淺析實驗室內部審核的實施要點

潘玉靈++李小蘭++陳志燕

[摘要]內部審核作為組織實現自我提升的一種有效的管理手段，在各實驗室得到廣泛應用，但實驗室在實施內審的過程中或多或少地碰到棘手問題，影響著內部審核的工作質量，文章將對內部審核的實施過程進行研究，并闡述其實施要點。

[關鍵詞]實驗室；內部審核；實施要點

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.31.177

實驗室內部審核，是指實驗室為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程，其目的是驗證實驗室運行持續符合管理體系的要求。因此，實驗室管理者應合理規劃并實施內部審核，不斷提高自身的管理能力。只有實驗管理者自身的管理能力得到進一步的提升，才可以更好地保證實驗室的正常運作，減少實驗事故的發生。因此，在接下來的研究中主要從內部審核的組織與策劃、內部審核的實施、后續糾正措施及關閉以及內審報告的編制等四個主要部分展開分析，促進實驗室內部審核的科學開展。

內部審核是一個系統的工程，要獲得高效、高質的審核效果，就必須要嚴格控制審核的各個環節，并且嚴格按照審核要求和審核標準去執行、去分析，因此在實施過程中應把握以下要點。

1內部審核的組織與策劃

內部審核的組織與策劃應包括人員組織、計劃編制、周期安排、檢查表制定、預備會召開等工作。而且針對每一個環節和具體的工作細則，都要作出嚴格的規定和要求說明，保證實驗室的內部審核工作可以順利開展。

1.1人員組織

內部審核應由質量負責人或其指定的人員進行組織，并成立內審小組。內部審核小組的成員應具備其所審核的活動充分的技術知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。同時應該注意，只要資源允許，內審員應與被審核部門無直接責任關系，應當獨立于被審核的活動。而且在進行人員選擇的時候，要進行一個嚴格的考核，并且要嚴格根據考核結果來確定人選。只有通過這樣的嚴格的選拔與管理，才可以更好地實現人員組織的科學化。

1.2周期的安排

根據CNAS—GL12《實驗室和檢查機構內部審核指南》的規定，內審周期為12個月，即質量管理體系的每一個要素至少每12個月被審核一次。當出現以下情況時，可增加審核的頻次：管理體系有重大變更時；機構或其職能發生重大變更時；出現重大質量事故時；客戶對某一環節連續申訴、投訴時；發現某質量要素存在嚴重不符合項時；認證認可機構安排現場評審或監督評審前。

1.3計劃的編制

內部審核計劃應包括：審核準則、審核范圍、審核時間及內容、參考文件、審核人員。

審核準則指：CNAS CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及與實驗室領域相關的應用說明，如《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》《檢測和校準實驗室能力認可準則在感官檢驗領域的應用說明》等。

審核范圍則根據實際情況確定，若是每年開展一次的內部審核，其范圍應包括實驗室管理體系所涉及的活動和場所；若是分多次開展的審核，則按實際的情況確定范圍，但全年的審核范圍必須涉及所有的活動和場所。

參考文件指實驗室的體系文件，應包括質量手冊、程序文件、技術文件或外來標準等。

1.4檢查表的制定

內審檢查表編制的好壞直接影響內審時的質量，因此在審核開始前，內審員應評審體系文件以及上次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并有針對性地制定檢查表。

內審檢查表中，審核內容要依據受審部門的職能進行編制，并應選擇典型關鍵質量問題作為重點進行編制，如能力驗證結果可疑、質量控制結果不符合、上次審核發現的不符合、客戶的投訴、管理上的薄弱環節等。編制的過程同時考慮采取的審核方式，包括資料審查、提問、現場實驗等，都應合理制定。

1.5預備會的召開

當內審實施計劃經質量負責人批準后，審核組組長應組織召開審核小組預備會議，評審體系文件并決定是否需要補充，明確具體的分工和要求，確保內審員清晰了解審核任務，并做好審核前的準備工作。通過預備會議的召開，來向參會人員提出一些基本的要求和規則，然后根據這些基本要求的公布，使每一個審核人員都可以做出合適的選擇和準備。這樣才可以更好地促進實驗室內部審核工作的合理開展。由此可見，預備會議的召開，對于整個實驗室的內部審核過程是非常重要的。

2內部審核的實施

首先，審核組組長要召集內審員和受審部門人員召開首次會議，會議內容包括：向受審核部門負責人介紹內審組成員及分工；說明審核目的、范圍、依據和所采取的方法和程序；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容；內審組與受審核部門取得正式聯系。

接著實施現場審核，內審員應依據審核準則及體系文件，通過當面提問、觀察活動、檢查設施和記錄、安排現場實驗等方式，收集是否滿足管理體系要求的客觀證據，以驗證實際的活動與管理體系的符合性。內審員應對所有審核發現予以現場記錄，當發現不符合情況時，應對其進行深入的調查以發現潛在的問題。審核過程應遵循以下原則。

首先，要堅持以客觀事實為依據的原則；在進行審核的時候，需要按照現實的實驗規律和實驗來進行審核。尤其是在進行內部審核的時候，一定要按照客觀規律來進行審核，避免因為人為因素而影響客觀地評價，造成潛在問題的出現。因此在進行內部審核的過程中，必須要嚴格堅持以客觀事實為依據的原則，提高內部審核的基本效率。

其次，要堅持標準與實際核對的原則，在進行內部審核的過程中，還要與實際情況進行對比，并且嚴格按照實際標準來進行審核。因為對于實驗結果和過程來說，是要服務于實際發展的。因此在進行審核的時候，必須要根據實際情況作出審核，保證實驗審核的科學性。所以在今后進行內部審核的時候，要堅持標準與實際核對的原則，來促進內部審核的高效性。

最后，要堅持獨立公正的原則。在進行內部審核的時候，還要堅持獨立公正的原則。因為審核就是要求對實驗結果進行一個公開的評判，在這個過程中，只有進行獨立公平的審核，才是最有意義和價值的，否則就失去了公開審核的基本意義。在進行獨立公平審核的時候，必然要克服人為因素以及其他干擾因素的影響，這樣才可以更好地推進內部審核的發展和進步，促進實驗室的科學發展。

評審結束后，應召開末次會議，將審核發現以及不符合情況如實向受審部門進行報告，并明糾正措施完成期限。

3后續糾正措施及關閉

受審部門接到內審不符合報告后，應及時組織責任人員認真分析原因、制定糾正預防措施并加以改進，同時應舉一反三，對存在的類似問題一并進行整改。在糾正措施期限到期后，內審員應驗證糾正措施的有效性，質量負責人應當最終負責確保受審核方消除不符合項及并予關閉。并且在進行后期糾正的時候，要嚴格按照計劃中的要求和標準進行，這樣才可以更好地實現后續糾錯過程的科學進行。對于每一個實驗人員而言，都要明確實驗室內部審核之后的糾錯與改正環節的重要性，通過此環節的修補來提高實驗的科學性，減少實驗過程中失誤事件的發生，提高實驗的準確性。

4內審報告的編制

內審報告是內審活動結束后出具的一份關于內審結果的正式文件，并按程序規定被及時有效地傳遞和充分利用。報告應如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論，內容應包括：審核的目的、范圍、依據；審核組成員、受審部門、審核的日期；審核過程概況簡述；審核發現問題和不符合項的描述；上次審核主要不符合項糾正情況；對存在的主要問題的分析及改進意見；審核結論；審核報告的批準及發放范圍。其中不符合項、審核結論應予以重點闡述。

4.1不符合項

不符合項應客觀、公正、如實、詳細描述不符合的具體事實、不符合的條款；同時要描述受審部門進行的原因分析、糾正預防措施及驗證的具體情況。

4.2審核結果

審核結果是審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。報告應包括：管理體系在審核范圍內是否符合審核準則；管理體系在審核范圍內是否得到了有效實施；評審過程對確保管理體系的持續適宜性有效性的能力。

5結論

隨著實驗室的不斷發展，內部審核活動也需要逐步完善和提高，各實驗室應從實際出發，科學合理地組織、策劃和實施內部審核，不斷提高自身的管理水平，才能在日益激烈的市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻：

[1]中國合格評定國家認可委員會.CNAS—CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[EB/OL].http：//wenku.baidu.com/link？url=3XZm35XpFf_kbADwDHEER7C8loC9_qWoArAbXrtj2DybjrcmrOVGAHX9S0zCD9abaXzPQn1veSRWpnVNFSbadGjp8H6gCDOjX3kHrE78xs_.

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