藥品質量分析在其評價抽驗中的作用探討

周穎

摘 要：藥品評價抽驗是監督和檢驗上市藥品質量、保障用藥安全的必要措施，但評價抽驗主要參照國家藥品標準，然而，該標準較為單一，往往不能全面反映藥品質量。藥品質量分析是指針對藥品的工藝流程、包材、檢驗等進行探索性研究及驗證，建立多元化的藥品質量評價體系，并將其應用于藥品評價抽驗中。該法有助于更深入、更全面、更科學地評價藥品質量。本文主要介紹了國家藥品評價抽驗體系現存的問題及改革要求，探討了藥品質量分析在藥品質量評價抽驗中的功能和作用。

關鍵詞：藥品；評價抽驗；質量分析；應用；價值

對上市藥品進行評價抽驗，可為藥品質量標準的完善和檢測方法的改進提供有效數據，有助于指導企業改善生產流程、提高藥品質量、保障藥品安全。目前，我國對抽驗藥品質量的評價仍主要參照國家藥品質量標準，但這種檢驗方法并不適用于評價特殊類型藥品（如生物制劑、血液制品、中成藥等等）質量的優劣狀況[1]。藥品質量分析是以科學的抽驗方法為基礎，借鑒現行檢驗標準，采用探索性研究-驗證模式，建立并完善藥品生產工藝、藥品來源、投料操作、質量檢驗等環節的質控體系，從而提高藥品評價抽驗效能[2]。本文主要探討了藥品抽驗質量分析要求及其應用價值。

1 國家藥品評價抽驗體系存在問題及改革要求

1.1 現行評價抽驗體系中存在的問題分析

結合歷年來我國的藥品質量分析報告，可將我國現行評價抽驗體系中存在的問題歸納為如下四點：（1）國家藥品質量標準不夠完善，將國內現行標準與國外相關標準對比可發現，我國標準中缺少關于藥品安全性（不良反應）、有效性（臨床實驗數據）的相關考察指標；（2）藥品抽驗評價體系中缺乏明確的藥品質量監控指標，正因如此，現行抽樣評價體系往往難以監控，難以發現藥品原料采購及使用、藥品生產（操作、工藝流程）中的違法違規情況、難以保證藥品質量的穩定性、可控性及安全性；（3）同類藥物的抽驗評價標準不夠統一，對于同種藥品，不同藥企的檢驗方法、檢驗合格標準具有明顯差異，這嚴重影響藥品質量的評估結果；（4）抽樣評價標準不適用于特殊種類藥物的質量評價，目前，國家現行的藥品質量評價體系多是針對化學藥品、抗生素類藥品特點而設計，而這類體系對中成藥、生物制品、血液制品等特殊藥品則并不適用[3]。

1.2 評價抽驗改革要求

從總體上來看，我國藥品評價抽驗的改革要求為：從目前的單一評價標準轉向多元化評價標準，從反映藥品基本功能是否達標轉向整體評價藥品質量狀態（包括安全性、有效性等）。具體而言，藥品評價抽驗的改革要求應包括[4]：（1）組建專業的抽驗隊伍；（2）采用先進的抽樣、檢驗設備；（3）進一步規范抽樣方法及信息記錄；（4）針對不同品種的藥品制定抽樣方案及質量評價標準；（5）應用計算機技術、網絡技術，以提升評價抽驗工作效率，提高監管的公開性、公正性、建立質控數據庫模型；（6）對藥品來源地進行補充抽樣檢驗；（7）對同種產品采用相同的抽樣、檢驗方法及檢驗標準。為了實現上述改革目標，將質量分析引入藥品評價抽驗中顯得十分必要。

2 藥品抽驗質量分析的功能和作用

2.1 藥品質量分析的功能

《藥品質量分析指導原則》中對藥品質量分析的功能和要求作出了如下闡述[5]：（1）分析藥品信息，采取分類收集的方法，對于同種藥品，收集并登記該類藥品的不同生產工藝、流程、生產企業名稱、批準文號、劑型、規格、包裝、合格標準、用法用量、有效期及不良反應等信息，整合為不同數據庫；（2）依據現行標準檢驗抽樣藥品質量并分析、整理檢驗結果；（3）評價現行檢驗標準及質量標準；（4）建立多元化質控標準，對投料、生產工藝、生產管理中出現的違法違規事件及不良反應事件出現的原因進行剖析，擬出完善的檢驗方法、質量標準，并進行探索性研究，最后驗證方法及標準的有效性；（5）對企業工藝、檢驗方法及標準、藥品質量狀況作出總體評價，發現藥品抽樣評價相關環節中存在的問題。

2.2 藥品質量分析的實踐作用

近年來，藥品質量分析在藥品評價抽驗中應用廣泛，并取得了許多可喜的成果，筆者特將藥品質量分析的實際作用總結如下：（1）促使藥品檢驗水平提升，質量分析報告結果是檢驗數據的提煉，它涵蓋了藥品質量管理中各個環節指標的重要信息，而為了獲得真實、客觀的質量分析結果，必然促使抽驗單位完善抽樣方法、更新抽樣設備、提高檢驗水平；（2）實現技術監管，質量分析有利于促進藥品檢驗、質量監督與藥品生產環節的緊密結合，實現了實時監督與技術監督、有助于提高行政單位稽查監督能力；（3）有助于完善藥品質量標準，質量分析報告可指出現行抽驗評價相關標準中存在的缺陷、不規范之處，并可通過探索研究的形式，對所建立的新的、完善后的質量標準即檢驗標準進行實踐及驗證。目前，我國已經通過質量分析完善了中國藥典、新藥注冊標準等多項質控標準，而對于新品種的中成藥的檢驗，則提出了薄層色譜的檢驗標準，雖然該標準的實際應用尚具有一定的局限性，但不可否認的是質量分析的作用在新標準完善與建立的過程中尤為突出；（4）有助于增強從業人員的質量意識、安全意識、法律意識，質量分析報告加強了藥品監督的及時性及規范性，使從業人員進一步認識到藥品質量的重要性，并能夠將“質量第一、安全第一”的觀念貫穿于整個生產過程中、促使藥品質量提升，對于企業的發展而言，質量意識也是一種戰略意識、競爭意識，是企業發展不可或缺的[6]。

3 小結

自1964年制訂藥品抽驗計劃開始至今，隨著藥品種類的增加、國家對藥品安全監管力度的不斷提升，我國藥品抽驗管理制度已經經歷了多次變革。藥品的質量與用藥安全息息相關，藥品評價抽驗能夠反映藥品整體質量是否達到標準，但也存在質量標準適用性不足、藥品質量監控指標不明確、同類藥物的抽驗評價標準不夠統一等一系列問題，不能整體評價藥品質量狀態、不符合抽驗改革要求，因此，將質量分析引入藥品抽驗評價中具有十分重要意義。

本文著重介紹了藥品抽驗中質量分析的功能與作用，總結起來，質量分析可整合藥品信息、依據現行標準檢驗抽樣藥品質量并分析、整理檢驗結果、評價現行檢驗標準及質量標準、建立多元化質控標準、發現抽驗評價環節中存在的問題。另外，質量分析也具有促使藥品檢驗水平提升，實現技術監管，完善藥品質量標準，增強從業人員的質量意識等重要作用，因此，在藥品質量分析領域具有重要實踐價值。