基于FMEA與SPC的呼吸機使用管理失效模式分析及改進

周翔宇，顧宏清

1.上海市徐匯區大華醫院，上海200237；2.上海兒童醫學中心，上海200237

基于FMEA與SPC的呼吸機使用管理失效模式分析及改進

周翔宇1，顧宏清2

1.上海市徐匯區大華醫院，上海200237；2.上海兒童醫學中心，上海200237

文章通過FMEA方法的引入，對呼吸機的使用管理進行失效模式與潛在風險原因分析，計算風險順序數（RPN），找出RPN值較高的失效模式及相關原因，并對其進行針對性的改進，在此過程中引入質量控制的SPC方法理論進行輔助。改進前后的RPN值對照t檢驗顯示，運用FMEA評估呼吸機失效風險并做針對性的改進管理制度與流，能夠有效減低呼吸機的使用失效率，保證醫療活動的正常進行，保障患者安全。

使用；管理；失效模式；FMEA；RPN；SPC

21世紀，機械通氣有改善通氣和換氣功能、減少呼吸功的消耗及節約心臟儲備功能，使得呼吸機成為臨床搶救和治療各種原因引起的呼吸衰竭不可缺少的重要治療工具[1]。呼吸機的工作狀態、性能以及使用，直接關系到患者的診療安全，因此呼吸機的質量管理和維護至關重要。失效模式及影響分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是一種對系統中每個產品潛在的故障模式及其對系統造成的影響進行分析歸納的方法。FMEA采用風險優先數(Risk Priority Number，RPN)來表示失效模式造成的影響即風險水平的高低，從而有針對性地提出預防或改進措施，以保證系統的可靠性。每個影響因素(O、S和D)有10個等級，RPN值由3個影響因素的等級數相乘確定，RPN值越大，說明該故障模式的風險水平越高，對系統的危害性越大[2]。該文應用FMEA評估呼吸機失效風險并做針對性的改進管理制度與流程，有效減低呼吸機的使用失效率，保障了醫療工作正常進行。

1　潛在失效模式及后果危害性分析（FMEA）

應用FMEA方法需要與實際管理流程相結合。FMEA工作流程圖如圖1所示，首先通過分析潛在失效模式確定嚴重度，其次通過分析失效模式潛在原因確定頻度，然后根據評價監測難易程度得到探測度，最后根據公式計算出每個失效的風險順序數，并繪制表格[3]。

圖1　FMEA工作流程圖

2　失效嚴重度類別確定

嚴重度類別[4]是產品故障造成的潛在后果的度量表示。可以將呼吸機應用管理的每一個失效模式按損失程度進行分類。如表1所示為嚴重度類別劃分定義。

3　呼吸機失效機制

統計呼吸機故障報警因素。在對該院某時間段可統計的350例次呼吸機報警中，呼吸回路因素162例次占46.29%，氣道因素45例次占12.86%，氣囊因素13例次占3.71%，患者因素83例次占23.71%，人為因素32例次占9.14%，機器因素15例次占4.29%。

4　呼吸機失效的FMEA分析

統計歷年來的呼吸機故障記錄，同時查閱相關文獻，并采用腦力激蕩法，針對呼吸機使用管理流程中的每一個步驟列出所有可能的失效模式，同時針對每個失效模式，找出失效原因，制作調查表，S、O、D按1～10分評分。其中，嚴重程度（severity，S）按照表格1嚴重度類別劃分表來進行評分，按照由輕到重，每檔有兩份的區間進行選擇，Ⅴ類（輕度故障）1~2分，Ⅳ類（普通故障）3~4分，Ⅲ類（臨界故障）5~6分，Ⅱ類（嚴重故障）7~8分，Ⅰ類（致命故障）9~10分。發生頻度（frequency of occurrence，O），1分表示非常不可能發生，10分表示非常可能發生。檢測難度（Detection，D），1分表示非常容易檢測，10分表示極難檢測。選取專家組，包括2名科主任、4名工程師、2名護士長、4名護理責任組長、2名急救科醫生、2名呼吸科醫生、2名不同廠家的維修工程師。專家組成員接受FMEA理論與方法的系統培訓，后進行調查表填寫。經過處理得到的FMEA見表2。

表1　呼吸機故障嚴重度類別劃分

表2　呼吸機的FMEA

5　基于FMEA的改進措施

選擇RPN值高于200的故障模式進行針對性的改進。RPN順位結果表明：報警處置不得當、潮氣量報警、參數模式設置錯誤、參數漂移不穩、空氧混合板故障這5個失效模式是該院呼吸機應用管理最需要改善的，見表3。

表3　RPN值≥200的呼吸機FMEA

5.1建立分級維護保養制度

一級管理：呼吸機的日常維護由使用科室的儀器設備管理員負責，定期對呼吸機進行維護管理，包括呼吸機自檢、性能維護以及清潔消毒等工作。建立使用登記制度并隨用將使用中出現的問題反饋給設備管理部門。二級監管：由院質量控制管理部門，依據呼吸機的企業規范和上海市質控檢測標準，修訂完善《呼吸機的使用質量檢查標準》，并由質量控制管理部門和設備科對呼吸機的使用情況進行不定期的抽查。三級維護與維修：設備管理部門定期巡查呼吸機使用情況，及時排除呼吸機可能發生的隱患問題，至少半年一次要求設備制造商對呼吸機進行維護保養。

5.2進行分層強化培訓

5.2.1集中培訓設備科及廠方工程師開展集中培訓，主要對呼吸機的正常使用、基本原理、參數設置、報警處理及日常維護等項目進行培訓。

5.2.2科室培訓由使用科室的儀器設備管理員組織科室的呼吸機使用人員進行培訓，通過演示的方法對呼吸機的使用操作以及常見報警處理等內容進行進一步的加強培訓。

5.2.2制定標準作業流程設備科為每臺呼吸機制作操作維保流程圖，每位醫護人員按標準流程圖進行操作。

5.3分級動態監測呼吸機性能

在呼吸機性能方面，需要利用呼吸機維護管理和質量控制的歷史數據，引入SPC的方法理論，對呼吸機進行分級動態監測。SPC即統計過程控制，就是利用統計技術對過程中各個階段進行監控，從而達到貫徹預防原則，保證質量管理所提出的原則、方針和目標的實現[5]，如圖2所示。

圖2　統計過程控制

在應用時，CL即為監測參數的設置值，UCL、LCL即為監測參數的質控檢測或出廠企業標準所允許的上下限。將監測參數的實際測量值在圖中描點，通過圖中點子與相應的控制界限相比較?？梢跃唧w看出監測參數隨時間的變化。若描點落在UCL與LCL之外或在控制線之間，則表明參數異常。我們通過觀察異常點出現的頻度，對相關呼吸機進行分級監測，對異常異常點出現頻度高的呼吸機縮短監測周期和保養周期，同時進行相關配件的更換。

5.4考核科室對呼吸機的使用與維護

建立呼吸機使用與維護的專項考核制度，通過考核理論知識與實際操作兩方面能力的方式，結合實際案例對科室的呼吸機使用進行評分，并每季度公示考核成績，作為科室考核的一項依據。

6　實施改進后效果檢驗

在該院實施改進措施大概一年后，再次邀請專家組專家進行打分，計算出實施FMEA后的RPN值。此時的發生頻度（O）完全以醫院的維修記錄和設備使用管理記錄為參照標準，由專家進行客觀評價。實施FMEA管理前后RPN值明顯降低，見表4。

表4　實施改進前后呼吸機FMEA的RPN值比較

7　結語

呼吸機是醫療機構內搶救病人的必備常規醫療設備，其能否及時、有效、正常的運作，直接關系到病人的生命安全。對于呼吸機的管理與使用，大多數醫療機構采取包括建立規范操作手冊、管理考核制度、緊急處置流程等方法，但根因不明確，導致呼吸機的故障發生率沒有明顯改善。該院在呼吸機的使用管理中引入FMEA，并嘗試性地對RPN排名前5位的失效模式采取改進措施。在一段時間后關鍵失效模式的RPN值進行在評估，其值明顯降低，運用FMEA評估呼吸機失效風險并做針對性的改進管理制度與流程，能夠有效減低呼吸機的使用失效率，保證醫療活動的正常進行，保障患者安全。

[1]王成．醫療儀器原理[M]．上海：上海交通出版社，2008：79-91．

[2]陳政平，付桂翠，趙幼虎．改進的風險優先數(RPN)分析方法．北京航空航天大學學報，2011，37(11)：1395-1399.

[3]KUTLU A C，EKMEKCIOGLU M.Fuzzy Failure Modes and Effects Analysis by Using Fuzzy TOPSIS—based Fuzzy AHP [J]．Expert Systems with Applications，2011(7)：1-7．

[4]蘇永定．機電產品測試性輔助分析與決策相關技術研究[D]．北京：國防科學技術大學，2004.

[5]張公緒，孫靜，質量工程師手冊[M]．北京：企業管理出版社，2003.

Analysis and Improvement of Failure Mode Based on the Utilization Management of FMEA and SPC Breathing Machine

ZHOU Xiang-yu1,GU Hong-qing2
1.Xuhu District Dahua Hospital,Shanghai,200237 China；2.Shanghai Children's Medical Center,Shanghai,200237 China

The paper analyzes the causes of failure mode and potential risks of the utilization management of breathing machine by introducing the FMEA method,and the RPN is calculated,and the failure mode with higher RPN value and related causes are found and pointedly improved,in this course,the SPC method theory of the quality control is introduced for assist,the t test of RPN value before and after improvement shows that the application of FMEA in evaluating the failure risks of breathing machine and making the targeted improvement management system and courses can effectively reduce the utilization failure rate of breathing machine,ensure the normal process of medical activities and guarantee the safety of patients.

Utilization;Management;Failure model;FMEA;RPN;SPC

R197.39

A

1672-5654（2016）11（a）-0120-04

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.31.120

周翔宇（1981.9-），男，上海人，本科，助理工程師，研究方向：設備管理。

顧宏清（1976.2-），男，上海人，碩士，工程師，研究方向:生物醫學工程，E-mail：18930830503@163.com。

（2016-08-02）