我國(guó)中藥飲片質(zhì)量所面臨的困境與對(duì)策

顏迪+謝明

[摘 要]目的：提高我國(guó)中藥飲片質(zhì)量，為群眾安全合理用藥提供保障。方法：調(diào)查分析我國(guó)目前市場(chǎng)上中藥飲片現(xiàn)狀，分析存在問(wèn)題原因，提出對(duì)策與建議。結(jié)果：中藥材種植地域混亂、道地規(guī)律被打破；中藥材采收時(shí)期不合理；中藥飲片炮制方法不合理；中藥飲片貯存方法不當(dāng)；中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)混亂現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。結(jié)論與建議：中藥材道地性規(guī)律化；中藥材采收期適時(shí)、合理化；中藥飲片炮制規(guī)范化；中藥飲片存貯規(guī)范化；中藥飲片監(jiān)管規(guī)范化。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片質(zhì)量；貯存方法；監(jiān)管規(guī)范化

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.32.250

中藥飲片是國(guó)家基本藥物目錄品種，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響到中藥的療效，直接關(guān)系到群眾能否安全有效、合理用藥。中藥材的道地種植、采收時(shí)期、炮制方法、貯藏條件是保證市場(chǎng)上中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)。[1]由于種植地域混亂、道地規(guī)律被打破，采收時(shí)間不當(dāng)，炮制方法不規(guī)范、貯藏不合理、真假摻雜等原因，使得目前市場(chǎng)上中藥飲片存在著質(zhì)量問(wèn)題。本文就目前市場(chǎng)上中藥飲片現(xiàn)狀存在的問(wèn)題，進(jìn)行分析研究，并提出對(duì)策與建議。

1 市場(chǎng)中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀

中藥飲片直接影響著中藥的臨床療效，俗語(yǔ)“好醫(yī)離不開(kāi)好藥”，因此中藥飲片質(zhì)量的好壞至關(guān)重要。[2]但近年來(lái)中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題日益突出，2014 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)抽檢，從全國(guó) 31 個(gè)省抽檢 10 個(gè)品種，722 批樣品，其中 93 批不符合規(guī)定，不合格率為12.8%。[3]2015年，食品藥品監(jiān)管總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，檢出9批不合格，均含金胺O。[4]2015年食品藥品監(jiān)管總局組織廣西、安徽、廣東等地食品藥品監(jiān)管局，開(kāi)展了對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)廣西、安徽兩地6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)中藥飲片，其中部分企業(yè)還串通廣東4家藥品批發(fā)企業(yè)合伙生產(chǎn)假冒飲片。[5]由上述數(shù)據(jù)可以看出我國(guó)目前市場(chǎng)上中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重。關(guān)乎百姓用藥安全、身體的健康，因此保證中藥飲片質(zhì)量安全是亟待解決的問(wèn)題。

2 中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題分析

2.1 中藥材種植地域混亂、道地規(guī)律被打破

藥材資源的質(zhì)量與數(shù)量是中藥飲片的基礎(chǔ)，如遼細(xì)辛、遼五味、川貝母、懷牛膝等藥材表面講的是產(chǎn)地，實(shí)質(zhì)是道地品種，是在當(dāng)?shù)靥赜械奈锖颦h(huán)境生態(tài)條件下，按中藥材種植規(guī)范（GAP）種植 、采收所得的藥材。如若在其他地方種植則品質(zhì)差異較大。如產(chǎn)于浙江的貝母，叫浙貝母長(zhǎng)于清肺祛痰，適用于痰熱蘊(yùn)肺之咳嗽；而產(chǎn)于四川的川貝母，長(zhǎng)于潤(rùn)肺止咳，治療肺有燥熱之咳嗽、虛勞咳嗽。另遼五味子（北五味子）與南五味子差異也較大，北五味子為傳統(tǒng)使用正品，除收斂固澀外，功偏補(bǔ)益心腎。南五味子則偏斂肺止咳。由此可見(jiàn)中藥材種植地域不同，其藥材品質(zhì)亦截然不同。目前不同產(chǎn)地的同一藥材在市場(chǎng)上打著“道地”旗號(hào)流通，由于受不同生長(zhǎng)環(huán)境的影響，所含有效化學(xué)成分含量不同，勢(shì)必影響中藥臨床藥物療效。[6]

2.2 中藥材采收時(shí)期不合理

民間流傳：“三月茵陳、四月蒿、五月茵陳當(dāng)柴燒?！?可見(jiàn)藥材的有效成分含量隨時(shí)間變化而變化，藥物療效的好壞與藥材有效成分含量高低有著直接的關(guān)系，如大青葉在頭刀葉時(shí)采收比較合理（大青葉靛玉的含量2.67mg，二刀葉為 0.213mg），茵陳在三月采收質(zhì)量最佳。六年生黃連在秋季采收質(zhì)量最佳，三年生生物堿含量最高，但干重和生物堿的絕對(duì)含量很低，到第六年秋季時(shí)小檗堿含量最高，隨時(shí)間的增長(zhǎng)次年春天小檗堿含量反而降低。僅為前一年秋季的一半。以黃連為例，經(jīng)采收加工成中藥飲片后在市場(chǎng)上流通，由于目前國(guó)家并沒(méi)有完善的相關(guān)藥材年限的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，部分藥農(nóng)為了獲取最大利潤(rùn)，提前采收，致使中藥飲片質(zhì)量下降。

2.3 中藥飲片炮制方法不合理

中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項(xiàng)制藥技術(shù)。其目的在于增強(qiáng)藥物療效、 緩和藥性、減小毒性，有利于有效成分的析出等。目前我國(guó)中藥飲片的炮制實(shí)行2015版《中國(guó)藥典》《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》，在飲片炮制加工過(guò)程中對(duì)炮制的具體操作規(guī)范化并沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，由于炮制人員不同，切制的中藥飲片大小、薄厚、寬窄各不相同；炒制藥材時(shí)間的長(zhǎng)短、火候大小因個(gè)人差異也不盡相同，最終導(dǎo)致中藥飲片有效成分不同。以山藥為例，省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范中并未收載相關(guān)檢驗(yàn)依據(jù)，2015版《中國(guó)藥典》收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目也僅僅是原藥材的性狀標(biāo)準(zhǔn)，并沒(méi)有關(guān)于飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)描述，這就給中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)工作帶來(lái)了巨大的困難。[7]

2.4 中藥飲片貯存方法不當(dāng)

中藥飲片貯存方式是否得當(dāng)，是保證中藥飲片使用前質(zhì)量?jī)?yōu)良的關(guān)鍵，存貯不當(dāng)，中藥飲片容易出現(xiàn)走油、霉變、蟲(chóng)蛀、結(jié)晶等現(xiàn)象，芳香類(lèi)藥物由于含有芳香烴等易揮發(fā)性物質(zhì)，存儲(chǔ)不當(dāng)其揮發(fā)油易消失，導(dǎo)致藥效降低。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)常常忽視包裝過(guò)程中無(wú)菌飲片和無(wú)菌包裝材料的重要性。由于眾多因素的影響，致使中藥飲片有效成分含量降低甚至藥材變質(zhì)。如光照、氧氣氧化、空氣潮濕，溫度不恒定、蟲(chóng)蛀等因素。果實(shí)、種子類(lèi)中藥飲片極易受到蟲(chóng)蛀，如桃仁、郁李仁、火麻仁等。白芷、金銀花容易變色。芒硝易潮解。枸杞子、柏子仁、川木香、牛膝、川芎、板藍(lán)根等易泛油。此外中藥飲片標(biāo)簽混亂現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，錯(cuò)簽、裝量不一現(xiàn)象經(jīng)常存在。如易混藥材三棱與澤瀉經(jīng)常有包裝錯(cuò)簽、兩種藥材混裝一袋現(xiàn)象。

2.5 中藥飲片市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)混亂現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生

市場(chǎng)上有不法經(jīng)營(yíng)者，為了獲取高額利潤(rùn)，在中藥飲片中摻雜劣質(zhì)中藥材、增重造假、對(duì)中藥材進(jìn)行染色、硫黃熏蒸、酸堿處理等。[8]如冬蟲(chóng)夏草，由于價(jià)錢(qián)昂貴，市面上經(jīng)常出現(xiàn)用模具制作的面粉偽品蟲(chóng)草。如枸杞用堿處理或用硫黃熏。用硫黃熏蒸后會(huì)含有大量砷汞等有害重金屬，對(duì)身體健康有一定程度傷害。由于炮制的不規(guī)范、真假混雜在一定程度上降低了中藥飲片的質(zhì)量，也延誤了患者的病情，甚至對(duì)患者身體造成嚴(yán)重?fù)p害。

3 相關(guān)建議與對(duì)策

3.1 中藥材道地性規(guī)律化

《唐本草》指出：“竊以動(dòng)植物形生，應(yīng)方舛性……離其本土，則質(zhì)同而效異。”我們的祖先很早便意識(shí)到中藥材道地性和適宜產(chǎn)地的重要性。如四大懷藥：懷地黃、懷牛膝、懷菊花、懷山藥。中藥飲片質(zhì)量?jī)?yōu)良與道地藥材密不可分。因此中藥材道地性規(guī)律化的重要性日趨凸顯。目前我國(guó)中藥材的種植施行GAP，對(duì)中藥材的品種、 產(chǎn)地、 種植、 采收、 加工等一系列過(guò)程進(jìn)行了規(guī)范和管理。相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)中藥材道地性種植管理監(jiān)督，保護(hù)中藥材道地性，保證中藥材的優(yōu)良品質(zhì)。與此同時(shí)，也要對(duì)野生中藥材品種進(jìn)行保護(hù)，支持和加快野生藥材資源的人工栽培和替代品研究；加快野生藥材資源保護(hù)的研究；優(yōu)化藥材栽培工藝，提高管理水平，培育出穩(wěn)定、高產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)藥材。

3.2 中藥材采收期適時(shí)、合理化

中藥材中有效成分的含量隨時(shí)間變化而變化，因此適時(shí)、合理地對(duì)中藥材進(jìn)行采收顯得尤為重要。種植者應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范GAP，準(zhǔn)確掌握每一品種中藥材的最佳采收期。把握住藥材有效含量最高時(shí)期，相關(guān)部門(mén)也應(yīng)該嚴(yán)格檢查，起到監(jiān)督作用。保證中藥材有效成分含量值在正常范圍內(nèi)，為臨床優(yōu)質(zhì)中藥材提供保障。

3.3 中藥飲片炮制規(guī)范化

飲片指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。臨床使用的優(yōu)質(zhì)中藥飲片離不開(kāi)前期規(guī)范化的炮制。由于炮制人員素質(zhì)差異，同一品種炮制品，由于炮制條件、方法及掌握程度常不一致，使藥物的理化性質(zhì)改變程度有所不同，炮制后的中藥飲片質(zhì)量不一，影響臨床藥物療效。[9]因此應(yīng)大力加強(qiáng)炮制人員操作素質(zhì)培養(yǎng)，增加培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、交流機(jī)會(huì)；嚴(yán)格按照2015版《中國(guó)藥典》和《中藥炮制質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行；嚴(yán)格控制中藥飲片質(zhì)量；相關(guān)部門(mén)制定出更加完善的中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，使中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)更加合理化；逐步實(shí)現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)合理化。從根本上改變中藥飲片質(zhì)量不一、 優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，促使中藥飲片加工規(guī)范化。

3.4 中藥飲片存貯規(guī)范化

中藥飲片在運(yùn)輸、貯藏過(guò)程中，由于管理不當(dāng)，在外界條件和自身性質(zhì)的相互作用下，會(huì)逐漸發(fā)生物理變化和化學(xué)變化，出現(xiàn)霉變、蟲(chóng)蛀、走油等現(xiàn)象，直接影響中藥飲片的質(zhì)量和臨床療效。因此中藥飲片能夠得以良好地貯藏也是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有足夠的面積，并具備通風(fēng)、控溫、可調(diào)節(jié)濕度、防潮、防蟲(chóng)、防塵等設(shè)備設(shè)施。此外還應(yīng)定期做好養(yǎng)護(hù)工作，并記錄檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題飲片及時(shí)上報(bào)并處理。保證中藥飲片存貯環(huán)節(jié)規(guī)范化，為臨床安全有效中藥飲片提供保障。

3.5 中藥飲片監(jiān)管規(guī)范化

國(guó)家立法機(jī)關(guān)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品法律、法規(guī)，確保中藥飲片監(jiān)管過(guò)程中有法可依。[10]一方面，加強(qiáng)對(duì)易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片的監(jiān)控，定期對(duì)該類(lèi)飲片進(jìn)行全面抽檢，以確保市場(chǎng)流通的中藥飲片的質(zhì)量符合要求。另一方面，加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員素質(zhì)。對(duì)在職的中藥飲片監(jiān)管人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、增加學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)、并實(shí)行考核制度，提高監(jiān)管人員整體素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)水平。有利于從源頭上把好中藥飲片質(zhì)量安全關(guān)，為百姓提供真正的好藥。

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