邁步

作為藥品審評(píng)審批制度改革中重要組成部分的藥品上市許可持有人（MAH）制度，自2015年底經(jīng)全國人大常委會(huì)表決通過一年后，上海正式在2016年10月出爐12個(gè)首批試點(diǎn)品種，其中創(chuàng)新藥占據(jù)半壁江山。兩個(gè)月后，山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得上市許可持有人文號(hào)，成為中國首個(gè)獲批的MAH試點(diǎn)品種，而山東省也成為自國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》中劃定進(jìn)行MAH制度試點(diǎn)的10個(gè)省市中首先公布實(shí)質(zhì)進(jìn)展的省份。

根據(jù)方案，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市作為可開展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)地區(qū)，將在未來三年切實(shí)落地MAH制度。

十個(gè)試點(diǎn)省市中，北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點(diǎn)實(shí)施方案。其中，上海是目前唯一一個(gè)公布具體試點(diǎn)品種名單的省份。

無論是上海市出臺(tái)清晰落地方案，或是山東省試點(diǎn)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展，是否都會(huì)對(duì)未來MAH的發(fā)展趨勢有所借鑒目前還未可知。但顯然，MAH政策推行的影響力不僅能夠鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，并且對(duì)于藥品的生產(chǎn)和研發(fā)不再捆綁，將節(jié)省藥物開發(fā)成本，縮短上市時(shí)間，從而構(gòu)建中國藥物研發(fā)新的生態(tài)環(huán)境。