基于FMEA法的醫院感染預防與控制風險評估

黃菊 楊堅娥 肖瑜 等

[摘要] 目的 通過風險評估篩選出高風險的醫院感染事件，據此制訂年度工作計劃和防控措施。 方法 院感科專職人員和臨床醫院感染監控小組成員采用FMEA法進行風險評估，針對高風險因素提出改進措施并落實，比較FMEA前后的效果。 結果 篩選出的高風險事件為多重耐藥菌感染和血源性病原體暴露，院感科和醫院感染監控小組評估的高風險事件排序不同。進行FMEA后，實習生、清潔工和護工多重耐藥菌知識知曉率有所提高（P < 0.05），多重耐藥菌各項隔離措施落實情況明顯好轉（P < 0.05），職業暴露發生率由2.37%下降至1.31%（P < 0.05）。結論 FMEA法可指導院感科在全程管理中抓住關鍵風險事件，較真實地反映感控中的薄弱環節，有效避免霍桑效應，體現了持續改進的思想。

[關鍵詞] 失效模式與效應分析；醫院感染；預防與控制；風險評估

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）02（a）-0156-04

Risk assessment of nosocomial infection prevention and control based on FMEA

HUANG Ju YANG Jian'e ΧIAO Yu HUANG Shaojun

Department of Hospital Infection Management， Zhongshan Hospital Affiliated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University， Guangdong Province， Zhongshan 528401， China

[Abstract] Objective According to risk assessment， screen out the high risk of nosocomial infection， and develop annual work plan and prevention and control measures. Methods FMEA method was used by nosocomial infection managers and monitoring team members to evaluate the risk. Improvement measures for high-risk factors were proposed and implemented， then the effect before and after FMEA was compared. Results The high risk events were multi drug resistant bacteria infection and bloodborne pathogen exposure， the ordering of high risk event evaluation of hospital infection-control department and hospital infection monitoring group was different. Compared with before FMEA， after FMEA， awareness rate of multi-resistant bacteria knowledge in interns， cleaners and nursing workers increased （P < 0.05）， the implementation of multi-resistant bacteria isolation measures significantly improved （P < 0.05）， occupational exposure rate decreased from 2.37% to 1.31% （P < 0.05）. Conclusion FMEA can guide the nosocomial infection managers to grasp the key event in the whole processing management， truly reflect the weak link of control， effectively avoid the Hawthorne effect， reflect the idea of continuous improvement.

[Key words] Failure mode and effect analysis； Nosocomial infection； Prevention and control； Risk assessment

醫院感染預防與控制涉及面極廣，俗稱“上管天、下管地、中間管空氣”。多個部門、學科的管理要求和項目繁多的規范條文極易使院感科人員陷入“剪不斷理還亂”的困境。失效模式與效應分析法（failure mode and effect analysis，FMEA）是在事故發生前，在設計階段就對各種可能的失效進行預計及量化評估的前瞻性研究方法[1]。美國醫院評審委員會（JCAHO）自2001年起要求每家評審合格的醫院每年至少進行一項前瞻性危險評估項目，并推薦把FMEA作為基本工具，用于發現潛在失敗，以避免差錯或醫療糾紛[2]。此后，國際標準組織技術委員會推薦FMEA作為醫療工作中高風險程序的前瞻性分析方法[3]。為更科學、有效地開展感控工作，本研究嘗試用FMEA對感控工作進行前瞻性的風險評估，以達到發現醫院感染防控中薄弱環節的目的。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇廣州中醫藥大學附屬中山醫院2014、2015年的醫院感染風險因素為研究對象，2014年11～12月風險因素的相關情況為FMEA前數據，共檢出多重耐藥菌124例；2015年1～6月風險因素的相關情況為FMEA后數據，共檢出多重耐藥菌368例。2014年全院職工1349名，2015年全院職工1522人。

1.2 方法

風險評估旨在為有效的風險應對提供基于證據的信息和分析，包括風險識別、風險分析和風險評價3個步驟[4]。

1.2.1 風險識別

院感科專職人員于2014年底根據相關文件法規、歷史的醫院感染監測和檢查資料，采用頭腦風暴法（brainstorming）識別醫院感染預防與控制過程中的各種潛在風險因素。

1.2.2 風險分析

1.2.2.1 組建風險評估小組 風險評估小組成員包括院感科專職人員和臨床科室醫院感染監控小組成員。

1.2.2.2 填寫風險評估表 院感科首先對評估小組成員進行FMEA相關知識的培訓，使其熟悉評估目的和方法。評估小組針對風險的可能性（frequency of occasion，O）、嚴重性（severity，S）、可測性（likelihood of detection，D）進行賦分。風險的可能性分為4個等級（無、低、中、高），對應的風險系數為0～3；風險的嚴重性指如果發生風險，潛在的嚴重性，分為4個等級（無、低、中、高），對應的風險系數為0～3；風險的可測性指如果發生風險，醫院當前的準備程度，分為5個等級（完備、較好、一般、差、無），對應的風險系數為1～5。

1.2.3 風險評價

1.2.3.1 計算風險優先系數（RPN） RPN=O×S×D，RPN值最低分為0分，最高分為45分。根據RPN值的范圍判定風險水平為高、中、低，RPN值的高低代表了風險是否需要改進，風險改進的輕重緩急程度[5]。RPN值越高，越應被優先采取措施進行干預[6]。RPN值低表明對整個流程影響小，應列在最后考慮[7]。

1.2.3.2 制訂年度工作計劃和防控措施 選擇RPN值排名前2位的風險事件作為2015年的工作重點并進行根本原因分析，制訂改進措施。加強實習生崗前多重耐藥菌知識的培訓并進行書面考核。對耐藥菌高發科室，要求實習生、清潔工和護工到科時需由科室再次培訓手衛生和隔離知識，做到人人知曉。加強職業暴露危害、防護的培訓，強化醫護人員的自我防護意識，營造安全文化的氛圍。實習生和新員工由院感科統一培訓，考核合格后上崗。在職人員由院感科組織分批培訓，保證培訓率達100%，提高醫護人員的評估技巧。要求科室增加備用手套的布點、數量，盡可能滿足醫護人員的需求。

1.2.3.3 檢查措施落實情況 充分發揮醫院感染監控護士職能，組織各科監控護士開展交叉查房，將多重耐藥菌防控和職業安全防護納入其查房內容，并有相應質控標準。院感科爭取在檢出多重耐藥菌的當天到科室檢查各項隔離措施的落實情況，包括多重耐藥菌隔離標識、床邊備快速手消毒劑、診療器械專用、清潔消毒工作和使用防護用品等，其他時間不定期督查，隨機對實習生、清潔工和護工進行多重耐藥菌知識的考核，與科室的年終績效考核掛鉤。

1.3 統計學方法

采用SPSS 17.0統計學軟件進行數據分析，計數資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 風險評估情況

2.1.1 醫院感染預防與控制風險評估

排名前2位的高風險事件為多重耐藥菌感染（RPN值為9.99）和血源性病原體暴露（RPN值為9.08），見表1。

表1 醫院感染預防與控制的RPN值

2.1.2 多重耐藥菌醫院感染風險評估

排名前2位的高風險事件為實習生、清潔工、護工隔離意識薄弱（RPN值為15.02）和未及時落實隔離措施（RPN值為12.06），見表2。

2.1.3 職業暴露風險評估

排名前2位的高風險事件為進行接觸血液、體液等操作時未戴手套（RPN值為11.31）和操作前評估不充分（RPN值為10.44），見表3。

2.2 FMEA實施前后效果比較

2.2.1 實習生、清潔工和護工多重耐藥菌知識知曉率

抽取與多重耐藥菌感染例數對應人數的實習生、清潔工和護工進行調查，FMEA實施后，實習生、清潔工和護工多重耐藥菌知識知曉率較FMEA實施前明顯提高，差異有統計學意義（P < 0.05），見表4。

表4 FMEA實施前后實習生、清潔工和護工

多重耐藥菌知識知曉情況比較[n（%）]

2.2.2 多重耐藥菌各項隔離措施落實情況

FMEA實施后，多重耐藥菌各項隔離措施落實情況均優于FMEA實施前，差異有統計學意義（P < 0.05），見表5。

2.2.3 職業暴露發生情況

FMEA實施前職業暴露發生率為2.37%（32/1349），FMEA實施后職業暴露發生率為1.31%（20/1522），差異有統計學意義（χ2=4.50，P < 0.05）。

3 討論

風險評估在醫院感染管理中的應用最早來自于美國醫院評審國際聯合委員會JCI（Joint Commission International），其制訂的《國家患者安全目標》（NPSG，National Patient Safety Goals）要求醫院應每年評估感染預防與控制計劃的有效性，在感染風險顯著變化時亦應評估。JCI提出，醫療機構感控的目的在于發現并降低患者、職工及其他人員感染傳播的風險。由于醫療機構臨床服務項目、所服務患者群、地理位置、患者數量和職工數量不同，不同醫療機構感染風險和感染控制工作是不同的。醫療機構應設計并實施綜合方案，在計劃指導下發現并解決具有重要流行病學意義的感染問題。JCI的感染控制標準使風險評估和感染預防目標設定更有組織，以設計良好的方法和正規過程來進行感染預防活動。2005年我國原衛生部將JCI標準內容引入我國醫院等級評審中，《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011版）》要求對感染較高風險的科室與感染控制情況進行風險評估，并制訂針對性的控制措施[8]。

FMEA法評估過程中，S、O、D的等級評定和賦值具有主觀性，能否成功與團隊的認知相關性很大[9-11]，這就要求參與的團隊專家對于失效模式的根本原因必須十分了解，選擇的專家應該是多學科的[12]。為了解院感科專職人員和臨床醫護人員評估的高風險醫院感染事件是否相同，本研究不僅統計總RPN值，還分別統計兩者的RPN值，結果顯示兩者的高風險事件排序不同，從側面反映出院感科和臨床對醫院感染風險的認知有所不同。臨床感控小組包括了科主任、護長、感控醫生和感控護士，他們在匿名參與評估的過程中沒有心理顧慮，既能彌補院感科單獨評估的局限性，又能較真實地反映感控中的薄弱環節，明確臨床對感控工作需求的大方向，避免“眉毛胡子一把抓”的現象。感控小組為醫院感染防控出謀獻策，激發了醫護人員參與院感防控的積極性。多學科成員的團隊協作不僅提高了工作質量，更加強了醫護團隊的凝聚力[13]，營造了良好的醫院感染文化。

多重耐藥菌感染的防控涉及多個環節，任何環節出現漏洞都會引起交叉感染導致暴發。院感科檢查時，許多環節可能會做得很好，容易出現霍桑效應，但無人監督時，一些措施可能得不到有效落實。FMEA能很好暴露流程中最薄弱的靶點，有的放矢地進行防控。本研究針對實習生、清潔工和護工加強培訓，及時督查隔離措施的落實情況，結果發現，實習生、清潔工和護工多重耐藥菌知識知曉率有所提高（P < 0.05），多重耐藥菌各項隔離措施落實率均有所上升，差異有統計學意義（P < 0.05）。

FMEA法是一種半定量的風險評估方法，每個評估成員的每項賦分都可能不同，孤立地看某個風險事件的分值意義不大，因為任何成員的賦分都是相對的，均以能夠篩選出高風險事件為原則，最終達成所有人的相對共識。定量分析方法雖然可以估計出風險后果及其發生可能性的實際數值，但大部分醫院感染風險因素均難以定量，定量分析還需耗費大量的人力物力，反而得不償失。在此情況下，由具有專業知識和經驗的專家對風險進行半定量或者定性的分析可能已經足夠有效[14]。本研究的局限性在于僅由院感科專職人員識別風險因素，如能由感控小組共同參與風險識別，通過頭腦風暴法靈活的討論方式可產生大量的、來自臨床實際工作中可能存在的感染途徑及防范措施[15]，效果會更好，但這需要良好的組織與充足的時間。所以，FMEA可能更適用于相對單一和固定的操作流程步驟[16]，如選擇某個高風險科室、某個易感部位進行感染風險評估。

FMEA是一種在行動之前認清問題并預防問題發生的風險管理手段[17]，有利于制訂全面系統的應對方案，預防失效發生[18]。風險評估是PDCA的開始，它重點關注“事前預防（before the event）”而非“事后糾正（after the fact）”，針對系統和流程缺陷，為持續性質量改進提供依據[19]。單純的PDCA循環沒有發生概率與嚴重度方面的評估，FMEA在系統復雜的項目中能查找到最高級別風險與最優先解決的問題[20]，為plan尋找方向或靶點，在一個PDCA循環結束后，又是下一個風險評估的開始。通過風險的再次比較，分析上次的風險是否得到有效控制，并實施下一個PDCA循環，體現了持續改進的思想。

本研究從管理學的角度，探討運用風險管理中的“風險評估”理念進行醫院感染預防與控制，從多角度使潛在的隱患得以量化，防患于未然，利用有限的資源避免高風險的危機，從而使復雜、千頭萬緒的感染控制變得易感知、程序化。

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（收稿日期：2015-11-03 本文編輯：程 銘）