SYSMEX CA-510全自動血凝分析儀性能驗證及評價

盧　昊，樊　軍，王　慶，吳芳潔，楊文祥△

(1.湖北省疾病預防控制中心，武漢 430079；2.湖北省應用毒理學重點實驗室，武漢 430074)

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·臨床研究·

SYSMEX CA-510全自動血凝分析儀性能驗證及評價

盧昊1,2，樊軍1,2，王慶1,2，吳芳潔1,2，楊文祥1,2△

(1.湖北省疾病預防控制中心，武漢 430079；2.湖北省應用毒理學重點實驗室，武漢 430074)

目的對日本SYSMEX公司CA-510型全自動凝血分析儀進行性能評價。方法按照臨床和實驗室標準化委員會的文件，對該儀器的凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原及凝血活酶時間正確度、精密度、線性及攜帶污染率等項目進行性能驗證。結果該儀器的準確度、精密度、線性范圍、攜帶污染率等性能指標評價良好。結論CA-510分析儀性能良好，可用于標本的檢測。

CA-510；全自動凝血分析儀；性能驗證

CA-510 全自動凝血分析儀是由日本SYSMEX公司推出的1款血凝分析儀器，它的檢測原理是散射光比濁法和百分比終點法，可以測定凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原、凝血酶時間等多項凝血相關指標，具有高效率、大樣本分析能力，可為臨床提供凝血、抗凝、纖溶系統各項指標的分析檢測，測試結果可用于出血與血栓性疾病的診斷、抗凝藥劑量監測及預后分析[1]。

根據美國臨床實驗室改進方案(CLIA′88)和我國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)對GLP實驗室的相關要求，實驗室引進新的儀器設備時，必須遵循標準化程序和質量管理的要求建立新的分析系統并定期進行性能評價，以確保儀器的功能良好或產生的試驗數據準確可靠[2-3]。……