醫用心臟除顫器校準裝置的不確定度分析

【摘 要】 本文介紹了心臟除顫器在校準工作中針對20J及以下和（20～360）J兩段范圍內釋放能量進行不確定度分析，并用CMC不確定度評定方式給予評定，對從事一線醫用計量校準工作有所幫助。

【關鍵詞】 心臟除顫器 釋放能量 不確定度分析

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2017.03.008

心臟除顫器是通過電極將電磁脈沖作用于心臟來搶救和治療頻發性心動過速、心室顫動等心率失常癥狀，使心臟恢復竇性心律的醫用電氣設備。它廣泛應用于醫院各科的重癥監護室、心內、外科及急診等重點科室。為了保證醫用除顫器準確性與安全性，需要對該類設備進行定期校準，需要校準的項目如下：釋放能量，內部放電，充電次數，能量損失率等，使用除顫器校準的依據是JJF 1149-2014《心臟除顫器校準規范》來完成這些校準項目。

下面主要就醫用除顫器校準項目中的釋放能量這一項進行不確定度分析與評定。

1 測量不確定度的來源

釋放能量的測量范圍：（0～360）J，最大允許誤差：設置值的±15%或±4J（二者取較大者）。

在校準醫用除顫器的過程中，由于所用的標準器為數字顯示屏，所以可以忽略校準人員由于讀數不準對測量不確定度的影響；同時在滿足校準規范對環境條件的要求下，濕度溫度等因素對校準結果的影響亦可忽略。所以醫用除顫器校準結果的不確定度來源為以下兩個方面：一是由除顫器分析儀測量不準引入的不確定度分量；二是由測量重復性或除顫器分析儀的分辨力引入的不確定度分量。

2 校準結果不確定度分量的評定

2.1 釋放能量為（0～20）J的標準結果不確定度分析

在醫用除顫器能量檔位為（0～20）J時，裝置自身誤差所引入的不確定度分量[ub]，其最大允許誤差為±4J。若按均勻狀態分布，[ub=2/3]=1.15%。

其他隨機因素對校準結果的不重復所引入的不確定度分量為[ua]，選擇20J為釋放能量點進行重復性測試，并將[s（J）]作為A類不確定度分量。

算術平均值為[E]=19.58J

[s（J1）=110-1i=110（Ei-E1）2]=0.22J

[ua=s（J）/10]=0.07J

2.2 20J及以下的合成標準不確定度

由于校準結果的不確定度分量[ua]和[ub]互相獨立不相關，故[uc=ua2+ub2]=1.15%。

2.3 20J及以下釋放能量的擴展不確定度

[Urel=kuc]=2.3% [（k=2）]

2.4 釋放能量為（20～360）J的校準結果不確定度分析

目前除顫器釋放能量的類型主要為兩種：單相波（200～360）J和雙向波（150～200）J，目前單相波技術已日趨淘汰，新上市的除顫器絕大部分使用雙相波技術。

釋放能量校準點分別為200J和360J，裝置自身誤差分量為[ub′]，在（20～360）J范圍內最大允許誤差為±15[%]，若按均勻狀態分布，[ub′=5%/3=2.89%]。

其他隨機因素對校準結果的不重復所引入的不確定度分量為[ua]，選擇200J和360J為釋放能量點進行重復性測試，并將[s（J）]作為A類不確定度分量。

算術平均值為[E1]=197.7J，[E2]=358.0J

[s（J1）=110-1i=110（Ei-E1）2]=0.90J

[s（J2）=110-1i=110（Ei-E2）2]=0.66J

[ua1s（J1）/10]=0.29J 0.29/197.7=1.5%

[ua2s（J2）/10]=0.21J 0.21/358=0.06%

2.5 釋放能量為（20～360）J的合成標準不確定度

由于校準結果的不確定度分量[ua]和[ub]互相獨立不相關，所以有：

[uc1′=（ua）2+（ub）2]=3.3% （200J）處

[uc2′=（ua）2+（ub）2]=3.3% （360J）處

所以在（20～360）J內，校準裝置引入的[ub′]是固定的。

2.6 釋放能量為（20～360）J擴展不確定度

[U=kuc′]=6.6% （k=2）

3 CMC評定

參考文獻

[1] 國家質量監督檢驗檢疫總局.JJF 1149-2014心臟除顫器校準規范[s].

作者簡介

劉鳳萍，本科，工程師，于沈陽計量測試院從事檢定工作。

徐沖，碩士研究生，工程師，于沈陽計量測試院從事醫療檢定工作。