調胃醒脾方加減改善晚期癌癥患者惡病質癥狀的臨床療效觀察

宋　娜　郭宇丹　何生奇　周　磊　馮　利

(1 重慶市中醫院，重慶，400021； 2 北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京，100029； 3 中國中醫科學院望京醫院，北京，100102)

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調胃醒脾方加減改善晚期癌癥患者惡病質癥狀的臨床療效觀察

宋娜1郭宇丹2何生奇3周磊3馮利

(1 重慶市中醫院，重慶，400021； 2 北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京，100029； 3 中國中醫科學院望京醫院，北京，100102)

目的：評價調胃醒脾方改善晚期癌癥惡病質癥狀的臨床療效。方法：采用隨機對照的臨床試驗方法，將符合入組標準的63例患者隨機分為治療組(32例)與對照組(31例)。治療組予調胃醒脾方治療。對照組予醋酸甲地孕酮分散片治療。2組病例以1周為1個治療周期。共治療2個周期。觀察2組患者治療前、結束治療后第1天及結束治療后第15天的中醫癥狀積分變化。結果：治療后第1天與治療后第15天分別與治療前2組間中醫各癥狀得分的差值相比較，經秩和檢驗，消瘦、氣短、乏力P>0.05，無統計學意義，說明治療組與對照組對此3項的改善均有積極效果。而納差、腹脹方面均有P<0.05，具有統計學意義，治療組癥狀積分的下降比對照組更明顯，可以認為治療組在改善患者的納差、腹脹方面均優于對照組。結論：在改善患者中醫證候積分方面，無論是短期療效還是長期療效，調胃醒脾方均優于醋酸甲地孕酮；無論在短期療效還是長期療效中，調胃醒脾方在改善患者中醫癥狀積分方面，對納差、腹脹癥狀的改善均優于醋酸甲地孕酮。

調胃醒脾方；晚期癌癥患者；惡病質

惡病質是晚期癌癥患者常見的并發癥之一，嚴重影響患者的生存時間及生活質量，因此，引起醫學界、患者及家屬巨大的關注。中醫學并無“惡病質”這一病名。但惡病質的病癥與古代醫書記載的“虛勞”相似。中醫辨證治療該病的方法甚多。導師馮利教授認為，晚期癌癥患者惡病質的中醫中藥治療對延長晚期癌癥患者的生存時間，改善生存質量有極其重要的意義。馮利教授根據多年腫瘤治療的臨床經驗，用調胃醒脾方治療寒熱錯雜型晚期癌癥惡病質患者，臨床療效甚好。現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料2013年7月至2013年12月中國中醫科學院望京醫院腫瘤科門診及病房就診患者。共收集66例，應用隨機數字表隨機分為治療組和對照組，治療過程中治療組脫落1例，對照組脫落2例，脫落原因均為不能堅持而脫落，脫落率為4.5%。共觀察治療組32例，對照組31例。治療組男12例，女20例，對照組男11例，女20例。治療組中最大年齡84歲，最小年齡25歲，平均年齡(60.94±13.93)歲；對照組中最大年齡80歲，最小年齡27歲，平均年齡(63.77±11.52)歲。治療組中共有肺癌12例，乳腺癌8例，腎癌2例，卵巢癌4例，前列腺癌2例，食管癌3例，宮頸癌1例；對照組中共有肺癌11例，乳腺癌8例，腎癌2例，卵巢癌3例，前列腺癌3例，食管癌3例，宮頸癌1例；2組性別、年齡、病種等一般資料比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2病例選擇標準

1.2.1納入標準1)病例選擇有病理或細胞學明確診斷為惡性腫瘤(參照中華人民共和國衛生部醫政司編著的《中國常見惡性腫瘤診治規范》1991年版)，結合影像學等檢查證實分期在Ⅳ期，病理類型不限，未曾行胃相關手術，近1個月未行或未來2個月未打算行放化療等治療的患者。2)患者有惡病質綜合征癥狀，符合惡病質西醫及中醫診斷標準[1-3]。3)年齡在18～85歲之間。4)近期未接受孕激素、皮質激素等激素治療，及近期未接受促進胃動力藥物或胃酸分泌藥物等促進食欲或消化的治療，及未接受氨基酸、脂肪乳等支持治療。5)KPS評分>30分，預計生存期超過3個月者。6)心、肝、腎功能基本正常者，排除糖尿病、甲狀腺功能亢進等內分泌疾病者，排除嚴重感染、結核、厭食癥者,排除妊娠者。7)無明顯進食障礙、心理疾病、腸道梗阻者。8)排除胸水、腹水、脫水、明顯水鈉潴留、近期大出血等明顯影響機體變化的因素。9)愿意接受本方案治療、依從性好者。

1.2.2排除標準1)不符合入選標準。2)年齡<18歲，或>85歲者。3)未經病理確診惡性腫瘤患者，或準備行手術治療、化療者。4)正在接受孕激素、糖皮質激素等激素治療者，或接受促進胃動力藥物或胃酸分泌藥物等促進食欲或消化的治療者，或接受氨基酸、脂肪乳等支持治療者。5)KPS評分<30分，估計生存期不超過2個月者。6)具有嚴重的心血管病變、肝腎病變；合并其他嚴重疾病或狀況，包括未控制的活動性感染，嚴重的電解質紊亂和活動性彌散性血管內凝血或明顯出血傾向。7)有明顯進食障礙、心理疾病、腸道梗阻者。8)存在胸水、腹水、脫水、明顯水鈉潴留、近期大出血、胃腸道穿孔傾向等明顯造成體重變化的因素。9)不愿意接受本方案治療、依從性不好者。10)過敏體質患者。

1.2.3剔除標準1)被誤納入的患者。2)未誤納，但納入后未治療者。

1.2.4脫落標準1)研究觀察過程中不能堅持或自動放棄規定的治療方案者。2)嚴重不能耐受甲地孕酮，或不能耐受中藥，引起Ⅲ～Ⅳ度惡心嘔吐情況。3)在治療過程中死亡或失訪者。

1.3治療方法治療組予調胃醒脾方(姜半夏9 g，萊菔子10 g，雞內金10 g，干姜6 g，黃芩3 g，黃連3 g，黨參10 g，甘草10 g，大棗9 g，薄荷6 g)將上方加水濃煎至200 mL，2次/d，每次100 mL，早飯后、晚飯后30 min溫服。治療1周為1個療程，連續治療2個療程。對照組予醋酸甲地孕酮分散片160 mg/次，2次/d，早飯后、晚飯后30 min用100 mL溫開水送服。注：治療1周為1個療程，連續治療2個療程。

1.4觀察指標參考《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]擬定中醫癥狀積分標準，評價療效應用積分法，癥狀的有無及程度的輕重為評分依據，并比較治療前后的變化。分別觀察評價2組患者在治療前、治療結束后第1天、治療結束后第15天的消瘦、氣短、乏力、納差、腹脹癥狀評分。

1.5統計學方法所有統計學處理均在SPSS 18.0 for Windows統計軟件包中進行。計量資料：對于符合正態分布或方差齊的計量資料選用樣本t檢驗，對不符合正態分布或方差齊性的計量資料選用秩和檢驗。計數資料：選用χ2檢驗。(P<0.05代表有統計學意義，P<0.01為有統計學意義，P>0.05為無統計學意義)

2　結果

2.12組入組時中醫證候積分比較治療前治療組與對照組組間中醫證候積分比較，符合正態分布，采用t檢驗，t=0.486，P=0.453(P>0.05)，表明2組間差異無統計學意義，證明2組數據具有可比性。見表1。

2.2治療后患者中醫證候積分的比較

2.2.1治療結束后第1天與治療前中醫證候積分的比較經過兩周的治療后，治療組較治療前中醫證候積分改善病例共20例,穩定病例9例，無效病例3例，其顯著改善率達62.50%；對照組中醫癥狀積分改善者13例，穩定者10例，無效8例，顯著改善率為41.94%。(顯著改善率=顯效/總例數×100%)因其分布不符合正態分布，經秩和檢驗，Z=-3.594，P=0.037，比較有統計學意義(P<0.05)，治療結束后第1天中醫證候積分療效治療組優于對照組。見表2。

表1　2組患者入組時中醫證候積分比較

表2　治療結束后第1天與治療前中醫證候積分的比較

2.2.2治療結束后第15天與治療前中醫證候積分的比較治療結束后第15天，治療組較治療前中醫證候積分改善病例共15例，穩定病例12例，無效病例5例，顯著改善率為46.88%；對照組中共10例病例中醫癥狀積分較前明顯改善,穩定病例9例，無效病例12例，顯著改善率32.26%。(顯著改善率=顯效/總例數×100%)因其分布不符合正態分布，經秩和檢驗，Z=-1.475，P=0.045，比較有統計學意義(P<0.05)，治療結束后第15天中醫證候積分療效治療組優于對照組。見表3。

表3　治療結束后第15天與治療前中醫證候積分的比較

2.3治療后患者各中醫癥狀積分比較

2.3.1治療結束第1天與第15天癥狀積分比較治療結束后第1天與治療結束后第15天分別與治療前自身前后比較，均不符合正態分布，采用秩和檢驗，均P<0.05，提示有統計學意義。見表4，表5。

2.3.22組治療結束第1天與第15天癥狀積分比較治療后第1天與治療后第15天分別與治療前2組間中醫各癥狀得分的差值相比較，經秩和檢驗，消瘦、氣短、乏力P>0.05，無統計學意義，說明治療組與對照組對此3項的改善均有積極效果。而納差、腹脹方面均有P<0.05，有統計學意義，治療組癥狀積分的下降比對照組更明顯，可以認為治療組在改善患者的納差、腹脹方面均優于對照組。見表6，表7。

表4　2組中醫積分癥狀治療結束后第1天與治療前自身前后比較

表5　2組中醫積分癥狀治療結束后第15天與治療前自身前后比較

表6　2組患者治療后第1天前組間中醫癥狀積分各癥狀差值的比較

表7　2組患者治療后第15天組間中醫癥狀積分各癥狀差值的比較

3　討論

中醫藥治療對增加晚期癌癥患者的生存時間有重要意義。楊宇飛[4]在一項回顧性調查中，運用多因素分析患者的一般情況、相關生化指標以及中醫證型變化；調查結果表示癌癥惡病質生存時間與以下幾項無直接聯系，包括患者腫瘤類型、分期、轉移情況，而與靜點扶正中藥和中醫食療的影響呈正相關。歐陽欽[5]的研究證明加用薯蕷丸膏方口服的治療組中醫證侯評分、生活質量評分明顯高于對照組。趙景芳等[6]認為癌癥惡病質病機為本虛標實，治療應從2個方面進行。補虛為主，輔以攻邪。根據虛損程度的不同，使用不同的治療方法。惡病質的中醫藥治療對增加晚期癌癥患者的生存時間有重要意義。李陽等[7]在對60例晚期癌癥患者的臨床觀察中發現，中醫健脾益氣法可以調動了機體自身的免疫功能及抑瘤機制，改善患者臨床癥狀，增強免疫力，提高生活質量。王維平等[8]用扶正養陰方治療晚期肺癌30例，發現此方可增強晚期肺癌患者體內的NK細胞活性，從而明顯改善患者機體的一般狀況。陳強松等[9]運用健脾養肝湯聯合西藥以及對癥支持治療中晚期的肝癌患者，將62例患者隨機分成2組，治療組予以健脾養肝湯治療，對照組予以西藥對癥治療，2組結果表明健脾養肝湯可增強機體的免疫功能和抗病能力，并對損傷的肝臟有保護作用，可以在一定程度上提高患者的生活質量、延長生存期。宋國平等臨床上應用柴胡疏肝散加減(藥用柴胡、香附、陳皮、川芎、枳殼、赤芍、甘草、制香附、姜黃、黃連、吳茱萸、蒲公英、厚樸、檳榔、沉香等)治療病情好轉但不能擺脫腫瘤恐懼陰影的消化道腫瘤患者，收效頗佳，強調治療上以固護脾胃為要，對于經過手術、放化等綜合治療后，出現胃腸道、骨髓抑制等不良反應的患者，生活質量的改善尤其明顯。丁大偉和章永紅通過益氣養陰法，取參苓白術散之意，運用黨參、白術、茯苓、薏苡仁、甘草、淮山藥、黃芪、黃精、沙參、麥冬、白花蛇舌草、仙鶴草等藥，正邪兼顧，氣陰并補，取得了較好的療效。洪禹霖[10]在胃腸癌的治療過程中以運脾緩肝為基礎，自擬運脾緩肝湯辨證化裁，藥以白術、黨參、茯苓、甘草等健運脾胃，柴胡、白芍、郁金、佛手、浮小麥等疏肝柔肝，加減治療胃腸癌手術后胃腸功能紊亂患者共38例，獲得了較滿意療效。蔡紅兵等[11]觀察補中益氣湯治療癌癥食欲不振-惡病質綜合征的臨床療效，結果4周后治療組患者進食量和體重增加稍低于對照組，但與空白組比較；結果提示CACS患者接受補中益氣湯的治療，可以增強患者的食欲、體重，提高患者的生活質量，從而達到增強患者繼續治療信心的作用。陳衍智等[12]觀察功效為健脾和胃、補腎扶羸的中藥聯合醋酸甲羥孕酮對晚期癌癥患者有關指標，包括厭食情況、體重改變、KPS評分以及癌性疼痛的止痛作用。將60例晚期腫瘤患者隨機分為中藥加醋酸甲羥孕酮和單純醋酸甲羥孕酮的2組。結果聯合用藥組對觀察指標的改善方面優于單純用藥組；提示中藥聯合醋酸甲羥孕酮是改善晚期癌癥患者惡病質較為有效的治療方法。張靜[13]觀察益氣養血、健脾和胃等中藥對中晚期癌癥患者惡病質癥狀的療效，觀察結果提示中藥對增加和穩定體重有與甲地孕酮相似的療效，同時，中藥對改善食欲、升高外周血象以及KPS評分的提高明顯優于甲地孕酮。陳捷[14]運用積樸六君子湯治療癌癥食欲不振—惡病質綜合征患者，雖在進食量的增加、體重的增加低于甲地孕酮，但在改善生存質量方面無明顯差別，對于晚期腫瘤患者改善生存質量、延長生存時間有其獨特的藥效經濟學優勢，而且未見明顯不良反應。胡文雷等[15]通過對晚期肺癌惡病采用參芪膠草湯質治療的30例近期療效觀察的研究，結果表明參芪膠草湯在減輕臨床癥候，提高血清白蛋白、前白蛋白值方面較醋酸甲地孕酮優越，而在改善患者食欲與穩定提高患者體重方面，與醋酸甲地孕酮在統計學上無明顯意義，并認為參芪膠草湯提高患者生存質量優于醋酸甲地孕酮的主要原因在于本方可明顯地改善患者臨床癥候并具有較佳的促蛋白合成作用。張蘊超等[16]的研究結果提示中藥消巖湯具有增加惡病質小鼠食量和體重、改善機體功能、升高血清中瘦素受體水平、促進p53的表達并抑制C-myc表達的作用，達到抑制腫瘤生長的作用。李斌等[17]的實驗室研究證明四君子湯能有效減輕結腸腺癌荷瘤小鼠癌性惡病質癥狀、提高體重。陳亮[18]的研究結果示含有白術、人參、麥冬、生地黃、懷山藥、熟地黃、補骨脂、山茱萸、菟絲子等藥物的健脾益腎方聯合甲地孕酮進行治療，能明顯改善患者惡病質綜合征，并提高單純甲地孕酮治療患者的生活質量。另外，有的學者根據腫瘤惡病質患者的病機特點，認為把握脾腎是治療的關鍵，用溫腎健脾法治療晚期腫瘤惡病質結果證明中藥組在臨床療效、證候積分、KPS評論分、食欲改善、生活質量等方面均優于醋酸甲羥孕酮分散片組，且未見不良反應[19-21]。于光三[22]的研究中，口服醋酸甲地孕酮膠囊的對照組治療總有效率58.3%明顯低于施加健脾化痰湯的觀察組的91.7%，差異均有統計學意義(均P<0.05)。陳紅等[23]的研究證明參附注射液治療聯合甲羥孕酮能增進腫瘤惡病質療效優于常規甲羥孕酮治療。匡唐洪等[24]通過研究口服益氣養陰湯的治療組與口服醋酸甲地孕酮片的對照組，得出結論：益氣養陰湯能降低肺癌惡病質氣陰兩虛證患者血清細胞因子IL-1、IL-6、TNF-α，并改善惡病質狀態。由人參、黃芪、苦參多味中藥提取而成的康艾注射液，在臨床配合化療可起到減毒增效的作用，同時能提高癌癥惡病質患者的KPS評分、穩定體重、增加血紅蛋白，從而改善癌癥惡病質患者的生活質量[25]。孫素芹等[26]根據“精氣奪則虛”及“虛則補之”治療癌癥惡病質，運用歸脾湯加減配合艾灸補益脾腎，益氣生血固表益衛，安神斂汗。其結果療效能有效的改善患者的厭食，失眠，汗出等癥狀，延長患者的生存時間，提高患者的生存質量。劉陽等[27]認為惡病質屬于虛勞的范疇，因此尋找益氣補脾、生肌的中藥對于緩解惡病質的肌肉蛋白降解有一定的療效。黃海福[28]通過將90例患者簡單隨機分為3組，中醫組加服補腎健脾中藥湯劑，西醫組加用甲地孕酮，中西醫結合組則同時服用補腎健脾中藥湯劑和甲地孕酮，結果示補腎健脾湯藥在改善患者腫瘤惡病質狀態具有較好的療效，與甲地孕酮效果相當甚至在改善患者疲倦乏力癥狀及升高血紅蛋白等方面優于甲地孕酮。金軍認為益氣健脾法具有直接抑制腫瘤生長、提高機體免疫功能、促進骨髓造血功能等作用。另外，根據“耳為宗脈之聚，十二經通于耳”的中醫理論，將中藥聯合耳穴貼敷治療與醋酸甲地孕酮分散片聯合組成的中西醫結合三聯療法在晚期癌癥惡病質的治療中也取得了不錯的療效[29]。晚期癌癥惡病質患者素有痼疾，經受手術、放化療等治療的影響或自身腫瘤的耗傷等影響，元氣大傷，氣血陰陽虧虛，治療所遺留的邪實或感受外感瘀久化熱生毒、瘀、痰、濕，致氣機不暢，故見氣短；津液無法濡養四肢，故可見乏力；氣機郁于中焦，脾胃功能受損，可見納差；脾胃運化失司，可見腹脹；日久可見消瘦。脾主運化，胃主受納，脾胃為后天之本，脾胃居中焦。李東垣認為內傷脾胃，百病由生。脾胃功能受損，人體氣血陰陽和五臟均可能因此受到影響。故馮利教授[30]認為調理脾胃對氣機升降起著極其重要的作用。《金匱要略》云：“四季脾旺不受邪”，也說明了脾在人體抵御外邪中的重要地位，這一點是其他臟腑所不能比的。脾主運化水谷精微，乃氣血生化的根本，故脾胃功能的情況直接決定了正氣盛衰情況。晚期癌癥患者腫瘤病邪消耗機體的大量營養，導致臟腑功能低下，久而久之正氣虧虛，必致氣血枯竭，臟腑衰敗。因此，調理脾胃在癌癥患者惡病質的治療中占有極其重要的地位。馮利教授在臨床上所見中醫分型以寒熱錯雜證多見。導師針對寒熱錯雜這一病機自擬調胃醒脾方，應用于臨床中。調胃醒脾方通過增強晚期癌癥患者脾胃運化功能，調胃醒脾，調整胃的受納、腐熟水谷之功，喚醒脾的運化之能，復脾升清，復胃降濁，使水谷得以運化，精微得以輸布到四肢，充盈血脈，濡養經絡。開降之氣啟中焦斡之機，復其升降，轉痞為泰。

調胃醒脾方由半夏瀉心湯加味而成。半夏瀉心湯是一個經典的中醫學方劑，組方嚴謹精簡，用藥力量大效果佳。半夏瀉心湯出自《傷寒論》卷第四，原文記載：“傷寒五六日，嘔而發熱者，柴胡湯證俱……柴胡證仍在者，復與柴胡湯……不為逆，必蒸蒸而振，卻發熱汗出而解……此為結胸，大陷胸湯主之。但滿而不痛者，此為痞……宜半夏瀉心湯”。傷寒誤下所致的“心下痞”證原為本方的治療主證。在現代臨床中逐漸拓展了本方的治療范圍。本方的配伍，體現了張仲景組方用藥的圓機妙法，同時也展示了辛開苦降法的精髓所在。起到了辛開苦降甘潤、瀉不傷正、補不滯中的作用，使脾胃功能調和，氣機功能調暢，升降恢復位。本方以姜半夏為君藥，姜半夏性味辛苦，歸脾、胃、肺經。《神農本草經》中記載半夏主治“寒熱，心下堅，下氣”“咳逆腸鳴”。本方以姜半夏入胃，辛開苦降而止嘔散結，以達到除痞滿嘔逆之證的療效。干姜性溫、味辛，歸脾、胃、心、肺經。《神農本草經》中記載其功效為“主胸滿咳逆上氣”“腸澼，下利”，本方予干姜以溫中散寒，助半夏溫胃消痞以和陰；黃芩、黃連苦寒清降，清瀉里熱以和陽，與萊菔子、雞內金健胃消食、降氣化痰，聯合干姜共為臣。黨參、甘草、大棗健脾益氣，和中補虛，兼生津液，防芩、連之苦寒傷陽的同時，還可以防夏、姜之辛熱傷陰，為佐藥。薄荷疏肝行氣，芳香醒脾祛濕，為使藥。諸藥配合，藥物寒熱聯用，并進辛苦，同施補瀉，除寒熱，舒暢氣機，恢復升降功能。諸藥聯用，共達調胃醒脾、補中扶正之功。本研究結果顯示，半夏瀉心湯加減能明顯改善患者消瘦、氣短、乏力、納差、腹脹5個癥狀，在改善患者中醫癥狀方面，無論是短期療效還是長期療效，調胃醒脾方均明顯優于醋酸甲地孕酮。其中，調胃醒脾方對納差、腹脹的改善，明顯優于其余3個癥狀。在觀察周期中，治療組的不良反應明顯少于對照組，患者的耐受度明顯好于對照組。可長期用于臨床，成為改善晚期癌癥患者生活質量的良方。

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(2015-10-15收稿責任編輯：徐穎)

Clinical Observation on Tiaowei Xinpi Decoctionto in Improving the Symptoms of Cachexia in Patients With Advanced Cancer

Song Na1,Guo Yudan2,He Shengqi3,Zhou Lei3,Feng Li3

(1 Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital,Chongqing 400021,China; 2 Third Affiliated Hospital of Beijing UniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China; 3WangjingHospital,ChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100102,China)

Objective:To evaluate the clinical efficacy of Tiaowei Xinpi decoction in improving the symptoms of advanced cancer cachexia.Methods:A randomized controlled clinical trial was conducted.Sixty-three patients meet the entry criteria were randomly divided into treatment group (32 cases) and control group (31 cases).The treatment group received Tiaowei Xinpi decoction and the control group received megestrol acetate tablet.Each group takes one week as a treatment session and was treated for 2 sessions.Observe the TCM symptom score in the day before treatment,the first day and fifteenth day after treatment.Results:After 1 day and 15 day of treatment,the difference between the two groups in TCM symptom score in weight loss,shortness of breath,and weakness before and after treatment have no statistically significant difference (P>0.05),which indicated that both the drugs in the treatment group and the control group have a positive effect on improving these symptoms.However,there are significant difference in the improvement of anorexia and abdominal distension (P<0.05),and the TCM symptom score in treatment group decreased more significantly than that of the control group,indicating that the treatment group drug can achieve more obvious effect in improving anorexia and abdominal distention.Conclusion:In the improvement of TCM syndrome,and as regard to either short-term efficacy or long-term efficacy,Tiaowei Xinpi decoction was better than megestrol acetate.Also,both in the short-term efficacy or long-term efficacy,Tiaowei Xinpi Decoction achieve more obvious effect in improving TCM symptoms of anorexia,abdominal distension than megestrol acetate.

Tiaowei Xinpi decoction; Advanced cancer patients; Cachexia

馮利(1967.06—)，男，博士后，主任醫師，中國中醫科學院望京醫院腫瘤科主任，研究方向：腫瘤及其并發癥的臨床研究，E-mail：fengli663@126.com

R242；R273

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.09.026