逼近

自國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，國務(wù)院、CFDA、中檢院共發(fā)布了39個有關(guān)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的公告。隨著11月底CFDA連發(fā)《公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導(dǎo)意見的意見》和《公開征求進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見的意見》兩文，進入2016年后關(guān)涉一致性評價各個環(huán)節(jié)的征求意見稿，基本都已經(jīng)全部發(fā)布試行或執(zhí)行版本。

在全國衛(wèi)生與健康大會上，國家主席習(xí)近平在明確提出要做好仿制藥上市藥品的質(zhì)量和療效一致性評價，國務(wù)院總理李克強、副總理劉延?xùn)|也均對該項工作做出明確要求。這是中國藥品領(lǐng)域第一次得到國家如此高度的重視，仿制藥一致性評價工作便是重中之重。

首批需完成一致性評價的目錄，包括289個品種，涉及17740個批準(zhǔn)文號，1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和42家外資藥企。時間緊，任務(wù)重，費用高，這是面對2018年大限，眾藥企的普遍心聲。目前，中檢院公布了三批共12個推薦參比制劑品種，企業(yè)能否在這兩年內(nèi)順利完成一致性評價各個環(huán)節(jié)的工作仍未可知。在289品種清單中，25%藥企持有10個以上需要完成一致性評價品種，如何取舍以及分配資源讓牽涉藥企焦慮難定。隨之而來的是飆升的服務(wù)費用，甚至CRO企業(yè)某些單項價格已達千萬元，這對于所有企業(yè)來說都是一項艱巨的挑戰(zhàn)。

盡管挑戰(zhàn)重重，但沒有企業(yè)愿意坐以待斃。不要等，不要靠，要發(fā)揮主觀能動性，這是吳湞在一致性評價問題上對藥企的忠告。顯然，一致性評價對企業(yè)是生死問題，也是優(yōu)勝劣汰的過程。無論是已經(jīng)開始布局的大型藥企，還是仍在觀望中的中小企業(yè)，都將在這場“良藥驅(qū)逐劣藥”的運動中，推動本土仿制藥質(zhì)量實現(xiàn)跨越。