保障食品質量安全是落腳點

●許方霄/本刊記者

《食品生產經營風險分級管理辦法》即將施行

《食品生產經營風險分級管理辦法》即將施行

在我國食品行業內，除了產品種類多、風險隱患多、監管資源有限的現實矛盾外，監管工作中還存在平均用力、不分主次等現象，以致監管工作缺少靶向性和精準度等問題，這也直接或間接導致了百姓對當前食品安全問題頗有微詞。為了解決這些矛盾，保障食品安全，國家食品藥品監督管理總局提出了基于風險管理的分級分類監管模式，研究制定了《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并將于2016年12月1日正式實施。何謂食品生產經營風險分級管理？《辦法》施行后將通過哪些方法保障食品安全？《辦法》的施行將對食藥監管部門的工作帶來怎樣的積極作用？對此，國家食藥監管總局作出解讀。

保障食品質量安全是實施風險管理的根本意義

食品生產經營風險分級管理是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施不同程度的監督管理。

國家食藥監管總局指出，食品生產經營風險分級管理是一種基于風險管理的有效監管模式，是有效提升監管資源利用率、強化監管效能、促進食品生產經營企業落實食品安全主體責任的重要手段，也是國際的通行做法。德國、英國、美國、加拿大等國家和聯合國糧農組織都建立并實施了基于風險的食品監管制度，國內部分行業以及一些省份對此模式也進行了探索。國家食藥監管總局表示，《辦法》的適用范圍很廣，不僅適用于所有獲得食品生產經營許可證的食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營者及食品添加劑的生產者，還適用于嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品、保健食品等特殊食品的生產經營者。

“實施風險管理是識別、定位、排序并消除影響食品質量安全風險根源的過程，其出發點和落腳點都是為了保障食品質量安全，促進食品行業質量安全控制水平提升，這也是實施風險管理的根本意義所在。”國家食藥監管總局明確地說。

▲通過風險分級，能倒逼企業加強食品安全保障能力建設和日常管理

企業風險等級高低與食品質量安全沒有必然聯系

由于食品質量安全水平主要是由產品質量與風險管理的差異性決定的，為了準確定位重點產品、重點企業，增強監管的靶向性、科學性和有效性，《辦法》在制定過程中，不僅要考慮食品原料、食品配方、生產工藝、過程控制、儲存條件、檢驗能力、管理水平等直接影響食品質量安全的因素，也要考慮企業規模、銷售范圍、產品銷量、消費群體、以往發生問題原因及社會關注度等諸多因素，并將這些風險因素按屬性分為靜態風險因素和動態風險因素，來權衡、評定食品生產經營企業的風險等級。《辦法》將食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險和D級風險四個等級。

國家食藥監管總局表示，風險等級的確定采用評分方法進行，以百分制計算，其中靜態風險因素量化風險分值為40分，動態風險因素量化風險分值為60分。分值越高，風險等級越高。《辦法》規定，對食品生產經營者只需要每年進行一次風險等級評定，下一年度食品生產經營者的風險等級根據上一年度風險等級以及《辦法》規定的條件相應進行調整，從而明確下一年度的風險等級。新開辦食品生產經營者的風險等級，既可以按照《辦法》規定的量化評價程序，通過量化分級評定，也可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定。對不同風險等級的食品生產經營者，《辦法》還規定了不同的監督檢查次數。A級、B級、C級、D級原則上每年至少監督檢查分別為：1次、1～2次、2～3次和3～4次，具體檢查頻次和監管重點由各省（區、市）食品藥品監督管理部門確定。

“風險等級較高的企業，并不能簡單認為該企業生產的食品質量安全風險就是較高的，它只代表企業要從風險管理角度更加注重管控風險，要求監管部門要更加注重對這類企業的監督檢查。”國家食藥監管總局強調，企業風險等級的高低，不僅與其軟硬件條件、管理水平有關，也與其生產經營的食品品種、銷售范圍、消費群體等有關。例如，同等規模的企業，生產嬰幼兒配方乳粉的企業風險等級要高于生產餅干的企業，主要是因為嬰幼兒配方乳粉的工藝配方復雜、受眾群體特殊、社會關注度高等因素拉高了其風險分值。

風險分級制度要做到“三個銜接”

“食品生產經營企業分級監管是加強食品安全監管、促進食品生產經營企業落實食品安全主體責任的重要方法。”國家食藥監管總局強調，風險分級制度要做到“三個銜接”，即與食品生產經營許可制度、信用監管制度以及日常監督檢查制度等進行有效銜接。

一是與食品生產經營許可制度銜接。新開辦食品生產經營者的風險等級，可以按照食品生產經營者的靜態風險分值確定，食品生產者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》折算的風險分值確定。而后根據年度監管記錄情況動態調整，將新開辦食品生產經營者直接納入風險管理范圍，實現無縫銜接。同時，也明確生產經營多類別食品的，選擇風險較高的食品類別以確定該生產經營企業的靜態風險等級。

二是與企業信用記錄銜接。《辦法》中要求每年根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況調整下一年度風險等級。年度監督管理記錄充分體現了企業信用的好與差，是風險分級的重要輸入。

三是與食品生產經營日常監督檢查管理制度銜接。市、縣級食品藥品監督管理部門按照《辦法》的規定，確定對轄區食品生產經營企業的監督檢查頻次，并將其列入年度日常監督檢查計劃，日常監督檢查結果又影響到食品生產經營者風險等級的動態調整。

《辦法》的實施對多層面均有重要作用

國家食藥監管總局認為，《辦法》對于監管部門合理配置監管資源、提升監管效能有著極大促進作用，對食品行業及食品生產經營者的風險防控也具有重大意義。

“建立實施風險分級管理制度，能夠幫助監管部門通過量化、細化各項指標，深入分析、排查可能存在的風險隱患，并使監管視角和工作重心向一些存在較大風險的生產經營者傾斜，增加監管頻次和監管力度，督促食品生產經營者采取更加嚴厲的措施，改善內部管理和過程控制，及早化解可能存在的安全隱患。”國家食藥監管總局舉例說，比如，通過風險分級確定監管重點，對不同風險級別的企業適用不同的監管頻次；各地方局可以通過匯總風險分級的結果，確定監管重點區域、重點行業、重點企業，有效排查食品安全風險隱患。“風險分級管理和日常監督檢查兩項制度相互影響、相互促進，對于加強食品安全監管具有重要作用。此外，通過風險分級，還能倒逼企業維護自身的信用，加強食品安全保障能力建設和日常管理，杜絕違法行為和不良的監督管理記錄，進一步履行食品安全主體責任。”國家食藥監管總局進一步說。

此外，根據風險分級計算監管工作總量，監管部門還可以合理分配管轄區內檢查力量及設施配備，對較高風險生產經營者的監管優先于較低風險生產經營者的監管，實現監管資源的科學配置和有效利用。對一些風險程度較低的企業，可以適當減少監管資源的分配，從而最終達到合理分配資源，提高監管資源利用效率的目的，收得事半功倍的效果。

國家食藥監管總局認為，由于食品企業的風險在很大程度上既依賴于生產經營的食品類別、經營場所、銷售食品的種類多少、供應的人群等靜態風險因素，同時也與企業生產經營控制水平這一動態風險因素關系密切。國家食藥監管總局說：“食品的加工工藝比較簡單、過程控制要求不高、食品原料可控；企業在進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、人員管理等環節嚴格按規定加強管理和控制，那么，企業出現食品安全問題的風險就較小。”因此，對于生產經營者，食品生產經營風險分級管理可以通過分級評價的形式，使其更加全面地掌握食品行業中存在的風險點，進一步強化生產經營主體的風險意識、安全意識和責任意識，有針對性地加強整改和控制，提升食品生產經營者風險防控和安全保障能力。

即將施行的食品生產經營風險分級管理能否達到制定初衷，在確保百姓舌尖上的安全的同時，緩解監管部門監管資源不足的壓力，促使監管部門工作更加精準高效，食品生產企業進一步加強食品安全保障能力建設和日常管理、履行食品安全主體責任，我們拭目以待。