ChiTaSBSS1200血液核酸檢測系統的分析性能驗證

聶湘輝 劉麗華 胡蒞鴻

ChiTaSBSS1200血液核酸檢測系統的分析性能驗證

聶湘輝 劉麗華 胡蒞鴻

廣東省河源市中心血站（河源513000）

目的 對ChiTaSBSS1200血液核酸檢測系統（簡稱“ChiTaS”）主要分析性能進行驗證，確定該系統是否穩定、準確、可靠。方法 參照美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）相關文件要求，對在ChiTaS上開展的HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA項目進行檢出限、精密度、準確度及抗干擾等方面驗證。結果 ChiTaS分析系統HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA最低檢出限分別為3.63（3.16～6.26）IU/mL、12.71（10.37～21.63）U/mL、25.49（21.43～37.48）IU/mL；HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA陽性樣本總變異系數分別為2.56%、1.03%、3.36%；22個陰性樣本和10個陽性樣本進行8混樣模式檢測結果為反應性，拆分檢測結果：陽性樣本符合率100%、陰性樣本符合率100%；溶血血漿（血紅蛋白含量為5 g/L）、脂肪血漿（甘油三酯大于6.3 mmol/L）對低濃度HBV（6.3 IU/mL）、HCV（23.3 IU/mL）、HIV（47.6 IU/mL）樣本檢出無顯著影響。結論 ChiTaS檢出限、精密度、準確度等均達到生產商的檢測性能的要求，實驗室該系統的檢測能力可以滿足本血站對無償獻血者樣本的常規核酸檢測要求。

核酸檢測 性能驗證

檢測系統的分析性能評價是臨床檢驗質量管理的重要內容之一。《血站技術操作規程（2015版）》要求所有血液在進行血清學檢測的基礎上，必須進行核酸檢測。隨著血液核酸檢測全覆蓋工作的推進，如何對血液核酸檢測的新設備進行性能驗證、有效進行過程監控是很多血站檢驗科面臨的難題。目前核酸檢測系統的操作性能和分析性能信息大部分由生產廠家提供，這些參數源自廠家在最佳條件下完成，因此實驗室應對各自實驗室檢測系統重新評價或建立性能參數，才能保證檢測結果符合臨床應用需求［1］。……