STAR Evolution檢測纖維蛋白原的方法學性能評價

朱克清

(安徽省宿州市醫學檢驗中心　234000)

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·臨床研究·

STAR Evolution檢測纖維蛋白原的方法學性能評價

朱克清

(安徽省宿州市醫學檢驗中心234000)

目的評估STAR Evolution全自動血凝分析儀檢測全血纖維蛋白原(FIB)濃度的臨床性能。方法參照相關標準檢測FIB的準確度、精密度、交叉污染率、線性范圍及參考區間。結果水平1、水平2批內精密度(CV)分別為1.9%和3.17%；批間精密度(CV)分別為3.27%和2.89%；5 份室間質控品檢測結果與靶值偏倚為 1.18%～4.30%；線性范圍為1.95～9.81，r>0.975；SE%<8%，線性范圍與廠家說明相近；FIB驗證的參考區間為2.502～2.904g/L，比率R(%)=96.7%；交叉污染率為0.11%。結論STAGOEvolution全自動血凝分析儀檢測FIB 的方法學性能良好，檢驗結果可靠、準確，可滿足臨床需要。

STAR Evolution；性能評價；纖維蛋白原

檢測纖維蛋白原(FIB)含量是凝血試驗篩檢的最常用項目之一，STAR Evolution全自動凝血分析儀，是集免疫比濁法、凝固法及發色底物法等檢測方法融于一體的全自動凝血分析系統[1]。臨床診斷許多疾病的出凝血機制異常、抗凝、止血和溶栓藥物的應用，都離不開凝血功能的檢測[2]。依據醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO15189文件)及美國病理家協會(CAP)實驗室質量的要求，為保證儀器檢測系統的有效性和完整性。現對該儀器檢測FIB進行系統性評價，包括準確度、精密度、變異系數(CV)、攜帶交叉污染率、線性范圍及參考區間等相關指標，驗證結果是否準確可靠，能否滿足臨床需要。

1　資料與方法

1.1一般資料2015年10月1日至12月31日宿州市醫學檢驗中心的就診患者，采集抗凝血(3.8%枸櫞酸鈉抗凝劑，抗凝劑與血量1∶9 混合)標本，3 000 r/min離心10 min；當紅細胞壓積(HCT)<20%時，抗凝劑和血液比例按照公式調整：抗凝劑用量(L)=0.001 85(L)×(100-HCT)。全血標本混勻后采用STAR Evolutio 全自動凝血分析儀進行檢測。

1.2儀器與試劑法國STAR Evolution全自動血凝分析儀，試劑盒由北京利德曼生物工程有限公司提供(批號015263K)。

1.3檢測方法STAR Evolutio全自動凝血分析儀質控在控后，進行標本檢測。