23份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析

摘要：目的 分析我院23種中藥注射劑說明書的規(guī)范性，以利于臨床安全合理用藥。方法 收集我院使用的23份中藥注射劑說明書，調(diào)查其項(xiàng)目內(nèi)容和缺項(xiàng)情況并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 23份中藥注射劑說明書的核準(zhǔn)日期、忠告語、藥品名稱、成份、性狀、功能主治/適應(yīng)癥等 14 個(gè)項(xiàng)目均明確標(biāo)注并有具體內(nèi)容；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)說明書均有標(biāo)注，但部分內(nèi)容不完整；藥物相互作用雖有標(biāo)注但大部分內(nèi)容不完整；孕婦及哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗(yàn)等7個(gè)項(xiàng)目缺失較多，而且內(nèi)容不完整。結(jié)論 中藥注射劑說明書內(nèi)容項(xiàng)目嚴(yán)重缺失及不完整，使其不能發(fā)揮指導(dǎo)臨床合理用藥的作用。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑說明書的監(jiān)管，完善中藥注射劑說明書內(nèi)容，使臨床用藥安全合理。

關(guān)鍵詞：中藥注射劑；說明書；調(diào)查分析

中藥注射劑是從中藥材中提取純化的有效物質(zhì)制成的，是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中醫(yī)傳統(tǒng)的給藥方式，與其它中藥劑型相比，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)。目前主要用于危重疾病的急救及感染性、心腦血管疾病和惡性腫瘤等的治療[1]，療效也得到了廣泛的認(rèn)可。藥品說明書是診療過程中獲得藥物信息的最重要來源，是具有法律效力的文件，但是很多中藥注射劑的說明書內(nèi)容不完整，給臨床用藥的安全性帶來隱患。本文對我院臨床使用的23份中藥注射劑說明書進(jìn)行調(diào)查分析，為中藥注射劑的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集我院臨床使用的23份中藥注射劑藥品說明書（包括不同廠家生產(chǎn)的同種品種），調(diào)查其各項(xiàng)目內(nèi)容完整情況。

1.2方法 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒發(fā)的《中成藥、天然藥物處方藥品說明書內(nèi)容書寫格式》和《中成藥、天然藥物處方藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，對23份中藥注射劑說明書進(jìn)行各項(xiàng)內(nèi)容完整情況調(diào)查分析。

2 結(jié)果

23份中藥注射劑說明書各項(xiàng)內(nèi)容完整情況，見表1。

23份中藥注射劑說明書各項(xiàng)目及內(nèi)容完整調(diào)查中核準(zhǔn)日期、忠告語、藥品名稱、成分、性狀、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格等14個(gè)項(xiàng)目齊全且有具體內(nèi)容；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)說明書雖標(biāo)注，但無具體內(nèi)容；藥物相互作用雖有標(biāo)注但大部分無具體內(nèi)容或內(nèi)容不完整；警示語只有7份有標(biāo)注及內(nèi)容；僅有一份沒有修改日期；項(xiàng)目缺失比較多的是孕婦及哺乳用藥、兒童用藥、老年用藥、臨床試驗(yàn)等7個(gè)項(xiàng)目，而且內(nèi)容不完整率比較高。

3 討論

3.1藥品說明書是藥品的重要信息，是醫(yī)師、藥師和患者選用藥品的法律依據(jù)。藥品說明書越詳細(xì)，越完整，臨床應(yīng)用就更加合理、安全、有效，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，70%的中藥注射劑不良反應(yīng)是臨床不合理使用造成的[2]。中藥注射劑成分復(fù)雜，作為靜脈用藥應(yīng)嚴(yán)格按藥品說明書用藥，然而，很多藥品說明規(guī)定項(xiàng)目缺失或者內(nèi)容不完整為臨床應(yīng)用中藥注射劑帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。從表中數(shù)據(jù)可知，有14 項(xiàng)標(biāo)注率和內(nèi)容完整率為100%，標(biāo)注率最低是臨床試驗(yàn)，僅為3（13.04%）；不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)部分內(nèi)容不完整；孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物過量、藥理毒理、藥代動(dòng)學(xué)標(biāo)注率分別為39.13%、43.48%、34.78%、34.78%、56.52%、30.43%，內(nèi)容完整率更低。這些項(xiàng)目、內(nèi)容的嚴(yán)重缺項(xiàng)，無法為醫(yī)、藥、護(hù)人員提供藥品安全性信息。調(diào)查的23 份中藥注射劑藥品說明書無1 份規(guī)定項(xiàng)目內(nèi)容完整。

3.2孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人為特殊人群，其用藥的安全性尤為重要。孕婦和哺乳期婦女用藥，藥物可通過胎盤和乳汁直接影響胎兒和嬰兒的生長發(fā)育；兒童的中樞神經(jīng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、肝腎等臟器功能發(fā)育尚未成熟，藥物使用不當(dāng)極易產(chǎn)生不良反應(yīng)；老年人由于組織器官老化和生理功能減退不利于藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和清除，對藥物的敏感性增強(qiáng)，不良反應(yīng)發(fā)生率高且嚴(yán)重。調(diào)查的23份中藥注射液說明書中這些項(xiàng)目內(nèi)容缺失嚴(yán)重，可供臨床參考的用藥資料缺乏，多數(shù)僅描述“本品未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)”、“尚不明確”、“遵醫(yī)囑”等，由于特殊人群生理、心理方面與成年人有明顯的差異，導(dǎo)致藥物的體內(nèi)過程與成年人有顯著不同，從而影響到藥物的有效性和安全性。

3.3警示語是提示和警告使用藥品時(shí)需特別注意的事項(xiàng)，包括嚴(yán)重不良反應(yīng)、禁忌、潛在的安全性問題，需用黑體字在說明書標(biāo)題下注明，若與說明書中其他字體一樣，起不到警示的作用。調(diào)查的23份中藥注射劑說明書中只有7份有此項(xiàng)內(nèi)容，其中有5份內(nèi)容詳細(xì)，其中有4份是黑體字。說明書中應(yīng)規(guī)范詳細(xì)標(biāo)明此項(xiàng)，使臨床用藥更安全

3.4隨著中藥注射劑的廣泛應(yīng)用，其安全性越來越受到重視，無規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，就會(huì)給臨床使用過程帶來安全隱患，也會(huì)使大眾對中藥注射劑的療效產(chǎn)生質(zhì)疑，不利于臨床合理、安全地使用中藥注射劑[3]。調(diào)查的23份中藥注射劑說明書中此項(xiàng)標(biāo)注率最低，僅有3份有此項(xiàng)目內(nèi)容。中藥注射劑上市前應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的藥理毒理、藥物過量、藥動(dòng)學(xué)、特殊人群用藥、臨床試驗(yàn)等安全性試驗(yàn)，完善說明書內(nèi)容，提高臨床用藥安全性。

完整詳實(shí)的中藥注射劑說明書對指導(dǎo)臨床用藥尤為重要。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)規(guī)范藥品說明書，做到內(nèi)容詳盡，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)對中藥注射液說明書進(jìn)行監(jiān)督管理，對不合格的說明書應(yīng)當(dāng)要求生產(chǎn)企業(yè)修改、補(bǔ)充和規(guī)范，并通過國家相關(guān)部門進(jìn)行審核、審批，使藥品說明書能指導(dǎo)臨床安全、有效、合理使用中藥注射劑。

參考文獻(xiàn)：

[1]張東風(fēng).使用中藥注射劑必須懂中醫(yī)藥理論[N].中國中醫(yī)藥，2009-11-24.

[2]衛(wèi)一鳴.糾正觀念 盡量減少輸液治療[J].藥物與人，2009（4）：13.

[3]孟菲，李學(xué)林.中藥注射劑說明書存在問題及分析[J].中國藥房，2011，22.編輯/翟辰萬