類企業(yè)無論從企業(yè)規(guī)模、業(yè)務(wù)能力、人員素質(zhì)均與實(shí)際能力生產(chǎn)企業(yè)差距甚大，薄弱的基礎(chǔ)無形中對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量以及市場秩序產(chǎn)生了重大隱患。

備案企業(yè)出具資料不規(guī)范、不完整

國家食藥監(jiān)管總局要求備案企業(yè)提供市售樣品、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。執(zhí)法人員在現(xiàn)場審核過程中需按照要求逐項(xiàng)檢查，缺一不可。但在檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)企業(yè)出具的資料均存在不完整、不規(guī)范的現(xiàn)象。

一方面，企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不完整。按照國家食藥監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)）要求，非特殊用途化妝品須按照類別進(jìn)行微生物學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)以及毒理學(xué)等項(xiàng)目，見附表2。在實(shí)踐過程中，部分企業(yè)未做毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，不能深刻領(lǐng)悟毒理學(xué)試驗(yàn)內(nèi)容及意義，增加了上市產(chǎn)品的隱患，提高了化妝品事故爆發(fā)頻率的可能性。

另一方面，企業(yè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料不符合規(guī)范?；瘖y品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)）要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，申請(qǐng)人提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料應(yīng)包括：化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源；可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等資料。但由于缺乏統(tǒng)一的格式，目前行業(yè)內(nèi)提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估比較混亂，執(zhí)法人員無法按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)，對(duì)市場秩序產(chǎn)生了不良影響。

很多化妝品企業(yè)不愿花時(shí)間學(xué)習(xí)有關(guān)常識(shí)，同時(shí)受托企業(yè)為了擴(kuò)大訂單，主動(dòng)承辦備案手續(xù)流程。但委托企業(yè)大都不了解相關(guān)備案流程，申報(bào)資料全部由受托方提供。一旦出現(xiàn)問題，委托方不了解具體情況，將對(duì)執(zhí)法人員調(diào)查取證造成諸多障礙。

企業(yè)注冊(cè)地址與實(shí)際辦公地址不符

備案工作過程中，東城區(qū)食藥監(jiān)管局執(zhí)法人員還發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)實(shí)際辦公地址與注冊(cè)地址不相符，實(shí)際辦公地址偏離注冊(cè)地址的概率高達(dá)70%。究其原因，一部分企業(yè)希望借助城區(qū)，尤其是核心功能區(qū)的影響力創(chuàng)造品牌效應(yīng)，同時(shí)可以規(guī)避昂貴的租金。此種情況，給執(zhí)法人員監(jiān)督核查帶來一定困難，一定程度上也欺騙了消費(fèi)者，對(duì)后期百姓維權(quán)和監(jiān)管造成不便。部分企業(yè)上傳至化妝品備案信息管理系統(tǒng)的信息有誤。如聯(lián)系人名稱、聯(lián)系電話。執(zhí)法人員聯(lián)系到的可能是已經(jīng)離職的員工、手機(jī)空號(hào)、其他人員等，個(gè)別企業(yè)已經(jīng)退出委托生產(chǎn)化妝品備案改行從事其他經(jīng)營領(lǐng)域，但執(zhí)法人員依然在系統(tǒng)上查詢到了其公司信息，無形中影響到備案工作進(jìn)度。

現(xiàn)行化妝品法律法規(guī)對(duì)委托企業(yè)可控性較弱

化妝品生產(chǎn)與經(jīng)營監(jiān)管力度薄弱的原因之一是法律法規(guī)過于陳舊，只有一部1989年頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。在許可審批方面，實(shí)際生產(chǎn)能力的化妝品企業(yè)，必須持有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、省級(jí)食藥監(jiān)管局頒發(fā)的《衛(wèi)生許可證》，改革以后，對(duì)于新申辦的企業(yè)，質(zhì)監(jiān)部門不再發(fā)放許可，由食藥監(jiān)管局頒發(fā)新修改的許可證。對(duì)于經(jīng)營企業(yè)，國家一貫政策是不需要取得許可。按照現(xiàn)階段實(shí)行的備案要求，顯然是將化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)劃歸至生產(chǎn)企業(yè)中，但實(shí)際國家并不要求委托生產(chǎn)企業(yè)持有許可證件，那么上述企業(yè)究竟歸為生產(chǎn)還是經(jīng)營，一旦出現(xiàn)問題，按照哪一類性質(zhì)的企業(yè)對(duì)應(yīng)查處，也是當(dāng)下急需解決的問題。