淺談自動化控制系統與制造執行系統在血液制品生產中的聯合應用

摘要：目的 研究自動化控制與制造執行系統在血液制品生產中的應用，并對實施中的具體問題提出可行方案。方法 通過自動化控制與制造執行系統聯控的必要性以及方法研究介紹，展示這種方式的控制對血液制品生產產品質量保證的作用。結果與討論自動化控制與制造執行系統聯控的運用符合血液制品生產的發展需要。

關鍵詞：自動化控制；制造執行系統；GMP

Abstract：This study focuses on the application of the automatic control andmanufacturing execution system in the generation of blood products， and proposes feasibletrouble-shooting strategies during the process.Methods： the necessity， and the technique，of the combinatorial application of the automatic control and manufacturing execution systems are discussed. The function of this combinatorial system on the quality of the blood products is demonstrated. Results and discussions：this combinatorial application of the automatic control and manufacturing execution systems is required for the development of high-quality blood products.

Key words：Automatic control；Manufacturing execution system；GMP

隨著血液制品行業乃至全社會生產力發展。產業信息化在當前的藥品生產工業中越來越普及，自動化控制系統在血液制品行業得到廣泛的應用，在極大提高血液制品生產行業的生產效率與產品穩定性的同時，也給血液制品的生產與質量管理提出新的要求。如何將自動化控制系統與制造執行系統聯系起來運用于GMP 的管理中，形成計算機化和系統信息化來改進或提高企業的GMP 管理，實現新形勢下血液制品行業GMP管理的發展，是當前血液制品行業發展的新方向。

1自動化控制系統與制造執行系統聯合應用

1.1自動化控制與制造執行系統 自動化控制系統是指用計算機對一個設備動向全程操控。在電腦操控體系中，用計算機數據系統替代傳統的操作系統，是生產系統發展的一個新方向，它改變了人們對自動化的認識，是一種革新。在血液制品生產中通過計算機自動化的控制能夠很好的控制生產過程制品的溫度，緩沖液添加速度，分離過程設備壓力以及設備自動清洗效果。

制造執行系統又叫MES系統，是指制造企業生產過程執行的管理系統，是一套面向制造企業車間執行層的生產信息化管理系統。可以為企業提供包括制造數據管理、計劃排程管理、生產調度管理、庫存管理、質量管理、人力資源管理、工作中心/設備管理、工具工裝管理、采購管理、成本管理、項目看板管理、生產過程控制、底層數據集成分析、上層數據集成分解等管理模塊，為企業打造一個扎實、可靠、全面、可行的制造協同管理平臺。

自動化控制系統與制造執行系統聯合可以大大節省人力物力，自動化控制系統控制的各生產工藝參數能夠時時被制造系統獲取并且能夠高效管理、監控以及追溯這些參數。對生產物料的管理方面制造執行系統能夠在線管理，避免出現物料的混淆等情況出現。從而實現生產和管理的自動化、無紙化和集成信息化的融合。

1.2自動化控制系統與制造執行系統聯合應用特點

1.2.1實現過程持續控制與實時控制 應用計算機自動化系統與制造系統聯合可以對血液制品生產的全過程中影響成品質量的關鍵工序給予控制，包括物料領取、投入生產，整個生產過程的各個步驟以及工藝參數，物料標示，儲存直到銷售等一系列環節進行實時和持續的控制，大大增強了對于藥品生產過程的控制能力，使管理者能夠在任何地方隨時監測到生產的狀況。根據制造系統記錄的工藝數據以及生產物料使用記錄，可以很方便的對生產過程以及物料管理進行進一步的分析，尋找到偏差，包括OOT 和OOS，并針對這些問題進行調查，找到潛在的風險并及時解決，實現在生產過程中發現問題，進行控制，增強質量的穩定性和可靠性的目標。

1.2.2 降低生產成本，提高工作效率 自動化控制系統與制造執行系統聯合應用一方面通過對生產的實時控制，極大降低了生產過程中可能影響產品質量的因素，使其控制和監控下生產的產品質量可靠，廢品率更低；另一方面，由于計算機化系統的建立，可以減少人力資源的投入。實行計算機化系統的重要特點即很多被要求必須做的手工記錄可以由電子記錄代替。自控系統產生的緩沖液添加時間、數量、過濾壓力、制品反應時間等實時數據能夠被制造系統自動捕獲，自動計算相關生產數據，節約了大量紙張和人力成本，并且能夠保證記錄的準確、及時性和可追溯性，大大提高質量管理的效率。例如在血液制品制作過程中添加緩沖液的時間自控系統可以再預先參數設定后自動進行，如果中途出現故障添加時間等關鍵參數可能由于操作人員的疏忽而無法真實準確的記錄下來，然而與制造系統聯合后制造系統能夠自動扣除中間暫停時間進而最后準確自動計算出加液時間和加液速度并且自動形成批記錄。同時制造系統的記錄順控設置有效的避免了紙質記錄中可能出現的虛假填寫，大大提高了記錄的真實性。例如在制品過濾前添加助濾劑工藝步驟時，要求添加后需要反應30 min以上。如果沒有制造系統的監控操作人員可能由于疏忽或人為故意沒有等夠時間就開始下步操作。但在制造系統中設定了等待時間因而時間沒到達的情況下過濾等下一步操作程序無法出現，因此操作人員就不會出現上述錯誤操作。

1.2.3 便于交流 在國際交流、國際貿易或國內外認證等活動中，計算機化系統自動形成的數據和記錄，有占用更少的空間，格式規范，傳遞方便迅速等特點。隨著計算機化系統在藥品生產企業的應用越來越廣泛，在認證活動中，規定格式的電子材料要求將越來越嚴格和細致。

2自動化控制系統與制造執行系統聯合應用實踐

我公司近年來對電子數據處理系統在制藥生產中的應用方面做了大量探索與實踐。現以該系統在蛋白分離車間運用來說明實際運用效果。

運用說明：①分離車間在分離血漿蛋白過程中通過制造系統建立組分制造和中間緩沖液配制工單。自動控制系統通過制造系統的工單控制生產過程中各組分制作的溫度，攪拌速度，緩沖液加入速度，過濾壓力，反應時間以及各中間添加緩沖液配制和信息等工藝參數。而這些參數同步通過傳輸到制造系統數據采集工作站中保存。而且制造系統中事先設定各參數的工藝范圍，如果錄入的實際數據超過范圍那么制造系統會提示操作人員并且程序不會按照流程繼續運行，避免制品因操作人員操作失誤而出現質量風險[1，2]。②生產物料通過制造系統建立的工單進行配送，操作人員在使用前掃描物料信息，如信息正確才能使用物料如不正確則該物料為不可使用。進而物料信息進入組分制造工單中從而避免了操作人員將物料混淆的風險出現。③操作人員可將生產過程中的一些參數手工輸入制造系統，同樣這些數據也受制造系統的監控，如出現不符合范圍情況也會提示操作人員。④管理層與操作人員可通過不同授予權限的客戶端登錄制造系統。查看數據及時發現生產過程中出現的問題。確保生產的持續，正常的進行。⑤通過制造系統可產生的電子記錄方便審核與交流，節約紙張。為產品的質量回顧提供方便、快捷的實施手段。

我們通過這幾年來的實踐，血液制品生產過程的自動控制與制造系統的聯合應用已基本建立，利用現代網絡技術也可以實現遠程監控與遠程服務，為今后的集中管理打下了基礎。但也有一些問題需要各個有關方面來共同解決完善，①由于血液制品生產按照要求必須在防爆區內生產，因此制造系統附屬的設備如打印機，移動掃描設備都需防爆處理。②制造系統根據功能不同因而造價不盡相同，越完善涵蓋控制面積越大造價和維護費用就越高，這樣就可能會不同程度的增加企業的生產成本。③程序運行過程中如果出現故障而無法時時采集數據，為了保證記錄真實性那么實際生產過程就必須暫停，這樣會對企業的正常生產帶來較大的影響。這些問題對于整個MPG管理和企業效益來說，都是至關重要的。

參考文獻：

[1]梁毅.淺析電子記錄的GMP管理[J].醫藥工程設計，2008，29（3）：25-28.

[2]朱偉根.電子記錄系統在現代生產制藥過程中的應用[J].醫藥工程設計，2010，31（2）：22-23.編輯/申磊