高壓蒸汽滅菌包內化學指示劑及批量監測效果研究

摘要：目的 觀察化學指示劑在高壓蒸汽滅菌中的監測效果。方法 選擇器械包、敷料包各30個，每個包在同一部位放置2種化學指示劑和1種生物指示劑。分3鍋次滅菌完成。每鍋次放置1個PCD挑戰測試包和1個生物測試包。結果 3M 1250多參數包內化學指示卡器械包合格率80%，敷料包合格率96.7%；1243A綜合參數包內化學指示卡監測滅菌合格率100.0%。1292嗜熱脂肪桿菌指示劑監測滅菌合格率100.0%。每鍋次41360化學PCD和1292生物測試包監測合格率100%。結論 人為因素和外界因素對多參數化學指示劑變色效果有影響，可造成與生物監測效果不一致。綜合性化學指示劑具有高度的生物指示劑擬合性，判斷準確，符合滅菌效果監測要求。PCD批量監測可以保證鍋內所有滅菌物品安全合格。

關鍵詞：壓力蒸汽滅菌；化學指示劑；PCD；監測效果

高壓蒸汽滅菌是醫院常用的最安全有效的醫療器械滅菌方法。根據新版《國家消毒技術規范》要求，對每臺壓力蒸汽滅菌器每周進行一次生物監測。日常每鍋必須進行物理監測和化學監測。化學指示劑作為物品是否達到滅菌條件的判斷標志在臨床廣泛使用，是臨床進行滅菌質量控制的最主要手段。但在滅菌過程中，多種因素可以影響化學指示劑變色程度，造成判斷錯誤[1]。為此，我們進行了化學指示劑包內監測和PCD批量高壓滅菌效果監測研究，現探討如下。

1 資料與方法

1.1材料 ①監測指示劑化學指示劑兩種：3M 1250多參數包內化學指示卡（長條式）和1243A綜合參數包內化學指示卡（爬行式）。生物指示劑二種：3M1292嗜熱脂肪桿菌指示劑，3M一次性標準生物測試包。化學挑戰測試劑一種：3M41360化學PCD。②山東新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器。

1.2方法 把待滅菌物品分為兩組打包：器械包（小手術包、氣管切開包等）和敷料包。每組30個。在每個包內最難滅菌的地方放置3種監測指示劑：3M 1250多參數包內化學指示卡（長條式）、1243A綜合參數包內化學指示卡（爬行式）和1292嗜熱脂肪桿菌生物指示劑。新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器第一鍋進行B-D測試。B-D測試合格后，分3鍋滅菌，每鍋裝載10個器械包和10個敷料包以及其他滅菌物品。將待滅菌器械包10個和敷料包10個與其他需滅菌物品一起按規定裝載，并在排氣孔上方放置3M41360化學PCD和3M一次性標準生物測試包.然后進行滅菌。滅菌時間6min，溫度134℃。滅菌過程中認真監測滅菌器各項參數，包括溫度、時間、壓力等。滅菌結束后，取出滅菌物品和化學PCD、生物標準測試包。打開滅菌物品包，觀察化學指示劑變色情況，并將嗜熱脂肪桿菌指示劑取出及生物標準包內監測管取出并擠破滅菌管內安瓿，放在3M高溫290閱讀器中培養4h后再觀察結果，同時用一支未滅菌的3M1292嗜熱脂肪桿菌生物指示劑做陽性對照。打開PCD測試包，觀察PCD挑戰測試通過情況。結果判斷：1250多參數包內化學指示卡（長條式）變色條變為黑色且變色均勻深淺一致為合格，變色條變為其它顏色（如灰色）或變色不均勻深淺不一致為不合格；1243A綜合參數包內化學指示卡（爬行式）指示標識黑色部位到達通過區域的任何位置，可判別為合格，指示標識黑色部位未到達通過區域為不合格?；瘜WPCD標識黑色部位到達通過區域，可判別為合格，指示標識黑色部位未到達通過區域為不合格。生物指示劑1292嗜熱脂肪桿菌指示劑紫色不變為合格，指示劑紫色變為黃色為不合格。

2 結果

2.1 3鍋化學PCD挑戰測試合格。

2.2 3鍋標準生物測試合格。

2.3 1250多參數包內化學指示卡在30個器械包中變色合格的24個，合格率80%，在30個敷料包中變色合格的29個，合格率96.7%；1243A綜合參數包內化學指示卡在30個器械包中變色合格的30個，合格率100.0%，在30個敷料包中變色合格的30個，合格率100.0%；1292嗜熱脂肪桿菌指示劑在30個器械包中變色合格的30個，合格率100.0%，在30個敷料包中變色合格的30個，合格率100.0%，見表1。

3 討論

3.1多參數化學指示劑監測結果有時與生物監測結果不一致本組結果顯示1250多參數包內化學指示卡在30個器械包中變色合格的24個，合格率80%，在30個敷料包中變色合格的29個，合格率96.7%。而生物監測結果合格率均為100.0%。1250多參數化學指示劑屬于第四類化學指示卡，用印刷方式把化學指示劑附著在紙上。監測結果主要依靠肉眼判斷變色情況，當指示劑位置放置不當變色面直接接觸金屬、玻璃等而產生冷凝水，以及其它一些因素，均會造成變色失敗。滅菌成功也會顯示指示劑變色模糊或者不均勻，變色結果會造成臨床錯誤判斷，喪失監測的意義。人為因素和外界因素對多參數化學指示劑影響較大，在工作中應盡量避免外界因素對變色造成的影響。

3.2綜合參數化學指示劑監測結果與生物監測結果一致本組結果顯示1243A綜合參數包內化學指示卡在30個器械包中變色合格的30個，合格率100.0%，在30個敷料包中變色合格的30個，合格率100.0%。其監測結果與生物監測結果一致。1243A綜合性參數化學指示劑屬于第五類化學指示劑，其化學指示劑位于金屬膜與特制紙片之間，為密閉管腔，此結構使蒸汽透過紙與化學指示劑接觸，對化學指示物起到了保護作用，阻止水份影響指示效果。1243A綜合性參數化學指示劑結構采用了特殊化合物，在變色和移動的過程中不受水分和任何物品接觸的影響，避免了顏色上的偏差和判斷不統一的情況，避免了多參數化學指示劑用肉眼辨色的誤差和冷凝水等外界因素對變色效果的影響，具有高度的生物指示劑擬合性，無需顏色比對，方便閱讀與判別。

3.3滅菌過程挑戰測試（PCD）是滅菌非常重要的檢測方法之一。本組研究中PCD檢測合格。試驗滅菌過程具有特殊性，不能直接通過非破壞性的方法進行質量檢測，只有從間接的角度建立質量控制體系，進行有效的質量控制[2]。PCD就是模擬\"最壞情況\"通過認證建立起來的過程挑戰裝置，根據ISO/TS 11139定義，PCD是對滅菌過程構成預設抗力的檢測，對滅菌過程效果進行評價[3]。最重要的特點是PCD對滅菌過程的挑戰等于或者大于常規最難滅菌的物品對滅菌過程形成的挑戰，從而通過這種方式進行滅菌過程檢測，考量滅菌過程的有效性[4]。根據PCD的組成結構分為三種類型：管腔型、敷料型和混合型。在本研究中使用的3M41360化學PCD為敷料型。

3.4化學指示劑不能代替生物指示劑，生物監測是通過標準化的菌株和合乎要求的抗力來考察整個滅菌過程是否達到無菌保障水平。只有生物指示劑提供了滅菌過程對微生物致死性的直接度量[5]?；瘜W指示劑是對生物指示劑滅菌監測效果進行擬合。因此，化學指示劑不能代替生物指示劑，必須按照《國家消毒技術規范》要求，每周對滅菌器進行生物監測。

3.5化學指示劑使用方便、快捷，能快速獲得監測結果。滅菌過程挑戰測試PCD合格表示滅菌過程有效，即可發放整個滅菌器內的滅菌物品。從而可以保證該鍋次滅菌物品經過了有效滅菌，防止不合格滅菌物品發放至臨床使用。緊急情況下含有第五類化學指示物的PCD可以作為植入物提前放行的重要依據。這樣，既減少了工作人員的工作量，又提高了消毒供應室的服務質量和工作效率。

壓力蒸汽滅菌是醫院首選的滅菌方法，其效果可靠、技術成熟、價格低廉[6]。但最直接檢驗滅菌后物品的無菌情況是無菌實驗，無菌實驗技術要求高，且只對實驗的器械有意義，可作為醫院感染管理監測的手段，不適用于臨床壓力蒸汽滅菌結果的判定。根據醫院供應室工作實際，通過一些間接的技術手段（物理監測、化學監測、生物監測）來監測控制整個滅菌過程，確保滅菌成功。本研究顯示，1250多參數化學指示劑變色效果易受外界因素和人為因素影響，1243A綜合性化學指示劑受外界因素和人為因素影響小，有效提高金屬器械包滅菌后監測效果。因此，尤其適用于金屬器械包。每鍋次進行化學PCD挑戰測試可讓我們放心放行該鍋次內的滅菌物品。在臨床工作中，需要針對不同的滅菌物品選擇合適的化學指示劑，確保監測效果。

參考文獻：

[1]周婉蛾，盧玉珍，李彥蘭，等.化學指示劑在不同物品滅菌中監測效果[J].當代醫學，2013，19（16）：67.

[2]Steven Kirckof，張正燾，吳偉，等.壓力蒸汽滅菌過程挑戰裝置進展[J].中國護理管理，2011，11（5）：71.

[3]ISO.ISO/TS 11139.Sterilization of health care products-Vocabulary[M].2nd ed.2006

[4]American National Standards Institute.ANSI/AAMIST79：2006. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities，2006.

[5]黃靖雄，何珉，王之棟.壓力蒸汽滅菌監測進展[J].中國護理管理，2012，12（7）：12.

編輯/安樺