邁瑞BS-800M與OLYMPUS AU2700全自動生化分析儀性能比較*

曾方銀,王征宇，趙明海，蔡海麗,李 玲△

(1.南方醫科大學第五附屬醫院檢驗科，廣州 510900；2.廣州軍區總醫院一五七分院檢驗科 510510；3.南方醫科大學南方醫院檢驗科，廣州 510515)

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·論 著·

邁瑞BS-800M與OLYMPUS AU2700全自動生化分析儀性能比較*

曾方銀1,王征宇2，趙明海3，蔡海麗1,李 玲1△

(1.南方醫科大學第五附屬醫院檢驗科，廣州 510900；2.廣州軍區總醫院一五七分院檢驗科 510510；3.南方醫科大學南方醫院檢驗科，廣州 510515)

目的 通過對邁瑞BS-800M(后簡稱BS-800M)和OLYMPUS AU2700(后簡稱AU2700)全自動生化分析儀進行性能比較，探討國產全自動生化分析儀在臨床應用的可行性。方法 按照行業標準推薦方法檢測BS-800M和AU2700全自動生化分析儀的反應盤溫度準確度與波動度、雜散光、吸光度線性、吸光度準確度、吸光度重復性、樣品攜帶污染率、加試劑準確度和精密度、加樣準確度和精密度等，并與YY/T0654-2008自動生化分析儀行業標準的性能要求進行比較。結果 BS-800M的孵育溫度為(36.96±0.05)℃，略優于AU2700的(37.10±0.11)℃。BS-800M的吸光度重復性可低至0.30%，與AU2700的0.27%非常接近，均小于行業標準的1.50%。BS-800M試劑加樣準確度相對偏差為0.71%～1.06%，精密度為0.86%～0.97%；AU2700分別為0.86%～1.58%與0.75%～0.91%；兩者均顯著優于行業標準。BS-800M的樣品攜帶污染率僅為0.38%，與AU2700大致相當。兩者的吸光度線性偏倚雖符合行業標準，但BS-800M最大為3.48%，顯著高于AU2700(-1.33%)。其他試驗結果均顯示，BS800-M在雜散光影響、吸光度準確度、樣品加注準確度與精密度等方面已達到甚至優于行業標準，與進口產品并無顯著差別。結論 BS-800M與AU2700生化分析儀多方面的硬件性能均符合我國YY/T0654-2008行業標準，BS-800M生化分析儀滿足臨床生化檢測的使用要求。

全自動生化分析儀； 性能評價； 精密度； 準確度

全自動生化分析儀結構復雜、技術要求高，是臨床實驗室中最常用的大型自動化儀器。國產高端全自動生化分析儀因研發推出較晚，國內關于自動生化分析儀性能檢定的行業標準于2009年6月才頒布施行，近年來對不同品牌與型號的生化分析儀臨床應用評價雖時有報道，但罕見與國外高端品牌的比較研究。本試驗參考《中華人民共和國醫藥行業標準-全自動生化分析儀》行業標準對邁瑞BS-800M(后簡稱BS-800M)與OLYMPUS AU2700(后簡稱AU2700)全自動生化分析儀進行性能驗證[1]，以增加用戶對國產全自動生化分析儀的了解，探討國產全自動生化分析儀的臨床可用性，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

1.1.1 儀器 BS-800M生化分析儀，AU2700生化分析儀,電子測溫儀(精確度0.01 ℃)。

1.1.2 試劑 生化分析儀檢定用溶液標準物質(包括50 g/L亞硝酸鈉溶液，重鉻酸鉀溶液等)購自中國計量科學研究院；硫酸銅溶液、Orange G-S40溶液，Orange G-R4溶液，Orange G-200溶液由南方醫科大學南方醫院自配。

1.2 方法

1.2.1 溫度準確度測定 BS-800M與AU2700開機后預熱進入待機狀態，確保室溫在18～32 ℃且控制電腦顯示孵育溫度介于36.8～37.2 ℃，通過加樣孔向比色杯中加入500 μL去離子水，5 min以后穩定。將經過標定精度不低于0.1 ℃的電子測溫儀探頭固定，確保其與杯底杯壁存在一定距離，每隔30 s讀數1次，連續觀察液晶顯示屏上顯示值20次，求出平均值及最大值與最小值之差。

1.2.2 雜散光 先對儀器進行光電校正，以比色杯加入去離子水作為參比，在340 nm波長下測量5個比色杯中50 g/L亞硝酸鈉標準溶液的吸光度。

1.2.3 吸光度線性范圍檢定 將吸光度約為3.0的重鉻酸鉀溶液用0.05 mmol/L的硫酸按0、1∶10、2∶10、3∶10、4∶10、5∶10、6∶10、7∶10、8∶10、9∶10、10∶10的比例進行稀釋，共獲得11個水平梯度。將其分別加入31～41號比色杯中，進入維護菜單Photocheck 0～100%功能，在340 nm波長下測定不同比色杯的吸光度，每個水平測定5次，計算平均值。以稀釋比例為橫坐標，吸光度平均值為縱坐標，畫出散點圖，采用最小二乘法對前4個點進行線性擬合，計算后7個測定點的相對偏倚。

1.2.4 吸光度準確性檢定 以去離子水作參比，在2臺生化分析儀上測定340 nm處吸光度分析約為0.5及1.0的重鉻酸鉀標準溶液，重復測定3次，計算3次測定值的算術平均值與標準值之差。

1.2.5 吸光度重復性檢定 以去離子水作空白,在BS-800M和AU2700比色杯中加入最小反應體積的吸光度約為1.0的重鉻酸鉀標準溶液，波長選擇340 nm，在時間-吸光度進程曲線最后1個讀點測定吸光度，連續測定20次,計算吸光度的變異系數。

1.2.6 吸光度穩定性檢定 以去離子水作參比，在2臺生化分析儀上分別于340 nm、600 nm處測定吸光度約為0.5的重鉻酸鉀標準溶液和硫酸銅標準溶液，測定時間為儀器標稱的最長反應時間，測定間隔為儀器的讀數間隔，記錄各讀點的吸光度，計算最大值與最小值之差。

1.2.7 樣品攜帶污染率檢定 將吸光度約為200的Orange G-200溶液原液準確稀釋200倍，在BS-800M與AU2700生化分析儀上各自測定稀釋液在340 nm處相對去離子水的吸光度，重復測定20次，計算出均值，以均值乘以稀釋倍數得到Orange G-200原液的吸光度。以去離子水為試劑，分別將Orange G-200原液和去離子水作為樣品(加入量為分析儀標稱的最大樣品量)，以原液、原液、原液、去離子水、去離子水、去離子水的順序為1組，在分析儀上測定上述樣品反應結束時的吸光度，共進行5組測定。計算攜帶污染率。公式為如下。

攜帶污染率=(第4樣品吸光度-第6樣品吸光度)/[A×樣品加入體積/(試劑加入體積+樣品加入體積)-第6樣品吸光度]。

1.2.8 加試劑量準確度與精確度檢定 準確測量Orange G-R4溶液的吸光度值，在BS-800M與AU2700生化分析儀上各設定標本量為2 μL，R1為150 μL，R2為50 μL，主波長為480 nm，副波長為660 nm，分析方法為END1，定標方式為MB，因數為10 000，以去離子水為R1，Orange G-R4溶液為R2，同時以去離子水為標本，共測定80例標本，計算每組的最大值、最小值、極差、平均值、相對偏差和變異系數。

1.2.9 加樣量準確度與精確度檢定 準確測量稀釋后Orange G-S40溶液的吸光度值，并計算出其原始吸光度值。在BS-800M與AU2700生化分析儀上各設定標本量分別為2 μL和5 μL，R1為150 μL，主波長為480 nm，副波長為660 nm，共2個單試劑項目測量，分析方法為END1，定標方式為MB，因數為10 000，以Orange G-S40溶液為測試樣品，以去離子水為R1，各測80例標本，并計算每組的最大值、最小值、極差、平均值、相對偏差和變異系數，以評估加樣準確度誤差和加樣重復性。

2 結 果

2.1 溫度準確度與波動度 BS-800M與AU2700分析儀反應盤測定溫度均值分別為36.96 ℃與37.10 ℃,波動度分別為0.05 ℃與0.11 ℃。兩者均符合溫度在設定值的(±0.3)℃的行業標準。BS-800M的反應盤溫度設定值為(37.0±0.3)℃，AU2700的溫度設定值為37.2℃，波動度不大于±0.2 ℃。

2.2 雜散光測定 測定波長為340 nm時，2臺儀器各5只比色杯測定結果，其吸光度測定值均符合行業標準要求≥2.3。見表1。

表1 比色杯雜散光吸光度

2.3 吸光度線性檢定 BS-800M和AU2700分析儀前4個點的進行線性擬合，計算出其余7個稀釋比例的吸光度的相對偏倚結果，均符合行業標準要求的“相對偏倚在±5%范圍內的最大吸光度應不小于2.0”，驗證合格。見表2。

表2 吸光度線性及相對偏倚(%)

2.4 吸光度準確性和重復性檢定 在BS-800M和AU2700全自動生化分析儀上分別測定標準吸光度為0.973 0、0.491 2的重鉻酸鉀標準物質溶液各3次，所得均值為實測吸光度，其偏差與吸光度的重復性，見表3。兩者均符合“吸光度為0.5時的允許誤差為±0.025，吸光度為1.0時允許誤差為±0.07，重復性指標變異系數小于或等于1.5%”的行業標準。

2.5 樣品攜帶污染率檢定 測定5組樣品的攜帶污染率檢定結果，見表4。BS-800M平均攜帶污染率為0.38%，AU2700的平均攜帶污染率為0.30%，均符合行業標準要求≤0.5%。

表3 吸光度準確性與重復性

2.6 試劑加注準確度與精密度檢定 Orange G-R4溶液的吸光度值為3.577 A，加試劑量測試所用溶液標準均值為0.885 4，2組各80例去離子水標本測定儀器內外圈加試劑量準確度與精確度，符合“試劑加樣準確度誤差不超過5%，變異系數不超過2%”的行業要求。見表5。

表4 樣品攜帶污染率測定(%)

2.7 樣品加注準確度與精密度檢定 Orange G-S40溶液的初始吸光度值為36.601，2 μL加樣和5 μL加樣后的預期標準吸光度讀數(吸光度×10 000)應分別為4 707與11 546。實測后發現，BS-800M的加樣偏差介于2.44%～3.76%，精密度介于0.78%～0.96%；而AU2700加樣偏差介于1.85%～2.59%，精密度介于0.75%～0.91%。BS-800M符合“樣品加樣準確度誤差不超過5%，變異系數不超過2%”的行業要求。見表6。

表5 試劑加樣準確度與精密度(n=80)

表6 樣品加樣準確度與精密度(n=80)

3 討 論

隨著ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》在國內的日益傳播，申請中國實驗室合格評定委員會(CNAS)評審的醫學實驗室不斷增多，實驗室對檢測體系、質量管理體系認識的進一步深入，全自動生化分析儀性能和管理更加關注。近年來，部分實驗室工作人員陸續對某些不同品牌生化分析儀的穩定性、線性、攜帶污染、試劑空白穩定性、精密度、準確度、可報告范圍、干擾試驗、回收試驗、及其他系統的相關性等不同方面進行性能評價或驗證[2-10]，評估角度、指標、方法不一，而未見國產與國外知名品牌高性能全自動生化分析儀性能對比分析的報道，不僅不便于公眾了解國產生化分析儀性能，也影響國產設備的推廣和臨床應用。相關科技主管部門已積極推動和支持開展相關工作。

本試驗參照YY/T0654-2008《中華人民共和國醫藥行業標準-全自動生化分析儀》設計的試驗方法[11-12]，對國產高性能全自動生化分析儀BS-800M的主要性能指標進行鑒定，并與AU2700生化分析儀的性能指標進行比較分析。試驗結果表明：BS-800M的孵育溫度為(36.96±0.05)℃，而AU2700為(37.10±0.11)℃，表明BS-800M生化分析儀在溫度準確度與波動度略優于AU2700。這可能與BS-800M的固體直熱專利孵育技術有關，其采用黑晶蜂窩冰聚能裝置，將反應盤體、夾緊器、加熱器及傳動盤置于由蓋板和保溫罩圍成的收容腔中，形成封閉溫控系統；反應杯內液體升溫迅速，溫度波動小，抗環境干擾能力強，可免維護保養。此外，BS-800M的吸光度變異系數可低至0.30%，接近AU2700的0.27%，均遠小于行業標準的1.50%。BS-800M試劑加樣準確度相對偏差為0.71%～1.06%，精密度為0.86%～0.97%；AU2700分別為0.86%～1.58%與0.75%～0.91%；兩者均低于“準確度誤差不超過5%，變異系數不超過2%”的行業標準。BS-800M的樣品攜帶污染率僅為0.38%，與Olympus AU680[13]、AU2700大致相當。其余試驗結果表明，BS-800M在雜散光影響、吸光度線性、試劑加樣準確度、樣品加注準確度與精密度等方面的性能，均已達到甚至優于行業標準，且與進口產品并無顯著差別。

在分析儀的使用和日常操作方面，BS-800M具有獨特優勢，如自帶中文操作菜單及詳細的操作規程，界面交互更加友好，更符合國人使用習慣；支持在線添加試劑，方便用戶在測試過程中補充試劑，無需停機，提高了儀器運行效率；增設水質自動監測與報警功能等。但是，BS-800M的加樣準確度相對偏差介于2.44%～3.76%，與AU2700的相對偏差1.85%～2.59%比較仍有一定差距；吸光度線性偏倚大于AU2700。表明BS-800M雖然采用雙光闌、雙透鏡全息式多倍聚能設計、整機去離子水脫氣模塊、智能水質傳感器監測等先進技術，但加樣單元和光學部分在配件精度、儀器調校方面仍有進一步提高空間。

相關學者對BS-800M生化分析儀的臨床應用評價證實其適用于臨床生化檢測需求[14-15]；本試驗結果也顯示，BS-800M生化分析儀的硬件性能與AU2700無顯著差異。但是，國產生化分析儀仍然存在市場占有率低(尤其是在大型醫療機構)、用戶信心不足的現實。究其原因，除國際知名品牌的技術沉淀、中國市場的先發優勢、長期的口碑積累和客戶資源外，也與公眾對國產生化分析儀的發展現狀及性能了解不足有關。國產生化分析儀還存在試劑質量良莠不齊、品牌眾多；試劑配套不齊、校準品溯源性不佳、部分試劑抗干擾能力不足、免疫透射比濁試劑未解決后帶現象(鉤狀效應)等問題。BS-800M的標本最小加注量為1.5 μL,試劑最小加注量為100 μL，與目前最少加注1.2 μL標本、80 μL試劑的生化儀比較，仍有改進的空間。國內廠家需從3個方向重點努力：(1)加強配套試劑的研發。(2)提升試劑抗干擾能力，提供鉤狀效應的解決方案。(3)加樣、加試劑的微量化并提升精確性。通過努力，相信國產高性能全自動生化分析儀將快速趕上國際知名品牌，并在新醫改的政策引導和政府大力推動國產品牌應用的有利環境下，迎來行業大發展的良好局面。

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Comparison of performance of MINDRAY BS-800M and OLYMPUS AU2700 automatic biochemical analyzer*

ZENGFangyin1,WANGZhengyu2,ZHAOMinghai3,CAIHaili1,LIling1△

(1.DepartmentofClinicalLaboratory,theFifthAffiliatedHospitalofSouthernMedicalUniversity,Guangzhou,Guangdong510900,China;2.DepartmentofClinicalLaboratory,the157thBranchofHospitalofGeneralHospitalofGuangzhouMilitaryRegion,Guangzhou,Guangdong510510,China;3.DepartmentofClinicalLaboratory,NanfangHospitalofSouthernMedicalUniversity,Guangzhou,Guangdong510515,China)

Objective To explore the feasibility of domestic automatic biochemical analyzer in clinical application through the comparison of the performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer.Methods Multiple biochemical quality control indexes,including reaction temperature of the disc accuracy and volatility,stray light,the linear range,accuracy,and repeatability of absorbance,carryover rate of sample as well as the accuracy and precision of adding reagent or sample,were analyzed between the Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer based on the recommendation method of industrial standards.Meanwhile,the performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 automatic biochemical analyzer were compared with the YY/T0654-2008 requirements of the industry standard.Results Incubation temperature of Mindray BS-800M was(36.96±0.05)℃,slightly better than the AU2700[(37.10±0.11)℃].AbsorbanceCVof BS-800M was as low as 0.30%,which was very closed to AU2700(0.27%),and both the values were far less than the industry standard 1.50%.Relative deviation of BS-800M reagent filling system was 0.71%-1.06%,precision was 0.86%-0.97%,which of the AU2700 was 0.86%-1.58% and 0.75%-0.91%,and both the values were much better than the industry standard.The carryover rate of sample in BS-800M was only 0.38%,which was roughly equivalent to that of AU2700.The linear bias of absorbance of the two analyzers were in line with industry standards,but the maximum value of BS-800M was 3.48%,which was much higher than that of AU2700(-1.33%).The rest of the experiment results showed that,stray light affected,absorbance accurate degree,sample filling accuracy and precision performance of BS-800M had reached or even better than the industry standard,and which had no difference with imported products.Conclusion The hardware performance of Mindray BS-800M and Olympus AU2700 biochemical analyzer in many aspects meet with YY/T0654-2008 industry standard in our country.And the domestic Mindray BS-800M meet the needs of clinical biochemical detection.

automatic biochemical analyzer; performance evaluation; precision; accuracy

國家級大學生創新訓練項目(201312121011)；廣東省科技計劃項目(2012A032200016)。

曾方銀，男，主任技師，主要從事臨床生化檢驗方面的研究。

△通訊作者，E-mail：ling326913511@qq.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.21.002

A

1673-4130(2016)21-2952-04

2016-04-28

2016-06-18)