制劑專業藥事管理與法規課程教學思考

【摘 要】對高職藥事管理與法規課程教學進行思考，提出應關注國際國內制藥行業的發展和藥事法規概況，增強專業意識，樹立就業信心；結合多種教學方式，充分利用校內外教學資源，提高學生學習效果，以強化學生實踐能力、培養學生的法律意識。

【關鍵詞】制劑專業 藥事管理與法規 教學思考

【中圖分類號】G 【文獻標識碼】A

【文章編號】0450-9889（2016）08C-0070-02

高職高專制劑技術專業的畢業生未來的就業方向主要為制藥企業，其崗位主要是生產車間的技術員、工藝員、設備管理員、帶班組長等，這要求學生能具備一定的發現問題、分析問題和解決問題的能力。因此，其專業培養目標則是使學生具備制藥技術的基本理論知識和操作技能，并培養學生的執行能力、組織能力、解決實際生產問題的能力，同時具有高質量意識的職業素養。

學生就業的工作崗位與藥品質量密切相關，因此，學習藥事管理與法規的知識是非常重要且必要的。藥事管理與法規課程的目的讓學生了解藥事活動的基本規律、藥品管理的體制及組織機構，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，熟悉我國藥品管理的法律、法規，具備自覺執行藥事法規的能力，在此基礎上，能綜合運用藥事管理的理論知識與藥事法規的規定指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。并能明確藥師的職責和行為準則，樹立依法從業的觀念、規范服務的意識。由于這門課涉及的法律法規條款內容多、枯燥難理解、課時少，更新速度快，同時又具有很強的實踐性和應用性，為提高教學質量并能有效達到教學目標，培養學生的實踐能力及職業道德，筆者結合專業特點和培養目標，以制劑專業學習《藥品生產質量管理規范》等法規為例，對高職藥事管理與法規課程教學進行思考。

一、關注國際國內制藥行業的發展和藥事法規概況，增強專業意識，樹立就業信心

制劑專業學生的就業崗位是藥品生產企業，對學生來說，了解行業狀況，明確未來的就業崗位是必需的。目前，由于經濟的全球化，各國經濟發展迅速，隨著人們生活水平的提高和健康觀念的改變，醫療產品的需求量也隨之增多，這在一定程度上有力地促進了制藥行業的迅猛發展。目前，我國已成為全球第二大醫藥市場，隨著醫療改革的深入，藥品的需求不斷增加，人們對藥品質量的要求也在不斷上升。在這樣的發展形勢下，我國制藥企業的整體水平遠遠不能滿足市場的需求。對于制藥專業的學生而言，無論畢業后是走向工作崗位還是繼續深造，了解中國制藥企業的國際化進程和國內外有關的藥事法規是十分必要的。我們讓學生通過CFDA的官方網站和其他時事新聞及查閱《中國藥事》等專業期刊，或是上網觀看有關專題講座的視頻，了解國內外制藥行業的發展動態及藥事管理的新信息、新事件、新規定。讓每名學生都能了解到一些新的變化，在課堂教學中一起分享和交流。通過這樣的教學手段不僅激發了學生的學習興趣和積極性，還能豐富教學內容，提高教學效果，同時還有效地培養了學生自主學習和主動探索知識的能力。

二、結合多種教學方式，充分利用校內外教學資源，提高學生學習效果

實踐性和應用性很強的《藥品生產質量管理規范》（GMP）等法規，對于從未去過藥廠的學生來說，既抽象又難以想象和理解，光用傳統的講授式教學法和死記硬背條款的學習方法，是完全不能達到教學效果的。等到學期考試結束時基本就會忘光，更不用說到實習工作中的時候能運用。因為，在學習這部分內容時，運用了多種教學方法和手段，充分利用校內外教學資料，教學過程注重理論與實踐的銜接與結合，力求更高效地達到教學目標。除常用的問題基礎教學法、討論學習法等教學法外，還可運用以下幾種主要的教學方式。

第一，案例教學法。案例教學法起源于19世紀70年代，由美國哈弗法學院教授克里斯托弗·哥倫布·朗德爾提出。該法被越來越多的教學實踐證明具有特殊效果，目前已經被廣泛用于經濟、法律、醫學等學科的教學中，這是現代案例教學的開端。案例教學法具有明確的目的，具有實踐性、綜合性強的特點。在實施案例教學法教學的課堂，學生主動發言，積極參與問題討論，課堂氣氛活躍，課堂教學滿意度較高。例如，在學習GMP內容時，為了使學生能真正明確樹立質量第一的原則、保證藥品質量的重要性，明確《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，是藥品生產過程中必須要遵循的法律規章，可把藥學行業內的重大典型的熱點案例與教學關鍵內容有機結合，例如引入涉藥新聞中的“齊二藥事件”、“欣弗事件”等重大藥害事件的案例——前者是錯將工業原料二甘醇當做藥用輔料丙二醇投入生產，制造出假藥“亮菌甲素注射液”，最后導致11名患者死亡；后者則是在滅菌過程中未按批準的工藝參數滅菌，擅自降低溫度、縮短時間，從而導致熱源不徹底，質量不符合規定，最后也亦導致多名患者死亡。這兩個案例是轟動全國的藥品質量事故的典型案例，且均與藥品生產過程的質量管理密切相關。通過這兩個案例組織學生應用所學知識展開分析、討論，談心得體會，激發學生的學習興趣，把關鍵點穿插于提問和點撥，把藥品生產管理的內容應用于實際問題的發現和解決，從而培養學生的職業能力、責任感和法律意識。

第二，模擬仿真實訓法。以真實的崗位工作任務為依據，以計算機和網絡及藥物制劑生產實訓三維仿真教學軟件為媒介，對企業或藥品的質量管理進行模擬仿真實訓。軟件包含了藥物制備生產工藝、藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品生產過程的質量控制和車間管理等內容，學生通過角色扮演，模擬具體的實際工作崗位，按規定的要求完成任務。軟件中的生產環境、生產線、生產設備等三維模擬場景讓學生能身臨其境的感受到具體的工作流程，使教學內容跟實際工作任務有機結合起來，大大增加了教學的趣味性和有效性。學生在實訓過程中，實踐所學的理論知識，學會把理論知識正確地應用到實際工作任務中，實現教、學、做一體化。并在教學活動中培養學生嚴謹細致、認真負責的工作態度和職業修養，為今后走上工作崗位打下良好基礎。

第三，任務驅動教學法。學習藥事管理與法規最終的目的是要學生把學到的藥品管理的規定和要求運用到實際工作崗位，能分析并解決藥品生產等環節出現的實際問題。因此，必須要讓學生在“學中做”、在“做中學”。所謂“任務驅動”，就是在整個教學過程中，學生在教師的幫助下，僅僅圍繞一個共同的任務活動中心，在強烈的問題動機的驅動下，通過對學習資源的積極主動應用，進行自主探索和互動協作的學習，學生在完成任務的同時培養學生的創新意識和創新能力以及自主學習的習慣，引導他們學會如何去發現，如何去思考，如何去尋找解決問題的方法，最終讓學生自己提出問題，并經過思考，自己解決問題。此方法最顯著的特點是以學生為主體，創造以學定教、學生主動參與、自主協作、探索創新的教學模式。用任務驅動法進行教學，教師對教學內容的情境設計則為首要的關鍵。在學習GMP內容時可進行如下設計：假如你是某一藥廠片劑車間的一名壓片崗的操作工，現藥監局要到你廠進行GMP的認證檢查，你應如何按照《藥品生產質量管理規范》的要求做好本職崗位工作？學生接到任務后，在自主探索學習的過程中，可以通過查閱書籍、互聯網查詢、咨詢教師或專業人士以及社會實踐等多個途徑獲取相關信息，從而對信息進行分析、整合、處理，最后完成一份質量管理文件（崗位職責和操作規程等）作為考核結果，教師則在整個過程中發揮主導作用。這種教學方式把抽象的理論知識化為了具體的操作技能，使學生更易理解和掌握了藥品生產管理的要點。

第四，校企合作教學。藥事管理與法規是一門理論性和實踐性都很強的課程。讓學生到企業的真實工作環境中學習則是最有效的教學方法。尤其是沒有去過企業見習的制藥專業的學生，對藥品生產管理方面的知識一無所知，學習GMP則是難上加難。為此，在學習這部分內容時，我們到校企合作的藥品生產企業進行現場教學，請藥品生產的企業的管理人員介紹企業的管理模式，一邊見習一邊對實際工作場景進行講解，使學生置身于工作現場，加深對理論知識的理解，提高操作技能，感受和體驗企業文化、企業管理。參觀見習過程中還注重加強滲透和培養學生愛國敬業、質量第一、誠實守信的職業素養，以及為人類健康服務的職業道德和依法生產的法律意識。

三、結語

在制藥專業學習《藥品生產質量管理規范》等藥事法規內容的過程中采用了多種教學手段，激發了學生的學習熱情和主動性，鍛煉了學生動手動腦能力，集理論知識與應用能力為一體，達到了把法規知識運用到實際工作任務過程中的教學目標，有效地突破教學重點和難點。同時注重在教學過程中將職業道德和法制教育貫穿教學過程的始終，教學效果得到了顯著提高。學生不僅愿意主動去學，而且還加強了動手操作能力，提高了發現問題和解決問題的能力，對今后的工作崗位有了初步的感性認識，也增強了就業的自信心。然而，教學改革是一項長期而艱巨的任務，對于教師而言，這是磨練意志、提高教學工作水平的必經途徑。雖然已經在課程改革過程中邁出了穩健的一步，但將來要摸索和研究的路還很長。比如，專業建設和課程改革如何有機結合起來，不同的教學模式如何應用到不同專業不同的教學內容中，教師的教學水平如何在教改過程中得到有效提升，這些都是我們在今后的工作中需要繼續探索和鉆研的。

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【作者簡介】何柳艷（1977— ），女，廣西柳州人，碩士，廣西衛生職業技術學院講師，研究方向：高職藥學類專業教育教學。

（責編 何田田）