質量控制要素在實驗室管理體系運行的作用

劉玥婷+崔晗+孫赟+柳媛+徐婕+趙航

摘 要：質量控制是為達到實驗質量的要求所采取的作業活動，其目的在實驗當中質量環的一切活動過程得到監視，以取得準確可靠的數據和結論，因此，質量要素控制已成為我國經濟活動中不可或缺的一部分，積極推進實驗室技術的進步。該文正是以質量控制要素在實驗室管理體系運行的作用為出入口，首先說明實驗水平最重要在于質量管理體系而質量管理體系最重要是質量要素的控制；其次說明質量控制進而在實驗室管理體系中發揮重要作用。

關鍵詞：質量控制要素 實驗室管理體系 質量管理

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2016）09（a）-0159-02

1 質量控制要素之質量管理體系及全面質量管理

1.1 質量管理體系

質量管理體系是為了實現管理的目的或效能，有組織機構、職責、程序、過程和資源構成，是一個具有組織，富含邏輯關系的管理體系，是一個具有活動規律的有機整體，幫助實驗室持續滿足要求的數據報告、提高競爭力，增強顧客的滿意度。質量管理體系能提供持續改進的質量管理框架，鼓勵實驗室分析顧客的要求規定滿足顧客要求的檢測，并使其持續受控，并且不斷優化。質量管理體系也是顧客的需要，顧客可通過質量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。

1.2 全面質量管理

全體員工通過組織各階層人員共同改進績效的集體努力，以提高顧客的滿意程度為主旨，持續努力提升績效。全面質量管理意在以改善流程，團隊之間的合作以及培訓，顧客供應商之間的參與，其目的在于完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷。企業在不同的時間內完成，完成不同任務，都有一個產生、形成、實施和驗證的過程。計劃（plan）、執行（do）、檢查（check）、處理（act）四階段循環方式又稱“戴明循環”是全面質量管理的一個過程的理論，又分為具體八步驟：（1）計劃階段（分析現狀、提出計劃）。（2）執行階段（執行計劃、落實措施）。（3）檢查階段（檢查計劃、實施情況）。（4）處理階段（總結經驗、提出尚未解決的問題）。

2 質量控制要素之質量控制的方法

2.1 建立內審程序，落實宣貫制度

實驗室質量管理體系在建立的時候，應該明確按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》要求，并嚴格按照《準則》進行實驗室質量的管理，目前我國實驗室質量管理的《準則》制定還不嚴格，也造成了質量控制得不到有效落實，所以很多機構并沒有遵守這個準則，因此產生了重大問題。有效實施內部審核要求內部審核的程序文件化，其內容主要包括：目的、范圍、職責以及程序等，《準則》制定應對內審要求全部過程進行書面化，將書面化的理論整理應用到機構當中的宣貫和培訓，讓內部機構全體人員充分了解整個貫宣制度，進而達到內部審核工作的制度化和程序化。

2.2 制定年度內審計劃，明確審核內容

一般情況，中心質量的負責人在每年年初時將會對年度的內審計劃進行審核批準，審核的確定以及確定的頻次將會根據前幾次審核所發現的內容，并且考慮到目前的現狀以及重要性。審核的計劃一般包括審核要素，審核日期以及審核要達到目的。內部審核時年度計劃的重要組成部分。每年都會制定相對應的年度內審計劃，明確審核內容，并且讓相關部門人員還有相關人員盡快熟悉審核內容。

2.3 內審實施步驟

內審實施步驟可分為審核策劃及審核實施。審核策劃的定義為：年度內審計劃確定下來之后，根據該計劃制定實施日程表，準備好審核用的各種文件，對內審員并按被審部門特點分布小組，不知檢查表的編制，以確認被審部門充分了解有關審核的安排，審核策劃是審核實施的基礎，沒有經過科學的審核策劃，審核實施的作用將得不到增強。審核實施的定義為：個小組按照安排好的受審部門進行現場審核。針對部門所編制的檢查表中的內容，通過現場提問和談話，觀察現場，查閱文件和記錄手段收集必要的客觀證據、分析證據，提出不符合的項目，審核組長對整個審核過程進行控制，各小組組長配合好完成審核，因此，審核實施是對審核策劃的承接，審核實施是結果，也是審核策劃的目的，兩者關系緊密，勿認為只需做好審核實施，而對策劃輕視。

3 質量控制要素在實驗室管理體系運行的作用

3.1 通過內審的驗證提高人員的技術水平驗收新設備

通過內審的驗證提高人員的技術水平驗收新設備，主要體現在兩個方面：一方面證明參加項目的設備，設施環境等硬件能力；另一方面證明實驗室的檢測，校準人員技術水平的能力。利用這種方式來促進人員更好理解檢測方法，充分利用好設備，從而全面發揮質量控制在實驗室管理體系當中的作用。針對初次參加實驗證審核的項目，可以調動水平高的人員參與，以后逐步讓相關部門所有人員參與，提高整體水平。實驗室購置設備的驗收可通過校準或比對來進行，如果使用新設備進行檢測或校準的項目可以進行內審，則可以利用內審驗證結果作為驗收設備的證據之一。

3.2 驗證新項目及改進質量管理的工作

開展一項新的校準或檢測項目，需要大量的實驗驗證結果的可靠性，加入該項目可以參加驗證，則可以利用內審驗證結果作為驗收設備證據之一。同時還可以利用內審驗證結果發現質量管理的薄弱環節，進而采取針對性的改進措施，如果參加審核驗證的項目獲得滿意結果，證明項目的技術能力保持較好；反之結果不滿意的話，應關注該項目的技術人員，設備的技術能力。也就是說前者可以說明實驗室的內部質量管理控制管理是有效的；反之可以宏觀判斷實驗室的質量管理存在薄弱環節，因此，質量控制要素在實驗室管理體系運行的作用也可體現驗證新項目及改進質量管理的工作上。

3.3 內審在體系運行中的積極作用及有助于質量控制結果分析

內審驗證是人員對準則、質量體系文件以及相關的標準文件深刻理解、全面貫宣、質量意識得到提升的過程，因此，內審驗證在實驗室管理體系運行的作用非常明顯。實施內審的過程是發現體系存在的問題并且進行糾正，保證體系的正常運行，使內審人員充分得到鍛煉。通過內審能加深各個部門，各種人員間的交流，可以驗證衡量體系的符合性、有效性，對外可以展示該機構實驗室管理水平和質量保證能力。

實驗室在參加能力驗證，自行組織實驗室間比對或內部質量監控活動，應及時記錄和分析質量控制的結果數據，利用統學和測量不確定度想結合方法對數據進行分析，對結果做出判斷，在可接受限內判斷符合要求，反之判斷不符合要求。如果出現了不符合項目，采取有針對性糾正措施，然后通過再次參加實驗間比對或內部質量監控活動驗證所采取措施的有效性。

4 結語

綜上所述，質量控制要素管理是實驗室對檢測過程的監視和測量，檢測結果準確與否，是實驗室質量管理體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為保證測量驗證結果的有效性，實驗室必須重視質量控制要素的形成和建立，嚴格制定質量控制計劃，并且保證進行有效實施。

參考文獻

[1] 周美玲，夏燕蕾.內部審核在實驗室質量管理體系運行中的作用[J].上海預防醫學雜志，2009（7）：341-342.

[2] 宋妍，付艷敏.管理評審在食品藥品檢測實驗室質量管理體系運行中的作用[J].中國藥事，2015（4）：374-377.

[3] 孔祥云，李淑華，王慧，等.生物安全實驗室管理體系有效運行的質量控制[J].中國衛生工程學，2007（4）：257.

[4] 李向亮，楊朝芳.檔案管理在實驗室質量管理體系運行中的作用[J].大眾標準化，2015（7）：69-70.