我國藥械審評效率全球最高 審評人員專業功底亟待提高全國政協委員、國家食藥監管總局副局長焦紅談藥械審評審批

●高軍 許方霄 /本刊記者

藥品、醫療器械審評審批改革一直廣受業內和社會各界的關注。如今藥品、醫療器械審評審批現狀如何？在改革過程中還存在哪些難題？這些難題該如何解決？在今年兩會上，全國政協委員、國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅對此進行了全面的闡述。

審評效率低，有外因也有內因

本刊記者 高軍/攝

焦紅委員說，大家在抱怨新藥和醫療器械審評審批效率低的時候，也應該理解我國存在審評人員總量不足的現實情況。“如果就人均而言，我國審評人員的效率在全世界是最高的。”焦紅委員表示，就審評器械而言，我國人均每年審評數量達100多件，而美國、歐洲、臺灣等發達國家和地區，每位審評員一年大概僅需審評十幾件。焦紅委員說：“醫生一天要看幾十個病人，實際上我國審評人員跟醫生一樣，工作量非常大，從全世界范圍來看都是最大的。”

焦紅委員表示，審評審批速度慢也顯示出我國審評人員的結構和專業素質跟不上的問題。“因為藥品和醫療器械是臨床需求的，所以在審評結構中，審評隊伍里應該有大量或者一定比例的有醫學或臨床背景的審評員，但目前我國審評隊伍中有醫學或臨床背景的人員比例實在太低。”焦紅委員說，國際上做得比較好的國家都會邀請臨床醫生來參加藥品審評，一段時間后再回到臨床去；有的則是一周內4天審評，1天回臨床。參加藥品審評的臨床醫生至少要達到整個審評隊伍的1/5或1/6。焦紅委員說：“目前，我們審評隊伍里懂統計學、流行病學的人員結構都跟不上，審評人員的科學專業素質、能力和整體水平與發達國家相比，仍有差距。”

焦紅委員認為，由于審評人員是對科學家的成果進行安全有效的評判，這就需要審評人員能夠和科學家溝通，而這對審評人員的專業能力和水平要求是很高的，目前我國大多數的審評人員還不具備這樣的專業功底。

必須建立合理的人事薪酬制度

要解決藥品和醫療器械審評審批中的弊病，就得調整審評隊伍的結構。如何才能調整審評結構，使審評隊伍得以發展壯大？焦紅委員說，2014年國家醫療器械的審評中心審評人員的人均年收入只有7萬元，但審評員到了一定層級的時候，就有一個待遇問題，如果按照我國目前的人事制度和薪酬制度，很難留住和吸引高水平的專業人才，不利于藥械審評事業的發展。而且，我國現在對審評人員的技術職稱還沒有一個專門的職稱系列。“醫療器械評審是由不同的學科組建形成的，所以審評人員中有學醫學的，有學生物學的，有學光學的，還有學電子軟件的，而這些專業的人在評定技術職稱的時候卻沒有崗位職稱。”焦紅委員指出，全世界所有國家和地區的藥械審評職稱都是單獨系列，而我國醫療器械審評中心審評員現在的崗位、職稱，不是走藥學系列，就是走衛生系統的職稱系列，或者走研究系列，而這些系列的職稱評定無一例外都要寫大量論文。焦紅委員說：“如果審評員將大量的時間花費在發表論文上，他就不可能做好審評工作。所以在這些問題上要有制度上的突破，首先要改革審評的人事和薪酬制度。”焦紅委員認為，只有打破現有的框架，按照藥械審評的客觀規律，為審評員建立起自己的崗位職稱，并提供與審評崗位相適應的薪酬待遇，這樣不僅能留住現有審評人員，更重要的是，還能使社會上和行業里一些專家進入審評隊伍，這樣，無論是對創新產品的理解和認識，還是與科學家、企業的溝通能力都能夠得以提高，審評員隊伍的整體水平也才能得以提高。

公眾利益是藥械管理的根本標準

▲全國政協委員、國家食藥監管總局副局長焦紅 本刊記者 高軍/攝

對如何管理中藥及醫院內部制劑的問題，焦紅委員說，無論是醫院內部制劑還是中藥審評審批，都是改革的重點內容。“原國家食藥監管局在2006年曾頒布實施了一個關于醫院內部制劑如何管理的局令。該局令是在中國當時的經濟和社會背景下出臺的，從現在看，之前的醫院內部制劑管理辦法肯定已經不適應當前形勢了。”焦紅委員說，所以從2014年開始，國家食藥監管總局啟動了調研，國家中醫藥局的相關人員和專家也參與了調研過程。由于在調研過程中反應最為強烈的就是醫院內部的中藥制劑問題，所以國家食藥監管總局又針對中藥制劑相關內容再次進行專題調研，且進行了比較大的調整。隨后又再次征求國家中醫藥局的意見，并按照規定，在該管理辦法相對成熟之后，再次在網上公示，公開征求意見。

焦紅委員說，無論是在中國還是在國際上，只要談到中藥就都會涉及到兩個層面的問題，一個是中藥作為商品走向市場的審評審批問題，另一個是醫院的內部制劑問題。焦紅委員說，藥品是商品，在市場經濟下，企業的本質就是逐利，不管這個企業是否有公益性。焦紅委員強調，在這個問題中，政府就要更好地保護公眾，在利害平衡中取舍，利大于弊，政府才能批，弊大于利，政府不能批。焦紅委員認為，任何一個國家政府審批藥品的時候，都要為公眾的安全進行有效把關。

作為一名老衛生工作者，焦紅委員還認為，在當前國情下，我國應該成立一個國務院直屬，與中國科學院和中國工程院并列的機構——中國醫學科學院。她認為，如今醫改及醫學、藥品、醫療器械研發中存在的很多問題都與國家發展戰略有關。焦紅委員說：“如果我國有中國醫學科學院這樣一個國務院直屬機構，那么，國家衛生戰略就會有一個重大的技術支撐，我們發布實施衛生政策，重大的藥品研發，重大醫療器械，包括重要的醫療技術的研究、引進，醫藥衛生體制改革等都會得到更好的技術支撐。”