嚴查

4月1日，CFDA發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》。這一公告主要針對自2015年7月22日自查核查開始之后，向CFDA新申報的藥品注冊申請。

隨后，CFDA發布《關于開放藥物臨床試驗數據自查報告填報系統的公告》，要求公告2016年第81號的181個藥品在6月13日～27日填報藥物臨床試驗數據自查報告。顯然，臨床自查核查已經開始進入流程化，未來藥品申報生產注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。

自2015年7月22日開始的臨床試驗數據自查核查風暴至今，CFDA已經分7批公布了185個臨床試驗數據現場核查產品。此項措施結合其它藥品審評審批新政，效果已經凸顯。CFDA藥品審評中心主任許嘉齊表示，積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至11500件。到2016年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件。

8月11日，CFDA發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》。公告中要求藥品生產企業應該在2016年11月1日前，將其自查情況報CFDA，CFDA將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生產的藥品按假藥論處，且并向社會公開相關企業法定代表人和相關責任人員。

這也被認為是在聲勢浩大的臨床試驗數據自查核查后，下一個將在全行業引起震動的大規模自查。路徑、方法與臨床試驗數據自查類似，嚴苛程度與對產業產生的影響力，必將有增無減。因為，實際生產工藝與申報工藝之間的差異，幾乎每個品種都存在—這已經是公開的秘密。