北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀及分析

北京市藥品審評(píng)中心（100061）陳旭 周立新 李娜 趙揚(yáng) 馬書章 申琳 佟利家

（接8月下）

從正在實(shí)施新藥轉(zhuǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別和級(jí)別來看，中醫(yī)院實(shí)施新藥轉(zhuǎn)化的比例是西醫(yī)院的2倍，三級(jí)醫(yī)院實(shí)施比例較其他級(jí)別醫(yī)院均高。中醫(yī)院的傳統(tǒng)中藥制劑多數(shù)來源于名醫(yī)處方，在臨床上具有使用歷史悠久，療效顯著的特點(diǎn)。這種基于長期臨床觀察及使用保留的處方制劑具有一定實(shí)踐應(yīng)用支撐，在新藥轉(zhuǎn)化上更具有可行性。因此，中醫(yī)院較西醫(yī)院更關(guān)注制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化工作，實(shí)施的力度較大。從醫(yī)院級(jí)別來看，三級(jí)醫(yī)院更多的實(shí)施制劑品種轉(zhuǎn)化新藥工作，這與醫(yī)院規(guī)模、投入力度、基礎(chǔ)設(shè)施等關(guān)系密切，三級(jí)醫(yī)院更具有條件進(jìn)行制劑研發(fā)，并通過轉(zhuǎn)化新藥為醫(yī)院創(chuàng)造收益。

附圖9 課題立項(xiàng)依據(jù)品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖

附圖8 各類醫(yī)院在研品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖

附圖10 各部門負(fù)責(zé)在研品種課題數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖

2.3 正在研發(fā)制劑品種情況

2.3.1 基本情況 參與調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共有正在研究制劑品種75個(gè)，按照單位類型分布有公立醫(yī)院品種60個(gè)、私立醫(yī)院品種15個(gè)。具有正在研究制劑品種的醫(yī)院涉及17家，其中公立醫(yī)院12家，私立醫(yī)院5家。在研品種制劑多數(shù)為中藥制劑，有70個(gè)。詳見附圖8。

可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)主要集中于公立醫(yī)院，占80%。公立醫(yī)院科研實(shí)力較雄厚，軟硬件設(shè)施較利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研發(fā)。

從研發(fā)品種數(shù)量看，個(gè)別三甲醫(yī)院制劑研發(fā)數(shù)量最多，涉及24個(gè)品種，而多數(shù)醫(yī)院研發(fā)品種在5個(gè)以下。

2.3.2 正在研發(fā)制劑品種課題情況

①課題名稱（詳見附表18）

課題來源以國家自然科學(xué)基金、“十病十藥”課題和院內(nèi)課題為主，約占總品種數(shù)量的50%。其中國家自然科學(xué)基金品種數(shù)量14個(gè)，“十病十藥”課題品種數(shù)量10個(gè)，院內(nèi)課題品種數(shù)量12個(gè)。

附表18 各醫(yī)院課題統(tǒng)計(jì)表

②立項(xiàng)依據(jù)（詳見附圖9）

課題立項(xiàng)依據(jù)主要來自院方領(lǐng)導(dǎo)支持、保留中醫(yī)名方。可見，領(lǐng)導(dǎo)管理理念對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)具有較大影響。從中醫(yī)處方保留角度來看，課題研究具有實(shí)際價(jià)值及重要意義。

③課題負(fù)責(zé)部門（詳見附圖10）

課題負(fù)責(zé)部分涉及科技（研）處（34個(gè)品種），研究基地（19個(gè)品種），臨床科室（14個(gè)品種），藥劑科（6個(gè)品種），院長辦公室（2個(gè)品種）。以科技（研）處和研究基地為課題主要推動(dòng)力量，承擔(dān)課題的申報(bào)及管理。其中，具有研究基地的只有兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的兒科研究所基地和中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的中藥研究所。