張極：將J—Valve瓣膜技術帶向全球

張兵

國家食品藥品監督管理總局組織的創新醫療器械特別審批論證會上，13個業內頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術產品，這是上市前的“最后一公里”。

二十國集團（G20）領導人第11次峰會將于今年9月在浙江杭州舉行。G20國家間技術合作與交流成為國際期待的會議亮點。據了解，醫療領域的J-Valve心臟瓣膜技術，有望成為中國科技界與G20國家技術交流的代表項目。

8月1日，在微信朋友圈里，蘇州杰成醫療科技有限公司副總經理韋偉及時分享了一條信息：杰成醫療官網正式上線了！

一個月前在北京，國家食品藥品監督管理總局組織的創新醫療器械特別審批論證會上，13個業內頂尖專家近乎“挑剔”地考評了J-Valve瓣膜置換技術產品，這是上市前的“最后一公里”。

“我做了近30年的心臟外科臨床醫生，用了10年時間將專利技術成功落地，現在又用了6年時間在國內成功完成了推廣和臨床試驗。”蘇州杰成醫療科技有限公司董事長、總經理、J-Valve 心臟瓣膜技術發明人張極醫生說，“現在這項技術已經完善而成熟，國家相關監管部門批準后，就可廣泛應用于臨床，為國內乃至世界心臟瓣膜病人真正造福?！?/p>

墻內開花墻外香

2016年2月，加拿大最大的心臟外科中心溫哥華圣保羅醫院，為一例重度主動脈關閉不全的患者成功進行了微創心臟瓣膜置換術。為他做手術的是加拿大的醫護人員，手術使用的醫療器械“特批”來自中國——張極的創業研發團隊。

以往需要幾小時甚至十幾小時的開胸手術，這次不開胸、心臟不停跳，在極短的時間內順利結束，病人重獲了新生。手術完成后，該例病患6小時即起坐進食，3天出院。截至目前的醫院隨訪顯示，患者身體恢復狀況良好。

手術成功消息傳出，世界心臟外科領域為之震動，中國駐溫哥華總領事劉菲與張極進行了會面，“這是中國自主知識產權醫療技術首次進入發達國家?！敝袊v溫哥華總領事劉菲在接受媒體采訪時公開指出。

2009年，張極成立蘇州杰成醫療科技有限公司，落戶蘇州吳江經濟技術開發區科技創業園。

創業不久，“人造心臟瓣膜技術”就獲得了中國醫療器械行業協會、吳階平醫學基金會等單位頒發的“中國醫療器械科技創新獎”。2010年8月產品發明人張極醫生被評為“吳江市科技領軍人才”；2011年6月，張極醫生入選“姑蘇創新創業領軍人才”； 2013年10月，張極醫生入選第十批“國家千人計劃”；2014年6月公司獲得“蘇州市科技型中小企業”；2015年1月張極獲得“蘇州市十佳魅力科技人物”。

與傳統的醫療技術相比，J-Valve瓣膜置換技術產品，是“精準活動定位裝置心臟瓣膜植入系統”。這是一種微創手術技術及產品。和傳統的心臟瓣膜疾病治療方法相比，其具有不需要開胸、無需血液體外循環，能夠大幅減少病人的手術創傷、縮短術后恢復時間、減輕患者痛苦、降低對病人身體條件的要求，從而擴大適用癥范圍、提升治療效果、降低手術費用，使大多數需要更換心臟瓣膜的患者可以得到治療。

自2014年初，J-Valve瓣膜置換系統陸續在我國三家大型知名醫院：四川大學華西醫院、上海復旦大學附屬中山醫院以及中國醫學科學院阜外心血管病醫院開展了臨床試驗。截至目前已經成功完成100多例臨床試驗。

上述中國的臨床案例在《美國心臟病學會雜志》（JACC）上發表后，轟動了全球心臟醫療領域。JACC是全球頂尖的心臟病研究雜志，全球只有大型的、具有重大臨床意義的研究可以發表。這也是加拿大“特批”開展首例應用來自中國醫療產品手術的重要原因。

來自專家的認可

“我還沒有看到一個國產高端醫療器械，能夠做到像J-Valve這樣具有原創性?！鄙虾偷┐髮W附屬中山醫院心外科副主任魏來高度認可，“這可以說是世界上目前最先進的瓣膜疾病治療技術，張極研發的技術產品解決了世界級的難題?！?/p>

通俗地講，瓣膜就是心臟的大門。只有大門順利地開合、通暢，心臟才能健康有效供血，一旦瓣膜狹窄或閉合不全，心臟就會動力不足，引起心衰。

權威數據顯示，心臟衰竭已經成為人類第一大致死原因，而心臟瓣膜狹窄與關閉不全則是心衰的最主要誘因之一。中國是心臟瓣膜疾病高發國家，擁有200萬以上病人，每年需要手術病人達20萬以上，但在中國真正能接受手術治療的病人卻不到1/3。

“這是因為傳統心臟手術難度大、風險高?！彼拇ù髮W華西醫院心胸外科副主任郭應強認為，“傳統心臟瓣膜手術有兩種方法，一個是開胸，一個是體外循環?！?/p>

郭應強介紹，開胸手術需要在病人頸部以下、胸部開出30厘米長的切口，同時憑借醫生的技術手工更換瓣膜，一般手術時間長達3到4個小時，病人需要忍受巨大創痛和失血，術后還要經歷漫長的恢復期。

“體外循環是把全身的血液導入體外循環機，代替心臟功能。體外循環并不能完全模擬心臟功能，會給病人帶來傷害，尤其會給病人的其他器官帶來很大影響，比如大腦、肝臟、腎臟和肺，”郭應強繼續解釋說，“對于七八十歲的病人，由于多個器官出現衰退，再經過這樣極端的非生理性的干預，極易出現多器官并發癥，甚至導致病人死亡?！?/p>

J-Valve技術將徹底改變傳統手術方式，更容易操作和掌握，能夠簡化心臟瓣膜置換流程、降低對醫生的要求，完全依靠植入系統自身的定位裝置完成瓣膜置換手術。

中國醫學科學院阜外心血管病醫院外科系統管理委員會主任王巍透露，目前歐美國家也在研發微創心臟瓣膜的植入系統，但均沒有全面的定位裝置，張極所研發的J-Valve系統是唯一擁有智能三維定位的心臟瓣膜系統。

張極打比方解釋道，一般的心臟瓣膜手術，對于主刀醫生的要求極高。但是J-Valve的技術系統，即使普通的心臟外科醫生，也可以很容易操作?！斑@就好比以前的專業相機，熟練掌握的人是極少的；但是現在有了傻瓜相機，普通人都可以輕松拍出好照片?！?

據介紹，心臟瓣膜病有兩種表現，一種是以狹窄為主，一種是關閉不全為主。以往的心臟瓣膜微創技術產品只能用于狹窄的病人，需要用“鈣化點”作為硬支撐，而J-Valve瓣膜則不需要。

“我們如果把病人心臟瓣膜狹窄和關閉不全各分一半的話，以往的產品只能治療50%，不能覆蓋另外50%。J-Valve可以把覆蓋面擴大，覆蓋到另外50%，所有的病人都可以覆蓋?！?王巍告訴記者。

“這是臨床過程中具有突破性的一天?！惫鶓獜娀貞浾f，2014年3月26日，第一天的臨床就成功治療了兩例病人，第一例病人是瓣膜關閉不全病人，第二例病人是瓣膜狹窄的病人。

至今四川大學華西醫院已經累計完成了60多例病人的臨床手術，“沒有病例死亡，高達97%的患者成功治愈。”郭應強透露，“目前其他的心臟瓣膜微創技術是不適合關閉不全的，雖然國外有些產品做了嘗試，但總體是不太成功?！?/p>

與其他的心臟瓣膜微創技術相比，J-Valve 心臟瓣膜技術有一個非常特殊的一點，就是它可以治療關閉不全。傳統的治療方法只能治療狹窄，J-Valve 心臟瓣膜技術因為它獨特性設計，分離式定位鍵的設計使它有非常好的一個特點和功能——能夠治療關閉不全。

期待早日上市

相關實驗報告顯示，截至2015年7月底，J-Valve技術成功完成了既定的臨床試驗例數，證明了J-Valve 遠遠優于國內外現有介入瓣膜，同時攻克了傳統介入瓣膜技術無法治療單純主動脈瓣關閉不全疾病的世界難題；打破了心臟瓣膜微創置換手術完全由國外產品壟斷的局面。

目前，J-Valve技術已初步在我國瓣膜病外科領域形成了新的治療規范，據臨床實踐，運用J-Valve技術進行主動脈瓣置換耗時僅需7～10分鐘。值得一提的是，臨床試驗對象均為高危的高齡患者，平均年齡74周歲以上，最高年齡達87周歲。

“我收到了國際微創心胸外科協會前主席給我發的Email，他說，祝賀我們在這個領域里出現了新的突破?！蔽簛砀嬖V記者，文章發表后，世界心臟外科領域的頂尖專家紛紛致電、發郵件向中國的研究團隊表示祝賀。

“微創瓣膜技術之前大多數應用于國外。J-Valve的臨床試驗成功，標志著中國在這個領域已迎頭趕上，與國際并駕齊驅?！鄙虾偷┐髮W附屬中山醫院心臟外科主任王春生評價，“以前是等著人家用完再引進?，F在是我們完全擁有自主知識產權，而且已經完全得到國際同行公認。”

據介紹，美國FDA已特別允許J-Valve瓣膜可以在美國直接進入關鍵性臨床試驗，而不需先經過初步可行性臨床試驗。同樣，加拿大衛生部（Health Canada）批準J-Valve瓣膜置換系統作為人道醫療器械用于救治主動脈瓣膜病人。

“我們對于在中山醫院進行臨床試驗手術的40多位患者，都進行了嚴密的隨訪，第一例是2014年5月份，最晚的一例也已經半年了，”魏來說，“我們原來擔心新的瓣膜在使用一段時間后，會發生移位等問題，患者需要二次干預，至今沒有出現。”

“在嚴格程序的情況下，國家應該適當加快審批進度，現在臨床試驗已經結束，許多患者希望技術能夠早一天得到推廣運用，”一位不愿意透露姓名的國內三甲醫院院長呼吁，“我現在只能告訴患者，再耐心等待一下，這個產品馬上會得到正式批準?！?/p>

“我們期望將來能夠把心臟換瓣手術普及為簡單的門診手術，在縣級醫院都可以做，”公司副總韋偉儼然成為了一個醫學專家，“我們預計目前產能是一年1萬套，產品正式上市后，首先把該產品推向中國市場，并進一步推向國際市場，造福世界廣大心臟瓣膜患者?！?/p>

“6月底，國家食藥監總局委托江蘇方面進行驗收，”吳江經濟技術開發區科技局副局長顧華告訴《民生周刊》記者，“我們開發區還為公司預留了一塊地，以備將來擴大經營規模之需?！?