腫瘤患者使用康艾注射液的合理性分析

田云，楊玲，曹舫，崔祎，趙培西

(陜西省腫瘤醫院藥劑科，陜西 西安 710061)

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腫瘤患者使用康艾注射液的合理性分析

田云，楊玲，曹舫，崔祎，趙培西

(陜西省腫瘤醫院藥劑科，陜西 西安 710061)

目的 調查康艾注射液使用情況，評價其使用合理性。方法 選取2014年使用康艾注射液的254例住院病歷，對其合理性進行統計分析。結果 康艾注射液在臨床使用中存在療程不足(100.0%)，超適應證(32.3%)，用法用量不合理(18.2%)，溶媒品種選用不合理(0.3%)等現象。結論 康艾注射液院內使用過程中存在不規范的表現，需要改進。

中藥注射液;康艾注射液；合理性

康艾注射液主要成分為人參、黃芪、苦參素。用于原發性肝癌[1]、肺癌[2]、直腸癌[3]、惡性淋巴瘤[4]、婦科惡性腫瘤[5]及各種原因引起的白細胞低下及減少癥、慢性乙型病毒性肝炎的治療。目前，康艾注射液已廣泛應用于臨床腫瘤治療[6]。臨床研究和Meta分析也證實了康艾注射液抗腫瘤的有效性和安全性[7-11]。康艾注射液不僅能抑制癌細胞，提高機體免疫力，增強療效，還能減輕化療引起的不良反應，緩解疼痛，改善機體微循環，提高患者生活質量[12]。具有較單味中藥更強的抗癌和調節免疫力的治療作用，因此臨床選擇性大[13]，使用廣泛。為了解該藥在陜西省腫瘤醫院的使用情況，對2014年使用過康艾注射液的醫囑進行合理性分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源 從醫院信息系統中提取2014年使用康艾注射液的病歷，共2 545例。按照等距隨機抽樣方法，選擇了254例患者作為研究對象。

1.2 方法 采用回顧性調查方法，按照統一制定的《康艾注射液合理性評價調查表》逐項填寫。包括：患者基本情況，如性別、年齡、診斷；用藥情況，如用法用量、使用溶媒、使用療程、聯合其他中藥注射液/化療藥物情況，不良反應發生情況等資料。對于住院超過一次的患者，其基本情況按單次統計，其用藥情況按實際住院情況統計。

1.3 評價標準 合理性評價指標包括適應證、用法用量、用藥療程、溶媒選擇、聯合用藥及靜脈滴注速度等方面，符合標準的評價為合理，反之亦然。

2 結果

2.1 一般資料比較 254例患者中，男性68例，女性186例；年齡23～86歲，平均年齡(56.3±12.26)歲；住院天數1～120 d，平均住院天數(14.3±13.74) d 。部分患者本年內多次住院，使用康艾注射液408例次，其中，有193例次與化療藥聯用，另215例次未進行化療，未化療的患者中僅81例次實驗室數據顯示有白細胞計數低下或減少。具體見表1。

2.2 病種分布 使用康艾注射液的254例患者所涉及的腫瘤類型主要為宮頸癌、肺癌、乳腺癌和食管癌，具體見表2。

表1 住院患者一般資料比較(n=254)

注:住院天數以患者本年內多次住院為計。

表2 254例患者腫瘤類型分布

2.3 康艾注射液臨床使用情況

2.3.1 用法用量 408例次使用過該藥的醫囑中，2例次(0.5%)采用每次10 mL；37 例次(9.1%)采用每次20 mL；76 例次(18.6%)采用每次30 mL；158 例次(38.7%) 采用每次40 mL；119例次(29.2%) 采用每次50 mL；其余16例次(3.9%) 均采用每次60 mL。408例次，均每天給藥1次，且采用靜脈滴注給藥方式。

2.3.2 用藥療程 408例次醫囑中，用藥療程為1～27 d。其中163例次(40.0%)用藥療程<7 d，204例次(50%)用藥療程為≥7～<14 d，41例次(10%)用藥療程為>14～≤27 d。平均用藥天數8.2 d，用藥療程未遵循說明書規定，隨意性較大，均不足1療程(30 d)。

2.3.3 溶媒選擇 227例次(53.9%)選擇用0.9%氯化鈉注射液250 mL作為溶媒，180例次(45.8%) 選擇5%葡萄糖注射液250 mL，1例次(0.3%)選擇10%葡萄糖250 mL。

2.3.4 與中藥注射液聯合用藥情況 康艾注射液單獨使用334例次(81.9%) ，與其他中藥注射液聯用74例次(18.1%) ，其中與抗腫瘤中藥注射液聯用6例次，與活血化瘀劑聯用68例次，具體見表3 。

表3 聯合用藥情況(n=74)

2.3.5 靜脈滴注速度 通過臨床藥師觀察，并向各科室護士詢問，判斷康艾注射液靜脈滴注速度為每分鐘40～70滴。

2.3.6 合理用藥評價情況 按照“1.3”項下的評價標準，該藥使用合理評價情況具體見表4。

表4 合理用藥評價情況(n=408)

2.3.7 不良反應 2014年內使用過康艾注射液的患者中，不良反應發生2次。通過不良反應與藥品的關聯性分析，發現均很可能與使用康艾注射液有關。1例患者使用康艾注射液每次50 mL，每天1次靜脈滴注時，患者出現心慌、氣短，立即停止用藥，給予對癥處理，0.5 h后患者癥狀改善。另1例患者輸注該藥后輸液側上肢血管及肩部疼痛，可能與滴速過快有關。

3 討論

3.1 適應證 本研究結果顯示，臨床實際中康艾注射液用于婦科惡性腫瘤79例(31.1%)，肺癌46例(18.1%)，肝癌9例(3.5%)，直腸癌11例(4.3%)，惡性淋巴瘤3例(1.2%)，81例(57例與以上數據有重疊)腫瘤患者中有白細胞減少或低下的實驗室數據，其余82例(32.3%)均不符合康艾注射液適應證，屬于超適應證用藥。

3.2 用法用量、溶媒、療程及滴速 康艾注射液說明書中用法用量為:每天1～2次，40～60 mL·d-1，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500 mL稀釋后靜脈滴注，30 d為1個療程。本研究顯示293例次(71.8%)用量符合藥品說明書，無超劑量用藥，但劑量不足問題較為顯著，日劑量小于40 mL的有115例次，主要為乳腺癌、肺癌患者。

在溶媒品種選擇方面，本調查顯示有1例次不符合藥品說明書。在使用療程方面，本次研究的醫囑其療程在1～27 d內，均未達30 d，可能與患者每次住院時間較短有關。中藥的療效好壞與使用療程關系密切，療程不足很難達到預期藥效。

根據注意事項的要求，該藥靜脈滴注速度老人以每分鐘20～40滴，成年人以每分鐘40～60滴為宜。但臨床中發現確實有滴速過快的現象。滴速過快易導致局部藥物濃度過大，可使不溶性顆粒在毛細管內聚集，甚至堵塞而導致不良反應的發生，特別是對于老年人，尤其應引起注意[14]。

3.3 聯合用藥 本次調查有6例次將康艾注射液和其他抗腫瘤中藥注射液同時使用，功能主治基本是相同的，均能益氣扶正，增強機體免疫功能，根據中成藥臨床應用指導原則是不適宜的。

3.4 不良反應 康艾注射液說明書示其不良反應罕見，我院也僅有報告2例，過敏反應1例和靜脈炎1例，均可能與滴速有關。據文獻報告，中藥注射劑有效成分復雜，在臨床使用過程中，如稀釋劑選擇不當可影響藥物配伍的穩定性，大劑量甚至超劑量用藥、滴注速度過快、患者個體差異等問題均可引起不良反應的發生[15]。因此，臨床上使用該藥時應密切觀察患者情況，確保臨床用藥安全。

本研究結果表明，我院康艾注射液不規范使用主要表現在療程不足、超適應證用藥，單次劑量不正確，聯用不正確等方面。建議臨床在使用康艾注射液時，嚴格按照藥品說明書，對于超說明書用藥應嚴格管理。此外，在臨床使用過程中應正確選擇用法用量、溶媒，并盡量單藥使用，同時，醫護人員應加強用藥后對患者的觀察，特別是開始靜脈滴注時的30 min內，發現異常，立即停藥，對患者采取積極地救治措施。

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Rational use of Kang′ai injection in cancer patients

TIAN Yun,YANG Ling,CAO Fang,et al

(DepartmentofPharmacy,ShaanxiCancerHospital,Xi′an,Shaanxi710061,China)

Objective To investigate the clinical use of the traditional Chinese medicine,Kang′ai injection,in a hospital and to evaluate its rationality.Methods A total of 254 cases of tumor medical records from 2014 were selected,and rationality analysis was made.Results The irrational uses of this injection included course shortage (100%),off-label use(32.2%),unsuitable dose(18.2%) and unsuitable solvents(0.3%).Conclusions The irrational use of the injection was found during clinical use.Clinical pharmacists should strengthen the medical examination to promote the rational use.

Chinese herbal injections;Kang′ai injection;Rationality analysis

陜西省科技廳軟科學研究計劃-面上項目(2016KRM126)

趙培西，男，副主任藥師，研究方向：醫院藥學和臨床藥學，E-mail：593208018@qq.com

10.3969/j.issn.1009-6469.2016.10.044

2016-06-08，

2016-07-28)