標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)模板的建立及評(píng)估*

朱曉鷗 關(guān) 偉 黃天明

標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)模板的建立及評(píng)估*

朱曉鷗①關(guān) 偉①黃天明①

目的：針對(duì)不同種類醫(yī)學(xué)裝備對(duì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化的預(yù)防性維護(hù)模板，并進(jìn)行量化效果評(píng)估。方法：設(shè)立實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組，對(duì)比實(shí)驗(yàn)期內(nèi)的維修數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制指標(biāo)。結(jié)果：按照標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)護(hù)儀預(yù)防性維護(hù)模板實(shí)施工作，維修數(shù)據(jù)得到改善，質(zhì)量控制指標(biāo)顯著提高。結(jié)論：標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)模板的建立及實(shí)施，可以提高設(shè)備開機(jī)率，保障其在最佳狀態(tài)下運(yùn)行與使用安全，降低設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)。

預(yù)防性維護(hù)；標(biāo)準(zhǔn)化模板；維修數(shù)據(jù)；質(zhì)量控制指標(biāo)

［First-author’s address］ Department of Equipment， Tianjin First Central Hospital， Tianjin 300192， China.

隨著我國醫(yī)療事業(yè)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)裝備已成為醫(yī)院開展醫(yī)、教、研等各項(xiàng)工作的重要硬件基礎(chǔ)。大量先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備在臨床廣泛應(yīng)用，同時(shí)醫(yī)學(xué)裝備安全質(zhì)量管理必須得到同步的保障，否則不僅會(huì)加速設(shè)備損壞、報(bào)廢，而且設(shè)備故障會(huì)直接或間接的導(dǎo)致錯(cuò)誤診療甚至威脅醫(yī)患生命安全。醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)，是周期性地對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行一系列科學(xué)維護(hù)工作，以確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)［1-2］。

1 醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)

醫(yī)學(xué)裝備需要開展預(yù)防性維護(hù)，但目前國內(nèi)外的文獻(xiàn)資料缺少標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)模板，預(yù)防性維護(hù)效果的評(píng)估也缺少系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。標(biāo)準(zhǔn)化模板，即針對(duì)某一類具體的醫(yī)療設(shè)備（如監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)），制定專有的預(yù)防性維護(hù)的操作規(guī)范。本研究選擇監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等具有代表性的急救及生命支持類設(shè)備作為研究對(duì)象，確定標(biāo)準(zhǔn)化的維護(hù)周期、維護(hù)級(jí)別及各級(jí)維護(hù)的具體檢修項(xiàng)目，通過為期一年的實(shí)踐觀察，采集期內(nèi)維修數(shù)據(jù)，并檢測(cè)期末質(zhì)量控制指標(biāo)，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的效果進(jìn)行量化分析［3］。

2 醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)國內(nèi)外對(duì)比

國際上在20世紀(jì)70年代中期出現(xiàn)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)的理念，80年代中期提出風(fēng)險(xiǎn)分析理論，90年代開始強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)完成率等過程指標(biāo)。目前，歐美醫(yī)學(xué)工程人員重要的專業(yè)工作之一就是進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)工作［4］。在我國，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全管理規(guī)范”第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量［5］。有數(shù)據(jù)表明，國外預(yù)防性維護(hù)工作在整個(gè)醫(yī)療設(shè)備維修活動(dòng)中約占70%以上的比例，而故障性維修僅占30%［6］。而國內(nèi)情況卻正好相反，故障性維修占60%以上，主動(dòng)預(yù)防性維護(hù)不足工作量的40%，反映出國內(nèi)對(duì)預(yù)防性維護(hù)的認(rèn)識(shí)和研究明顯滯后［7］。

3 建立標(biāo)準(zhǔn)化的預(yù)防性維護(hù)模板

標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)護(hù)儀預(yù)防性維護(hù)模板的建立流程，以監(jiān)護(hù)儀為例。

（1）預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目的設(shè)立。本課題將預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目分為不同等級(jí)，維護(hù)內(nèi)容由易到難，由表及里逐級(jí)深化，做本級(jí)維護(hù)時(shí)必須執(zhí)行上一級(jí)維護(hù)項(xiàng)目，以保障設(shè)備的性能完好及電氣安全［8］。各級(jí)維護(hù)項(xiàng)目內(nèi)容的確定有以下方式：①生產(chǎn)廠商提供的維修手冊(cè)；②公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，如美國ECRI的醫(yī)院設(shè)備控制系統(tǒng)（HECS）；③國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定；④有經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)工程師的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

（2）制定維護(hù)周期及各級(jí)維護(hù)的時(shí)間間隔。維修間隔相距太大，可能達(dá)不到效果，而維修間隔太短又可能導(dǎo)致設(shè)備的過度維修，額外增加了維修成本［9］。設(shè)定維修間隔的最合理辦法是基于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)因素分析，根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定維修間隔。全美技術(shù)評(píng)估權(quán)威組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定義為“在規(guī)定的使用條件下對(duì)醫(yī)療技術(shù)用于解決特定的醫(yī)療問題相關(guān)的人員所造成傷害的可能性的程度”［10］。引起風(fēng)險(xiǎn)的類型有：①物理風(fēng)險(xiǎn)，最典型的如電擊，機(jī)械性損傷，易燃易爆物失控造成損傷等；②臨時(shí)風(fēng)險(xiǎn)，如操作錯(cuò)誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等；③技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，如測(cè)量誤差或性能指標(biāo)的下降等［11］。本研究將監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險(xiǎn)值定為60，即RL=60。預(yù)修頻率（次/年）預(yù)防性維護(hù)Freq=RL/15=4（次/年），預(yù)修間隔（月）預(yù)防性維護(hù)Inter=12/PM Freq=180/RL=3（月）［12］。

（3）標(biāo)準(zhǔn)化的預(yù)防性維護(hù)模板。項(xiàng)目組通過研究廠商設(shè)備資料、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定，結(jié)合近3年的維修記錄，創(chuàng)建監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)等急救及生命支持類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)防性維護(hù)模板，并多次給予改進(jìn)和完善，監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)防性維護(hù)模板見表1。

4 設(shè)備質(zhì)量控制指標(biāo)檢測(cè)

將醫(yī)院病區(qū)的8臺(tái)（套）PHILIPS MP30監(jiān)護(hù)儀，按照監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)防性維護(hù)模板執(zhí)行維護(hù)，作為實(shí)驗(yàn)組；另一病區(qū)的8臺(tái)同型號(hào)監(jiān)護(hù)儀及中央站1臺(tái)，實(shí)施常規(guī)的故障性維修，不進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，作為對(duì)照組。統(tǒng)計(jì)設(shè)備開機(jī)率、故障次數(shù)及維修費(fèi)等維修數(shù)據(jù)，研究周期為1年［13］。研究期末采用ESA615電氣安全分析儀及ProSim 8生命體征模擬儀對(duì)兩組設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制指標(biāo)檢測(cè)，維修數(shù)據(jù)及檢測(cè)的質(zhì)量控制指標(biāo)見表2［14］。

表2中質(zhì)量控制指標(biāo)數(shù)值為同組8臺(tái)監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)數(shù)據(jù)的平均值；優(yōu)化率定義為實(shí)驗(yàn)組數(shù)據(jù)與對(duì)照組數(shù)據(jù)的差值（絕對(duì)值）除以對(duì)照組的數(shù)值。即優(yōu)化率=|實(shí)驗(yàn)組數(shù)值-對(duì)照組數(shù)值|÷對(duì)照組的數(shù)值×100%。

分析維修數(shù)據(jù)，按照標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)防性維護(hù)模板實(shí)施工作，設(shè)備故障率降低，效率提高近兩成，維修費(fèi)略有下降，效率提高3.4%，達(dá)到了項(xiàng)目預(yù)期的水平，也符合國內(nèi)外的相關(guān)研究結(jié)果。兩組數(shù)據(jù)對(duì)比，實(shí)驗(yàn)組質(zhì)量控制指標(biāo)有顯著改善，心率精度、振幅精度及血氧飽和度精度等指標(biāo)的優(yōu)化率＞50%，表明按照標(biāo)準(zhǔn)化模板實(shí)施的預(yù)防性維護(hù)工作取得明顯成效。

表1 監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)防性維護(hù)周期模板

表2 實(shí)驗(yàn)期末質(zhì)量控制指標(biāo)檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比

5 結(jié)論

質(zhì)量控制指標(biāo)的量化檢測(cè)數(shù)據(jù)反應(yīng)設(shè)備的精確率，關(guān)系到診療效果及使用安全。本項(xiàng)研究實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，開展標(biāo)準(zhǔn)化的預(yù)防性維護(hù)工作，不僅降低了設(shè)備故障率，更重要的是可以保證設(shè)備在最佳狀態(tài)下運(yùn)行，為診療精準(zhǔn)及醫(yī)患安全提供保障。

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Research on the establishment and evaluation of the standardizing preventive maintenance template of medical equipment

ZHU Xiao-ou， GUAN Wei， HUANG Tian-ming// China Medical Equipment，2016，13（4）：109-111.

Objective： In view of the different kind of equipment to develop proprietary standardization of medical equipment preventive maintenance template， and make a quantitative evaluation of effects. Methods： Set up the experimental group and control group， compare maintenance data and parameters of the quality control. Results： According to the standardization of the preventive maintenance of patient monitor template， maintenance data improved， quality indicators improved significantly. Conclusion： The establishment of the standardization of medical equipment preventive maintenance template， can improve the rate of running machines，security equipment in the best state operation， reduce the equipment failure risk， ensure the safety of the use of the equipment.

Preventive maintenance； Standardized template； Maintenance data； Quality control parameter

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.04.034

1672-8270（2016）04-0109-03

R197.39

A

2015-10-28

天津市醫(yī)院協(xié)會(huì)醫(yī)院管理研究項(xiàng)目（2014zch02）“建立標(biāo)準(zhǔn)化的呼吸機(jī)等急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)模板”

①天津市第一中心醫(yī)院設(shè)備科 天津 300192

朱曉鷗，男，（1969- ），本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。天津市第一中心醫(yī)院設(shè)備科，從事醫(yī)學(xué)裝備的管理及維修。