中國實驗動物從業人員標準的編制

孔 琪，鄭志紅，魏 強，秦 川

(1. 中國醫學科學院醫學實驗動物研究所，北京協和醫學院比較醫學中心，北京 100021；2. 全國實驗動物標準化技術委員會，北京 100021；3. 中國醫科大學實驗動物部；沈陽 110001)

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標準專欄

中國實驗動物從業人員標準的編制

孔 琪1，2，鄭志紅3，魏 強1，秦 川1，2

(1. 中國醫學科學院醫學實驗動物研究所，北京協和醫學院比較醫學中心，北京 100021；2. 全國實驗動物標準化技術委員會，北京 100021；3. 中國醫科大學實驗動物部；沈陽 110001)

實驗動物科學發展對生物醫學、藥學等領域研究起到支撐作用，是衡量一個國家科技水平的重要標志。從業人員素質直接影響實驗動物行業發展的速度和質量。本標準制定的目的是規范實驗動物從業人員要求，加強培訓和資質認證工作，以推動從業人員素質提高。

實驗動物；從業人員；標準；教育；培訓

1 編制背景

經過30多年的發展，中國的實驗動物從業人員達30萬人以上，其中在實驗動物專業機構工作的從業人員在兩萬人以上，其他為從事動物實驗的從業人員。國內不少省市都開展了實驗動物從業人員教育培訓工作，并開發了在線考試系統[1-8]。國家科技部設立課題，資助建立了中國實驗動物人才培訓考核信息系統，并開始投入使用[9]。

實驗動物從業人員專業背景較雜，有醫學、藥學、中醫藥學、獸醫學、生物學等學科，實驗動物專業的人員極少，絕大多數從業人員對實驗動物科學缺乏系統的了解。實驗動物從業人員普遍面臨以下問題：第一，實驗動物從業人員缺乏所從事崗位的職業技能；第二，實驗動物機構缺乏對從業人員專業技能培訓；第三，現有的專業培訓缺乏針對性、實用性；第四，實驗動物從業人員隊伍的規模越來越大，但是沒有被收入國家職業名錄，實驗動物從業人員晉升職稱面臨困難；第五，實驗動物從業人員大多缺乏本專業的系統教育，行業內也缺少針對各類從業人員的專業培訓機構，導致實驗動物從業人員缺乏行業認同感。中國需要對實驗動物從業人員進行分類，有針對性的開展技術培訓并認定其資質。

制定本標準是基于實驗動物行業的工作性質需要，是為了提升實驗動物從業人員職業素養和技能水平。其目的不是為了與單位職稱掛鉤，也不是單純為了提升從業人員的工資水平。實驗動物從業人員資格培訓和資質認定是一個行業技能證明，也是這個職業繼續學習的需要。本標準參考了美國、歐盟、日本等國家實驗動物從業人員分類和資質認定的資料。

2 法規依據

《實驗動物管理條例》(國家科委2號令)第二十七條規定，“地方各級實驗動物工作的主管部門，對從事實驗動物工作的各類人員，應逐步實行資格認可制度”。條例要求：(1)對實驗動物從業人員實施資格認可；(2)實行資格認可的對象是從事實驗動物工作的各類人員，應該對從業人員分類認可[10]。本標準的制定可為國家實驗動物主管部門制定《實驗動物從業人員管理辦法》提供標準依據。

《實驗動物質量管理辦法》第十條之6.0規定“具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員，熟練技術工人及檢測人員，所有人員持證上崗”。第十一條之4.0規定“有經過專業培訓的實驗動物飼養和動物實驗人員”[11]。

根據國家勞動和社會保障部頒布的《國家職業標準制定技術規程》規定：“各職業的等級劃分應按照從業人員的職業活動范圍、工作責任和工作難度來確定。根據實際情況，可不設立高等級或低等級。[12]”

3 內容編制

3.1 從業人員分類

根據實驗動物從業人員職能劃分，參考美國、歐盟等國的分類情況，中國實驗動物從業人員分為實驗動物技術人員、實驗動物管理人員、實驗動物醫師、實驗動物研究人員、實驗動物輔助人員、實驗動物階段性從業人員六大類(表1)。

中國自然科學體系的從業人員一般分為研究系列和實驗系列，本標準中相應設為實驗動物研究人員和技術人員。實驗動物技術人員、研究人員和實驗動物醫師根據實際需要和國家職業分類特點設為初、中、高三級。實驗動物管理人員根據實際需要設為管理師和高級管理師兩級。增設了實驗動物輔助人員、實驗動物階段性從業人員，未做分級要求(表1)。

表1，A、B、C、D類考試中字母只是一個分類代碼，具體的考試要求和內容由國家級實驗動物學會制定。參考來源中所對應的歐美國家標準類別，也只是參考，結合中國現狀，并非完全照搬，不可直接等同[13-20]。本標準中的人員分類盡量做到有參考，結合中國現狀，可以不斷完善。

3.1.1 實驗動物技術人員：指從事實驗動物飼育、動物實驗技術工作的人員。分為初、中、高三級，不設技術工人。分別是實驗動物助理技師(Assistant Laboratory Animal Technician，ALAT)；實驗動物技師(Laboratory Animal Technician，LAT)；實驗動物技術專家(Laboratory Animal Technologist，LATG)。技術工人經過培訓考核后直接評定實驗動物助理技師。國家職業名錄里的醫學實驗動物飼養工(初、中、高)已經不符合中國現狀和行業發展需要，可由此系列替代。該分類主要參考了美國實驗動物學會(AALAS)的分類標準中的ALAT、LAT、LATG，有較為成熟的培訓資料和資質水平評價指標作為參考。

3.1.2 實驗動物管理人員：指從事實驗動物和動物實驗設施運行及資源管理工作的人員。分為兩級，實驗動物管理師和高級管理師。實驗動物管理師主要參考美國實驗動物學會(AALAS)設立的實驗動物資源管理經理(the Certified Manager Animal Resources，CMAR)。考慮到管理人員還要有上升空間，所以增加了實驗動物高級管理師，相當于專家級別的實驗動物管理師。

3.1.3 實驗動物醫師：指從事實驗動物疾病預防、診斷和治療，護理和動物福利相關工作的人員。按照中國職業通用分類法，分為三級，實驗動物助理醫師、實驗動物醫師和實驗動物高級醫師。該分類結合國情，參考了中國執業獸醫師、執業醫師和美國、歐盟、日本的國家實驗動物醫師培訓和認證資料。本標準中實驗動物助理醫師相當于執業助理獸醫師，實驗動物醫師相當于執業獸醫師，實驗動物高級醫師是專家級別的實驗動物醫師，相當于歐美國家實驗動物醫學會的“認證醫師”(Diplomate)。

3.1.4 實驗動物研究人員：指從事實驗動物科學、技術研究工作的人員。按照中國職業通用分類法，分為三級，實驗動物初級研究員(相當于研究實習員)、實驗動物中級研究員(相當于助理研究員)和實驗動物高級研究員(相當于副高級和高級研究員)。該分類參考了歐盟實驗動物學會聯合會(FELASA)的動物實驗人員(Category B)、動物實驗指導人員(Category C)和實驗動物專家(Category D)系列。

3.1.5 實驗動物輔助人員：指從事實驗動物設施、設備運行維護、相關產品生產、運輸、經營和廢棄物處理等工作的人員。又可以分為技術工人系列和工程師系列，包括鍋爐工、電工、網絡工程師等工種。國家有統一的職業資格考試，通常不會跟實驗動物直接接觸，故在本標準中不做培訓和考試要求。

3.1.6 實驗動物階段性從業人員：指在工作中的某個階段(通常為1年以內)從事實驗動物或動物實驗的醫師、進修生等人員。臨時從事實驗動物行業工作1年以內的人員，主要為因工作需要，暫時或偶爾開展動物實驗的人員。歐盟各國任何參與或接觸到動物實驗的研究人員、學生都要獲得FELASA的認證。這類人員雖然不是長期從事實驗動物工作，但是規模龐大，有必要單列。

3.2 從業人員資格要求

3.2.1 基本要求：根據中國各地區實驗動物從業人員的基本現狀制定。

3.2.2 工作年限、考試要求及能力要求：

3.2.2.1 實驗動物技術人員：主要參考美國實驗動物技術人員資格要求。由于中國實驗動物發展尚處于起步階段，結合全國實驗動物從業人員的基本狀況，對實驗動物技師要求相對較低，要求已經獲得實驗動物助理技師的人員，從事實驗動物工作2年及以上，通過相應考試，或無助理技師證，但具有本科學歷，具有實驗動物工作經歷半年及以上，并通過相應考試，即可獲得實驗動物技師證書。

考慮到未來職業發展需要，對各類從業人員中的最高級資質的學歷要求較高，例如本標準要求具有實驗動物技師證書，同時具有大專及以上學歷(美國要求具有高中學歷就可以)，繼續從事實驗動物工作2年及以上，或有研究生學歷，從事實驗動物工作2年及以上，通過相應考試才可獲得實驗動物技術專家證書，其他分類人員資質要求也采納了類似的原則。表2列出實驗動物技術人員各級別的不同能力要求。

表1 中國實驗動物從業人員分類

注：AALAS：美國實驗動物學會(American Association for Laboratory Animal Science)；ACLAM：美國實驗動物醫學會(American College of Laboratory Animal Medicine)；FELASA：歐盟實驗動物學會聯合會(Federation for Laboratory Animal Science Associations)。

表2 中國實驗動物技術人員的能力要求

3.2.2.2 實驗動物管理人員：實驗動物管理師參考美國實驗動物管理人員(CMAR)資格要求。本標準制定時將研究生和本科生有所區別，本科生年限要求同CMAR，研究生學歷工作年限縮減，要求從事實驗動物工作3年，管理工作2年，并通過相應考試即可獲得實驗動物管理師證書。對實驗動物管理師，增加了具有對實驗動物設施運行管理與維護的基本知識和基本技能，以及解決常見問題的管理能力的要求。

實驗動物高級管理師：考慮到管理人員還需要上升的空間，所以增加實驗動物高級管理師，即在實驗動物管理師的基礎上繼續從事實驗動物管理工作3年及以上的，通過相應考試即可晉升為實驗動物高級管理師，年限條件相當于技術或管理崗位的副高級工作年限。對實驗動物高級管理師，增加了具有對實驗動物從業人員進行相關的培訓、人員調配及組織實施的能力和承擔或參與實驗動物相關課題研究能力的要求。

3.2.2.3 實驗動物醫師：結合美國實驗動物醫師從業資格要求、分類方式，美國實驗動物醫學會有證會員的資質要求以及中國獸醫分類要求，將實驗動物醫師分為實驗動物助理醫師、實驗動物醫師和實驗動物高級醫師三類。

本標準中實驗動物醫師的年限和資質要求設立如下：

(1)實驗動物助理醫師：參考美國獸醫技術員學歷要求，即具有獸醫學相關專業專科以上學歷的人員，從事實驗動物工作1年以上，并通過相應考試。

(2)實驗動物醫師：參考中國醫師和獸醫職業醫師考試資格要求，依據學歷不同設立不同工作年限的要求，并在此基礎上通過相應的考試。

①獲得實驗動物助理醫師證書或國家執業助理獸醫師證書后，從事實驗動物工作2年以上并通過相應考試；②具有獸醫學相關專業本科及以上學歷或獲得國家執業獸醫師后，從事實驗動物工作1年以上，并通過相應考試；

(3)實驗動物高級醫師：工作年限相當于美國實驗動物醫學會的認證醫師，但本標準的起點稍低，為后續提升預留了空間。即獲得實驗動物醫師證書后，繼續從事實驗動物工作3年以上并通過相應考試即可獲得實驗動物高級醫師證書。

實驗動物醫師能力要求參考美國實驗動物醫學會考試要求，以下幾個方面為基礎：

①實驗動物學及相關學科基礎知識；②實驗動物福利、倫理和法規相關知識；③ 實驗動物疾病的診斷、監測、預防、治療；④ 實驗動物操作技術。

不同級別要求掌握的程度逐級提高，實驗動物高級醫師應具備為實驗動物從業人員提供專業指導及培訓的能力。

3.2.2.4 實驗動物研究人員：實驗動物初級研究員要求在獲得專業技術職稱的基礎上通過相應的實驗動物專業考試，中級和高級研究員要求在獲得技術職稱的基礎上有2年實驗動物工作經歷并通過相應考試。實驗動物研究人員的年限和資質要求方面參考歐盟實驗動物學會聯合會(FELASA)制定的Category C-科學家(能夠指導動物實驗)和Category D-專家(實驗動物專家)的相關要求。實驗動物中級研究員參考Category C的相關要求，實驗動物高級研究員參考Category D的相關要求[16-17]。

實驗動物研究人員需要以下幾方面為基礎：

①實驗動物一般生物學特性、飼養、微生物學、疾病學等基本相關知識；②實驗動物福利、倫理和法規相關知識；③動物實驗基礎理論知識及實驗操作技術。

要求掌握的程度也是逐級升高，實驗動物高級研究員應具備獨立承擔實驗動物相關課題研究的能力，能夠獨立進行科研設計、課題實施，并為實驗動物研究人員提供專業指導及培訓等。

3.2.2.5 實驗動物輔助人員：

依據從事的專業不同要求其通過國家統一的職業資格考試。輔助人員通常不會直接接觸實驗動物，故在本標準中只要求經過實驗動物基礎知識及基本技能培訓，不做實驗動物方面考試要求。要求熟練掌握相關專業技術領域知識和技能并具有解決實際問題的能力。

3.2.2.6 實驗動物階段性從業人員：由于是暫時性接觸動物實驗，因此只要求經過實驗動物基礎知識及基本技能培訓并獲得所從事職業的階段性從業人員資格證書。要求了解實驗動物基本知識，掌握所從事職業的基本技能即可。

3.3 資格培訓及評定

3.3.1 資格培訓：為了確保實驗動物從業人員資格培訓的靈活性和有效性，明確了國家級實驗動物學會具有對各級實驗動物培訓機構的審批權，經審批合格的培訓機構方可進行實驗動物從業人員資格培訓及考試。培訓機構的資質要求由國家級實驗動物學會制定。

3.3.2 資格評定：從業人員經過資格培訓及考試后，最終的資格評定及證書頒發由國家級實驗動物學會統一執行，有利于統一監管。資格晉升評定機構應針對不同分類、不同級別的從業人員制定每年需完成的繼續教育學分的要求，作為推動從業人員提升專業能力的形式和手段。繼續教育的形式靈活，包括國家級、省級相關專業的繼續教育、會議及培訓，從業人員易于完成。

3.4 管理要求

3.4.1 標準中明確規定了國家級實驗動物學會為實驗動物從業人員職業培訓和職業技能鑒定、考核和頒發證書的行業主管機構。

3.4.2 為了確保實驗動物從業人員職業培訓和職業技能鑒定、考核等的公平化、合理化和規范化，國家級實驗動物學會負責對培訓機構進行評估和認證以及培訓課程的制定。

4 存在爭議

4.1 實驗動物技術人員系列分類

有專家建議將實驗動物技術人員分為實驗動物技術人員和和動物實驗技術人員，每類人員再分為初、中、高三級。也有專家建議實驗動物技術人員統一分初、中、高三級。無論實驗動物還是動物實驗，技術人員都是掌握基本的實驗動物理論知識，掌握和從事一些基本的飼育和實驗操作，復雜深入的開展動物實驗的多數是研究人員。后一種技術人員分類方式與美國的技術人員分類相似，美國實驗動物技術人員的這種分類、考核及管理也比較成熟，因此最終實驗動物技術人員分類借鑒了美國實驗動物技術人員的分類方式。

4.2 實驗動物醫師的命名及分類

關于“實驗動物醫師”名稱，有專家建議改為“實驗動物獸醫師”，經反復討論決定采用“實驗動物醫師”。原因：第一，獸為帶皮毛哺乳動物的總稱，獸醫主要學習畜禽動物疾病，對實驗動物小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴等的疾病涉及不多，實驗動物還包括水生動物、模式動物、媒介生物等超出獸醫診療范圍外的物種，應與獸醫區分對待；第二，實驗動物應用主要在醫學領域(80%)，從事實驗動物醫師的獸醫人員還需要了解醫學和實驗動物醫學知識，且容易被醫學領域接受；第三，實驗動物醫師對應的學科是實驗動物醫學(Laboratory Animal Medicine)；第四，獸醫包括寵物醫師、畜牧獸醫，并非給動物看病的都叫獸醫。無論是獸醫還是人醫，都屬于大醫學范疇，診療對象不同而已。

關于實驗動物醫師分類，有專家建議參考美國實驗動物醫師分類要求，分為一類。經過反復討論，參考美國實驗動物醫學會有證會員的資質要求以及中國獸醫分類要求，將實驗動物醫師分為實驗動物助理、實驗動物醫師和實驗動物高級獸醫師三類。便于今后與中國的職業標準對接。

4.3 實驗動物助理技師學歷要求

有專家對實驗動物助理技師具有中專及以下學歷提出疑問，相當于對實驗動物助理技師沒有學歷要求。該設置是考慮到全國東西部差異現狀，還有部分實驗動物飼養人員為小學、初中水平。這么規定是為了放開門檻，鼓勵中專以下學歷者尋求技術培訓機會，提高技術水平。學歷要求只是一個方面，還需要經過培訓和考試才能獲得實驗動物助理技師的資格，對于沒有經過專業教育的從業人員，考試會嚴格把關。

4.4 從業人員資質證書的有效期

有專家建議設置證書有效期，比如5年。參考農業部《執業獸醫管理辦法》和《中華人民共和國執業醫師法》規定，暫時不設有效期要求。而是要求每年至少接受一次繼續教育活動來維持資格的有效性，違反此要求，資格自動失效。

5 未來展望

21世紀最重要的是人才。以提高實驗動物工作者和實驗動物使用者的管理、獸醫、實驗動物技術培訓為重點的職業培訓，在歐美十分廣泛，在提高實驗動物學整體水平方面起到了很好的作用。中國實驗動物從業人員在職業培訓方面專業教育水平低、規模小，繼續教育機會少，技能培訓不完善，高水平人才教育缺乏，資質認證體系不完善。這已經嚴重影響了中國實驗動物行業健康發展，進而影響了實驗動物行業對生物醫藥、人類健康、食品安全等相關行業發展的支撐作用。

中國實驗動物學會正在建立不同層次人才培養體系，已經開展了中級實驗動物技師培訓和資質認證工作。以后逐漸擴展到初級、高級實驗動物技師，實驗動物醫師，實驗動物管理師等技術培訓和資質認證。北京、湖北、江蘇等地也在此方面進行了有益的嘗試。科技部在科技支撐計劃中支持過實驗動物人才體系建設。

人才是實驗動物學發展的基礎，國際同行之間的競爭，很大程度上是人才競爭。在建立中國符合國際標準的實驗動物學和產業過程中，不僅需要具有較強專業知識的高級管理人才、實驗動物資源開發人才、質量檢測人才，還需要建立中國實驗動物標準化的研究人才。同時，更需要培養與造就前沿科研領域進行創造性研究的實驗動物頂尖人才。建立中國特色的實驗動物從業人員分類培養體系迫在眉睫。本標準的制定，為中國實驗動物從業人員分類和等級培訓指明了方向，必將在規范實驗動物從業人員分類和針對不同人群開展專業技能培訓發揮重要作用。

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[20] AALAS: Technician Certification. [OL] (2016-04-06).https://www.aalas.org/certification/technician-certification#.VwdeElR6_b0.

Establishment of the Standard for Laboratory Animal Practitioner in China

KONG Qi1,2, ZHENG Zhi-hong3, WEI Qiang1, QIN Chuan1,2

(1.Institute of Laboratory Animal Science, Chinese Academy of Medical Sciences & Comparative Medical Center, Peking Union Medical College; 2. National Technical Committee 281 on Laboratory Animal Science of Standardization Administration of China, Beijing, 100021, China; 3. Department of Laboratory Animal, China Medical University, Shenyang 110001)

The development of laboratory animal science plays a supporting role in the biomedical field, pharmacy and other fields. It is an important symbol to measure the level of science and technology in each countries in the world. The quality of employees directly affects the speed and quality of the development of laboratory animal industry. The purpose of this standard is to regulate the requirements of animal practitioners, to strengthen the training and qualification certification, and to promote the quality of employees.

Laboratory animal, Practitioner, Standard, Education, Training

中央科研基本業務費(DWS201515)；國家衛生計生委行業科研專項(201302006)。

孔琪(1978-)，助理研究員，主要研究方向為實驗動物標準化、信息化。E-mail:latc281@163.com。

秦川，研究員，博士生導師，主要研究方向為實驗病理學。E-mail:qinchuan@pumc.edu.cn。

R-33

A

1671-7856(2016)10-0085-06

10.3969.j.issn.1671-7856. 2016.10.017

2016-06-20