食藥監總局抽驗醫療器械多款中醫診療電氣設備質量不過關

人民網訊 國家食藥監總局官網發布了總第13期國家醫療器械質量公告（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，食藥監總局對一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）、中醫診療電氣設備、連續性血液凈化設備等6個品種463批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。

其中，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家醫療器械生產企業的2個品種11批（臺）。具體為：

（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）2家企業3批產品。長春民健醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用輸液器（帶針），連接座不符合標準規定；鷹潭榮嘉集團醫療器械實業有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），滴斗與滴管不符合標準規定。

（二）中醫診療電氣設備8家企業8臺產品。黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器，外殼和防護罩不符合標準規定；汕頭市醫用設備廠有限公司生產的1臺電針儀，蘇州市華倫醫療用品有限公司、重慶航天火箭電子技術有限公司生產的各1臺電子針療儀，控制器的操作部件不符合標準規定；常州市紅星醫療儀器廠生產的1臺手穴診斷穴位器治療儀，指示燈和按鈕、控制器的操作部件不符合標準規定；揚州康嶺醫用電子儀器有限公司生產的1臺電針儀，輸入功率、控制器的操作部件不符合標準規定；海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀，指示燈和按鈕、網電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

此外，被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及14家醫療器械生產企業的2個品種16批（臺），具體為：

（一）一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）3家企業5批產品。吉林省眾邦醫療器械有限公司生產的2批次、江西青山堂醫療器械有限公司生產的2批次、杭州同濟醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用輸液器（帶針），單包裝不符合標準規定。

（二）中醫診療電氣設備11家企業11臺產品。北京身心康科技有限公司生產的1臺中醫經絡檢測儀、杭州立鑫醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸床，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；河北曉示醫療器械有限公司生產的1臺中醫問診量化辯證診治輔助系統、黃石市雄卿醫療器械有限公司生產的1臺多功能康復器、廣州市千牧電子有限公司生產的1臺電子針療儀，隨機文件不符合標準規定；山西博德電器有限公司生產的1臺便攜式四診合參輔助診療儀、海南泰合醫療科技有限公司生產的1臺旋磁式糖尿病治療儀、湖北健身醫療器械有限公司生產的1臺熏蒸康復牽引器、黃石市華康寧醫療器械有限公司生產的1臺艾灸儀，設備或設備部件的外部標記、隨機文件不符合標準規定；重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺電子針療儀，控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定；合肥德思醫療科技有限公司生產的1臺多功能熏蒸床，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。