化妝品生產過程中微生物的預防與控制

荊亞獅 景姣

摘 要：微生物污染是影響化妝品生產過程中產品品質的關鍵因素，是導致產品變質的罪魁禍首。本文從化妝品生產環節中的人、機、料、法、環等方面闡述了化妝品生產過程中微生物的預防和控制，為化妝品企業在設計和實際生產過程中微生物的預防和控制提供參考。

關鍵詞：化妝品；微生物；預防；控制

一、化妝品微生物安全現狀

隨著社會的進步和發展、人們生活水平的提高，人們對美麗的追求越來越高，化妝品日益成為人們日常生活中不可缺少的消費品，安全性、實用性、功效性和穩定性是化妝品必須具備的條件，其中，安全性是化妝品監督管理中最受關注的問題，微生物安全作為化妝品衛生安全的一個重要組成部分也備受關注。

為了保障化妝品的微生物安全，我國從1987年開始，先后制訂并頒布了《化妝品衛生標準》（GB7916-87）、《化妝品微生物標準檢驗方法》（GB7918.1-7918.5-87）、《化妝品生產企業衛生規范》（2001年）、《化妝品衛生規范》（1999年發布，2002年、2007年兩次修訂）直至2015年的《化妝品安全技術規范》的出臺，是化妝品質量安全規范的里程牌，規范規定了菌落總數、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌與酵母等五項微生物指標和相應的檢驗方法，同時規定眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品菌落總數不得大于500cfu/mL或500 cfu /g，其它化妝品菌落總數不得大于1000 cfu /mL或1000 cfu /g，每克或每毫升產品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌，化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100 cfu /mL或100 cfu /g。自國家各項標準頒布以來，各省市衛生監督機構歷年來的監測結果顯示，微生物指標存在著一定比例的超標是普遍的問題，主要是菌落總數超標，其次是糞大腸桿菌、霉菌與酵母，較少有國家監控的致病菌檢出。

二、微生物污染的來源及預防與控制

化妝品成份復雜，含有的許多營養物質是微生物生長的良好培養基，在化妝品的整個生產過程中，從原料進廠，經過多道工序加工，到最后包裝成成品，期間各種各樣的因素均有可能導致微生物的污染。分析化妝品生產過程中微生物污染的來源，采取相應的預防和控制措施，對于保證產品質量是非常必要的。

（一）原料

化妝品是由各種原料經過一定的配比和設備加工后形成的混合物，目前國際化妝品成分詞典和手冊中收錄了具有INCI名稱的化妝品原料超過19000個，我們國家食品和藥品監督管理總局公布的已使用化妝品原料名稱目錄包含8783種化妝品原料，其種類繁多，性能各異。有乳化劑、表面活性劑、增稠劑、潤膚劑、成膜劑、防腐劑、抗過敏劑、著色劑、抗氧化劑、動植物提取物、防曬活性物、維生素類、香精香料等。在這些原材料中，天然的動植物成份及其提取物等，極易受到微生物的污染；其次被微生物污染可能性大的原料還有增稠劑、成膜劑、表面活性劑稀溶液等。相對而言，油脂類、高級脂肪酸類、醇類、香料、酸、堿等原料被微生物污染的可能性較小。

化妝品生產過程中有加熱工序的產品，如加熱至85～90℃，保溫1h，可殺滅絕大部分細菌（芽孢菌屬除外），對于在加工過程不能加熱的原料，如已確定其含菌量較大，可采用適當的方法（如輻照滅菌）事先處理。已檢驗合格的原料在貯存時應遵循以下幾點要求：所有原料離地存放；原料倉庫保持清潔并定期進行消毒；倉庫保持恒定的溫度與濕度（并進行監測）；液體原料密封保存；各批原料按日期順序使用（先進先出），減少貯存時間；當原料貯存期較長時，應先檢驗微生物指標，合格后再使用。

（二）水

水作為化妝品生產中最主要的原料，在整個化妝品生產過程中所占的地位極其重要，一般化妝品配方中水的比例大約為30%～70%，工藝生產中水的用量更大。雖然《化妝品生產企業衛生規范》規定化妝品生產用水要符合生活飲用水的標準，但普通的生活飲用水中含有一定量的Ca2+、Mg2+、Fe3+、Mn2+、Na+等離子以及有機物和微生物，不宜用于制造化妝品。隨著科學技術的飛躍發展，各種水質純化技術飛速發展，活性炭吸附過濾、微濾（MF）、超濾（UF）、納濾（NF）、離子交換、反滲透（RO）、電滲析（ED）等技術的單獨或組合應用，可以得到符合化妝品生產用水要求的純水或超純水（電導率≤4.3μs/cm）。

但是必須指出，經過離子交換或反滲透等方法處理的純水或超純水中，仍有一定數量的微生物存在，必須對其進行消毒滅菌處理，常用的方法有紫外線消毒（分為浸入式和過流式）、臭氧殺菌、煮沸滅菌和化學消毒劑消毒。

（三）設備與管道

化妝品的生產設備包括乳化鍋、貯罐、管道（包括閥門、接頭、流量計）、過濾器、輸送泵和灌裝機等，大多數化妝品生產企業產品種類繁多，設備一般為多種產品共用，由于產品之間的特性不一，加之設備和管道拆卸較麻煩，難以完全清洗消毒，設備和管道上容易滋生微生物，產品流經時會不斷被污染。

要殺滅生產設備及管道中的微生物，首先必須將設備和管道清洗干凈，徹底去除粘附的污垢，以免污垢成為微生物的滋養源和保護傘，影響消毒滅菌的效果。針對不同類型的設備，可分別采用浸泡、高壓噴霧、局部拆卸清洗、高壓沖洗和內部循環清洗等一種或幾種清洗方法，對于設備和管道中較難清除的沉積物和粘附污物則需要浸泡、溶解、加熱并結合機械作用才能去除，特別是處于死角的殘留物，需要拆卸后方可清除干凈，而這些殘留物正是滋生微生物的重要來源，容易積存殘留物的地方包括閥門、出口和入口、過濾器、灌裝機的活塞和輸送泵等。

設備和管道清洗后必須進行消毒，常用的消毒方法有高溫消毒和化學消毒。高溫消毒分為蒸汽消毒和熱水消毒，采用高溫消毒時，被消毒的設備必須是耐高溫的。消毒的效果與接觸時間有關，如果采用蒸汽消毒，敞口容器消毒一般需要30min，如果是耐壓容器，使用蒸汽高壓消毒，接觸時間可適當縮短至5～15min。蒸汽消毒的優點是效果好、消毒后不需沖洗；缺點是能源消耗較大，要有蒸汽發生源。若采用熱水消毒，用90℃的熱水進行循環消毒，對管道消毒較合適。化學消毒是利用各種化學消毒劑進行消毒，是一種冷消毒，不需加熱。常用于化妝品管道與設備的化學消毒劑有乙醇、二氧化氯、過氧乙酸、次氯酸鈉等。采用化學消毒劑對設備和管道進行消毒，必須充分了解設備的材質和消毒劑的性能，按照合適的消毒劑濃度和作用時間，保證消毒效果。同時消毒完成后需進行重新清洗，若沖洗不徹底可能會有殘留帶入產品中，所以選用方法時必須對消毒規程和方法進行驗證后方可采用。另外，為了避免長期使用單一的消毒劑造成微生物對消毒劑產生抗藥性，設備消毒最好有較長遠的計劃，輪流使用不同種類的消毒劑，并對消毒劑和消毒方法進行驗證，確保所使用的消毒方法和消毒劑能有效消毒。

（四）包裝物

化妝品的內容物因包裝物和附件而感染微生物的情況是屢見不鮮，包裝物生產廠家的衛生環境未必能保證容器在生產、貯存和運輸過程中的清潔衛生，因此包裝容器在使用前應按規定程序進行清潔和消毒處理。一般玻璃容器消毒方法：1、用去離子水清洗；2、消毒劑浸泡10min左右；3、用去離子水再清洗一遍；4、將洗好的包裝容器口朝下放在筐里，運到烘干室烘干；5、將烘干后的包裝容器運到無菌室，口朝上，分別用臭氧滅菌和紫外燈照射30min滅菌后備用。其它不能用于清洗的包裝可采用潔凈空氣吹洗，再運到無菌室，分別采用臭氧滅菌和紫外燈照射30min滅菌后備用。

（五）生產環境

空氣中含有各種各樣的微生物，可在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節對產品造成污染，所以化妝品生產車間的空氣必須經過清潔處理。由于化妝品廠房設計沒有專門的規范，所以我們可以參考已有的《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50073-2008），目前大多數化妝品廠都是參照制藥的GMP標準，達到《化妝品生產企業衛生規范》的要求：半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室空氣中細菌總數應≤1000cfu/立方米，灌裝間工作臺面表面細菌菌落總數應≤20cfu/平方厘米。建議在生產車間安裝含低、中、高效過濾網的空氣過濾系統，使進入車間的空氣達到潔凈的要求；同時還應在車間安裝紫外線燈，每天開始生產前照射30min進行消毒；定期采用臭氧發生器發生的臭氧對生產車間的空氣進行消毒，可以保證較高的空氣潔凈度，大大減少產品被空氣中的微生物污染的危險。目前，也有很多有能力的企業配套NICOLER動態殺菌設備，可以在人員上班過程中，同步對車間空氣進行消毒，這也是車間空氣滅菌的一個趨勢。

（六）操作人員

正常人的皮膚、手、毛發、衣服、鞋等均帶有大量的微生物，參與生產的操作人員是化妝品生產過程中不容忽視的污染源，《化妝品生產企業衛生規范》規定：工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。為了預防這類污染，操作人員在生產操作過程中應注意如下幾項：1、進入生產車間之前穿戴潔凈工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套等；2、每次進入有潔凈要求的區域開始工作時，都應徹底洗手消毒；3、每次完成不衛生的動作或工作后，應徹底洗手消毒方可繼續作業；4、患有皮膚病、化膿性疾病、手指創傷或傷風感冒的人員應暫時調離與內容物直接有關的工作崗位；5、生產操作人員不得帶首飾、手表以及染指甲、留長指甲，以免對產品造成污染。

三、結束語

總之，微生物的預防和控制是一項較大的系統工程。由于微生物無處不在，是我們用肉眼看不見、摸不著的東西，在化妝品的生產過程中，任何一個環節的疏忽，都有可能導致企業在其它方面的投資與努力白費。只有全面提高產品質量安全意識，從原料、設備、工藝、包裝、環境、人員等各方面嚴格控制，同時做好各環節微生物的監測，才能充分保障化妝品的微生物安全。

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