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叫停

2017-01-01 00:00:00
E藥經理人 2017年1期

在取消GAP認證僅過了一個月后,曾經被強制施行的藥品電子監管碼政策也被CFDA緊急叫停。

2月20日,CFDA通過官網正式表態,決定暫停執行備受爭議的藥品電子監管相關規定,而代之以“藥品追溯體系”,突出企業自主建設的主體責任,并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

彼時,CFDA連發兩個公告:《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》和《國家食品藥品監管總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》。其中,GSP修訂將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系,并強調以藥品生產經營企業為責任主體,建立藥品追溯體系。

藥品電子監管碼運營商阿里健康的損失顯然不言而喻。阿里健康在香港的上市公司主要依托的就是藥品電子監管碼業務,一旦失去運營權,那么對其上市公司的市值沖擊無疑是巨大的。受此事件影響,阿里健康市值一日縮水20%就是明證。據了解,CFDA和中信21世紀2005年開始合作建設藥品電子監管碼平臺,但是CFDA從未提供過任何技術運維服務的費用。

沒了電子監管碼,藥品的可追溯體系建設卻被不斷加強。4月28日,CFDA發布《關于進一步完善藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》。意見稿指出,建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任,食品、藥品企業如不建立追溯體系,將涉嫌違法犯罪。

隨后,2016年7月20日, CFDA公布《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號),整個藥品GSP修訂版,全文沒有了任何電子監管碼字樣,藥品電子監管碼徹底退出GSP管理的歷史舞臺。

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