藥品經營企業實施新版GSP管理的重點和難點

◎郭輝

藥品經營企業實施新版GSP管理的重點和難點

◎郭輝

2013年，新版GSP正式開始實施，在實施過程中必然會受到很大的阻礙，會遇到很多的問題，本文通過對新版GSP的相關介紹，對新版GSP在實施過程中的重點和遇到的難點問題，予以討論探析，最后給出幾點相關建議，希望可以幫助藥品經營企業解決這些問題。

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，即《藥品經營質量管理規范》，其實質是控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素，從而防止事故發生的一整套管理程序。藥品是一種特殊的商品，藥品質量的好壞直接關系到廣大人民群眾的生命安全，所以把好藥品的質量關至關重要。藥品經營企業不能像普通商業那樣把盈利放在第一位，而必須把社會效益、把藥品的安全性、有效性放在第一位。我國藥品經營企業最早實施GSP是在2000年7月1日，通過實施GSP認證，做為藥品經營企業的準入門檻，規范了藥品經營行為、保證了藥品質量、提高了企業的經營管理水平。但隨著時代的發展，我國醫藥商業領域存在集中度低、現代醫藥物流發展相對滯后、管理水平與發達國家存在很大差距，2000版的GSP已不能適應新時期藥品經營質量管理的需要，所以新版GSP應運而生。新修訂的《藥品經營質量管理規范（2012版）》（以下簡稱新版GSP），于2013年6月1日起正式實施，并隨后在2013年10月，發布了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為新版GSP規范的配套文件。此次新版GSP的修訂和5個附錄的出臺是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經營活動所應當具備的條件和標準的一次較大提升。與2000版GSP相比，新版GSP本著“提高標準、完善管理、強化重點、突破難點”的原則，以“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”為目標，即藥品經營企業必須全面實施計算機信息系統管理，強化藥品購銷渠道、儲運過程中的溫濕度控制兩個重點環節，突破票據管理、冷鏈運輸、藥品運輸三個難點問題。藥品經營企業在實施新版GSP的過程中，按照持續改進和完善質量管理體系的要求，從組織機構、人員、設施設備、體系文件等各項質量管理要素方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都提出了新的工作標準，也遇到了一些難題。

新版GSP在實施過程的重點

質量管理體系的建立和運行。新版GSP強化了質量管理體系的概念，強調企業必須建立與經營范圍和經營規模相適應的質量管理體系，確定質量方針、制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。新版GSP質量管理體系的要素有：組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。新版GSP對人員的資質和培訓都有了更高的要求，要求企業質量負責人必須為本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上的藥品經營質量管理工作經歷，對其他各崗位人員的資質也有相應的要求，并且要進行崗前培訓和每年度的繼續培訓。同時企業要制定與自身經營質量管理活動相符合的唯一性、有效性的質量管理體系文件，“寫我所做的，做我所寫的”， 做為經營管理活動的依據和準則。新版GSP的實施建立了藥品經營企業全員、全過程、可追溯、全循環、全動態的質量管理體系，并定期開展內審，制定改進措施，提高質量控制水平、保證質量管理體系持續有效運行。

藥品經營購銷渠道的管理。新版GSP針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，要求藥品經營企業必須根據《藥品經營許可證》上的經營范圍，從合法的渠道購進和銷售藥品，不得超范圍經營藥品。必須收集供貨商和客戶、品種的合法有效資質進行首營審核，簽訂質量保證協議，建立檔案，并對檔案進行動態的管理。藥品的購銷必須開具發票，且發票上的供貨單位與藥品貨款流向一致，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，必須確保購銷單位資質合法有效性和票、帳、貨款的一致性。

藥品倉儲和冷鏈運輸溫濕度的控制。藥品儲存環境的溫濕度對于藥品質量的影響非常大，必須嚴格按照規定的儲存條件存儲，尤其是冷鏈藥品，在流通過程中必須保證全程冷鏈不斷鏈，才能確保質量安全、有效。新版GSP引入科學的的驗證的管理理念、運用最先進的技術和設備，要求在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統，經營冷藏冷凍藥品必須配備冷庫、冷藏車、冷藏箱，并進行驗證。通過對藥品儲存過程中的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，當監測的溫濕度超過規定范圍時，能進行聲光報警，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。新版GSP通過提高經營冷鏈藥品的設施設備要求和溫濕度自動監測系統的使用，改變過去舊版GSP溫濕度靠手工記錄的不真實、不準確、不完整的狀況，強化了冷鏈藥品等高風險品種的質量保障能力。

計算機信息化管理。新版GSP要求藥品經營企業全面實行計算機信息系統管理。舊版GSP對計算機系統沒做要求，隨著科學和信息技術的發展，越來越多的藥品經營企業都加強了對信息化建設的重視。新版GSP要求藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，并能在系統中設置各經營流程的質量控制功能，形成內嵌式結構，實時控制并記錄藥品經營全過程。藥品經營企業要嚴格按照制度的要求進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

新版GSP在實施過程中存在的難點

企業法人或負責人對實施新版GSP認證重視不夠。在實施新版GSP的過程中，個別企業法人或負責人對新版GSP認識不足、重視不夠。特別是規模較小的企業，質量管理成本相對較高，為了保證經濟效益，忽視了對GSP應有的投入，存在僥幸蒙混過關的思想。企業組織機構不清晰、一人多崗、影響了GSP質量管理制度的執行和崗位職責的落實，影響了新版GSP的實施效果。

資金投入和計算機系統改造難度大。 對于一些中小醫藥企業，實施新版GSP面臨的首要難點就是資金投入。新版GSP新增要求企業實施計算機信息系統管理，那么企業在這方面必將投入大量的資金和人力。 由于一些企業原有的ERP系統落后，只能做一些進銷存的基礎工作，沒有質量控制的功能，如購銷合法性和資質有效性的監控、經營范圍監控等，無法滿足新版GSP對計算機管理系統的要求，所以企業必須上線一套較為成熟的醫藥ERP和WMS系統，并在其之間建立數據接口。但是，這樣一來，無法保證信息系統與現有的業務流程相匹配，這是企業在使用信息系統過程中一大難題。

冷鏈管理和冷鏈設施設備驗證。新版GSP要求經營冷鏈藥品企業必須建冷庫、配冷藏車、冷藏箱、全程溫濕度自動監控，并對相關設備進行驗證。第一次在藥品經營企業引入了驗證的科學管理理念和方法，改變了以往冰柜加泡沫箱的經營方式，確保了冷鏈藥品的質量，也顛覆了企業原有的經營模式，增加了企業的經營成本，讓很多企業難以承受。企業在實施設備驗證方面無經驗可循，摸著石頭過河，存在很大困難。

質量管理體系的持續有效運行。一些小規模的藥品經營企業質量管理體系不健全，對質量管理文件不重視，對新版GSP的質量風險管理認識不足，質量管理體系文件多年未修訂，與執行不一致。質量管理部門沒有對采購的藥品進行全方位審核，或者只是走形式，沒有真正認真的檢查藥品質量，藥品質量方面的信息過于簡單。內審和制度執行檢查考核不到位、記錄不全，無可追溯性，都阻礙了新版GSP質量管理體系的持續有效運行。

順利在企業推行新版GSP的建議

加大宣傳新版GSP的力度。新版GSP實施已經有一段時間了，給之前按照舊版認證的企業一個過渡期。政府應該組織企業管理者進行新版GSP的學習和培訓，在規定時間內，按照新版GSP的要求完善企業設備設施、人員管理，并且按時進行重新認證。企業也應該對全員進行新版GSP知識的培訓，提高在崗人員整體素質。

加強企業內部管理。企業按照新版GSP的要求，在藥品采購、驗收等過程中，嚴格審核，審核不通過的藥品堅決不能流入市場。審核過程中不僅要對藥品進行審核，還要對供貨公司的資質進行審核，保證藥品絕對安全。企業要對相關的原始憑證進行保存，保證數據的真實可靠。

加大對違反新版GSP的懲罰力度。光有政府相關部門監督，而不采取相應懲罰措施肯定是得不償失。我們在嚴格監督檢查的過程中，也要將違法規定的企業進行懲罰，并且應該加大懲罰力度，對于屢次違反和情節嚴重的，應該撤銷其GSP資格認證，以警示各企業不要抱有僥幸心理。

新版GSP的實施，引入了計算機信息化管理、冷鏈管理、質量風險管理、質量管理體系內審、設施設備驗證等新的科學先進的管理理念和方法，促進我國藥品經營質量管理與國際藥品流通質量管理的逐步接軌。達到了整體提升藥品經營企業經營管理軟硬件水平、調整行業結構、淘汰落后企業、完善經營質量管理、確保藥品質量安全的目的。

（作者單位：國藥控股懷德居醫藥（廈門）有限公司）