北京市延慶縣查處藥品類違法情況調查結果顯示：監督抽驗是發現假劣藥品的主要手段

●戴洪亮/文

北京市延慶縣食品藥品監督管理局

藥品安全關系國計民生，一直都是公眾最關心、最現實、最重視的民生問題。筆者通過對2013 年延慶縣食品藥品監管局成立以來查處的藥品類案件的匯總，分析探尋新形勢下藥品違法案件趨勢，為今后做好藥品稽查工作提供參考借鑒。

▲附圖 2013 年9 月～2015 年7 月延慶縣查處藥品類案件統計圖

藥品類違法案件以假劣藥為主

自2013 年9 月至今，北京市延慶縣食品藥品監督管理局共查處藥品類違法案件12 件，案件類型涉及生產、經營、使用假藥、劣藥，藥包材不符合標準、生產企業違反GMP，經營企業違反GSP 等。其中生產、經營、使用假藥、劣藥案件數量相對較多，占全部藥品類案件的75%。（見附圖）

從案件的來源看，通過監督抽驗發現違法行為的案件有6 件；通過受理舉報發現違法行為的案件有4 件；通過監督檢查發現的違法行為的案件有2 件。假劣藥品案件主要來源于監督抽驗和受理舉報，其中監督抽驗發現的假劣藥品案件數量較多。因此，監督抽驗已逐步成為發現假劣藥品的重要技術手段。

從監督檢查當事人類別分析，生產環節發現違法行為3 件，流通環節發現違法行為5 件，使用環節發現違法行為4件。從罰沒款金額上分析，生產環節違法行為相對較少，但違法產品貨值金額相對較大，罰款金額較多。

三方面原因造成藥品質量問題

假劣藥品案件上升趨勢明顯的原因，可以歸納為三個方面。一是生產源頭把關不嚴，忽略細節。延慶縣藥品少數生產企業存在管理水平偏低、質量意識薄弱、人員素質不高等情況，對生產藥品全過程缺乏有效控制，導致假劣藥品的出現。具體來講，未指定相關生產標準、終端設備重復使用次數過多、清潔滅菌操作流程規定不嚴謹、擅自改變生產工藝規程和工藝參數、未經檢驗或檢驗不到位即出廠銷售、使用的原料藥、藥包材不合格等都可能造成藥品質量出現問題。二是經營者知法犯法，通過正規企業售假。為牟取更多經濟利益，部分經營者知法犯法、鋌而走險。他們不僅從非法渠道購進假藥，還在銷售藥品的過程中，將假藥混入其中，使假藥在“合法”外衣的庇護下，“順利”流入市場。三是不按規定儲運。在監管工作中，執法人員發現藥品經營企業、醫療機構出現較多的情況是藥品儲存溫濕度超標，導致藥品質量出現問題，如水分超標、有效成分降解、微生物超限等。

新形勢 新對策

筆者認為，要加強風險管理、提高抽驗效率、重視群眾舉報，從而減少藥品類違法案件的發生，保障群眾飲食用藥安全。在監管上，一方面，要切實加強對生產企業的日常監管和專項檢查，加大對生產企業的巡查力度和巡查頻次，全程監控企業生產行為。對發現弄虛作假、偷工減料等違法違規行為進行重點打擊。另一方面，加強對藥品經營企業監管。重點檢查藥品來源是否可靠，相關單位是否履行索證索票、進貨查驗制度；藥品經營單位是否嚴格履行GSP。在抽驗方面，加強抽驗隊伍，提高抽驗效率。可以有計劃地組織開展藥品監督抽樣人員培訓，通過大力開展集中培訓、崗位練兵等活動，逐步提抽驗隊伍的業務素質；針對歷年被抽單位及被抽藥品不合格情況，有針對性的進行抽驗，有的放矢提高監督抽驗的針對性和有效性。

在對待投訴舉報方面，受理的投訴舉報，尤其是對于來源于反復投訴舉報案件的查辦，要做到正確認識、高度重視、果斷處置。用藥安全關系重大，作為監管部門，一定要做好查處工作。特別是對于群眾反映強烈、反復舉報的案件線索，舉報屬實概率較大，要給予高度重視，并在第一時間采取有效措施，必要時可查封扣押相關藥品或進行抽樣送驗。