北京市醫(yī)療機構制劑研發(fā)與應用現(xiàn)狀及分析

北京市藥品審評中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚 馬書章 申琳 佟利家

（接8月下）

從正在實施新藥轉化醫(yī)療機構的類別和級別來看，中醫(yī)院實施新藥轉化的比例是西醫(yī)院的2倍，三級醫(yī)院實施比例較其他級別醫(yī)院均高。中醫(yī)院的傳統(tǒng)中藥制劑多數(shù)來源于名醫(yī)處方，在臨床上具有使用歷史悠久，療效顯著的特點。這種基于長期臨床觀察及使用保留的處方制劑具有一定實踐應用支撐，在新藥轉化上更具有可行性。因此，中醫(yī)院較西醫(yī)院更關注制劑品種向新藥轉化工作，實施的力度較大。從醫(yī)院級別來看，三級醫(yī)院更多的實施制劑品種轉化新藥工作，這與醫(yī)院規(guī)模、投入力度、基礎設施等關系密切，三級醫(yī)院更具有條件進行制劑研發(fā)，并通過轉化新藥為醫(yī)院創(chuàng)造收益。

附圖9 課題立項依據(jù)品種數(shù)量統(tǒng)計圖

附圖8 各類醫(yī)院在研品種數(shù)量統(tǒng)計圖

附圖10 各部門負責在研品種課題數(shù)量統(tǒng)計圖

2.3 正在研發(fā)制劑品種情況

2.3.1 基本情況 參與調研的醫(yī)療機構共有正在研究制劑品種75個，按照單位類型分布有公立醫(yī)院品種60個、私立醫(yī)院品種15個。具有正在研究制劑品種的醫(yī)院涉及17家，其中公立醫(yī)院12家，私立醫(yī)院5家。在研品種制劑多數(shù)為中藥制劑，有70個。詳見附圖8。

可見，醫(yī)療機構制劑研發(fā)主要集中于公立醫(yī)院，占80%。公立醫(yī)院科研實力較雄厚，軟硬件設施較利于醫(yī)療機構制劑的研發(fā)。

從研發(fā)品種數(shù)量看，個別三甲醫(yī)院制劑研發(fā)數(shù)量最多，涉及24個品種，而多數(shù)醫(yī)院研發(fā)品種在5個以下。

2.3.2 正在研發(fā)制劑品種課題情況

①課題名稱（詳見附表18）

課題來源以國家自然科學基金、“十病十藥”課題和院內課題為主，約占總品種數(shù)量的50%。其中國家自然科學基金品種數(shù)量14個，“十病十藥”課題品種數(shù)量10個，院內課題品種數(shù)量12個。

附表18 各醫(yī)院課題統(tǒng)計表

②立項依據(jù)（詳見附圖9）

課題立項依據(jù)主要來自院方領導支持、保留中醫(yī)名方。可見，領導管理理念對醫(yī)療機構制劑研發(fā)具有較大影響。從中醫(yī)處方保留角度來看，課題研究具有實際價值及重要意義。

③課題負責部門（詳見附圖10）

課題負責部分涉及科技（研）處（34個品種），研究基地（19個品種），臨床科室（14個品種），藥劑科（6個品種），院長辦公室（2個品種）。以科技（研）處和研究基地為課題主要推動力量，承擔課題的申報及管理。其中，具有研究基地的只有兩家醫(yī)療機構，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的兒科研究所基地和中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院的中藥研究所。