食藥總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》
2016-12-18 06:39:23吳妍
福建輕紡 2016年12期
食藥總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，日前，國家食品藥品監督管理總局制定并公布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）。
根據《規范》，特殊醫學用途配方食品的臨床試驗機構應當為藥物臨床試驗機構，具有營養科室和經過認定的與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室，具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件。
臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統計人員、數據管理人員及監查員。主要研究者應當具有高級專業技術職稱；研究人員由與受試人群疾病相關專業的臨床醫師、營養醫師、護士等人員組成。
（吳妍）
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