新生兒“治黃”還能用茵梔黃嗎

羅偉++++王俊聰

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于“茵梔黃注射液”的一則公告揪緊了很多年輕父母的心。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”的警示語，并首次明確“新生兒、嬰幼兒禁用”。

目前，臨床上很多新生兒黃疸都是在用“茵梔黃“進行治療，尤其是茵梔黃口服液用得更多、更常用。看到這個公告，一些家長表示很擔心，他們不知道這個茵梔黃注射液跟口服液的成分是否一樣，以后新生兒“治黃”還能不能服用茵梔黃口服液了？

“茵梔黃”擅治新生兒黃疸

這里有必要先普及一下關(guān)于新生兒黃疸的相關(guān)知識。

由于新生兒特殊的生理代謝特點，約60%的足月兒和80%的早產(chǎn)兒都可出現(xiàn)黃疸，其發(fā)病率南方高于北方，母乳喂養(yǎng)兒高于人工喂養(yǎng)兒。新生兒黃疸包括新生兒生理性黃疸與病理性黃疸兩大類。新生兒病理性黃疸又稱為新生兒高膽紅素血癥，包括了血清膽紅素增高的一系列疾病，嚴重者可以導致膽紅素腦?。ê它S疸），損害寶寶中樞神經(jīng)系統(tǒng)，造成死亡或遺留后遺癥。

大量研究表明，“茵梔黃”治療新生兒黃疸有著非常顯著的療效。所以說，無論是從新生兒黃疸的高發(fā)病率，還是“茵梔黃”在治療該疾病中的地位和作用來看，新生兒和嬰幼兒禁用茵梔黃注射液確實會引起大家的關(guān)注。

茵梔黃注射液，取自具有清熱、解毒、利濕、退黃等作用的中草藥茵陳、梔子、黃芩苷、金銀花的提取物，再加上無水葡萄糖、葡甲胺、甘油等輔料制作而成，所以其具有清熱解毒、利濕退黃的功效。因其藥性的特殊性，所以臨床上主要用于濕熱郁蒸型黃疸，該類型的黃疸主要有面目皮膚發(fā)黃，色澤鮮明如橘皮，患兒哭聲響亮，胃口欠佳，口渴唇干，或有發(fā)熱，大便秘結(jié)，小便深黃，舌質(zhì)紅，苔黃膩等臨床表現(xiàn)。相反，如果新生兒黃疸屬于寒濕阻滯、氣滯血瘀以及虛黃，那么茵梔黃注射液是不宜使用的。

除新生兒黃疸外，急性、遷延性、慢性肝炎患者有上述證候的，也是適用茵梔黃注射液的。

茵梔黃注射液的常見不良反應(yīng)

一直以來，中藥注射針劑在臨床上出現(xiàn)過敏等不良反應(yīng)的情況從來就沒有斷過，像炎琥寧注射劑、清開靈注射液、雙黃連注射劑、葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥注射劑和魚腥草注射液等等在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《藥品不良反應(yīng)信息通報》中屢被報道。有學者對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供的938例茵枝黃注射液不良反應(yīng)/事件報告表進行統(tǒng)計和分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)茵梔黃注射液所致不良反應(yīng)主要為：皮膚及附件損害（66.42%）、發(fā)熱伴全身性損害（20.49%）、胃腸系統(tǒng)損害（6.87%）、心率及心律紊亂（3.22%）、呼吸系統(tǒng)損害（1.39%）、過敏性休克（0.85%）。對新生兒不良反應(yīng)的研究發(fā)現(xiàn)，新生兒使用成人劑量的茵梔黃注射液后，可發(fā)生腹瀉（35.48%）、皮膚及附件損害（35.48%）、發(fā)熱（12.90%）等不良反應(yīng)。曾有新生兒茵梔黃注射液發(fā)生死亡的案例報道。

當然，這并不是說中藥注射液在用于臨床之前沒有經(jīng)過安全性研究，只是其所做的動物實驗和臨床試驗，會受到動物種屬、受試人群（成人）、觀察病種、用藥情況等因素的限制，中藥提取工藝欠完善，中藥質(zhì)量標準門檻過低，臨床配伍及個體差異，加上對藥品安全性監(jiān)控不力，都是引發(fā)不良反應(yīng)的原因。

臨床上之所以會選擇注射劑，一是因為新生兒及嬰幼兒經(jīng)口喂服有一定的難度，依從性差；二是注射劑起效遠遠快于口服途徑給藥。而國家食品藥品監(jiān)督管理總局之所以對新生兒及嬰幼兒規(guī)定禁用茵梔黃注射液并要求修改說明書，主要考慮的是茵梔黃注射液目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，這意味著兒童應(yīng)用本品的有效性以及安全性未知，加上新生兒、嬰幼兒本身對藥物的耐受性及不良反應(yīng)的調(diào)節(jié)性都比較差，并且新生兒及嬰幼兒不能表達自身身體對藥物的反應(yīng)情況，所以可能增加新生兒及嬰幼兒的用藥風險。之所以要求修改說明書，主要是因為以前的說明書比較簡單，此次修正增加了包括全身各系統(tǒng)的不良反應(yīng)，并且建議本品單獨使用，禁止與其他藥品混合使用。

三種劑型安全性不同

目前臨床上“茵梔黃”的劑型主要包括注射劑、口服液、顆粒劑等三種類型，而三種劑型所含有的成分是一樣的，其臨床適應(yīng)癥也是一樣的，但是制作工藝卻有著極大的差異，要求也不同，經(jīng)人體吸收的途徑也不同。

正是因為吸收途徑的不同，“茵梔黃”的副反應(yīng)的發(fā)生率也有著非常大的差異，具體表現(xiàn)為注射劑>顆粒劑>口服液。研究表明，口服液出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率遠遠低于注射劑。所以說食藥監(jiān)總局明確標明新生兒、嬰幼兒禁用茵梔黃注射液，但未提及茵梔黃口服液、顆粒。但是為了以防萬一，國家食藥監(jiān)總局仍然將茵梔黃注射劑和茵梔黃口服液均列為處方藥銷售，以增加其安全性。

新生兒黃疸還有其他療法

當然，新生兒病理性黃疸并非只有服用“茵梔黃”這一種方法，中醫(yī)還有滴腸療法：茵陳10g、梔子4g、大黃3g、黃芩4g、薏苡仁10g、郁金4g，水煎2次，濃縮過濾成25ml，每日1劑，直腸滴注，連用7日，主要用于濕熱郁蒸證。還可以采用梔子、茵陳、大黃、柴胡、枳殼、薄荷腦等煎水外洗，對于預防和治療新生兒黃疸也有較好的效果。西醫(yī)療法主要以祛除病因為主，例如感染性黃疸可選用有效抗生素，肝細胞性黃疸可選用保肝利膽藥，溶血性黃疸可采用光照療法、肝酶誘導劑、輸血漿或白蛋白等，膽道閉鎖可采用手術(shù)治療等等。

專家提醒：

對于新生兒黃疸患兒，家長要做好調(diào)護：

1.應(yīng)注意新生兒的保暖，盡早開奶，促進胎糞的排除；

2.密切觀察新生兒的皮膚顏色變化，及時了解黃疸的出現(xiàn)時間及消退時間；

3.新生兒在服用“茵梔黃”的同時，依然可以哺乳；

4.注意觀察患兒的全身證候，有無精神萎靡、嗜睡、吸吮困難、驚惕不安、兩目直視、四肢強直或抽搐，及早發(fā)現(xiàn)重癥患兒并及時治療。

預防方面也要注意以下幾點：

1.妊娠期注意飲食衛(wèi)生，忌酒和辛熱之品，不可濫用藥物；

2.有肝炎病史的婦女應(yīng)在治愈后再妊娠，也可服用中藥預防新生兒黃疸的發(fā)生。

羅偉，湖南省兒童醫(yī)院康復三科副主任醫(yī)師，康復中心主任助理，從事臨床工作十余年，在兒童康復及保健以及中西醫(yī)結(jié)合治療兒童常見病、多發(fā)病等方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗，擅長腦性癱瘓、發(fā)育遲滯、運動障礙、兒童消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)疾病的診治。